Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nummer. 24 - 12 Maart 2017

Beste lezer,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 12 maart 2017, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.

Ook in deze uitgave weer aandacht voor de nog lopende openbare consultaties. Mocht er een voor u, uw onderzoeksgroep of beroepsvereniging relevante consultatie lopen dan raad ik u ten zeerste aan te reageren.

Niet deelnemen aan een consultatie kan betekenen dat u niet betrokken wordt bij de verdere ontwikkeling van een voor uw werk relevante richtlijn. Zo mogen aan de EMA "Workshop on revising the guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicines" alleen de stakeholders deelnemen die ook een reactie hebben ingediend op de concept-richtlijn (bron: EMA website).

Dus heeft u een mening, laat die dan niet verloren gaan.

Heeft u naar aanleiding van deze nieuwsbrief vragen of heeft u een verzoek? Stuur mij uw vraag via het contactformulier op de website, klik hier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Inhoud

• Gezondheidsraad buigt zich opnieuw over de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek, het vergunningcriterium en de begrippen 'aanbod' & 'medische indicatie'
• Vernieuwde CCMO pagina en flowcharts ongewenste voorvallen (SAE, SUSAR, SADE)
• Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Publieke consultaties
• Uitgelicht

Gezondheidsraad buigt zich opnieuw over de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek, het vergunningcriterium en de begrippen 'aanbod' & 'medische indicatie'

De Gezondheidsraad heeft op 7 maart 2017 een advies van haar Commissie Bevolkingsonderzoek (BVO) aangeboden aan de minister van VWS.

Aanbod en het vergunningcriterium

In het advies aan de minister gaat de commissie in op het begrip 'aanbod' en het vergunningcriterium 'ernstige ziekten of afwijkingen waar geen behandeling of preventie voor mogelijk is'.

Met het oog op een toekomstige wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) doet de commissie in haar advies aan de minister tevens een aantal aanbevelingen.

Download document > Gezondheidsraad. WBO: essentiële begrippen belicht. Den Haag: Gezondheidsraad, 2017; publicatienr. 2017/03.

Aanbod of medische indicatie?

Op 8 maart 2017 heeft de Commissie BVO een advies uitgebracht naar aanleiding van een vergunningaanvraag voor een onderzoek naar Y-chromosomaal materiaal en gonadoblastoom bij meisjes met turnersyndroom.

De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) die het onderzoeksprotocol in eerste instantie kreeg voorgelegd met het verzoek om een WMO-besluit te nemen, had het onderzoek aangemerkt als een 'vergunningplichtig bevolkingsonderzoek'. En volgens artikel 1, derde lid van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is de WMO "niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek voor het verrichten waarvan een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek ..." (bron: wetstekst artikel 1, WMO). Het gevolg was dat het onderzoek werd voorgelegd aan de Gezondheidsraad.

Naar aanleiding van deze vergunningsaanvraag heeft de Commissie BVO een advies uitgebracht waarin zij ingaat op de begrippen 'aanbod' en 'medische indicatie'.

"Bij het onderscheid tussen bevolkingsonderzoek en individuele gezondheidszorg spelen de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’ een belangrijke rol. Beslissend is volgens de commissie of er voldoende verband is aangetoond tussen de ziekte, afwijking of aandoening waarnaar wordt gezocht, en de oorspronkelijke ziekte of aandoening waaraan de betrokkene lijdt. Zo ja, dan moet niet van bevolkingsonderzoek, maar van individuele gezondheidszorg worden gesproken. Het al dan niet aanwezig zijn van een behandelrelatie tussen de onderzoeker en de te onderzoeken personen en de context waarin het onderzoek zich afspeelt, zijn daarbij niet van belang. Datzelfde geldt voor de vraag of de te onderzoeken personen nog onder medische behandeling zijn." (bron: pagina 23, Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7); de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’)

Het onderzoek naar Y-chromosomaal materiaal en gonadoblastoom bij meisjes met turnersyndroom is een geneeskundig onderzoek naar een ziekte of afwijking die verband houdt met een al gediagnosticeerde ziekte (turnersyndroom). De Gezondheidsraad is daarom van mening dat het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WBO valt.

Omdat er geen sprake is van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek is ook artikel 1, derde lid WMO niet van toepassing op het onderzoek. Het onderzoek mag dus gewoon (voor een tweede maal) bij een erkende METC worden ingediend voor een besluit in de zin van de WMO.

Download document > Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7); de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’. Den Haag: Gezondheidsraad, 2007; publicatienr. 2007/02WBO. ISBN 978-90-5549-636-5

Lees verder op de website van de Gezondheidsraad

• WBO: essentiële begrippen belicht (7 maart 2017)
• Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7); de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’ (8 maart 2017)

Vernieuwde CCMO pagina en flowcharts ongewenste voorvallen

Mogelijk is er een nieuwsbericht of update aan mijn aandacht ontsnapt maar tijdens een bezoek aan de CCMO website viel het mij op dat de CCMO de pagina over ongewenste voorvallen (SAE’s, SUSAR’s en SADE’s) heeft vernieuwd.

De definities van SAE’s, SUSAR’s en SADE’s zijn nu overzichtelijk weergegeven en tevens (nieuw) zijn er een drietal flowcharts voor het melden van ongewenste voorvallen te downloaden

Ongewenste voorvallen flow WMO-plichtig onderzoek:

• Flow voor Onderzoek met medische hulpmiddelen
• Flow voor Geneesmiddelenonderzoek
• Flow voor Observationeel en overig WMO-plichtig onderzoek

De flowcharts voor het melden van ongewenste voorvallen zijn opgesteld in samenwerking met het UMC Utrecht.

Bron/lees verder

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk

De "Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" zal op 21 maart 2017 in een vergadering van de Eerste Kamer als hamerstuk worden afgedaan.

Lees verder

EC Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks: Public consultation on the Scheer Preliminary Opinion on The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices (update 2017)

Consultatie open tot 26 maart 2017

Lees verder

EMA: ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b

Consultatie open tot 13 april 2017

Lees verder

EMA: Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

Consultatie open tot 16 mei 2017

Lees verder

EMA: Consultation on revised policy on access to documents

Consultatie open tot 18 mei 2017

Lees verder

EMA: Draft reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs

Consultatie open tot 31 mei 2017

Lees verder

Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!

Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?

Schrijf u dan in middels het aanmeldformulier