| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 23 - 8 Maart 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 8 maart 2017, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.
Wilt u iets vragen of heeft u een verzoek? Stuur mij uw vraag via het contactformulier op mijn website, klik hier!
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Inhoud
- Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- Eerste lijnen van DCRF concept procedure Lokale Haalbaarheid worden zichtbaar
- Raad van de EU heeft de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangenomen
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Onderzoek met Geneesmiddelen
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
Zoals gemeld in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 22 van 25 februari 2017 heeft de Tweede Kamer op 23 februari de "Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" aangenomen, waarna het wetsvoorstel is aangemeld voor behandeling door de Eerste Kamer.
Op dinsdag 7 maart 2017 heeft de Eerste kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in een procedurevergadering de verdere procedure besproken.
De commissie heeft besloten om een "blanco eindverslag uit [te brengen] teneinde het wetsvoorstel af te kunnen doen als hamerstuk" (bron: Korte aantekeningen vergadering commissie VWS, 7 maart 2017).
Het wetsvoorstel kan nu voor een plenaire behandeling in de Eerste Kamer worden geagendeerd, waar het zonder stemming zal worden aangenomen (bron: Eerste Kamer, uitleg hamerstuk).
Zodra er nieuwe ontwikkelingen zijn zal ik u daarover informeren. Wilt u zelf de voortgang van het wetsvoorstel volgen dan kan dat via de website van de Eerste Kamer.
Bron/lees verderEerste lijnen van DCRF concept procedure Lokale Haalbaarheid worden zichtbaar
De DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft op de website een afbeelding gepubliceerd waarmee de eerste contouren van de concept procedure Lokale Haalbaarheid zichtbaar beginnen te worden.
Bekijk afbeelding proces (bron DCRF website)
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Raad van de EU heeft de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangenomen
De recent gepubliceerde concept-verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn op 7 maart 2017 door de Raad van de EU aangenomen.
"Het Europees Parlement zal beide verordeningen naar verwachting in april aannemen, waarna zij in het Publicatieblad zullen worden bekendgemaakt. De nieuwe regels worden pas van toepassing na de bekendmaking in het Publicatieblad. Voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is dat na 3 jaar, en voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na 5 jaar" (bron: persmededeling d.d. 7 maart 2017).
EC Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks: Public consultation on the Scheer Preliminary Opinion on The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices (update 2017)
Consultatie open tot 26 maart 2017
Uitgelicht
|
Fassbender, M (6 March 2017). Safety implications of GCP loophole 'very concerning,' says IAOCR. Outsourcing-Pharma.com |
|
Tsang, L., Kracov, D.A. & Young, C.A. (6 March 2017). Impact of the EU-US Mutual Recognition Agreement on Pharmaceutical Product Inspections. Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, blog. |
|
EFPIA, EuropaBio, Medicines for Europe (27 February 2017). Joint letter regarding the criteria for the re-location of the EMA in the context of the Conduct of the Negotiations with the UK under Article 50 TFEU. (2 maart 2017). Public. |
|
PIC/S takes strong stance on European Commission's proposed stand-alone ATMP GMP Guidelines (2 March 2017) |
|
EMA Press release (2 March 2017). European and US regulators agree on mutual recognition of inspections of medicines manufacturers. |
|
EFPIA, EUCOPE and EuropaBio welcome the Publication of the European Commission’s Study on Off-Label Use and call for policy measures that preserve patients’ safety and the integrity of the EU regulatory regime (2 March 2017). |
|
