Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 81
17 februari 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 17 februari 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

In deze nieuwsbrief kort aandacht voor een recent verschenen blogpost met meer informatie over de herkomst van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, en een herhaling van de oproep uit nieuwsbrief nummer 74 van 16 december 2018 om vragen over de 'eindrapportage' in te sturen.

Tevens maak ik van de gelegenheid gebruik de vernieuwde webpagina 'News from other sources' onder de aandacht te brengen. Het probleem van de oude pagina is verholpen en een aantal feeds worden nu vaker ververst (viermaal per uur).

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Er was eens een nieuwsbrief…
• METC Twente fuseert per 1 april met de Medical Research Ethics Committees United
• Nieuwe website over medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen voor kinderen, ouders, onderzoekers en ethische commissies
• Uitgelicht: Brexit, EMA
• Stand van zaken: Uploaden onderzoeksresultaten in EU Clinical Trial Register
• Meer nieuws
• Oproep: Heeft u een vraag over de eindrapportage bij medisch-wetenschappelijk onderzoek?
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Er was eens een nieuwsbrief…

Deze blogpost lag al een tijdje in de onderste bureaulade. Ver uit het zicht verdwenen en vergeten. Maar gezien de groei van het abonneebestand van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken in het afgelopen jaar, leek mij dit een geschikt moment het stof van de blogpost af te blazen en de lezers iets meer te vertellen over de nieuwsbrief.

Lees verder

METC Twente fuseert per 1 april met de Medical research Ethics Committees United

De Universiteit Twente heeft op 24 januari 2019 het nieuws gebracht dat de METC Twente per 1 april 2019 gaat fuseren met de Medical research Ethics Committees United (MEC-U).

Lees verder

Nieuwe website over medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen voor kinderen, ouders, onderzoekers en ethische commissies

Op 6 februari 2019 heeft de onderzoeksgroep Kind in Onderzoek (LUMC & Amsterdam UMC), de Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP) en de Stichting Kind&Ziekenhuis een nieuwe website gelanceerd over medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen.

De website is zowel gericht op kinderen en ouders, als op onderzoekers en METCs. Voor kinderen en ouders bevat de website extra achtergrondinformatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. En onderzoekers en METCs kunnen op de website meerdere handreikingen raadplegen voor het opstellen van onderzoeksprotocollen en uitvoeren van onderzoek met minderjarigen.

"Op de website vindt u praktische informatie over de ervaringen van kinderen die meedoen met wetenschappelijk onderzoek en hoe u kinderen actiever bij onderzoek kunt betrekken. Ook zijn er verschillende instrumenten op de site om u te helpen uw onderzoek beter te laten aansluiten bij de beleving van kinderen."

Op de website zijn de volgende tools te downloaden:

• Formats voor informed consent formulieren voor kinderen en ouders, die samen met hen zijn opgesteld.
• Besliswijzer om gezamenlijke beslissingen met kinderen te maken over deelname aan wetenschappelijk onderzoek.
• Vragenlijst om te meten welke belasting kinderen ervaren bij bepaalde onderzoekshandelingen (DISCO-vragenlijst).
• Tool voor het beoordelen van wilsbekwaamheid van kinderen (MacArthur Competence Assessment Tool).

Later dit jaar volgt ook nog de (DCRF) model PIF voor minderjarige proefpersonen.

Bron/Ga naar Website KindEnOnderzoek.nl - Over deze website

Bron/Ga naar Website KindEnOnderzoek.nl - voor professionals

Ga naar Website KindEnOnderzoek.nl - voor kinderen en ouders

Persberichten

• Amsterdam UMC 'Website versimpelt deelname kind aan wetenschappelijk onderzoek' (6 februari 2019).
• LUMC Persbericht 'Lancering informatieve website voor jeugdige onderzoeksdeelnemers' (6 februari 2019).
• Website kindenonderzoek.nl vernieuwd (6 februari 2019) VSOP.

Uitgelicht: Brexit, EMA

European Commission

• Notice to stakeholders withdrawal of the United Kingdom and EU rules on medicinal products for human use and veterinary medicinal products (1 februari 2019).
• Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to Medicinal products for human and veterinary use (1 februari 2019).

European Data Protection Board

• Information note on data transfers under the GDPR in the event of a no-deal Brexit (12 februari 2019)
• Information note on BCRs for companies which have ICO as BCR Lead Supervisory Authority (12 februari 2019)

Ministerie van Economische Zaken en Klimaat

• Kamerbrief over versterken Topsector Life Sciences & Health door komst EMA (5 februari 2019).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Kamerbrief over no deal Brexit (14 februari 2019)
• Brief regering 'Reactie op de gewijzigde motie van de leden Omtzigt en Van den Berg over voorkomen dat als gevolg van een no-deal Brexit tekorten ontstaan aan kritieke medicijnen en medische hulpmiddelen d.d. 14 februari 2019.
• Brief regering 'Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit in de gezondheidszorg' dd 6 februari 2019.
• Update voorbereidingen ministerie VWS voor no deal Brexit (6 februari 2019).
• Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over de gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek (Kamerstuk 23987-297) (nav. brief minister van 20 december 2018)
• Brexitloket - Gezondheidszorg.

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

• Umc’s pakken risico’s Brexit gezamenlijk aan (23 januari 2019).

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde

• Een aantal presentaties van het NVFG EMA Symposium zijn beschikbaar via de NVFG website.

UK Department for Business, Energy & Industrial Strategy and Office for Product Safety and Standards (medical devices)

• Design for new product safety marking (2 februari 2019).

Overige

• UK Draft Contingency released for Medicines, Devices and Clinical Trials (13 februari 2019). Qvigilance.
• Italië stapt opnieuw naar EU-hof om EMA (13 februari 2019). Skipr.
• Komst EMA biedt kansen voor Nederland (5 februari 2019). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• European Commission Requirements for Marketing Medical Devices in a No-deal Brexit Scenario (5 februari 2019). Emergo by UL.
• Uitgelicht: Brexit (6 januari 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 76.

Stand van zaken: Uploaden onderzoeksresultaten in EU Clinical Trial Register

Zoals gemeld in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 65 van 22 september 2018 en nummer 68 van 9 oktober 2018, is op 12 september 2018 de door Ben Goldacre en het EBM DataLab (Universiteit Oxford) ontwikkelde EU Trials Tracker website gelanceerd. Met behulp van de EU Trials Tracker kan inzichtelijk worden gemaakt de mate waarin opdrachtgevers de verplichting naleven om onderzoeksresultaten binnen 1 jaar na einde studie te uploaden naar het EU Clinical Trial Register (EUCTR).

Achtergrond: Sinds 21 juli 2014 zijn opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek verplicht om de onderzoeksresultaten binnen 12 maanden na het einde van het onderzoek te uploaden naar de European Clinical Trials Database (EudraCT). Voor onderzoek dat reeds vóór 21 juli 2014 was beëindigd moesten de onderzoeksresultaten retrospectief aan EudraCT worden toegevoegd.

Met behulp van de EU Trials Tracker kan dus ook worden nagegaan hoe het is gesteld met de naleving van deze verplichting door Nederlandse en Belgische instellingen (niet-commercieel).

Onderstaand overzicht van 12 instellingen uit Nederland en België is samengesteld door eerst de gegevens van de EU Trials Tracker website te kopiëren naar een Excel bestand. Uit het overzicht van in totaal 4897 opdrachtgevers zijn vervolgens met de hand de instellingen uit Nederland en België geselecteerd. Van de overgebleven 99 opdrachtgevers zijn vervolgens de opdrachtgevers geselecteerd waarvan de EU Trials Tracker aangeeft dat er "Trials due to report results" zijn. Deze Nederlandse en Belgische opdrachtgevers hebben dus geneesmiddelenonderzoeken die een jaar (of langer) geleden zijn beëindigd. Van een aantal van deze beëindigde geneesmiddelenonderzoeken zijn inmiddels resultaten geüpload. Echter van het merendeel van de beëindigde geneesmiddelenonderzoeken zijn volgens de EU Trials Tracker nog géén resultaten geupload naar het EU Clinical Trial Register.

