Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 169
24 april 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 24 april 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Derde versie CIOMS 'Glossary of ICH terms and definitions' gepubliceerd

De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) heeft op 20 april de 3e versie van de 'Glossary of ICH terms and definitions' gepubliceerd.

Meerdere publieke consultaties en inspraakbijeenkomsten

De afgelopen week zijn er een aantal publieke consultaties en inspraakbijeenkomsten (cq. workshops) aangekondigd.

= = = = = = = = = =

CIOMS: Draft report: International Guidelines on Good Governance Practice for Research Institutions

Reageren voor 7 juni 2023

Lees verder

= = = = = = = = = =

EMA: Reflection paper on establishing efficacy based on single arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation

Single-arm trials as pivotal evidence for the authorisation of medicines in the EU (21-04-2023). EMA.

End of consultation (deadline for comments)
30 september 2023

Lees verder

= = = = = = = = = =

Health-RI Architectuur 1.0

"12 mei a.s. willen we met alle stakeholders, de architectuur v1.0 bespreken. Versie 1.0 bevat de eerste handvatten over hoe we gezamenlijk data uit zowel zorg- als onderzoeksystemen kunnen gebruiken t.b.v. onderzoek en innovatie. Dit is een eerste opmaat van een consultatiecyclus vanuit het Obstakel Verwijder Traject waarin we twee keer per jaar met alle stakeholders alle facetten en oplossingen – zowel technisch, juridisch, ethisch, maatschappelijk en communicatief willen afstemmen."

Webinar 12 mei 2023, 9.30 – 12.00 uur

Lees verder

= = = = = = = = = =

EMA: ACT EU PA04 – Multi-stakeholder Workshop on ICH E6 R3 – Public Consultation

Workshop, online 13 juli 2023, 13.30 – 18.30 uur.

Lees verder

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

• CBG Wetenschapsdag 2023: biomarkers en presentatie wetenschapsbrochure (19-04-2023).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• DORP biedt onderzoekers statistische ondersteuning (21-04-2023).
• Duurzaamheid in klinische trials (17-04-2023).

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• Verslag DARQA GxP themadag “Verschillen en overeenkomsten binnen de GxP“, 31 maart 2023 (13-04-2023).

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging voor WMO-plichtige zorgevaluaties: sneller en gemakkelijker! (19-04-2023).
• Interview: tekort aan research professionals op de werkvloer (19-04-2023).

Secundair datagebruik, Wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling zorg (Wegiz)

• Eerste Kamer stemt vóór Wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (18-04-2023). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Ook Eerste Kamer stemt unaniem voor Wegiz (18-04-2023). Skipr.
• Kamerbrief over Visie en strategie secundair datagebruik gezondheidszorg (13-04-2023). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Beslisnota bij Kamerbrief over Visie en strategie secundair datagebruik gezondheidszorg (28-03-2023). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Minister Kuipers breekt vastgelopen debat over data-uitwisseling open (13-04-2023). Dutch Health Club.
• Kamerbrief over landelijk dekkend netwerk infrastructuren (13-04-2023). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Clinical trials

• Decentralised elements in clinical trials: recommendations from the European Medicines Regulatory Network (22-04-2023). The Lancet.
• Decentralized clinical trials and rare diseases: a Drug Information Association Innovative Design Scientific Working Group (DIA-IDSWG) perspective. Orphanet J Rare Dis 18, 79 (2023).
• Strategies to minimise and monitor biases and imbalances by arm in surgical cluster randomised trials: evidence from ChEETAh, a trial in seven low- and middle-income countries. Trials 24, 259 (2023).
• Quantifying the impact of the COVID-19 pandemic on clinical trial screening rates over time in 37 countries. Trials 24, 254 (2023).
• Proefschrift: Healthy elderly in clinical trials: how to define preclinical Alzheimer’s Disease for clinical trial participation (2023). Samantha Prins.
  • Samantha Prins successfully defends her PhD thesis (14-04-2023). CHDR.

European CRO Federation (EUCROF)

• 13/04/23 - Three white papers released by the Archiving and the Decommissioning Team

European Data Protection Board

• Guidelines 8/2022 on identifying a controller or processor’s lead supervisory authority (17-04-2023).
• EDPB adopts final version of Guidelines on data subject rights - right of access (17-04-2023).
• Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access (17-04-2023).

European Health Data Space (EHDS), Secundair datagebruik

• HealthData@EU Pilot website.
  "It will build a pilot version of the European Health Data Space (EHDS) infrastructure for the secondary use of health data “HealthData@EU” which will serve research, innovation, policy making and regulatory purposes. The project will connect data platforms in a network infrastructure and develop services supporting the user journey for research projects using health data from various EU Member States. It will also provide guidelines for data standards, data quality, data security and data transfer to support this cross-border infrastructure. Priority services include a metadata discovery service and a common health data access request. The consortium will collaborate closely with the European Commission and their team working on developing the central services for secondary use of health data."

Eerder verschenen uitgaven van de nieuwsbrief zijn terug te vinden in het archief.