Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 171
23 mei 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 23 mei 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Draft ICH GCP E6(R3) Step 2b document gepubliceerd

De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) heeft een draft versie van de ICH Harmonised Guideline Good Clinical Practice (GCP) E6(R3) (19 mei 2023, Step 2b) gepubliceerd.

Oproep CCMO om input aan te leveren voor nieuw model PIF

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft 2 vragenlijsten online gezet om input te vergaren voor een nieuwe landelijke model PIF. Er is een vragenlijst voor professionals en een vragenlijst voor proefpersonen/studiedeelnemers.

Een ieder die input wil leveren wordt opgeroepen om voor 31 mei 2023 te reageren middels het invullen van de van toepassing zijnde vragenlijst:

• Vragenlijst voor professionals
• Vragenlijst voor proefpersonen/studiedeelnemers

Meer publieke consultaties?

Er zijn weer een aantal nieuwe publieke consultaties toegevoegd aan het overzicht op het weblog.

Sinds 15 mei is het mogelijk om in het LTR studiegegevens aan te passen

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek heeft bericht dat het per 15 mei 2023 mogelijk is om in het Landelijk Trial Register (LTR) de gegevens aan te passen van de onderzoeken die zijn overgenomen uit het Nederlands Trial Register (NTR).

Update ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals gepubliceerd

Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) heeft op 17 mei 2023 een update van de 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd.

"New updates include a revision of: authorship criteria (Section II.A); responsibilities of peer reviewers (Section II.C.3); what is considered duplicate publication (Section III.D.2); reporting guidelines related to sex and gender (Section IV.A.2); guidance on how work conducted with the assistance of artificial intelligence(AI) technology should be acknowledged (Sections II.A, II.C.3, III.D.2, IV.A.3.g); and other revisions to assure more inclusive language through-out."

bron: ICMJE website 'Up-Dated ICMJE Recommendations (May 2023)'

Bijgewerkte versie CIOMS Cumulative Glossary, with a focus on Pharmacovigilance gepubliceerd

De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) heeft op 4 mei 2023 een bijgewerkte versie van de 'CIOMS Cumulative Glossary, with a focus on Pharmacovigilance (Version 2.1)' gepubliceerd.

Clinical Trials Information System (CTIS)

• Questions and answers on the protection of commercially confidential information and personal data while using CTIS, version 1.2 (16-05-2023).
• Interim guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS) version 1.0 (03-05-2023).
• Annex – Interim guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS) version 1.0 (03-05-2023).

CTIS newsflash

• CTIS newsflash - 12 May 2023 (16-05-2023).
• CTIS newsflash – 5 May 2023

CTCG, Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)

• Updated ‘Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)’

European Medicines Agency (EMA)

• Review of transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) (03-05-2023). EMA.

Key performance indicators (KPIs)

• Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment (1-31 March 2023, edition 12) (03-05-2023).

Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report gepubliceerd

Op 8 mei 2023 is de richtsnoer van de commissie inzake de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag van het klinische onderzoek (Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report – May 2023 (2023/C 163/06)) gepubliceerd.

Algemene verordening gegevensbescherming

• Proposed EU data laws leave researchers out in the cold (09-05-2023). Nature.
• Secondary Use of Personal Health Data: When Is It “Further Processing” Under the GDPR, and What Are the Implications for Data Controllers?, European Journal of Health Law, 30(2), 129-157.
• EU General Court Clarifies When Pseudonymized Data is Considered Personal Data (28-04-2023). Covington.
• Handleiding Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (update 15-04-2023). Ministerie van Justitie en Veiligheid.

European Medicines Agency (EMA), ICH

• ICH S5 (R3) guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals - step 5 - Revision 4

US Food and Drug Administration’s (FDA)

• Discussion paper, “Using Artificial Intelligence and Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products. (10-05-2023).
• Draft guidance: Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices (03-05-2023).

Eerder verschenen uitgaven van de nieuwsbrief zijn terug te vinden in het archief.