| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 26 - 27 Maart 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 27 maart 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is. Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen!
Heeft u zelf een nieuwstip of persbericht? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of via het contactformulier op de website.
Met vriendelijke groet,
Inhoudsopgave
- Vernieuwde brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon'
- Wijziging WMO in verband met Verordening EU 536/2014 aangenomen door Eerste Kamer
- Geen strafrechtelijk onderzoek naar studie GGZ Noord-Holland-Noord
- Britse MHRA publiceert guidance omtrent veelvoorkomende problemen bij de validatie en beoordeling van klinische proeven
- Good Manufacturing Practice for Advanced Therapeutical Medicinal Products: Europese Commissie versus PIC/S Committee
- ZonMw organiseert vijfde jaarlijkse congres Goed Gebruik Geneesmiddelen 'Kennis van nu = inspiratie voor morgen'
- Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen organiseert 'Kennisatelier' in het kader van het toetsingskader voor niet-WMO studies
- DCRF en ACRON organiseren workshop over procedure lokale uitvoerbaarheid
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
- Eerder verschenen uitgaven
- Abonneren op deze nieuwsbrief
Nieuwsbrief doorsturen!
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Vernieuwde brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon'
Sinds 1 maart 2017 is de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van kracht en zijn de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen zijn uitgebreid.
Ook is met deze wijziging van de WMO de leeftijdsgrens voor het zelfstandig geven van toestemming verlaagd van 18 naar 16 jaar. Vanwege deze wijziging is recent de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' vernieuwd.
De vernieuwde brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon (versie 01-03-2017)' is te downloaden via onderstaande link.
Onderzoek met Geneesmiddelen
Wijziging WMO in verband met Verordening EU 536/2014 aangenomen door Eerste Kamer
Zoals aangekondingd in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr 24, heeft de Eerste Kamer op 21 maart 2017 het wetsvoorstel "Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" als hamerstuk afgedaan.
De gewijzigde WMO en Geneesmiddelenwet treden in werking zodra verordening (EU) nr. 536/2014 van kracht is geworden (CCMO, 3 maart 2017)
Geen strafrechtelijk onderzoek naar studie GGZ Noord-Holland-Noord
Op 16 maart 2017 maakte de Raad van Bestuur van GGZ Noord-Holland-Noord bekend dat het Openbaar Ministerie (OM) heeft aangegeven dat er geen strafrechtelijk onderzoek zal worden gestart naar de uitvoering van de MOATC studie (EudraCT 2011-003466-33).
De MOATC studie werd in april 2015 door het programma Zembla onder de publieke aandacht gebracht omdat er mogelijk patiënten waren geincludeerd die niet geincludeerd hadden mogen worden. Voor het onderzoek kwamen alleen ambulante patiënten in aanmerking maar volgens de berichtgeving van Zembla zouden er ook niet-ambulante patiënten zijn geincludeerd (Zembla, 14 april 2015). Ook zouden er bij een deel van deze niet-ambulante patiënten twijfels bestaan omtrent de wilsbekwaamheid (Zembla, 14 april 2015).
De Inspectie deed onderzoek en in een brief van de regering kwam de Minister van VWS met een samenvatting van de bevindingen en de conclusie van de Inspectie:
"... dat tijdens de uitvoering van dit geneesmiddelenonderzoek bij de instelling de artikelen 2 en 13b van de WMO zijn overtreden. Aangezien overtreding van deze artikelen strafbaar is, legt de inspectie de casus voor aan het Openbaar Ministerie." (bron: Brief regering - verzamelbrief: Casus GGZ Noord-Holland Noord, d.d. 6 juni 2016)
Omdat niet kon worden vastgesteld of deelname aan het onderzoek schade aan de gezondheid heeft veroorzaakt alsmede de feiten deels zijn verjaard, ziet het OM nu af van een strafrechtelijk onderzoek (Van Twillert, 20 maart 2017).
Het OM zal bij haar overwegingen ook rekening hebben gehouden met de verbetermaatregelen die inmiddels al gedeeltelijk zijn geïmplementeerd (GGZ NHN, 16 maart 2017; Van Twillert, 20 maart 2017).
Een derde reden om af te zien van strafrechtelijk onderzoek is dat met de recent door de Eerste Kamer aangenomen "Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" de strafbepalingen veranderen die zijn opgenomen in de WMO (Van Twillert, 20 maart 2017).
Zodra de gewijzigde WMO van kracht is worden voor zulke overtredingen geen strafrechtelijke sancties maar bestuursrechtelijke sancties opgelegd (Van Twillert, 20 maart 2017).
Het is nu aan de Minister van Veiligheid en Justitie om de kamer over deze uitkomst te informeren, conform de toezegging van de Minister van VWS aan de kamerleden Leijten en Van Gerven (bron: Antwoord op vragen van het lid Leijten, d.d. 29 juni 2016).
Bron/lees verder: Van Twillert, M (20 maart 2017). OM ziet af van strafrechtelijk onderzoek bij ggz-instelling. Medisch Contact
Bron/lees verder: Persbericht GGZ Noord-Holland-Noord 16 maart 2017
Britse MHRA publiceert guidance omtrent veelvoorkomende problemen bij de validatie en beoordeling van klinische proeven
Op 22 maart 2017 heeft het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) het guidance document "Common issues identified during clinical trial applications" gepubliceerd, waarin aandacht wordt besteed aan de veelvoorkomende problemen en valkuilen die voor vertraging zorgen bij de validatie en beoordeling van aanvragen voor toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
"The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) receives more than 1000 clinical trial authorisation (CTA) applications for investigational medicinal products (IMPs) per year. The great majority (up to 95%) of these are approved; however, more than half of all applications require additional information to be submitted before they are considered approvable. Many of the requests for further information or ‘grounds for non-acceptance’ (GNA), are common and are avoidable if available guidance is followed or if a satisfactory justification for not following the applicable guidance is provided in the application." (bron: GOV.UK website, MHRA Guidance Common issues identified during clinical trial applications, 22 March 2017)
Uiteraard beoogt de guidance indieners in staat te stellen om de veelvoorkomende problemen vooraf te ondervangen om zo de validatie en beoordeling van de aanvraag niet onnodig te vertragen.
"The statutory timeframe for initial assessment of a CTA application is 30 days with an MHRA internal target of an average of 14 days for assessment of phase 1 applications. Currently, MHRA conducts an initial assessment of phase 1 applications within approximately 12 days and within approximately 22 days for all other phases. When GNA points are raised it can add up to 21 days to the final approval time for a phase 1 application and 23 days for other phases, depending on the time taken for the applicant to submit their response and MHRA assessment of that response. Whilst these timeframes remain competitive and are well within the statutory 60 day period for final determination of a CTA application for a clinical trial of a general medicinal product, reducing any avoidable delays to the authorisation of a clinical trial is of benefit to trial sponsors and, ultimately, patients." (bron: GOV.UK website, MHRA Guidance Common issues identified during clinical trial applications, 22 March 2017)
Ook al heeft de MHRA guidance "Common issues identified during clinical trial applications" geen betrekking op de Nederlandse situatie, het levert wel nuttige inzichten op en kan van pas komen indien onderzoekers voornemens zijn om een geneesmiddelenonderzoek uit te voeren in het Verenigd Koninkrijk.
Good Manufacturing Practice for Advanced Therapeutical Medicinal Products: Europese Commissie versus het PIC/S Committee
|
MacDonald, G. (21 March 2017). |
PIC/S Committee (March 2017). Risk of GMP dis-harmonisation in the field of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). |
Bijeenkomsten
6 april 2017 - ZonMw organiseert vijfde jaarlijkse congres Goed Gebruik Geneesmiddelen 'Kennis van nu = inspiratie voor morgen'
10 mei 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen organiseert 'Kennisatelier' in het kader van het toetsingskader voor niet-WMO studies
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (voorheen Nefarma) organiseert op 10 mei 2017 een bijeenkomst met de titel "Kennisatelier het toetsingskader voor nWMO studies – ervaringen met de nieuwe procedure"
Helaas is niet aangegeven of deze bijeenkomst ook toegankelijk is voor "niet-leden".
Lees verder9 juni 2017 - DCRF en ACRON organiseren workshop over procedure lokale uitvoerbaarheid
DCRF en ACRON organiseren samen een workshop over de procedure lokale uitvoerbaarheid.
EMA: ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b
Consultatie open tot 13 april 2017
EMA: Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product
Consultatie open tot 16 mei 2017
EMA: Consultation on revised policy on access to documents (POLICY/0043)
Consultatie open tot 18 mei 2017
EMA: Draft reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs
Consultatie open tot 31 mei 2017
|
EMA (22 March 2017). Call for experts in anonymisation of clinical data. EMA to set up technical group in the context of the publication of clinical data. |
|
The findings of medical research are disseminated too slowly (25 March 2017). The Economist |
|
EMA press release (24 March 2017). EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs. |
|
Baker, J. (24 March 2017). LIBE Committee declares Privacy Shield 'inadequate' by narrow margin. The Privacy Advisor, IAPP. |
|
ALLEA news (24 March 2017). ALLEA publishes revised edition of The European Code of Conduct for Research Integrity. |
|
The European Code of Conduct for Research Intregrity Revised Edition (2017) |
|
McCook, A. (24 March 2017). “It’s been three tough years:” Macchiarini whistleblower cleared of previous charges. Retraction Watch |
|
EMA news (23 March 2017). Use of big data to improve human and animal health. |
|
Butler, D. (23 March 2017). Gates Foundation announces open-access publishing venture. Nature doi:10.1038/nature.2017.21700 |
|
Lawrence, R. (23 March 2017). Gates Open Research: the journey continues. F1000 blog. |
|
Het aantal door de CCMO beoordeelde onderzoeksdossiers 2001 - 2016 |
|
Van Megchelen, P. (maart 2017). Hoe profiteren patiënten van gentherapie uit het lab? Mediator 22 maart 2017, ZonMw. |
|
Minder dierproeven voor onderzoek medicijnen (22 maart 2017). Pharmaceutisch Weekblad. |
|
Simonsohn, U. (21 March 2017). [58] The Funnel Plot is Invalid Because of This Crazy Assumption: r(n,d)=0. Data Colada blog. |
|
Aach, J., Lunshof, J., Iyer, E. & Church, G.M. (21 March 2017). Addressing the ethical issues raised by synthetic human entities with embryo-like features. eLife 2017;6:e20674 |
|
Keiler KC, Jackson KL, Jaworski L, Lopatto D, Ades SE (2017) Teaching broader impacts of science with undergraduate research. PLoS Biol 15(3): e2001318. doi:10.1371/journal.pbio.2001318 |
|
Callaway, E. (20 March 2017). South Africa’s San people issue ethics code to scientists. Nature 543, 475–476 doi:10.1038/543475a |
|
Daniele Fanelli, Rodrigo Costas, and John P. A. Ioannidis. Meta-assessment of bias in science. PNAS 2017 ; published ahead of print March 20, 2017 |
|
Glasziou, P. & Chalmers, I. (20 March 2017). Ill informed replications will increase our avoidable waste of research. The BMJ Opinion. |
|
Wright, E. & Miglietti, M. (20 March 2017). EMA public consultation on revised policy on access to documents. Hogan Lovells, Focus on Regulation. |
|
Elmes, J. (20 March 2017). Funders ‘not doing enough’ to reduce medical research waste. Times Higher Education. |
|
Prior M, Hibberd R, Asemota N, Thornton JG. Inadvertent P-hacking among trials and systematic reviews of the effect of progestogens in pregnancy? A systematic review and meta-analysis. BJOG 2017; DOI: 10.1111/1471-0528.14506. |
|
Neuhaus CP, Caplan AL (2017) Genome editing: Bioethics shows the way. PLoS Biol 15(3): e2001934. doi:10.1371/journal.pbio.2001934 |
|
Ioannidis, J.P.A. (2017). The Reproducibility Wars: Successful, Unsuccessful, Uninterpretable, Exact, Conceptual, Triangulated, Contested Replication. Clinical Chemistry Jan 2016, clinchem.2017.271965; DOI: 10.1373/clinchem.2017.271965 |
|
The science ‘reproducibility crisis’ – and what can be done about it (15 March 2017). The Conversation. |
|
Berkhout, K. (3 maart 2017). De patiënt moet voortaan bepalen wat farmaceut maakt. NRC. |
|
McCook, A. (21 February 2017). Got "significosis?" Here are the five diseases of academic publishing. Retraction Watch. |
Abonneer u op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Abonneer u op de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken’ en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |