Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 176
30 augustus 2023

Beste abonnee,

Mijn ultra lange zomerverlof begint zijn einde te naderen. Tijd om de mailboxen leeg te schrapen en weer een nieuwe nieuwsbrief samen te stellen. Bij deze de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 augustus 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Ik hoop dat ook u van uw zomer heeft genoten en wens u nog veel leesplezier.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Najaarssymposium ACRON over patiëntenparticipatie, patiëntenvergoeding en patient adherence in klinisch onderzoek

Op 7 november 2023 vindt in Woerden het ACRON Najaarssymposium plaats. Het onderwerp van het symposium is "Patiëntenparticipatie, patiëntenvergoeding en patient adherence in klinisch onderzoek".

Wees er snel bij! Op moment van verzenden van deze uitgave van de nieuwsbrief waren er nog 60 plekken te vergeven.

Belangrijke data consultaties en enquêtes

Ze zijn al een keer onder de aandacht gebracht, hier via de nieuwsbrief en via de 'consultations' pagina op mijn weblog, maar mogelijk zijn ze door het fijne vakantieweer enigszins in de vergetelheid geraakt. Omdat de deadline nadert leek het wel een goed idee deze publieke consultaties nog eens in de spotlight te zetten:

• 1 september 2023 is de deadline voor de publike consultatie over de Revision of the EU general pharmaceuticals legislation. Klik hier voor meer informatie.
• 10 september 2023 is de deadline voor de WHO global stakeholder survey on solutions for strengthening clinical trial infrastructure and capacity. Klik hier voor meer informatie.
  
• 13 september 2023 is de deadline voor de survey van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) naar de (nieuwe) processen en templates onder de CTR. Klik hier voor meer informatie.
  
• 15 september 2023 is de deadline voor de publieke consultatie over WHO Guidance for Best Practices for Clinical Trials. Klik hier voor meer informatie.
• 26 september 2023 is de deadline voor de publieke consultatie over de Draft ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP). Klik hier voor meer informatie.
  

Voor deze en andere publieke consultaties raadpleeg ook de overzichtspagina met consultaties op mijn weblog.

BAREC publiceert Final Advise Clinical studies with questionnaires

Op 16-08-2023 heeft de Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) haar eindadvies over klinische onderzoeken met vragenlijsten (die buiten de 'standard of care' (SoC) vallen) gepubliceerd. Het advies is van toepassing op onderzoeken waarbij de vragenlijsten gepseudonimiseerd worden verwerkt en die vallen onder de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

EMA publiceert Meeting Report - Multi-stakeholder Workshop on ICH E6(R3) GCP

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 29-08-2023 het "Meeting Report van de Multi-stakeholder Workshop on ICH E6(R3) [GCP]" gepubliceerd dat heeft plaatsgevonden op 13 en 14 juli 2023.

EMA GCP Q&A is weer bijgewerkt

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 21-08-2023 vraag B19 van de Q&A over Good Clinical Practice (GCP) bijgewerkt:

• B.19: What are the expectations for distribution of updated Investigator’s Brochures (IBs) and updated Informed Consent Forms (ICFs) to clinical sites/ investigators? New August 2023

Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

• CTAG Meeting 12-06-2023 minutes (18-08-2023).

Clinical Trials Information System (CTIS)

• Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS) version 1.1 (12-07-2023).
  • Annex I – Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS) version 1.1 (12-07-2023).
  • Annex II – Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information system (CTIS) (12-07-2023).
• CTIS newsflash – 18 August 2023.
• CTIS newsflash – 4 August 2023.
• CTIS newsflash – 21 July 2023.
• CTIS newsflash – 7 July 2023.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Nieuwsbrief CCMO ‘CTR-themanummer’: Transitiestudies: cijfers, leidraad, aanbiedingsbrief, substantiële wijziging en validatie (juli 2023). Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

European Medicines Agency (EMA)

• Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (04-07-2023).
  • Appendix III b – Information to be submitted with a notification of a serious breach – Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (04-07-2023).

Overig nieuws

• Playing Catch-Up with Europe’s Decline in Attracting Clinical Trials (17-07-2023). Applied Clinical Trials.

Een selectie uit het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet'

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Gegevensdeling en lichaamsmateriaal, Informatiebeveiliging

• Vragen over NEN 7510. IGJ.
• De Nederlandse regels voor hergebruik van patiëntgegevens en lichaamsmateriaal voor onderzoek zijn beperkender en onduidelijker dan in veel andere Europese landen (25-08-2023). MLCF.
• Spotify voor Medische Data (15-08-2023). Health-RI.
• A guide to sharing open healthcare data under the General Data Protection Regulation (24-06-2023). Scientific Data.

Clinical trial results reporting

• German patient groups call for clinical trial transparency law (15-08-2023). TranspariMED.
• German ministries refuse to tackle research waste in clinical trials (23-07-2023). TranspariMED.

Embryologie, Embryoids

• Ethical, legal, regulatory, and policy issues concerning embryoids: a systematic review of the literature (21-08-2023). Stem Cell Research & Therapy.
• An ethical framework for human embryology with embryo models (17-08-2023). Cell.
• New definition of a human embryo proposed amid rapid scientific advances (17-08-2023). STAT.
• Human stem cell-derived embryo models: Toward ethically appropriate regulations and policies (03-07-2023). Cell Stem Cell.

European Medicines Agency (EMA)

• Informed consent for paediatric clinical trials in Europe 2015 (updated 09-08-2023).
• Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) (updated 01-08-2023).
• Scientific guideline: Qualification Opinion for Stride velocity 95th centile as primary endpoint in studies in ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy studies (31-07-2023).
• Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers (25-07-2023).

Fraud, Integrity, Misconduct

• FDA Warns PI for Eligibility Criteria, Study Drug Administration Issues (28-08-2023). CenterWatch.
• LUMC lijkt de dupe van fraude met Brusselse subsidie (22-08-2023). Skipr.
• Ook UMC Utrecht lijkt slachtoffer van onderzoeksbedrijf Percuros (28-08-2023). RTV Utrecht.
• The detection and management of attempted fraud during an online randomised trial (04-08-2023). Trials.
• 5 tips for using PubPeer to investigate scientific research errors and misconduct (01-08-2023). The Journalist’s Resource.
• Medicine is plagued by untrustworthy clinical trials. How many studies are faked or flawed? (18-07-2023). Nature.
• Researchers on research integrity: a survey of European and American researchers [version 1; peer review: 3 approved]. F1000Research 2023, 12:187.

Implementation science, Research Embedded into Care

• What is the role of randomised trials in implementation science? (16-08-2023). Trials.
• Response to Open Peer Commentaries on “Think Pragmatically: Investigators’ Obligations to Patient-Subjects When Research is Embedded into Care” (14-07-2023). The American Journal of Bioethics, 23:8, W1-W3.
• Reporting guidelines relevant to implementation studies. National Institute for Health Research Applied Research Collaboration South London (NIHR ARC South London).

Kunstmatige Intelligentie (KI)

• ChatGPT-like AIs are coming to major science search engines (02-08-2023). Nature.
• Guidance: Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device (updated 26-07-2023). MHRA.
• Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines (19-07-2023). EMA.
• The use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (19-07-2023). EMA.
• GPT-powered Drug Discovery: Meet DrugGPT, the Game-Changing “ChatGPT” for Ligand Design (05-07-2023). CBIRT.
• OECD AI Principles overview

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MRHA)

• Clinical Trials Performance Metrics: July 2022 - July 2023: Assessment of Clinical Trial Authorisation Applications and Substantial Amendments' & 'Performance Metrics January 2023 – June 2023: Assessment of New Marketing Authorisation Applications and Variations (15-08-2023).

Medische hulpmiddelen, Implantaten

• Continuing trial responsibilities for implantable neural devices (14-08-2023). Neuron.

Predatory journals

• Predatory journals entrap unsuspecting scientists. Here’s how universities can support researchers (15-08-2023). Nature.

Subjects, Inclusion, Diversity, Retention

• Alzheimer’s drug trials plagued by lack of racial diversity (03-08-2023). Nature.
• Waarom vrouwen niet meedoen aan klinisch onderzoek naar hart- en vaatziekten en dit wel noodzakelijk is (01-08-2023). Hartstichting.
• A response to Al et al. Trials 2023;24:233. Trials 24, 525 (2023).
  • Changing patient preferences toward better trial recruitment: an ethical analysis. Trials. 2023;24:233.
• 22q11.2 deletion syndrome and a participatory approach to research (23-07-2023). Mindo.ie.
• Why do older adults decline participation in research? Results from two deprescribing clinical trials (18-07-2023). Trials.
• Clinical research nurse predictions of trial failure, recruitment and retention: a case for their early inclusion in trial design (18-07-2023). Trials.
• Accessibility in Rare Disease Paediatric Clinical Trials. Summer 2023 Volume 15 Issue 2. Clinical and Medical Research.

UK Research Integrity Office (UKRIO)

• Breaches in Research Integrity (19-07-2023). via LinkedIn.

UK Trial Managers’ Network (UKTMN)

• The Guide to Efficient Trial Management. This Guide describes the process of managing clinical trials and gives an overview of the trial management framework (27-07-2023).

US Food and Drug Administration’s (FDA)

• Informed Consent. Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors (August 2023).
• Draft guidance: Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products (10-08-2023).
• Draft guidance: Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (28-07-2023)
• Guidance for Industry | M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk (25-07-2023).
• M7(R2) Addendum: Application of the Principles of the ICH M7 Guidance to Calculation of Compound Specific Acceptable Intakes Guidance for Industry (25-07-2023).
• Questions and Answers | M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk: Guidance for Industry (25-07-2023).
• Draft guidance: Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Draft Guidance for Industry (14-07-2023).
• Draft guidance: Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development: Draft Guidance for Industry (12-07-2023).

World Health Organization (WHO)

• WHO’s first traditional medicine summit splits opinions (18-08-2023). Nature.

Overig

• Development and validation of a novel personalized electronic patient-reported outcome measure to assess quality of life (Q-LIFE): a prospective observational study in people with Cystic Fibrosis (august 2023). eClinical Medicine.
• Geneesmiddelenonderzoek in lage- en midden-inkomenslanden (15-08-2023). NTvG.
• Decisions, Decisions, Decisions: An Ethnographic Study of Researcher Discretion in Practice.” MetaArXiv, 7 Aug. 2023. Web.
• Costs and Causes of Oncology Drug Attrition With the Example of Insulin-Like Growth Factor-1 Receptor Inhibitors (28-07-2023). JAMA Network Open.
• The value of clinical trial medication and yearly medicine cost avoidance from clinical trials conducted by the pharmaceutical industry in Finland (26-07-2023). Internation Journal of Clinical Trials.
• Starting a conversation about estimands with public partners involved in clinical trials: a co-developed tool (06-07-2023). Trials.
• Evidence from UK Research Ethics Committee members on what makes a good research ethics review, and what can be improved. PLOS ONE 18(7): e0288083.
• Oversight Method Identifies Critical Errors Missed by Traditional Monitoring Approaches (22-06-2023). Applied Clinical Trials.
• A Very Short List of Common Pitfalls in Research Design, Data Analysis, and Reporting. PRiMER. 2022;6:26.

Oude nieuwsbrieven zijn terug te vinden in het archief.