Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 100
4 november 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de honderdste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heeft u een nieuwstip voor de volgende nieuwsbrief?  Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud


Medisch wetenschappelijk onderzoek

Publieke consultatie wijziging Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen geopend

Op 1 november 2019 is de publieke consultatie geopend ten behoeve van de wijziging van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) naar aanleiding van de aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO.

De volgende aanpassingen van de WMO worden voorgesteld:

Electronische toestemming (e-Consent)

"[T]oestemming voor deelname aan WMO-onderzoek kan ook elektronisch mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan en die weg is opengesteld. Aan de vooraf vereiste inlichtingenplicht kan ook elektronisch worden voldaan."

"[D]e WMO regelt de randvoorwaarden voor elektronische toestemming maar stelt de elektronische weg niet verplicht. Uit het onderzoeksprotocol moet blijken of de elektronische weg is opengesteld."

"Beoordeeld moet worden of in geval van elektronische toestemming, voldaan is aan de vereisten van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid. De CCMO zal in samenspraak met de NVMETC een handreiking ontwikkelen."

IGJ inzage medische gegevens zonder toestemming

"Daarnaast wordt geregeld dat de IGJ een aantal toezichtsbevoegdheden krijgt. ... Het uitgangspunt blijft toestemming voor de toegang tot medische gegevens, echter zo nodig kan toegang tot die gegevens worden verkregen zonder toestemming."

De einddatum van de publieke consultatie is 13 december 2019.

Lees verder
Download wetsvoorstel

Gerelateerd

Vernieuwde NFU eBROK gereed en geopend voor inschrijvingen

De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft op 25 oktober 2019 gemeld dat de vernieuwde eBROK® cursus gereed is.

Sinds dinsdag 29 oktober kunnen cursisten zich ook inschrijven voor de nieuwe NFU eBROK® cursus.

Lees verder
Ga naar eBROK

Publicatie "Nederlandse universiteiten overtreden transparantieregels klinische trials op grote schaal"

Bron: Persbericht Health Action International 31 oktober 2019

AMSTERDAM—In Europa is het verplicht om uitkomsten van klinische studies met geneesmiddelen in een centraal register te publiceren. Maar Nederlandse universiteiten overtreden deze regel massaal. ‘Dit leidt tot schade voor patiënten en verspilling van het toch al krappe zorgbudget’, stelt Edwin Duijzer van UAEM.

Volgens een onderzoek door Universities Allied for Essential Medicines (UAEM) en Health Action International (HAI) is van alle studies waarvan de uitkomsten openbaar gemaakt hadden moeten zijn, dit slechts bij 8% het geval. De uitkomsten van het onderzoek zijn [op 31 oktober 2019] gepubliceerd in Medisch Contact.

Het gebrek aan transparantie van de onderzoeksuitkomsten leidt ertoe dat artsen en patiënten niet beschikken over alle informatie over de werking en bijwerkingen van een medicijn. Hierdoor kan de werking van een medicijn te rooskleurig worden voorgespiegeld of een ernstige bijwerking pas te laat aan het licht komen, met potentieel ernstige gevolgen voor patiënten. “Dit is een teleurstellende score voor de Nederlandse universiteiten en staat in schril contrast met bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk waar er universiteiten zijn die momenteel een score van wel 94% halen”, aldus Edwin Duijzer van UAEM.

Klinische studies naar de werkzaamheid van medicijnen zijn complex en duur en kosten veel tijd. De kennis die hieruit wordt opgedaan is dan ook kostbaar en wordt door artsen gebruikt om te beslissen of zij een medicijn wel of niet voorschrijven aan patiënten. Ook wordt informatie uit klinisch studies gebruikt om te bepalen welke medicijnen tot de markt worden toegelaten en vergoed worden vanuit het basispakket.

Het openbaar maken van de uitkomsten van klinische studies is een morele en wetenschappelijke plicht, dat in verschillende internationale verdragen benadrukt wordt. Nederlandse universiteiten hebben een inhaalslag te maken als het gaat om transparantie van deze onderzoeksresultaten. Maar het zijn niet alleen de universiteiten die aan zet zijn. Ook de overheid, subsidiegevers en toezichthouders op mensgebonden onderzoek moeten hier alerter op zijn.

----------------------------------

Lees verder

Gerelateerd

Proefschrift “Patient involvement in rare disease trial design”

Proefschrift C.M.W. Gaasterland "Patient involvement in rare disease trial design: Small populations making a big difference" (3 oktober 2019). AMC-UvA.

Download
Onderzoek naar Gentherapie/GGO

Minister Van Nieuwenhuizen informeert de Tweede Kamer over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie

Op 14 oktober 2019 heeft de Minister van Infrastructuur en Waterstaat de Tweede Kamer geïnformeerd over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie.

In haar brief geeft de minister aan dat er samen met de veldpartijen een maatregelenpakket is samengesteld.

"De doelen van dit pakket zijn:

> Verbeteren van het vergunningverleningsproces;

> Verkorten van proceduretermijnen en vermindering van informatievereisten;

> Verminderen van verschillen tussen Nederland en andere EU-lidstaten door het zoveel mogelijk overnemen van Europees afgesproken formulieren, informatievereisten en risicobeoordelingen in de Nederlandse
vergunningverleningspraktijk" (bron: Kamerbrief over medische toepassingen biotechnologie, Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, d.d.14 oktober 2019)

"Met dit maatregelenpakket wordt de vergunningverlening geoptimaliseerd en worden maximaal oplossingen gevonden voor knelpunten die veldpartijen ervaren. Dit maatregelenpakket moet leiden tot processen, doorlooptijden en administratieve lasten waarmee Nederland concurrerend is met andere Europese landen." (bron: Kamerbrief over medische toepassingen biotechnologie, Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, d.d.14 oktober 2019)

Het maatregelenpakket wordt reeds ten uitvoer gebracht (opheffen wachttermijn, overnemen Europese aanvraagformulieren).

Bron/Lees verder

Gerelateerd

Bescherming persoonsgegevens

Minister verstuurt kamerbrief over aanpassingen Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming en evaluatie AVG

De Minister voor Rechtsbescherming heeft op 31 oktober 2019 de Tweede Kamer geïnformeerd over de voorgenomen aanpassingen in de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG) en de evaluatie van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG).

De minister stipt in zijn brief aan de kamer kort aan "dat sommige (vermeende) knelpunten niet door wetgeving, maar door voorlichting en uitleg zijn op te lossen.".

Ten aanzien van aangedragen knelpunten rond wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van grote al bestaande datasets, in relatie tot het toestemmingsvereiste, geeft de minister in de brief aan dat nader wordt bezien of er een andere oplossing mogelijk is in plaats van een wetswijziging.

In het licht van wetenschappelijk onderzoek rondom artificiële intelligentie (AI) en het verwerken van medische persoonsgegevens, gaat de minister in op de uitzondering op de toestemmingsvereiste.

"Uiteraard dient de verwerkingsverantwoordelijke dan wel te kunnen aantonen dat het vragen van toestemming inderdaad onmogelijk is of onevenredige inspanning vergt. Een in mijn ogen niet meer dan redelijke eis. Wel blijken er in de praktijk vragen te leven wat in dit verband onder een “onevenredige inspanning” dient te worden verstaan. Dit vormt voor het ministerie van JenV aanleiding om samen met het ministerie van VWS, de AP en de branche voor medisch-wetenschappelijk onderzoek naar criteria te zoeken die in de praktijk kunnen helpen op deze vragen antwoord te geven." (bron: Kamerbrief over aanpassingen UAVG en evaluatie AVG, Ministerie van Justitie en Veiligheid, d.d. 31 oktober 2019)

De minister geeft aan dat daarbij wordt aangesloten bij de strekking van de brief die de minister voor Medische Zorg en Sport op 4 oktober 2019 aan de Tweede Kamer heeft verstuurd in reactie op het artikel in het Financieel Dagblad, waarin nader wordt ingegaan op de mogelijkheden om binnen de huidige wet- en regelgeving medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten.

De minister benoemt in dit kader ook het initiatief van Federa en de herziening van de Gedragscode Gezondheidszorgonderzoek, en stelt voor dat “[b]ij deze herziening …ook aandacht [zou] kunnen worden geschonken aan de wijze waarop het criterium “onevenredige inspanning” kan worden ingevuld.

Bron/Lees verder

Gerelateerd

Meer nieuws

Uitgelicht en gespot op internet (week 41, 42, 43 & 44)

Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.

Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.

Meer actueel nieuws van elders?

Ga naar 'News from other sources' of surf naar news.bontrop.com

*met vernieuwde nieuwsfeed*

Bijeenkomsten

15 november 2019 - Maatschappelijk Café: Speciaal kweken van embryo’s

Locatie: Utrecht

Lees verder


19 november 2019 - NVFG PPN Najaarsbijeenkomst “Veiligheid van geneesmiddelen bij kinderen”

Locatie: Montfoort

Lees verder


21 november 2019 - Medical Delta Café: Big data gebruik in onderzoek naar dementie 

Locatie: Leiden

Lees verder


22 november 2019 - EFSPI: Reproducibility in Clinical Research 

Locatie: Braine-l'Alleud

Lees verder


25 november 2019 - UU & UMC Utrecht: Science for Life conference 2019 

Locatie: Utrecht

Lees verder


29 november 2019 - BeCRO: GDPR in the clinical trials industry Workshop: “GDPR in practice”

Locatie: Leuven

Lees verder


2 - 4 december 2019 - ELIXIR-NL training - Technical Data Stewardship

Locatie: Amsterdam

Lees verder


15 januari 2020 - EFGCP & EFPIA: Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices 

Locatie: Brussel

Lees verder


16 januari 2020 - BioWin & Flanders.bio: Clinical research in Belgium : a guided journey in a multistakeholder landscape

Locatie: Brussel

Lees verder


12 februari 2020 - MHRA Laboratories 

Locatie: Londen

Lees verder


13 - 14 februari 2020 - MHRA: Good Clinical Practice Symposium (Commercial) 2020 

Locatie: Londen

Lees verder


24 - 27 februari 2020 - CAR-TCR Summit Europe

Locatie: Londen

Lees verder


25 - 26 maart 2020 - ICPM & SIMeF: Conference Patient-centered Medicines Development: Facts and Expectations *updated*  

Locatie: Rome

Lees verder


11 - 12 juni 2020 - IDEAL Conference 2020

Locatie: Amsterdam

Lees verder


5 - 7 oktober 2020 - ENRIO: First Congress on Research Integrity Practice 

Locatie: Finland

Lees verder

Publieke Consultaties

Enpr-EMA: Preparedness of medicines’ clinical trials in paediatrics: Recommendations by the Enpr-EMA working group on trial preparedness

Consulatie open tot 15 november 2019

Lees verder


Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Einddatum consultatie 13 december 2019

Lees verder


WHO: Guideline on data integrity

Consultatie open tot 15 januari 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Meer bijeenkomsten en consultaties:

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?