| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 22 - 25 Februari 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 25 februari 2017, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Inhoud
- Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- EMA: Bijgewerkte Q&A Good clinical practice (GCP)
- HMA Clinical Trials Facilitation Group heeft VHP gerelateerde documenten bijgewerkt
- CBG lanceert nieuw Regulatory Science Magazine
- Ontwerp EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica nu ook in het Nederlands beschikbaar
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Onderzoek met Geneesmiddelen
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Het is de Tweede Kamer dan toch gelukt de Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (wetsvoorstel 34429) nog vóór de Tweede Kamerverkiezingen te behandelen.
In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 19 van 4 februari 2017 werd nog aangegeven dat de behandeling van het wetsvoorstel gepland stond voor ná de Tweede Kamerverkiezingen. Afgelopen week ontving ik echter signalen dat het wetsvoorstel toch eerder zou worden behandeld.
De behandeling van het wetsvoorstel vond plaats op 23 februari 2017 en de Tweede Kamer heeft unaniem ingestemd met de wijziging van de WMO en Geneesmiddelenwet en het amendement van het lid Wolbert over nadere borging van de onafhankelijkheid van de CCMO.
Na de Tweede Kamer is het nu de beurt aan de Eerste Kamer om zich over het wetsvoorstel te buigen.
EMA: Bijgewerkte Q&A Good clinical practice (GCP)
De European Medicines Agency (EMA) heeft de Q&A Good clinical practice (GCP) webpagina bijgewerkt. Nieuw toegevoegd aan het overzicht is vraag 8.
"What are the pitfalls to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials?"
HMA Clinical Trials Facilitation Group heeft VHP gerelateerde documenten bijgewerkt
De Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) van de Heads of Medicines Agencies (HMA), heeft een aantal documenten met betrekking tot Clinical Trial Authorisaties en de Voluntary Harmonised Procedure (VHP) bijgewerkt en gepubliceerd.
Het betreft de volgende documenten:
- VHP-plus: List of Participating National Competent Authorities (January 2017)
- List of participating member states in VHP (January 2017)
- Results of the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), 2009 - 2016 (status per 1 januari 2017)
- Metrics on participation of NCA (01/2015 - 12/2016) (2 February 2017)
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Ontwerp EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica nu ook in het Nederlands beschikbaar
Op 22 februari 2017 zijn de vertaalde ontwerpverordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica gepubliceerd.
"... de nieuwe verordeningen [zullen] op 7 maart 2017 door de Raad en in april door het Europees Parlement worden aangenomen. De regels voor medische hulpmiddelen en voor medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek zullen respectievelijk 3 en 5 jaar na de bekendmaking van toepassing worden." (bron: website Europese Raad en de Raad van de Europese Unie, Modernisering van EU-regels voor medische hulpmiddelen (z.d.))
Download de Nederlandse ontwerpverordeningen:
- Ontwerpverordening betreffende medische hulpmiddelen
- Ontwerpverordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Publieke consultaties
EMA: Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products
Consultatie eindigt 28 februari 2017
ICH: Reflection paper “GCP Renovation”: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6
"ICH is inviting public review and comment on a reflection paper on Good Clinical Practice (GCP) "Renovation", which contains the ICH proposal for further modernization of the ICH Guidelines related to clinical trial design, planning, management, and conduct. The scope of the proposed renovation includes the current E8 General Considerations for Clinical Trials and further revision to the E6 Guideline for Good Clinical Practice, which is already undergoing modernization with the recent production of ICH E6(R2)." (bron: ICH nieuwsbericht d.d. 12 januari 2017)
Consultatie eindigt 11 maart 2017
EMA: ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b
Consultatie eindigt 13 april 2017
EMA: Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product
Consultatie eindigt 16 mei 2017
EMA: Consultation on revised policy on access to documents
Consultatie eindigt 18 mei 2017
Uitgelicht
|