Overzicht van 12 instellingen (Nederland & België)

1. Radboud University (33,3% - 1 van de 3 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   
   • In totaal 197 clinical trials in EUCTR geregistreerd
2. Utrecht University (16,7% - 1 van de 6 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 135 trials in EUCTR geregistreerd
3. KU Leuven (12,5% - 2 van de 16 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 222 trials in EUCTR geregistreerd
4. Ghent University (0% - 0 van de 24 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 132 trials in EUCTR geregistreerd
5. Université libre de Bruxelles & Vrije Universiteit Brussel (0% - 0 van de 7 beëindigde clinical trials gerapporteerd, cumulatief)
   • 143 trials in EUCTR geregistreerd (cumulatief)
6. University of Amsterdam (0% - 0 van de 5 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 172 trials in EUCTR geregistreerd
7. University of Antwerp (0% - 0 van de 4 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 36 trials in EUCTR geregistreerd
8. Erasmus University (0% - 0 van de 3 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 175 trials in EUCTR geregistreerd
9. VU University Medical Centre (0% - 0 van de 3 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
   • 139 trials in EUCTR geregistreerd
10. Maastricht University (0% - 0 van de 2 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
    • 65 trials in EUCTR geregistreerd
11. Meander Medical Center (0% - 0 van de 1 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
    • 6 trials in EUCTR geregistreerd
12. Sint Maartenskliniek (0% - 0 van de 1 beëindigde clinical trials gerapporteerd)
    • 14 trials in EUCTR geregistreerd

Benadrukt moet worden dat bovenstaand overzicht van 12 instellingen een momentopname is. De gegevens van de EU Trials Tracker, waar het overzicht op is gebaseerd, zijn voor het laatst op 1 februari 2019 ververst. Tevens moet worden opgemerkt dat de EU Trials Tracker niet in staat is om alle geneesmiddelenonderzoeken aan de juiste opdrachtgever te koppelen. Dit komt doordat niet alle geneesmiddelenonderzoeken op een juiste manier in het EUCTR zijn geregistreerd.

Niet alleen bevat het EUCTR foutieve gegevens (bijv.: naam opdrachtgever verkeerd gespeld/foutief ingevuld; verkeerde partij (subsidiegever ZonMw) als opdrachtgever ingevuld), het EUCTR bevat ook tegenstrijdige informatie (bijv. geneesmiddelenonderzoeken met een geregistreerde einddatum, waarbij het EUCTR aangeeft dat de studie nog loopt). Opdrachtgevers kunnen dus voor meer geneesmiddelenonderzoeken verantwoordelijk zijn dan wordt weergegeven door het EUCTR.

Als opdrachtgevers in kaart willen brengen voor welke geneesmiddelenonderzoeken zij verantwoordelijk zijn kunnen zij niet enkel vertrouwen op het EUCTR en de EU Trials Tracker. Opdrachtgevers zullen ook in de eigen registers moeten gaan zoeken.

De ruwe gegevens waar bovenstaand overzicht op is gebaseerd zijn te downloaden middels de link hieronder.

Download Excel bestand met ruwe data (via Box)

Ga naar EU Trials Tracker

Ga naar EU Clinical Trial Register

Ga naar EudraCT Results related documentation

Download Trial results: Modalities and timing of posting (version 9 January 2018)

Gerelateerd

• Report clinical trials in the European Union: A Roadmap to Greater Transparency (February 2019). Health Action International & TranspariMED.
• MPs put UK universities on notice: Report results from clinical trials or be called to parliament to explain why not (24 januari 2019). AllTrials.
• Half of European clinical trials haven’t reported results (13 september 2018). AllTrials.
• Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218.

AVG, privacy, persoonsgegevens

• Cyberonderzoeksraad – rapport – De schade van e-mail (15 februari 2019).
  
  • De schade van e-mail (Cyberonderzoeksraad) (15 februari 2019). Brenno de Winter. Via LinkedIn.
• ‘De vage grens tussen privacy en betrokkenheid, dat kom ik vaak tegen bij zorginstellingen’ (15 februari 2019). De Volkskrant.
• 'Geen personalized medicine zonder goede databescherming' (14 februari 2019). Skipr.
• What information can research participants demand under the GDPR? (4 februari 2019). Global Alliance for Genomics & Health.

Biobanken

• De ethiek rond biobanken (24 januari 2019). Medicines.
• Genomic variant sharing: a position statement [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:22.
• Biospecimens, Research Consent, and Distinguishing Cell Line Research. JAMA Oncol. Published online January 31, 2019.
• EU project identifies several obstacles to transnational research access to large prospective cohorts (4 februari 2019). University of Helsinki.

Clinical trials

• The Stepped-Wedge Clinical Trial: Evaluation by Rolling Deployment (13 februari 2019). JAMA. 2018;319(6):607–608.
• GP partner is struck off for dishonesty in research (12 februari 2019). BMJ 2019; 364 :l692.
• 'Studie groeimiddel baby's terecht gestopt' (6 februari 2019). Skipr.
• FDA to Review Trial Data in Real Time for Kadcyla Expanded Indication Study (11 februari 2019). CenterWatch.
• Navigating the Perfect Storm: Ethical Guidance for Conducting Research Involving Participants with Multiple Vulnerabilities. Kennedy Institute of Ethics Journal 28(4), 451-478. Johns Hopkins University Press.
• Alternatieven voor de RCT soms efficiënter (8 februari 2019). Medisch Contact.
• Design and implementation of a large and complex trial in emergency medical services (8 februari 2019). Trials 2019 20:108.
• How context can impact clinical trials: a multi-country qualitative case study comparison of diagnostic biomarker test interventions. Trials 2019 20:111.
• COSUTI: a protocol for the development of a core outcome set (COS) for interventions for the treatment of uncomplicated urinary tract infection (UTI) in adults (7 februari 2019). Trials 2019 20:106.
• Stanford will investigate its role in the Chinese CRISPR baby debacle (7 februari 2019). MIT Technology Review.
• New Collaboration Aims to Use Advanced Data Analysis to Speed Trials (4 februari 2019). CenterWatch.
• Twenty-five ways clinical trials have changed in the last 25 years. Nature Medicine, volume 25, pages 2–5 (2019).

Clinical trials: Recruitement, participation, inclusion, diversity, vulnerable, consent

• How can we successfully recruit depressed people? Lessons learned in recruiting depressed participants to a multi-site trial of a brief depression intervention (the ‘CLASSIC’ trial). Trials 2019 20:131.
• A qualitative study on stakeholders’ views on the participation of pregnant women in the APOSTEL VI study: a low-risk obstetrical RCT (11 februari 2019). BMC Pregnancy and Childbirth 2019 19:65.
• FDA to Review Trial Data in Real Time for Kadcyla Expanded Indication Study (11 februari 2019). CenterWatch.
• CDER Drug Trials Report Shows Declining Enrollment (11 februari 2019). CenterWatch.
• Factors complicating the informed consent process for whole exome sequencing in neonatal and pediatic intensive care units (8 februari 2019). J Genet Couns. 2019;00:1–7.
• Navigating the Perfect Storm: Ethical Guidance for Conducting Research Involving Participants with Multiple Vulnerabilities. Kennedy Institute of Ethics Journal 28(4), 451-478. Johns Hopkins University Press.
• Improving Public Health Requires Inclusion of Underrepresented Populations in Research. JAMA. 2018;319(4):337–338.
• Twenty-five ways clinical trials have changed in the last 25 years. Nature Medicine, volume 25, pages 2–5 (2019).

Clinical trials results reporting

• Major medical journals don’t follow their own rules for reporting results from clinical trials (15 februari 2019). Science.
• COMPare: a prospective cohort study correcting and monitoring 58 misreported trials in real time (14 februari 2019). Trials 2019 20:118.
• COMPare: Qualitative analysis of researchers’ responses to critical correspondence on a cohort of 58 misreported trials (14 februari 2019). Trials 2019 20:124.

Dutch Oncology Research Platform

• Patiënten vroegtijdig informeren over studies via Kanker.nl (11 februari 2019).
• Verslag achterbanoverleg DORP (27 januari 2019).

Medische hulpmiddelen en IVD

• New portal will ease transition to medical devices Regulations (8 februari 2019). European Commission.
• Apps under the medical devices legislation (1 februari 2019). Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.
• New guidance on the European Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (30 januari 2019). Arnold & Porter, BioSlice Blog.

Open access, Plan S, Data sharing

• “Zolang uitgevers wetenschappers tegen elkaar uit kunnen spelen, blijven ze aan publiceren verdienen.” (8 februari 2019). ScienceGuide.
• Taking Stock of the Feedback on Plan S Implementation Guidance (11 februari 2019). The Scholary Kitchen.
• A love letter to your future self": What scientists need to know about FAIR data (11 februari 2019). Nature Index.
• Authors of trials from high-ranking anesthesiology journals were not willing to share raw data (6 februari 2019). Journal of Clinical Epidemiology, 2019.
• Statement VSNU over Plan S: ambities onverminderd hoog, transitie vereist zorgvuldigheid (31 januari 2019). VSNU.
• Nederlandse universiteiten geven open access extra impuls (31 januari 2019). VSNU.

Overig nieuws

• Drug Discovery Today, Volume 24, Issue 1, Pages 1-360, January 2019.
• Nature Reviews Drug Discovery contents February 2019 Volume 18 Number 2.
• Legal threats once again force corrections over a scale measuring medication usage (15 februari 2019). Retraction Watch.
• Re: Researcher who edited babies’ genome retreats from view as criticism mounts --- Making ethics committees fit for purpose in China. BMJ 2018;363:k5113.
• Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections (11 februari 2019). EMA.
• Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen erg veeleisend (11 februari 2019). Medisch Contact.
• Keep Investigator’s Brochure Updates Clear, Concise and Timely, Experts Advise (11 februari 2019). CenterWatch.
• Computerized Test Battery to Study Pharmacodynamic Effects on the Central Nervous System of Cholinergic Drugs in Early Phase Drug Development. J. Vis. Exp. (144), e56569, doi:10.3791/56569 (2019).
• Factors affecting sex-related reporting in medical research: a cross-disciplinary bibliometric analysis (9 februari 2019). The Lancet.
• Data Use Ontology approved as a GA4GH technical standard (8 februari 2019). Global Alliance for Genomics & Health.
• Should J&J win an OK for a flawed depression drug after notable trial failures? FDA review offers a path forward (8 februari 2019). Endpoints News.
• Use of a Patient-Friendly Terms List in the Adverse Drug Reaction Report Form: A Database Study. Drug Saf (2019).
• Call for retraction of 400 scientific papers amid fears organs came from Chinese prisoners (5 februari 2019). The Guardian.
• Sites and Sponsors Need to Collaborate on Staff Training (4 februari 2019). CenterWatch.
• Commentary: On the levels of patient selection in registry-based randomized controlled trials (4 februari 2019). Trials 2019 20:100.
• Of Mice and Men: Lost in Translation (31 januari 2019). Annals of Oncology, mdz041.
• An ethical pathway for gene editing (29 januari 2019). Bioethics.
• Onderzoek naar gebruik van textmining door IGJ (14 januari 2019). IQ Healthcare, Radboudumc.

Oproep: Heeft u een vraag over de eindrapportage bij medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Binnen een jaar na het einde van een medisch-wetenschappelijk onderzoek moet er een eindrapportage worden ingediend bij de toetsende METC (en Bevoegde Instantie indien geneesmiddelenonderzoek). Uit vragen die ik ontvang blijk dat het soms niet geheel duidelijk is wat er wordt verwacht van een eindrapportage.

Nu ben ik bezig eea. uit te zoeken en de verplichting nader te verduidelijken, en ik ben daarbij ook zeer benieuwd naar uw vragen. Stuur mij uw vraag toe door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com De antwoorden op de ingestuurde vragen verwerk ik in een artikel/blogpost over de eindrapportage. Deze blogpost verschijnt tzt op mijn eigen website.

19 februari 2019 - EFGCP & MedTech Europe: Roundtable Discussion - What is sufficient clinical data per MDR for legacy products?

Locatie: Den Haag

Lees verder

26 februari 2019 - BioCelerate webinar: Protocol Template for Repeat-Dose Toxicology Studies

Tijdstip: 16:00 - 17:00 uur CET

Lees verder

27 februari 2019 - BioCelerate webinar: Protocol Template for Repeat-Dose Toxicology Studies

Tijdstip: 2:00 - 3:00 uur CET

Lees verder

6 maart 2019 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier Geneesmiddelensector bereidt zich voor op naderende Brexit

Locatie: Brussel

Lees verder

7 maart 2019 - ZonMw en Health~Holland: 4e editie Life Sciences & Health publiek-private samenwerking (LSH PPS) dag: Innovatie door co-creatie

Locatie: Utrecht

Lees verder

14 maart 2019 - NVFG Medical Affairs Dag 2019: Shaping the Future

Locatie: Veenendaal

Lees verder

21 maart 2019 - NCad & IvD: 1e Harry Blom-beraad 'Wat is er mis met solitaire huisvesting van mannelijke knaagdieren?'

Locatie: Utrecht

Lees verder

17 april 2019 - RSNN workshop “The future of clinical trials and evidence generation, and their use in regulatory decision making” *updated*

Locatie: Amsterdam

Lees verder

30 april 2019 - CIOMS: Open Meeting on Patient Involvement in Development and Safe Use of Medicines

Locatie: Geneve

Lees verder

20 mei 2019 - ECRIN*: International Clinical Trials Day 2019

*ECRIN = European Clinical Research Infrastructure Network

Locatie: Parijs

Lees verder

17 - 21 June 2019 - 6th UMCG summer school: Fundamentals of Biobanking and Cohort Research

Locatie: Groningen

Lees verder

29 juni - 2 juli 2019 - 14th Congress of the European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics "Clinical Pharmacology meeting tomorrow’s health care challenges"

Locatie: Stockholm

Lees verder

23 september 2019 - COPE European Seminar 2019

Locatie: Leiden

Lees verder

1 oktober 2019 - NVFG Jaarcongres

Nog geen programma en locatie bekend

Lees verder

EUCROF & The eClinical Forum: eSRA* survey

*eSRA = eSource-Readiness Assessment

Reageren tot 22 februari 2019

• We are working on updating eSRA right now! (31 januari 2019). The eClinical Forum. http://link.bontrop.com/15g

Lees verder

HMA/EMA Joint Task Force on Big Data - Summary report

The task force invites stakeholders to submit comments on the core recommendations in the summary report.

Consultatie open tot 15 april 2019

• Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU (15 februari 2019). EMA.

Lees verder

EMA: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of gout

Consultatie open tot 8 augustus 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - februari 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 80 (4 februari 2019)

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list