Nr. 146
18 april 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 18 april 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Vergeet niet om ook het weblog te raadplegen. Er zijn namelijk weer nieuwe bijeenkomsten en publieke consultaties toegevoegd aan de ‘Events‘-pagina en de ‘Consultations‘-pagina, alsmede nieuwe RSS-feeds toegevoegd aan de nieuwsfeed op de 'News'-pagina.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

Inhoudsopgave

• Nieuws van de CCMO
  • CCMO beoordeeld alleen nog niet-geregistreerde profylactische vaccins
  • CCMO Jaarverslag 2021 gepubliceerd
• Aangepaste Checklist Lokale Uitvoerbaarheid gepubliceerd
  
• Clinical Trials Regulation (CTR)
  • Document 'Uploaden, naamgeving en wijzigen documenten in CTIS' gepubliceerd op CCMO website
  • Bijgewerkte Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014 - Version 6 gepubliceerd
  • Consulatie geopend: Draft guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)
• Oorlog in Oekraïne en klinisch onderzoek
  
  • Advies en guidance uit de Europese Unie (HMA & EMA), waaronder:
    
    • CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials. HMA Clinical Trials Coordination Group (CTCG).
      
    • Points to consider on the impact of the war in Ukraine on methodological aspects of ongoing clinical trials (13-04-2022).
      
  • Verenigd Koninkrijk - NHS Health Research Authority (HRA)
    
  • Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
    
  • In de media
• Nieuws van de DCRF
  • Patiëntenparticipatie
• Overig nieuws, waaronder:
  
  • ICH E11A draft Guideline on Pediatric Extrapolation
• Uitgelicht en gespot op internet

CCMO beoordeeld alleen nog niet-geregistreerde profylactische vaccins

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 8 april 2022 via een nieuwsbericht laten weten dat:

bron: CCMO nieuwsbericht 'Therapeutische vaccins voortaan beoordeeld door METC’s' d.d. 08-04-2022.

--------

CCMO Jaarverslag 2021 gepubliceerd

De CCMO heeft op 4 april 2022 haar jaarverslag over 2021 gepubliceerd en aangeboden aan de minister van VWS en de voorzitters van de Eerste en Tweede Kamer.

bron: CCMO nieuwsbericht 'CCMO presenteert jaarverslag 2021' d.d. 04-04-2022.

Lees verder: CCMO Jaarverslag 2021

Aangepaste Checklist Lokale Uitvoerbaarheid gepubliceerd

Op 28 maart 2022 is door de werkgroep Lokale Haalbaarheid van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) een aangepaste Checklist Lokale Uitvoerbaarheid gepubliceerd.

"De checklist bevat de door het onderzoekscentrum benodigde documenten van de verrichter en onderzoeker. Op basis van deze documentatie kan de lokale uitvoerbaarheidsprocedure worden afgerond."

bron: DCRF nieuwsbericht 'Checklist Lokale Uitvoerbaarheid behorende bij CTR-VGO proces' d.d. 28-03-2022.

--------

Download: Checklist lokale uitvoervaarheid d.d. 25 maart 2022.

Document 'Uploaden, naamgeving en wijzigen documenten in CTIS' gepubliceerd op CCMO website

Op 11 april 2022 is door de CCMO een nieuw informatief document online geplaatst over het uploaden, de naamgeving en het wijzigen van documenten in het Clinical Trials Information System (CTIS):

• Uploaden, naamgeving en wijzigen documenten in CTIS (11-04-2022).
  
  • Uploading documents into CTIS: filename, CTIS title, version number and date
  • Uploading documents into CTIS in response to an RFI: change application

--------

Bijgewerkte Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014 - Version 6 gepubliceerd

Op 13 april 2022 is versie 6 van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014 gepubliceerd en toegevoegd aan EudraLex Volume 10.

De volgende vragen/secties zijn bijgewerkt:

• 1.4
• 1.5
• 5.8
• 11.10
• Annex I (decision tree)

Nieuw toegevoegd zijn de vragen:

• 1.22
• 1.23
• 6.5

--------

Het Q&A document is voorzien van een beslisboom dat als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het beoordelen of er sprake is van een klinische proef met een geneesmiddel of niet, alsmede of het een klinische proef met een beperkte interventie betreft.