Study on off label use of medicinal products in the European Union by Nivel, National Institute for Public Health and the Environment and EPHA (February 2017). |
|
The EU General Data Protection Regulation. Answers to Frequently Asked Questions Updated Version 2.0. Prepared by the BBMRI-ERIC Common Service ELSI March 1, 2017 |
|
Black, H. (1 March 2017). Commission launches reference networks to face rare and complex diseases. EURACTIV.com |
|
Persbericht European Commission (28 February 2017). Commission simplifies Horizon 2020. |
|
Brookshire, B. (28 February 2017). Scientists may work to prevent bias, but they don’t always say so. ScienceNews. |
|
Nguyen, Tri-Long et al. (28 February 2017). Simple Randomization Did not Protect Against Bias in Smaller Trials. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Stern, V. (27 February 2017). Authors couldn’t find a patient to give consent for case report. Then the patient found the report. Retraction Watch |
|
The National Academies of Sciences, Engineering & Medicine (14 February 2017). With Stringent Oversight, Heritable Germline Editing Clinical Trials Could One Day Be Permitted for Serious Conditions; Non-Heritable Clinical Trials Should Be Limited to Treating or Preventing Disease or Disability at This Time. |
|
MedicijnBalans (23 februari 2017). Zorgverleners stellen hoge eisen aan klinische relevantie. Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. |
|
Mogil, J.S. & Macleod, M.R. (22 February 2017). No publication without confirmation. Nature 542, 409–411 doi:10.1038/542409a |
|
Kilicoglu, H. (14 February 2017). Biomedical Text Mining for Research Rigor and Integrity: Tasks, Challenges, Directions. Preprint & not been peer-reviewed. bioRxiv 108480 |
|
Zeiss CJ, Allore HG, Beck AP (2017) Established patterns of animal study design undermine translation of disease-modifying therapies for Parkinson’s disease. PLOS ONE 12(2): e0171790. doi: 10.1371/journal.pone.0171790 |
|
Loder, E. (8 February 2017). The persistent problem of unregistered clinical trials. The BMJ Opinion. |
|
Allen, A. (8 February 2017). Do we have the right guinea pigs? Politico. |
|
Breckenridge, A., Aronson, J.K., Blaschke, T.F., Hartman, D., Peck, C.C. & Vrijens B. (3 February 2017). Poor medication adherence in clinical trials: consequences and solutions. Nature Reviews Drug Discovery 16, 149–150 doi:10.1038/nrd.2017.1 |
|
ECRIN (31 January 2017) Press release: Towards better medicines for children: PedCRIN project builds research infrastructure. |
|
Dunleavy, P. (25 January 2017). How to write a blogpost from your journal article in eleven easy steps. The London School of Economics and Political Science, The Impact Blog. |
|
EMA (13 January 2017). Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2017. |
|
EU GLP Working Group. GLP Compliance Monitoring of International Multi-Site Studies, adopted by the EU GLP Working Group on 5 January 2017. |
|
Abbasi J. Public-Private Partnership Speeds Investigator Access to Cancer Drugs. JAMA. 2017;317(8):797. doi:10.1001/jama.2017.1089 |
|
Borah R, et al. Analysis of the time and workers needed to conduct systematic reviews of medical interventions using data from the PROSPERO registry. BMJ Open 2017;7:e012545. doi:10.1136/bmjopen-2016-012545 |
|
Von Niederhäusern, B., Orleth, A., Schädelin, S., Rawi, N., Velkopolszky, M., Becherer, C., … Pauli-Magnus, C. (2017). Generating evidence on a risk-based monitoring approach in the academic setting – lessons learned. BMC Medical Research Methodology, 17, 26. |
|
Harriman, S.L. & Patel, J. (15 April 2016). When are clinical trials registered? An analysis of prospective versus retrospective registration. Trials 2016 17:187 DOI: 10.1186/s13063-016-1310-8 |
|
Llewellyn-Bennett, R., Bowman, L. & Bulbulia, R. (2016). Post-trial follow-up methodology in large randomized controlled trials: a systematic review protocol. Systematic Reviews 5:214 DOI: 10.1186/s13643-016-0393-3 |
|
Motivations of minors and their parents to consent or dissent to participation in paediatric clinical research - Verslagen - ZonMw |
Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |