|
||||
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 42 - 20 November 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 20 november 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Vandaag gaan de lidstaten stemmen voor de nieuwe vestigingsplaats van het European Medicines Agency (EMA). We hopen natuurlijk dat Nederland de lotterij gaat winnen maar niets is zeker. Niet alleen zijn er andere geschikte kandidaten, het is ook een politieke aangelegenheid. We zullen dus geduld moeten hebben. Tot die tijd, fingers crossed...
Met vriendelijk groet,
 |
 |
Inhoudsopgave
- Rechtbank verklaart beroep METC ongegrond
- EPD Werkgroep stelt zich voor
- ECTR artikel 52: het rapporteren van ernstige inbreuken
- De doelmatigheid en transparantie van geneesmiddelenonderzoek
- Nieuwe FDA guidance gepubliceerd: Unique Device Identification
- Vaste commissie voor VWS stemt in met een gesprek met onderzoekers om tot inzicht te komen of er een noodzaak is voor een verruiming van de Embryowet
- Article 29 WP heeft de guideline on Data Protection Impact Assessment (DPIA) en de guideline aangaande administrative fines aangenomen
- Van Wbp naar AVG. Overgangsregeling?
- Stand van zaken Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming
- Uitgelicht: Algemene verordening gegevensbescherming
- Bijeenkomsten
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Rechtbank verklaart beroep METC ongegrond
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 15 novmber 2017 bekend gemaakt dat "[d]e rechtbank Overijssel te Zwolle ... op 9 november 2017 uitspraak [heeft] gedaan naar aanleiding van het beroep van een erkende METC tegen een beslissing op bezwaar van de CCMO. De beslissing betrof de herbenoeming van een zittend ethicuslid van de METC.(bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 15 november 2017)
Op 6 november 2017 verscheen er op de ACRON website een interessant artikel waarin de EPD Werkgroep zich voorstelde.
In het artikel wordt beschreven welke ideeën de werkgroep heeft en welke wijzigingen er in de pijplijn zitten (oa. aanpassen DCRF template CTA). Uiteraard komen ook de werkzaamheden aan bod waar de werkgroep momenteel aan werkt:
"De implementatie van het stappenplan toegang monitoren tot het EPD is de belangrijkste activiteit geweest de afgelopen periode. Er is overleg geweest met veel partijen, onder andere de Autoriteit Persoonsgegevens, IGZ, CCMO, maar ook softwareleveranciers tonen interesse in onze belangen." (bron: ACRON nieuwsbericht "Mag ik u even voorstellen aan: De EPD Werkgroep")
Tevens heeft de werkgroep EPD nog een advies:
"Via deze weg willen wij iedereen er nog op wijzen dat de ziekenhuizen nooit een kopie ID mogen innemen. Inzage mag wel. Toch gebeurt het nog regelmatig dat een kopie gevraagd wordt, maar bij verwijzing naar de verschillende overheidswebsites, ... is onze ervaring dat dit snel opgelost is en het afgeven van een kopie toch niet nodig blijkt." (bron: ACRON nieuwsbericht "Mag ik u even voorstellen aan: De EPD Werkgroep")
Onderzoek met Geneesmiddelen
ECTR artikel 52: het rapporteren van ernstige inbreuken
Artikel 52 van de Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ECTR) verplicht opdrachtgevers om ernstige inbreuken op de verordening of op het protocol te melden aan de betrokken lidstaten via het EU-portaal.
Dat er inmiddels al veel vragen leven rond het melden van ernstige inbreuken (EN: serious breaches) bleek wel tijdens het zesde GBV-symposium "Clinical Compliance Experience". Er werden vragen gesteld zoals:
Wat is een ernstige inbreuk? Hoe wordt "ernstig" gedefinieerd? En wanneer ga je over tot melden?
Veel van deze vragen kunnen op dit moment niet worden beantwoord aangezien er voor het melden van ernstige inbreuken nog geen guidance beschikbaar is die specifiek op de ECTR is gericht. Wel is er zoals een van de deelnemers aangaf een MHRA guidance beschikbaar maar die is natuurlijk niet ontwikkeld met de ECTR als uitgangspunt.
Het European Medicines Agency (EMA) werkt wel aan een "guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol" maar wat de huidige stand van zaken rond het concept document is is op dit moment niet duidelijk. Sinds de publieke consultatie van het document eindigde op 22 augustus 2017 is er nog geen definitieve versie van de EMA richtlijn gesignaleerd. Op voorwaarde dat de Brexit geen roet in het eten gooit zou men de definitieve versie van de guideline in 2018 mogen verwachten.
De doelmatigheid en transparantie van geneesmiddelenonderzoek
Op 14 november 2017 is de Kamerbrief met antwoorden op de Kamervragen van het lid Ellemeet (GroenLinks) gepubliceerd.
Aanleiding voor de Kamervragen van het lid Ellemeet was het bericht 'Onvoldoende doelmatigheid en transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek' en het proefschrift van Sander van den Bogert.
Proefschrift Sander van den Bogert "Trials & Tribulations : Studies on the fate, transparency and efficiency of clinical drug trials"
- Van den Bogert, C.A. (2017). Trials & Tribulations : Studies on the fate, transparency and efficiency of clinical drug trials. Utrecht University Repository (Dissertation)
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Nieuwe FDA guidance gepubliceerd: Unique Device Identification
De FDA heeft op 17 november 2017 een nieuw guidance document gepubliceerd:
Embryowet
Vaste commissie voor VWS stemt in met een gesprek met onderzoekers om tot inzicht te komen of er een noodzaak is voor een verruiming van de Embryowet
Op 8 november 2017 heeft de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ingestemd met het verzoek om een gesprek om tot inzicht te komen om tot inzicht te komen of er een noodzaak is voor een verruiming van de Embryowet.
Naar aanleiding van de Nieuwsuur uitzending "Nieuwe kabinet draait plan Embryowet terug: kweken blijft verboden" heeft het lid Dijksma (PvdA) de commissie gevraagd om "professor S. Repping en andere onderzoekers op dit terrein uit te nodigen voor een gesprek met de commissie zodat ... [de commissie zich kan] laten informeren over dit onderzoek." (bron: Brief van lid Dijksma, d.d. 27 oktober 2017). Het gesprek moet bijdragen aan zorgvuldige beoordeling van de noodzaak van een eventuele verruiming van de Embryowet te komen.
De vaste commissie voor VWS heeft besloten dat er een rondetafelgesprek moet komen en dat de "[b]ewindspersoon zal worden verzocht om een stand van zakenbrief, waarna initiatiefnemer met een uitgewerkt voorstel voor een rondetafelgesprek komt" (bron: Besluitenlijst van de procedurevergadering van woensdag 8 november 2017).
Article 29 WP heeft de guideline on Data Protection Impact Assessment (DPIA) en de guideline aangaande administrative fines aangenomen
De Article 29 Data Protection Working Party heeft in oktober twee guidelines aangenomen, waaronder die ten behoeve van de Data Protection Impact Assessment (DPIA).
- Download Guidelines on Data Protection Impact Assessment (DPIA) and determining whether processing is “likely to result in a high risk” for the purposes of Regulation 2016/679
- Download Guidelines on the application and setting of administrative fines for the purpose of the Regulation 2016/679, wp253
Lees verder Nieuwsbericht Autoriteit Persoonsgegevens (11 oktober 2017)
Van Wbp naar AVG. Overgangsregeling?
"Op 4 mei 2016 is de AVG gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. De AVG is 20 dagen na deze publicatie in werking getreden. Maar de AVG is pas vanaf 25 mei 2018 van toepassing." (Bron: website Autoriteit Persoonsgegevens "Algemene informatie AVG")
Stand van zaken Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming
In een brief aan de kamer, naar aanleiding van het Rapport “De bescherming van persoonsgegevens. Acht Europese landen vergeleken”, heeft de Minister van Veiligheid en Justitie aangegeven dat het voorstel voor de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming dit najaar zal worden ingediend bij de Tweede Kamer.
|
Maldoff, G. (19 April 2016). How GDPR changes the rules for research schedule. IAPP, The Privacy Advisor [blog]. |
|
Blackmer, W.S. (5 May 2016). GDPR: Getting Ready for the New EU General Data Protection Regulation. InfoLawGroup LLP [blog]. |
|
Zwaan, V. & De Vries, C. (19 januari 2017). De nieuwe e-Privacy Verordening: dit gaat er veranderen. bureau Brandeis. |
|
The EU General Data Protection Regulation. Answers to Frequently Asked Questions. Updated Version 2.0. Prepared by the BBMRI-ERIC Common Service ELSI. March 1, 2017. |
|
Lam, J. (20 September 2017). Data Protection Solutions under the GDPR. Lawinfographic [blog]. |
|
External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. Version 1.3, 20 September 2017 |
|
Ghafouri, M. (27 September 2017). GDPR: Maintaining the Balance between Big Data Boom and Patient Confidentiality Data. Clinical Trials Arena. |
|
Dickinson, R., Mulryne, J. & Walkinshaw, Z. (28 September 2017). General Data Protection Regulation: The Impact on Clinical Trials and Data Subjects Data. Clinical Trials Arena. |
|
Bouman, V. (30 oktober 2017). Medische analyse geen persoonsgegeven. Wieringa Advocaten [blog]. |
|
Eva Lievens, Valerie Verdoodt, Looking for needles in a haystack: Key issues affecting children's rights in the General Data Protection Regulation, In Computer Law & Security Review, 2017, , ISSN 0267-3649 |
|
Van Egmond, P-A.T.A.M. (3 november 2017). Medische analyses vallen buiten inzagerecht Wbp. Nysingh advocaten-notarissen [blog]. |
|
Martens, S. (3 november 2017). AVG: ‘Vrees niet voor boete van 20 miljoen’. Computable. |
|
Cools, D. (7 november 2017). Gaat GDPR zorgen voor meer bewustzijn rond informatiebeveiliging in de zorg? BlogIT. |
|
Coraggio, G. (15 November 2017). The data protection impact assessment according to the WP29. DLA Piper, Technology Legal Edge [blog]. |
|
Causey, M. (15 November 2017). FDA Advocates Offsite Trial Data Storage Best Practices. ACRP Blog. |
|
Autoriteit Persoonsgegevens: Dossier AVG - nieuwe Europese privacywetgeving |
|
Autoriteit Persoonsgegevens: Voorbereiding op de AVG/In 10 stappen voorbereid op de AVG |
|
Autoriteit Persoonsgegevens: Verantwoordingsplicht |
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's
Is de nieuwsbrief ook interessant voor uw collega's en contacten?
28 november 2017 - 2nd KCE Trials symposium - Real-world evidence: randomised trials in daily practice
Locatie: Brussel (België)
28 - 29 november 2017 - Partnerships in Clinical Trials Europe 2017
Locatie: Amsterdam
1 december 2017 - EMA/DIA EU Statistics Forum
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
7 - 8 december 2017 - 2nd Data Integrity & Protection for Clinical Research Summit
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
27 February 2018 - MHRA Laboratories (GLP, GCP & GMPQC) Symposium
Locatie: Leeds (Verenigd Koninkrijk)
European Commission: Draft Regulation Definition of the concept "similar medicinal product"
Consultatie sluit 27 november 2017
EU WP29: Data breach notification and profiling guidelines
"The Article 29 Working Party welcomes comments on the data breach notification and profiling guidelines. Such comments should be sent to the following addresses by 28 November 2017 at the latest.
JUST-ARTICLE29WP-SEC@ec.europa.eu and presidenceg29@cnil.fr
Please note that, by submitting your comments, you will accept and approve the possible publication of such comments.
Should these comments also contain personal data, and you do not object to the publication of such data, please include the following sentence, either at the end of your comments, or in the covering message:
I/we hereby consent to the publication of personal data contained in this/the attached document.Should these comments also contain personal data/business secrets and/or any other data you do not wish to be made public please also provide us with a non-confidential version of your comments." (bron: website European Commission, Article 29 Working Party "Guidelines")
Consultatie sluit 28 november 2017
Download Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679, wp250
IMDRF: Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making
Consultatie sluit 1 december 2017
Meer bijeenkomsten en consultaties?
