{email_subject}

NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 138
14 oktober 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 14 oktober 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

In dit nummer van de nieuwsbrief een aantal actualiteiten en andere berichten die reeds onder de aandacht zijn gebracht middels het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' van week 37, week 38, week 39 en week 40. Niet vergeten om ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina te raadplegen. Er zijn weer een aantal interessante bijeenkomsten en consultaties toegevoegd.

Heeft u zelf nieuws, een evenement of enquête/consultatie gespot? Geef ze aan mij door via een reply op deze e-mail of via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Toetsingstarieven ECTR en MDR vastgesteld

De CCMO heeft op 17 september 2021 de toetsingstarieven gepubliceerd voor de beoordeling van onderzoek dat onder de CTR of MDR valt.

Lees verder

EU Clinical Trial Regulation (ECTR): recente ontwikkelingen

Het zal voor weinigen nog een verassing zijn dat op 31 januari 2022 de ECTR van toepassing wordt. Rond de ECTR zijn de afgelopen weken een aantal documenten gepubliceerd.

Good Lay Summary Practice (GLSP)

Op 4 oktober 2021 is de 'Good Lay Summary Practice Guidance' gepubliceerd en toegevoegd aan EudraLex Volume 10 ('Clinical trials').

Procedure Lokale Haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Afgelopen maand is op de CCMO website versie 13 september 2021 van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) online geplaatst:

CCMO webpagina 'I2. Onderzoeksverklaringen of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)'
Download: Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) versie 13 september 2021 (er is ook een Engelse versie beschikbaar)

Overig nieuws rond de Procedure Lokale Haalbaarheid:

Een interview met experts die de procedure Lokale Haalbaarheid al toepassen! (13 september 2021). DCRF.

Finale versie ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies gepubliceerd

Op International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) heeft op 6 oktober de finale versie (step 4) van de ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies richtsnoer gepubliceerd. Het is nu aan de betrokken autoriteiten (Europese Commissie, EMA) om het document naar step 5 te brengen en de gereviseerde richtlijn van toepassing te verklaren en te implementeren in de eigen regio.

De gereviseerde ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies maakt onderdeel uit van de zogenaamde GCP-renovation die in 2017 is gestart. De volgende ontwikkeling zal de derde gereviseerde ICH GCP richtsnoer zijn.

Met de komst van deze gereviseerde richtsnoer gaan we na het begrip 'Privacy by Design' nu ook kennismaken met het begrip 'Quality by Design'.

"Quality by design in clinical research sets out to ensure that the quality of a study is driven proactively by designing quality into the study protocol and processes. This involves the use of a prospective, multidisciplinary approach to promote the quality of protocol and process design in a manner proportionate to the risks involved, and clear communication of how this will be achieved."

bron: pagina 2, ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies

Download: ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies, Final version (6 oktober 2021).

Bron/Lees verder

Gerelateerd

Ontwikkelingen rond de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Op 28 september 2021 heeft er een technische briefing plaatsgevonden in de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Ook hebben de KNMG en de Federatie Medisch Specialisten, NFU, COREON en Health-RI hun zorgen en aanbevelingen geuit ten aanzien van het wetsvoorstel: