Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 60
29 juni 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 29 juni 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
ENERI invites European researchers to join E-community for Research Ethics & Integrity experts
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Federatie Medisch Specialisten publiceert standpunt over wetenschappelijk integriteit
De Federatie Medisch Specialisten (FMS) heeft op 22 juni 2018 een standpunt over wetenschappelijk integriteit gepubliceerd.
"Met het standpunt wetenschappelijke integriteit sluit de Federatie aan bij de internationale gedragscode voor wetenschappelijke onderzoek: de Lancet REWARD campaign." (bron: FMS 'Meer aandacht voor wetenschappelijke integriteit' d.d. 22 juni 2018)
"In het standpunt wordt benadrukt dat onderzoekers geacht worden om de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU na te leven, een training good research practice te volgen en elkaar aan te spreken op dubieus wetenschappelijk gedrag. Daarnaast worden wetenschappers geacht de uitgangspunten van de Lancet REWARD campaign na te leven:
Ga naar FMS Standpunt wetenschappelijke integriteit
Download Standpunt wetenschappelijke integriteit
Ga naar The Lancet REWAR Campaign
IGJ presenteert inspectieresulaten klinisch onderzoek in ggz-instellingen en verslavingszorgklinieken
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 30 mei de resultaten gepubliceerd van de inspecties die zij heeft uitgevoerd bij een aantal ggz-instellingen en verslavingszorgklinieken .
Zoals aangekondigd door IGZ (nu IGJ) zijn er in 2017 een 50-tal ggz-instellingen en verslavingsklinieken gevraagd om informatie aan te leveren met betrekking tot het uitvoeren van klinisch onderzoek binnen de instelling. Op basis van de resultaten heeft IGJ 6 instellingen geselecteerd voor een inspectie van investigator initiated research (geneesmiddelen en psychosociale interventies).
De conclusie was dat onderzoek niet volledig in overeenstemming met wet en regelgeving wordt uitgevoerd. De zes inspecties (tussen 6 - 18 studies) brachten 68 bevindingen aan het licht. Van deze 68 bevindingen zijn er 9 als kritisch en 38 als ernstig geclassificeerd. De belangrijkste aanbevelingen van IGJ:
In de presentatie gaat IGJ dieper in op hetgeen de inspecties hebben opgeleverd en wat er wordt verwacht van instellingen. De presentatie is te downloaden met behulp van onderstaande link.
Nieuws van het Examenbureau Medisch-Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO)
|
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen |
RIVM stelt vast dat niet alle klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen worden aangemeld bij IGJ
Het RIVM heeft op 8 juni 2018 het onderzoeksrapport 'Clinical investigations involving medical devices : (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands' gepubliceerd. Uit het onderzoek van het RIVM blijkt dat nog niet alle klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen worden aangemeld bij IGJ.
"This could be because applicants are not aware of their obligation to notify, or because the clinical trial is only submitted when the study is actually starting. From 2015-2017, the number of notifications of clinical studies increased when compared with 2011-2013. This may be because the obligation to notify is now better recognised." (bron: RIVM webpagina 'Clinical investigations involving medical devices : (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands')
"In de periode 2015-2017 werden 63 studies niet genotificeerd bij de IGJ, gemiddeld 25 niet-genotificeerde studies per jaar (38% van het totale aantal studies). Vanwege de vertraging in notificatie kan dit gemiddelde nog dalen. In de periode 2011-2013 was volgens een eerdere evaluatie het gemiddelde 31 niet-genotificeerde studies per jaar (56% van het totale aantal studies)." (bron: Diagned nieuwsbericht d.d. 20 juni 2018)
|
Embryowet |
Verslag rondetafelgesprek Embryowet
Op 20 juni 2018 is het verslag van het rondetafelgesprek over de Embryowet gepubliceerd. Voor meer achtergrond informatie en de link om het debat terug te kijken, zie Nieuwsbrief nr. 58 van 10 juni 2018.
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Uitgelicht: GDPR, consent en andere grondslagen
|
Harford, K., Mulryne, J., Williams, A., Dickinson, R. & Townsend, E. (28 June 2018). Clinical trial consents under the EU GDPR: where do we stand?. BioSlice Blog. |
|
Dierexperimenteel Onderzoek |
Kamerleden dienen motie in over de registratie van alle dierproeven en de openbaarmaking van onderzoeksresultaten
Op 28 juni 2018 is de motie van de leden De Groot (D66), Von Martels (CDA) en Dik-Faber (CU) ingediend, waarmee de regering wordt verzocht "in samenspraak met onderzoekers en kennisinstellingen te bezien of alle individuele dierproeven en de resultaten daarvan kunnen worden geregistreerd en achteraf openbaar gemaakt kunnen worden, om zo onnodige duplicatie van dierproeven tegen te gaan".
Bron 'Motie van het lid De Groot c.s.'
3 juli 2018 - Bird&Bird: Webinar Data breach notification: navigating through GDPR and domestic requirements
Tijdstip: 17.00 uur
10 juli 2018 - EUCROF: Understanding the implications of the new General Data Protection Regulation
Tijdstip: 10.00 - 11.30 uur (CET)
23 augustus 2018 - PRINTEGER & NRIN symposium: Novel approaches on research integrity in practice
Locatie: Nijmegen
15 - 18 oktober 2018 - 20th International Congresson In Vitro Toxicology (ESTIV2018)
Locatie: Berlijn (Duitsland)
1 november 2018 - Lygature: Partnerships MeetUp 2018
Locatie: Utrecht
12 december 2018 - Slotmanifestatie NFU-programma e-Health
Locatie: Amsterdam
8 - 10 mei 2019 - 2019 ALLEA General Assembly
Locatie: Bern (Zwitserland)
PARADIGM: Survey to Find Out Stakeholders’ Needs and Expectations for Patient Engagement in the Medicines Research and Development Lifecycle
Geen sluitingsdatum bekend
EUPATI Belgium: Survey to identify the various challenges and barriers of patient involvement in Belgium
"Aan de hand van deze vragenlijst wil EUPATI Belgium de uitdagingen en eventuele struikelblokken identificeren met betrekking tot de betrokkenheid van patiënten in het Belgische zorgsysteem."
Geen sluitingsdatum bekend
Wijziging Wet op het bevolkingsonderzoek
Sluitdatum consultatie: 8 augustus 2018
EMA: Draft qualification opinion on Cellular therapy module of the European Society for Blood & Marrow Transplantation (EBMT) Registry
Consultatie sluit: 21 augustus 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juli zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 september 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Thielking, M. (28 June 2018). Patients who have had suicidal thoughts are often excluded from antidepressant trials. The FDA says they don’t need to be. STAT. |
|
Website ELSI Servicedesk |
|
Epping, M. (27 juni 2018). Eerste richtlijnen voor inzet placebo-effect in klinische praktijk. Universiteit Leiden.
Evers A.W.M., et al., (12 June 2018). Implications of Placebo and Nocebo Effects for Clinical Practice: Expert Consensus. Psychotherapy and Psychosomatics. |
|
Abbott, A. (27 June 2018). Disgraced trachea surgeon — and six co-authors — found responsible for misconduct. Nature. |
|
Brennan, Z. (26 June 2018). Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance. Regulatory Focus. |
|
Wilkinson, M.D., et al., (26 juni 2018). A design framework and exemplar metrics for FAIRness. Scientific Data, volume 5. |
|
Van der Beek, P. (26 juni 2018). Promovendus: stop met handel in gezondheidsdata. Computable. |
|
Bolzern, Jaime et al. A review of cluster randomized trials found statistical evidence of selection bias. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 99 , 106 - 112. |
|
Bernard Fermini, Shawn T. Coyne, Kevin P. Coyne. Clinical Trials in a Dish: A Perspective on the Coming Revolution in Drug Development. SLAS DISCOVERY: Advancing Life Sciences R&D, 2018; 247255521877502 DOI: 10.1177/2472555218775028 |
|
Pantziarka Pan, Pirmohamed Munir, Mirza Nasir. New uses for old drugs BMJ 2018; 361 :k2701 |
|
Arthur Neuberger, Nektarios Oraiopoulos, Donald L. Drakeman, Renovation as innovation: is repurposing the future of drug discovery research?, Drug Discovery Today, 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Roestenberg, Meta et al. Experimental infection of human volunteers. The Lancet Infectious Diseases. |
|
Participation in a trial in the emergency situation: a qualitative study of patient experience in the UK WOLLF trial (25 June 2018). Trials 2018 19:328. |
|
Are Clinical Trial Data Shared by the EMA Under Policy 0070 Really Public Data? (25 June 2018). Applied Clinical Trials. |
|
Slavka Baronikova, Jim Purvis, Eric Southam, Julie Beeso, Christopher Winchester, Antonia Panayi. Commitments by the biopharmaceutical industry to clinical trials transparency: the evolving environment. bioRxiv 349902; preprint and has not been peer-reviewed. |
|
Nadia Amaouche, Hélène Casaert Salomé, Olivier Collignon, Mariana Roldao Santos, Constantinos Ziogas, Marketing authorisation applications submitted to the European Medicines Agency by small and medium-sized enterprises: an analysis of major objections and their impact on outcomes, Drug Discovery Today, Available online 25 June 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Koerth-Baker, M. (25 June 2018). Science Wants Your Data. FiveThirtyEight. |
|
Potential Brexit impact on the conduct of clinical trials (22 June 2018). Solutions For Life Sciences. |
|
Staines, R. (22 June 2018). Industry urges EU to scrap national HTA bodies. Pharmaphorum. |
|
Joint pharmaceutical industry statement on the Commission’s proposal for a Regulation on health technology assessment (HTA). EuropaBio. |
|
Veldhuizen, R. (22 juni 2018). Bevolkingsonderzoek door universitaire ziekenhuizen bevat vaak missers. De Volkskrant. |
|
EMA News (22 June 2018). Reinforced EU/US collaboration on medicines. |
|
Mulero, A (21 June 2018). PIC/S Adopts New Guidelines on Shared Facilities, Revisions to GMP Guide. Regulatory Focus. |
|
Informed Consent and the Role of the Treating Physician (21 June 2018). N Engl J Med 2018; 378:2433-2438. DOI: 10.1056/NEJMhle1800071. |
|
Wong CA, Hernandez AF, Califf RM. Return of Research Results to Study Participants. Uncharted and Untested. JAMA. Published online June 21, 2018. |
|
New Technologies: Rich Source of Data or Ethical Minefield for Researchers? Social media and geospatial technology offer access to huge amounts of data; vast ethical implications are often ignored (21 June 2018). UNICEF. |
|
MHRA (20 June 2018). New version Guidance Medical devices: software applications (apps). |
|
IGJ Nieuwsbericht (20 juni 2018). Werkwijze calamiteitentoezicht onderzocht. |
|
RIVM waarschuwt voor risico's nieuwe technologie voor gezondheid (19 juni 2018). Skipr Redactie. |
|
Van der Sande, R. (19 juni 2018). Vrees voor ethische adviescommissies is ongegrond. ScienceGuide. |
|
Hulp nodig bij onderzoek in sociale en gedragswetenschappen: denk aan Nethics (19 juni 2018). ZonMw. |
|
China Is Getting Ready to Take On the World’s Biggest Drugmakers (19 June 2018). Bloomberg News. |
|
Birkeland, A. (18 June 2018). Promoting good scientific practice. The Norwegian case. Elephant in the Lab. doi:10.5281/zenodo.1251664. |
|
WHO released a new version of the International Classification of Diseases (ICD-11) |
|
NHS Health Research Authority. Our new public involvement guidance for research applicants (Last update 6 June 2018). |
|
Huang B, Tian L, Talukder E, Rothenberg M, Kim DH, Wei L. Evaluating Treatment Effect Based on Duration of Response for a Comparative Oncology Study. JAMA Oncol. 2018;4(6):874–876. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0275 |
|
Do Researchers Anchor their Beliefs on the Outcome of an Initial Study? Testing the Time-Reversal Heuristic. Experimental Psychology, Vol. 65, No. 3, p.158-169. ISSN 1618-3169. |
|
European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency Action Plan on ATMPs (updated May 2018). |
|
Informed Consent for Paediatric Clinical Trials in Europe 2015 (1 May 2018). Developed by the Working Group on Ethics. |
|
Gillies K, Duthie A, Cotton S, Campbell MK (2018) Patient reported measures of informed consent for clinical trials: A systematic review. PLOS ONE 13(6): e0199775. |
|
Labots, G., Jones, A., de Visser, S. J., Rissmann, R., & Burggraaf, J. (2018). Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? British Journal of Clinical Pharmacology, 84(4), 700–707. |
|
FDA Guidance for Industry. Electronic Source Data in Clinical Investigations (September 2013). |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Abonneren op de nieuwsbrief |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier voor een abonnement op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
