Nr. 151
20 juli 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 20 juli 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Momenteel 'geniet' ik nog even van een digitale break maar wilde een aantal nieuwsberichten niet laten wachten totdat ik weer online ben. Ik zal aankomend weekend gaan proberen een nieuwe 'Uitgelicht en gespot' te posten op mijn weblog.

Tot dan, veel leesplezier onder de parasol!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

CCMO publiceert 'Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics - guidance document for MRECs'

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 19 juli 2022 de 'Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics - guidance document for MRECs (Version June 3, 2022)' op haar website gepubliceerd.

Ga naar 'Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics - guidance document for MRECs (Version June 3, 2022)'

Model Proefpersoneninformatie (PIF) versie Juli 2022 gepubliceerd op CCMO website

Op 15 juli 2022 is door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMMO) een bijgewerkt model Proefpersoneninformatie (PIF) voor volwassenen (versie juli 2022) gepubliceerd op de CCMO website.

"Naast verbeteringen van enkele onduidelijkheden, zijn er aanpassingen gedaan die nodig waren door veranderde en aangepaste wet- en regelgeving zoals de Europese geneesmiddelenverordening (CTR) en aanpassing van de WMO en het Verzekeringsbesluit. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model per direct in gebruik te nemen."

bron: CCMO nieuwsbericht 'Nieuw model Proefpersoneninformatie (PIF) voor volwassenen beschikbaar op de CCMO-website' d.d. 15 juli 2022

De model PIF voor volwassenen is ook in het Engels beschikbaar.

Bron/Lees verder

Ga naar 'Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) versie juli 2022'

Overig nieuws

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Er zijn weer een aantal bijgewerkte (model) documenten gepubliceerd op de CCMO website:

• A1. Model aanbiedingsbrief (update 18-07-2022)
• A1. Model aanbiedingsbrief bevoegde instantie (update 14-07-2022)
• A1. Model aanbiedingsbrief amendement bevoegde instantie (update 14-07-2022)
• Standaardonderzoeksdossier Toelichting & Codering (update 14-07-2022)
• Erkende METC's met code (update 19-07-2022)

European Medicines Agency (EMA)

• EMA launches pilot project on analysis of raw data from clinical trials (12-07-2022).
• Information about the raw data proof-of-concept pilot for industry. Access to raw data for marketing authorisation and post-authorisation applications submitted to the EMA (12-07-2022).

Genetically modified organism (GMO)

• Impact of genetically modified organism requirements on gene therapy development in the EU, Japan, and the US (08-09-2022). Molecular Therapy: Methods & Clinical Development.

Zorginstituut Nederland

• Veelbelovende zorg: subsidieregeling voor onderzoek naar potentieel veelbelovende zorg (subsidieregeling Veelbelovende zorg opnieuw opengesteld, deadline 20 september 2022 vóór 14:00 uur)

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.