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:
|
LUMC persbericht (17 november 2017). Geef onderzoeker meer vrijheid in de statistiek. |
|
Kiley, R., Peatfield, T., Hansen, J. & Reddington, F. (16 November 2017). Data Sharing from Clinical Trials — A Research Funder’s Perspective. N Engl J Med 2017; 377:1990-1992 DOI: 10.1056/NEJMsb1708278 |
|
Mulryne, J. (16 November 2017). Draft Regulation amending definition of "similar medicinal product". Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, BioSlice Blog. |
|
Meely, K. (16 November 2017). Risk Adaption in Clinical Trials of Investigational Medicinal Products (CTIMPs). MHRA Inspectorate Blog. |
|
Pang, C., et al., (15 November 2017). BiobankUniverse: automatic matchmaking between datasets for biobank data discovery and integration, Bioinformatics, Volume 33, Issue 22, Pages 3627-3634. |
|
Van der Kuil, J. (15 november 2017). Implementatie Roadmap voor MDR en IVDR gepresenteerd door CAMD. Quality Business Support Blog. |
|
Cahan A, Anand V (2017) Second thoughts on the final rule: An analysis of baseline participant characteristics reports on ClinicalTrials.gov. PLOS ONE 12(11): e0185886. |
|
Thompson, R. & McNamee, M.J. (14 November 2017). Consent, ethics and genetic biobanks: the case of the Athlome project. BMC Genomics 2017 18(Suppl 8):830 |
|
DCRF nieuwsbericht (14 november 2017). Opzet e-learning voor ECTR vordert gestaag. |
|
Vink, L. (6 november 2017). Update DCRF klankbordsessies ECTR e-learning. ACRON. |
|
DNA efficiënter en veiliger bewerken (14 november 2017). |
|
Pells, R. (14 November 2017). Six out of 10 among 278 anonymous respondents admit to at least one incident of misconduct. Times Higher Eduction. |
|
Aaron Hakim, Ravi Gupta, Joseph S. Ross. High Costs of FDA Approval for Formerly Unapproved Marketed Drugs. JAMA. Published online November 13, 2017. doi:10.1001/jama.2017.16481 |
|
EMA press release (13 November 2017). EMA and EUnetHTA finalise joint work plan for 2017-2020. |
|
Ladanie, Aviv et al. (13 November 2017). Off-label treatments were not consistently better or worse than approved drug treatments in randomized trials. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Amos, L. (10 November 2017). EMA Reflection Paper on paediatric extrapolation. Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, BioSlice Blog. |
|
Henderson GE, Peay HL, Kroon E, et al Ethics of treatment interruption trials in HIV cure research: addressing the conundrum of risk/benefit assessment. Journal of Medical Ethics Published Online First: 10 November 2017. doi: 10.1136/medethics-2017-104433 |
|
Knelangen, Marco et al. (10 November 2017). Trial registry searches for RCTs of new drugs required registry-specific adaptation to achieve adequate sensitivity. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Kanters TA, Bouwmans CAM, van der Linden N, Tan SS, Hakkaart-van Roijen L (2017) Update of the Dutch manual for costing studies in health care. PLOS ONE 12(11): e0187477. |
|
McCune, S. (9 November 2017). FDA Awards Funding to Support Pediatric Clinical Trials Research. FDA Voice [blog]. |
|
Yuste, R., et al., (8 November 2017). Four ethical priorities for neurotechnologies and AI. Nature 551, 159–163. doi:10.1038/551159a |
|
Hargreaves, B. (8 November 2017). Clinical trials still have a problem with ethnic minorities. Pharmafile. |
|
Alghabban, A. (7 November 2017). Unlocking the Potential of Risk-Based Monitoring in Oncology Clinical Trials Data. Clinical Trials Arena. |
|
Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming nieuwsbericht (7 november 2017). Nieuw Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming gepubliceerd |
|
Morant, A. V. and Vestergaard, H. T. (2017), European Marketing Authorizations Granted Based on a Single Pivotal Clinical Trial: The Rule or the Exception?. Clin. Pharmacol. Ther.. doi:10.1002/cpt.900 |
|
Hargreaves, B. (6 November 2017). Clinical trial transparency: Letting the light in. Pharmafile. |
|
Goulão, Beatriz et al. (4 November 2017). The split-plot design was useful for evaluating complex, multi-level interventions but there is need for improvement in its design and report. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Gottlieb, S. (2 November 2017). FDA Widens Scope of Navigator – Information Tool for Expanded Access. FDA Voice [blog]. |
|
Harteloh, P.P.M. (1 november 2017). Veranderingen in de doodsoorzakenstatistiek door automatisch coderen. Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:D1767 |
|
Howe, L. C., Goyer, J. P., & Crum, A. J. (2017). Harnessing the placebo effect: Exploring the influence of physician characteristics on placebo response. Health Psychology, 36(11), 1074-1082. |
|
CGR nieuwsbrief 5 2017 Uitvoering transparantieregels |
|
CBG-MEB. Regulatory Science, edition 3, 1 november 2017. |
|
TransCelerate: Accelerate to Innovate (November 2017). |
|
Song SY, Kim B, Kim I, Kim S, Kwon M, et al. (2017) Assessing reporting quality of randomized controlled trial abstracts in psychiatry: Adherence to CONSORT for abstracts: A systematic review. PLOS ONE 12(11): e0187807. |
|
Rees, I. & Birse, M. (1 November 2017). EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase. MHRA Inspectorate Blog. |
|
Schwartz, M.I. (1 November 2017). “Mutual Recognition” Kicks Into High Gear. FDA Law Blog. |
|
EMA press release (31 October 2017). EU-US mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase. |
|
Melanie Quintana, Kert Viele, Roger J. Lewis. Bayesian Analysis: Using Prior Information to Interpret the Results of Clinical Trials. JAMA. 2017;318(16):1605–1606. doi:10.1001/jama.2017.15574 |
|
|
|
Rapport "State of Paediatric Medicines in the EU - 10 years of the EU Paediatric Regulation" (26 October 2017) |
|
Cooper, J.A. (31 October 2017). The Importance of Differentiating Between Registry Study and Interventional Trial. ACRP Blog. |
|
Caulfield T, Murdoch B (2017) Genes, cells, and biobanks: Yes, there’s still a consent problem. PLOS Biology 15(7): e2002654. |
|
Rattani, A. & Hyder, A.A. (2017). Developing an Islamic Research Ethics Framework. J Relig Health Lees verderIndex. |
|
Sharma, Y. (31 October 2017). UK research integrity code ineffective. Nature Index. |
|
Mullard, A. (30 October 2017). FDA unveils searchable adverse events system. Nature Reviews Drug Discovery 16, 743 (2017) doi:10.1038/nrd.2017.224 |
|
Vermeer, K. (2017). Nieuwe EU-wetgeving voor onderzoek met geneesmiddelen. Medische Oncologie, oktober 2017, pag 22 – 24. |
|
NC3Rs (October 2017) Non-human primate accommodation, care and use. London: NC3Rs. |
|
Connelly, D. (23 October 2017). Cities compete to host EMA. The Pharmaceutical Journal. |
|
Parker, R.A., Weir, C.J., Maxwell, A.E. & Al-Shahi Salman, R. (1 March 2017). Promoting Recruitment using Information Management Efficiently (PRIME): statistical analysis plan for a stepped wedge cluster randomised trial within the REstart or STop Antithrombotics Randomised Trial (RESTART). Trials 2017 18:94. |
|
Tranchard, S. (20 October 2017). Revised IDMP standards to improve description of medicinal products worldwide. International Organization for Standardization. |
|
Mills, P. (19 October 2017). Assessing the security implications of genome editing technology. Nuffield Council on Bioethics, Nuff' said [blog]. |
|
Palermo, T. (18 October 2017). Are randomized control trials bad for children?. UNICEF Connect. |
|
Weinfurt, K.P., et al., (2017). Pragmatic clinical trials embedded in healthcare systems: generalizable lessons from the NIH Collaboratory. BMC Medical Research Methodology, 17, 144. |
|
Garrett, S.B., Murphy, M., Wiley, J. & Dohan D. Standard Versus Simplified Consent Materials for Biobank Participation: Differences in Patient Knowledge and Trial Accrual. J Empir Res Hum Res Ethics. 2017 Oct 1:1556264617731869. doi: 10.1177/1556264617731869. |
|
Barbieri, A., Peyhardi, J., Conroy, T., Gourgou, S., Lavergne, C., & Mollevi, C. (2017). Item response models for the longitudinal analysis of health-related quality of life in cancer clinical trials. BMC Medical Research Methodology, 17, 148. |
|
Jones CW, Safferman MR, Adams AC, et al (11 October 2017). Discrepancies between ClinicalTrials.gov recruitment status and actual trial status: a cross-sectional analysis BMJ Open 2017;7:e017719. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017719 |
|
Chapman PB, Liu NJ, Zhou Q, Iasonos A, Hanley S, et al. (2017) Time to publication of oncology trials and why some trials are never published. PLOS ONE 12(9): e0184025. |
|
Christopher PP, Appelbaum PS, Truong D, Albert K, Maranda L, et al. (2017) Reducing therapeutic misconception: A randomized intervention trial in hypothetical clinical trials. PLOS ONE 12(9): e0184224. |
|
Gøtzsche PC, Hróbjartsson A, Johansen HK, Haahr MT, Altman DG, et al. (2007) Ghost Authorship in Industry-Initiated Randomised Trials. PLOS Medicine 4(1): e19. |
|
Dal-Ré, R., Carcas, A.J., Carné, X. & Wendler, D. (18 September 2017). Patients’ beliefs regarding informed consent for low-risk pragmatic trials. BMC Medical Research Methodology 2017 17:145 |
|
Mensh B, Kording K (2017) Ten simple rules for structuring papers. PLOS Computational Biology 13(9): e1005619. |
|
Berman, Gabrielle; Albright, Kerry (2017). Children and the Data Cycle: Rights and Ethics in a Big Data World, Innocenti Working Papers no. 2017-05, UNICEF Office of Research - Innocenti, Florence |
|
Joe Leif Uri (11 June 2017). [64] How To Properly Preregister A Study. Data Colada [blog]. |
Bent u al abonnee?
Abonneer u vandaag nog op de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken’ (vrij van kosten, gratis!) en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
|