| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 21 - 19 Februari 2017
Beste lezer,
Hierbij de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 19 februari 2017, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.
Heeft u vragen, een verzoek, suggesties of een nieuwstip? Schroom niet om mij een bericht te sturen via het contactformulier op de website of door te antwoorden op deze email.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Inhoud
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
CCMO publiceert een drietal nieuwe documenten in het kader van de beoordeling van onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Op 16 februari 2017 heeft de CCMO op haar website een drietal documenten gepubliceerd met het oog op de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen.
De CCMO heeft naar aanleiding van de wijziging van de WMO haar CCMO-notitie "Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek" en CCMO-statement "Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers" herzien.
Tevens heeft de CCMO samen met de NVMETC een toetsingskader opgesteld ten behoeve van de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige proefpersonen.
Download Toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen (februari 2017)
Download CCMO notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek (januari 2017)
Download CCMO statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers (januari 2017)
Publieke consultaties
EMA: Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product
Consultatie eindigt 16 mei 2017
EMA: Consultation on revised policy on access to documents
Consultatie eindigt 18 mei 2017
Uitgelicht
|
Wallach, J.D., Ross, J.S. & Krumholz, H.M. (15 February 2017). Advancing meta-research through data sharing and transparency. BioMed Central, blog network, On Medicine. |
|
Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Minasian LM, Kelly WK, O’Mara AM, Denicoff AM, Seisler D, Atherton PJ, Paskett E, Carey L, Dickler M, Heist RS, Himelstein A, Rugo HS, Sikov WM, Socinski MA, Venook AP, Weckstein DJ, Lake DE, Biggs DD, Freedman RA, Kuzma C, Kirshner JJ, Schrag D. Feasibility Assessment of Patient Reporting of Symptomatic Adverse Events in Multicenter Cancer Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online February 16, 2017. doi:10.1001/jamaoncol.2016.6749 Lees verder |
|
Wallach, J.D., Ross, J.S. & Krumholz, H.M. (15 February 2017). Advancing meta-research through data sharing and transparency. BioMed Central, blog network, On Medicine. |
|
Habets, M.G.J.L., Van Delden, J.J.M. & Bredenoord, A.L. (February 2017). The unique status of first-in-human studies: strengthening the social value requirement, Drug Discovery Today, Volume 22, Issue 2, Pages 471-475, ISSN 1359-6446. |
|
Wallach JD, Sullivan PG, Trepanowski JF, Sainani KL, Steyerberg EW, Ioannidis JPA. Evaluation of Evidence of Statistical Support and Corroboration of Subgroup Claims in Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. Published online February 13, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2016.9125 Lees verder |
|
Ioannidis JPA. Acknowledging and Overcoming Nonreproducibility in Basic and Preclinical Research. JAMA. Published online February 13, 2017. doi:10.1001/jama.2017.0549 |
|
FDA's CDER's Drug Trials Snapshots Summary Report 2015-2016 |
|
Banner, N. (14 February 2017). Coordination and cooperation in biobanking. The BMA, Connecting doctors. Lees verder |
|
Capocasa M, Anagnostou P, D’Abramo F, Matteucci G, Dominici V, Destro Bisol G, Rufo F. (2016) Samples and data accessibility in research biobanks: an explorative survey. PeerJ 4:e1613 Lees verder |
|
Cadigan, R.J., Juengst, E., Davis, A. & Henderson, G. (2014). Underutilization of specimens in biobanks: an ethical as well as a practical concern? Genetics in Medicine 16, 738–740. doi:10.1038/gim.2014.38 Lees verder |
|
Wilson, F.P. (13 February 2017). A Big Oops for Major Journal. Reported autism spectrum prevalence up 20% since 2007, not 400%. MedPage Today. Lees verder |
|
EMA (10 February 2017). Overview of comments received by EMA on 'Questions and answers - ICH S9 guideline on nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Step 2b' (EMA/CHMP/ICH/453684/2016). Lees verder |
|
Spelsberg Angela, Prugger Christof, Doshi Peter, Ostrowski Kerstin, Witte Thomas, Hüsgen Dieter et al. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies BMJ 2017; 356 :j337 |
|
Resnic, F.S., Majithia, A., Marinac-Dabic, D., Robbins, S., Ssemaganda, H., Hewitt, K., Ponirakis, A., Loyo-Berrios, N., Moussa, I., Drozda, J., Normand, S. & Matheny, M.E. (9 February 2017). Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med 2017; 376:526-535. DOI: 10.1056/NEJMoa1516333 |
|
Elizabeth Wager, Why we should worry less about predatory publishers and more about the quality of research and training at our academic institutions, Journal of Epidemiology, Available online 8 February 2017, ISSN 0917-5040 |
|
Paul Glasziou (8 February 2017). How to hide trial results in plain sight. The BMJ Opinion. Lees verder |
Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |