Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 167
13 maart 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 maart 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Er is ook weer een nieuwe publieke consultatie toegevoegd aan het overzicht op de ‘Consultations‘ pagina.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Heeft u de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken' doorgestuurd gekregen en wilt u deze ook zelf ontvangen?

EMA 'Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials' gepubliceerd

Op 10 maart 2023 is de 'Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (09-03-2023)' op de website van het European Medicines Agency (EMA) gepubliceerd.

"Date of coming into effect 6 months after publication"

Publieke consultatie EMA 'Draft Qualification Opinion for Stride velocity 95th centile as primary endpoint in studies in ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy studies' geopend

Het European Medicines Agency (EMA) heeft een publieke consultatie geopend met betrekking tot de 'Draft Qualification Opinion for Stride velocity 95th centile as primary endpoint in studies in ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy studies'.

End of consultation (deadline for comments) 10 april 2023.

Clinical Trials Regulation (CTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment (1-31 January 2023, edition 10) (08-03-2023). EMA.
• CTIS newsflash – 10 March 2023. EMA.

• • "A multi-factor (MFA) authentication strategy for user logins to CTIS, for both Sponsor and Member State workspaces, will be launched on 1 June 2023. This strategy will effectively reinforce the security of user accounts. With MFA, users are asked to enter a second factor (besides username and password) when logging into an IT system to verify their identity.
  • Implementation of the partial initial application (article 11 of the CTR) in CTIS"

• CTIS newsflash – 3 March 2023 (03-03-2023).

• • “EMA has initiated the process to register CTIS as a WHO data provider. Once the registration process is completed, all CTIS data will be included in WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Search Portal. This will apply to all future clinical trial data published in CTIS in addition to all data published in CTIS since the launch of the system on 31 January 2022. Further updates will be provided in upcoming issues of this Newsflash.“

Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

• Meeting minutes of the Clinical Trials Coordination and Advisory Group (08-02-2023).
  • Report on the survey on the implementation of the Clinical Trials Regulation: publication of the survey report and of the quick guide document
  • Critical issues related to the implementation of the Clinical Trials Regulation
  • Revision of the Commission Question & Answer document
    • New paragraph on IMPD-Q
    • Proposed amendments No 1.4 (8), No. 6.5 (257 and 258), and 11.9 (505)
  • AOB: CTIS Business Intelligence system

Expert group on clinical trials (CTEG)

• Meeting minutes of the Expert Group on Clinical Trials (01-02-2023).
  • Clarify the scope of CTEG;
  • Discuss the review of the Commission Q&A document and specifically some paragraphs (No 1.4 (8), No. 6.5 (257 and 258), No. 9.4 and 11.9 (505));
  • Part II application templates: “Assessment report Part II”, “Site Suitability”, “Recruitment and informed consent procedure”, and “Compensation for trial participants”, possible common template on radiation exposure to harmonize procedures;
  • Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
  • AOB: IMPD-Q;

 Synthetische Embryo’s

• Brief regering: Rapportage van de wetenschappelijke resultaten van het ZonMW-project ‘synthetic embryos: an ethical reflection’ (10-03-2023). Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
  • Bijlage: ZonMw Ethiek van Synthetische Embryo’s Rapportage VWS.

Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Conceptverslag EU-Gezondheidsraad (formele EU-Gezondheidsraad 14 maart 2023) (08-03-2023).
  • "European Health Data Space (EHDS) [Wzl]; Post-covid; Medical Devices Regulation (MDR); Geneesmiddelen en autonomie; Pandemieverdrag; en overige vragen."

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

Het verzoek van de minister om het plenaire debat over het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal uit te stellen is in de procedurevergadering van 9 maart 2023 voor kennisgeving aangenomen.

Bron: Besluitenlijst procedurevergadering VWS d.d. 9 maart 2023.

Lees ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 166 van 27 februari 2023.

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), European Data Protection Board (EDPB), Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG), WGBO

• EDPB welcomes improvements under the EU-U.S. Data Privacy Framework, but concerns remain (28-02-2023).
• Opinion 5/2023 on the European Commission Draft Implementing Decision on the adequate protection of personal data under the EU-US Data Privacy Framework (28-02-2023).

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Verslag vergadering 27 januari 2023 (08-03-2023).
• Verslag vergadering 16 december 2022 (08-03-2023).
• Verslag vergadering 6 januari 2023 (08-03-2023).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Format jaarverslag METC (08-03-2023).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Handig: voorbeeld e-mail met uitleg VGO (27-02-2023).

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

• From COVID-19 Pandemic to War: Clinical Trial Industry Powers On Under Extreme Conditions (Guest Blog) (08-03-2023).

European CRO Federation (EUCROF)

• Propositions on Remote Source Data Verification and Remote Source Data Review (08-03-2023).

EvidenceHunt

• Nieuwe zoekmachine voor medische wetenschap (02-03-2023). Medisch Contact.
• EvidenceHunt.com: EvidenceHunt allows you to search for clinical evidence in a quick and effective way. You also have the option to subscribe to weekly e-alerts for your search.

Kunstmatige Intelligentie (KI)

• Navigating the EU AI Act: flowchart (07-03-2023). Burges Salmon.

Medische hulpmiddelen

• EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices (27-02-2023). EMA.

Overige berichten

• Pseudowetenschap en kwakinnovatie (08-03-2023). NRC.
• Onethisch, waarschijnlijk illegaal, maar vooral oneerlijk (09-03-2023). Medisch Contact.

Eerder verschenen uitgaven van de nieuwsbrief zijn terug te vinden in het archief. Klik op de knop hieronder.