Schumacher A, Sikov WM, Quesenberry MI, Safran H, Khurshid H, et al. (2017) Informed consent in oncology clinical trials: A Brown University Oncology Research Group prospective cross-sectional pilot study. PLOS ONE 12(2): e0172957. doi: 10.1371/journal.pone.0172957 Lees verder |
|
Hodge JG, Gostin LO. Revamping the US Federal Common RuleModernizing Human Participant Research Regulations. JAMA. Published online February 22, 2017. doi:10.1001/jama.2017.1633 |
|
EMA (21 February 2017). Workplan for Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group for 2017 |
|
Gross L (2017) Putting placebos to the test. PLoS Biol 15(2): e2001998. doi:10.1371/journal.pbio.2001998 Lees verder |
|
Davis AL, Miller JD. The European Medicines Agency and Publication of Clinical Study ReportsA Challenge for the US FDA. JAMA. Published online February 20, 2017. doi:10.1001/jama.2017.0918 |
|
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (21 februari 2017). Kamerbrief over herinrichting van de regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating. |
|
Paauw, S. (22 februari 2017). Middelen in testfase makkelijker naar patiënt. Medisch Contact. |
|
Nieuwsbericht (21-02-2017). Eerste onderzoeken naar gezondheidsverschillen tussen mannen en vrouwen van start. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. |
|
Baudard Marie, Yavchitz Amélie, Ravaud Philippe, Perrodeau Elodie, Boutron Isabelle. Impact of searching clinical trial registries in systematic reviews of pharmaceutical treatments: methodological systematic review and reanalysis of meta-analyses BMJ 2017; 356 :j448 |
|
Laine, C. & Winker, M.A. (18 February 2017). Identifying Predatory or Pseudo-Journals. World Association of Medical Editors. |
|
Mulryne, J. & Clemence, B. (13 February 2017). Results of the European Commission Consultation on the Safety of Apps. Digital Health Download, blog Arnold & Porter Kaye Scholer LLP. |
|
Boehmer, J (10 February 2017). FAIR Principles - Connecting the Dots for the IDCC 2017. Open Working blog, 4TU & TU Delft. |
|
Gelinas, L., Pierce, R., Winkler, S., Glen Cohen, I., Fernandez Lynch, H. & Bierer, B.E. (2017). Using Social Media as a Research Recruitment Tool: Ethical Issues and Recommendations. The American Journal of Bioethics Vol. 17 , Iss. 3, 2017 |
|
Nicholson, C. (3 February 2017). Group mulls guidance on use of personal data. *Research Professional. |
|
Schimmack, U., Heene, M. & Kesavan, K. (2 February 2017). Reconstruction of a Train Wreck: How Priming Research Went off the Rails. Replicability-Index blog. |
|
EURORDIS (February 2017). Breaking the Access Deadlock to Leave No One Behind A work-in-progress contribution on possibilities for patients' full and equitable access to rare disease therapies. A Reflection Paper by EURORDIS and Its Members. |
|
Carter AJ, Donner A, Lee WH, Bountra C (2017) Establishing a reliable framework for harnessing the creative power of the scientific crowd. PLoS Biol 15(2): e2001387. doi:10.1371/journal.pbio.2001387 Lees verder |
|
Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (1 februari 2017). Verslag van een schriftelijk overleg over Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten. Lees verder |
|
Schutte, T., Tichelaar, J., Reumerman, M.O. et al. (2017). Feasibility and Educational Value of a Student-Run Pharmacovigilance Programme: A Prospective Cohort Study. Drug Safety. doi:10.1007/s40264-016-0502-1 |
|
HMA newsrelease (12 january 2017). HMA Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for clinical trials - 1000th procedure. |
|
Jones SM, Van de Sompel H, Shankar H, Klein M, Tobin R, et al. (2016) Scholarly Context Adrift: Three out of Four URI References Lead to Changed Content. PLOS ONE 11(12): e0167475. doi: 10.1371/journal.pone.0167475 |
|
Potma, M., Van Veen, E. & De Beaufort, I. (November 2016). M/V, PGD, JA/NEE. PGD en geslachtsselectie bij niet volledig penetrante genetische aandoeningen, over vertrouwen en verantwoordelijkheid. Essay op verzoek van Minister van VWS. |
|
Benson, B. (1 September 2016). Cognitive bias cheat sheet. Because thinking is hard. Better Humans blog. |
|
Denes Szucs, John PA Ioannidis (25 August 2016). Empirical assessment of published effect sizes and power in the recent cognitive neuroscience and psychology literature. Preprint & not peer-reviewed. bioRxiv 071530 |
|
HMA Clinical Trials Facilitation Group (17 june 2014) - GLP in clinical trials |
Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
Stuur mij uw vraag via het contactformulier op mijn website, klik hier!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |