Beste lezer,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 15 april 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.

Wilt u naast de nieuwsbrief ook eenmaal per maand een overzicht van consultaties en bijeenkomsten per e-mail ontvangen? De pagina om uw voorkeuren bij te werken is gerepareerd dus het is weer mogelijk om uw voorkeuren bij te werken, klik hier!

Voor vragen, verzoeken en nieuwstips kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of via het contactformulier op de website.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Inhoudsopgave

• IGZ publiceert samenvatting inspectieresultaten 8 STZ ziekenhuizen
• IGZ gaat klinisch onderzoek GGZ-instellingen en verslavingsklinieken inspecteren
• Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014" gepubliceerd
• Nieuwe website voor niet WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven
• EMA publiceert gereviseerde 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use'
• IMDRF publiceert nieuw guidance document voor ongewenste voorvallen
• OECD heeft de FAQ Good Laboratory Practice bijgewerkt
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties
• Uitgelicht

• Nieuwsbrief doorsturen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Voorkeuren aanpassen
• Eerder verschenen uitgaven

Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

IGZ publiceert samenvatting inspectieresultaten 8 STZ ziekenhuizen

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op haar website een samenvatting gepubliceerd van de belangrijkse resultaten van de inspecties die IGZ bij een achttal samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ) heeft uitgevoerd.

Download document

Bron/Lees verder

IGZ gaat klinisch onderzoek GGZ-instellingen en verslavingsklinieken inspecteren

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft recent via haar website aangegeven dat er in 2017 inspecties zullen worden uitgevoerd bij een aantal GGZ-instellingen en verslavingsklinieken.

Vijftig ggz-instellingen en verslavingsklinieken zijn verzocht informatie te verschaffen over het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat binnen de instelling wordt uitgevoerd. Vervolgens zal IGZ op basis van deze informatie een aantal instellingen uitkiezen voor een inspectie.

In 2018 publiceert IGZ een samenvatting van de bevindingen op haar website.

Lees verder

Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014" gepubliceerd

Op 10 april 2017 is de "Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" in het staatsblad gepubliceerd.

De wet treedt op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip in werking.

Download publicatie

Bron

Nieuwe website voor niet WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven

De DCRF heeft de website voor niet WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven in zijn geheel vernieuwd.

Lees verder

EMA publiceert gereviseerde 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use'

De European Medicines Agency (EMA) heeft op 12 april 2017 de gereviseerde "External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use" gepubliceerd.

"This document provides guidance to industry on practical aspects of the implementation of the Agency's policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. It covers guidance on the procedural aspects of the submission of clinical reports, the anonymisation of clinical reports and the identification and redaction of commercially confidential information in clinical reports. It also includes a checklist for the 'Redaction Proposal Document' package. This guidance is revised periodically." (bron: EMA guidance document)

Ook heeft de EMA haar "[s]upport for industry on clinical data publication" webpagina aangepast en een nieuw Q&A document ontwikkeld:

• Questions and Answers (Q&As) on the External Guidance of Policy 0070 on Clinical Data Publication (CDP), 27 March 2017 (EMA/14227/2017)

Bron/Lees verder

Onderzoek met Medisch Hulpmiddelen

IMDRF publiceert nieuw guidance document voor ongewenste voorvallen

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) heeft op 10 april 2017 een nieuw guidance document gepubliceerd voor de terminologie, structuur en codering van ongewenste voorvallen:

• IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes, 10 April 2017 (IMDRF/AE WG/N43FINAL:2017) PDF-bestand
• Annex A: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes, 10 April 2017 XLSX-document

Voor Annex B loopt momenteel een publieke consultatie.

Reeds eerder door IMDRF gepubliceerd

Op 16 maart 2017 publiceerde het IMDRF de volgende documenten:

• Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers, 16 March 2017 (IMDRF/GRRP WG/N40FINAL:2017) PDF-bestand
• Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data, 16 March 2017 (IMDRF/Registry WG/N42FINAL:2017) PDF-bestand

Bron

Good Laboratory Practice

OECD heeft de FAQ Good Laboratory Practice bijgewerkt

De OECD heeft de pagina ten behoeve van de veelgestelde vragen (FAQ) omtrent Good Laboratory Practice (GLP) bijgewerkt. Op 27 maart 2017 zijn de volgende onderdelen van de FAQ vernieuwd/toegevoegd:

• Validation of Software Programmes which Support OECD Test Guidelines
• Peer Review of Histopathology

Lees verder

Bijeenkomsten

12 juni 2017 - EFGCP Multi-Stakeholder Workshop Quality and Innovation in Complex Studies

Locatie: University College London, United Kingdom

Lees verder

26 juni 2017 - EFGCP Multi-Stakeholder Workshop on The Development of Drugs: Comparing Research on Young and Older People 

Locatie: University College London, United Kingdom

Lees verder

2 - 3 oktober 2017 - FIGON Dutch Medicines Days

Locatie: Congres centrum De ReeHorst, Ede
Nog geen programma bekend.

Lees verder

4 oktober 2017 - DCRF Jaarcongres 2017

Locatie:
Nog geen programma bekend.

Lees verder

Publieke consultaties

IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes - Annex B

Consultatie open tot 31 mei 2017

Lees verder

EMA: Draft guideline on good -clinical -practice compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials

Consultatie open tot 11 juli 2017

Lees verder

In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 28 van 8 april 2017 (verstuurd 9 april) heb ik voor een laatste maal alle publieke consultaties en bijeenkomsten opgesomd die bij mij bekend zijn. In plaats daarvan wordt eenmaal per maand een overzicht van publieke consultaties en bijeenkomsten verstuurd.

Wilt u ook eenmaal per maand een overzicht ontvangen van alle publieke consultaties en bijeenkomsten die bij mij bekend zijn?

Klik hier om uw voorkeuren aan te passen

Uitgelicht

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands