|
CCMO publiceert meer informatie over 'Patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier'
Zoals aangekondigd is er door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op 31 januari 2023 meer informatie online geplaatst over het onderwerp 'Patiëntenparticipatie in het standaardonderzoeksdossier'.
"Betekenisvolle patiëntenparticipatie levert een bijdrage aan een beter onderzoeksdossier en daardoor aan beter onderzoek. Daarom heeft de CCMO op basis van input uit het onderzoeksveld vragen opgesteld over patiëntenparticipatie. Deze vragen zijn vanaf 1 maart 2023 geïmplementeerd in het ABR-formulier dat voor toetsing van WMO-plichtig onderzoek wordt ingediend, met uitzondering van geneesmiddelenonderzoek dat onder de Clinical Trial Regulation valt. Het beantwoorden van de vragen door onderzoekers geeft toetsingscommissies meer inzicht in de mate waarin de ervaringen en perspectieven van patiënten zijn meegenomen. Hierdoor zijn zij beter in staat om de afweging tussen belasting/risico’s en opbrengsten van een onderzoek te maken."
bron: CCMO Themapagina 'Patiëntenparticipatie'
Op de pagina 'Patiëntenparticipatie' is informatie gepubliceerd over het Programma Patiëntenparticpatie, de informatie die per 1 maart 2023 in het onderzoeksdossier moet worden opgenomen, het vergroten van de inbreng van proefpersonenleden en de Raad van Proefpersonen.
Ook kunnen de volgende documenten worden geraadpleegd:
Patiëntenparticipatie en geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor klinische proeven met geneesmiddelen die onder de Clinical Trials Regulation (CTR) vallen is het ABR-formulier niet van toepassing en kan er gebruik worden gemaakt van het Engelstalige CCMO model onderzoeksprotocol voor klinische proeven met geneesmiddelen.
"Describe how patients were or will be involved during the different phases of the trial, e.g. involvement in determining the objectives, assessing the burden or distributing the results. If no patients were involved, justification should be provided."
bron: sectie 5.4, CCMO model onderzoeksprotocol |