Omdat de beslisboom in het Q&A document meerdere pagina's beslaat heb ik voor het gemak de tabel en de teksten aan elkaar gestikt en er een doorlopend geheel gemaakt. De afbeelding van de beslisboom met de doorlopende tekst is te downloaden via mijn weblog, zie het bericht hieronder:

--------

Consulatie geopend: Draft guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)

De publieke consultatie is geopend voor de 'Draft guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)'. De consultatie is geopend tot 8 september 2022.

Advies en guidance uit de Europese Unie (HMA & EMA)

• Advice to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials (30-03-2022). European Medicines Agency.
  
  • CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials. HMA Clinical Trials Coordination Group (CTCG).
    
• Impact of the war in Ukraine on methodological aspects of ongoing clinical trials
  • Points to consider on the impact of the war in Ukraine on methodological aspects of ongoing clinical trials (13-04-2022).

• Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 pandemic
• Points to consider on implications of COVID-19 on methodological aspects of ongoing clinical trials

-------

Verenigd Koninkrijk - NHS Health Research Authority (HRA)

• Fast-track research review for studies affected by the war in Ukraine (25-03-2022).

--------

Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)

• Medicijnteksten vertaald naar Oekraïens op Apotheek.nl (14-04-2022). KNMP.

--------

In de media

• EU to help sponsors and CROs mitigate disruption caused by Putin’s war (06-04-2022). Clinical Insider.
• EMA Advises Using COVID-19 Approaches to Support Ukrainian Clinical Trials (04-04-2022). WCG CenterWatch.
• EU regulators tell sponsors to apply COVID flexibilities to trials impacted by Ukraine war (30-03-2022). Regulatory Focus.

Patiëntenparticipatie

• Patiëntenparticipatie; We moeten het met elkaar beter gaan doen. En het is nog leuk ook! (28-03-2022).
• Download: Notitie ‘Coördinatie van patiëntenparticipatie in klinisch onderzoek’.

Belangen en nevenfuncties

• Geen enkele universiteit heeft registratie bijbanen hoogleraren op orde (06-04-2022). Niewsuur.
• De hoogleraren en hun bijbanen: dit gaat er mis (06-04-2022). NOS.

Clinical trial results reporting

• European parliamentarians urge action on missing clinical trial results (10-04-2022). TranspariMED.
• New network supports European institutions with clinical trial reporting (25-03-2022). TranspariMED.

Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON)

• COREON Jaarverslag 2021 (05-04-2022).

European Data Protection Board (EDBP)

• EDPB adopts statement on the new Trans-Atlantic Data Privacy Framework, letter concerning independence of Belgian SA & discusses membership Spring Conference (07-04-2022). EDPB.
  • Statement 01/2022 on the announcement of an agreement in principle on a new Trans-Atlantic Data Privacy Framework (06-04-2022).
• To (privacy) shield or not to shield (27-03-2022). Life Sciences & Privacy Blog.

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

• The ICH E11A draft Guideline on Pediatric Extrapolation reaches Step 2 of the ICH process (05-04-2022).
• Pediatric Extrapolation OK to Evaluate Safety, ICH Draft Guideline Says (11-04-2022). WCG CenterWatch.
• ICH drafts guideline on pediatric extrapolation in drug development (06-04-2022). Regulatory Focus.

Ook in de EU is de consulatie over de ICH E11A draft guideline on pediatric extrapolation geopend, raadpleeg de 'Consultations'-pagina op mijn weblog.

Proefschriften

• Incorporating the FAIR Principles in the Research Data Life Cycle (22-04-2022). M.G. Kersloot.
• Global Health security, multi-stakeholder collaboration, and pathogen sharing: Building a New Microbial Commons (04-04-2022). Carolina dos Santos Ribeiro.

Proefpersonen

• ‘De eerste keer dat je zo’n pil slikt denk je: god, waar ben ik eigenlijk mee bezig?’. Proefpersonen: Waarom doen duizenden gezonde Nederlanders elk jaar mee aan medicijnonderzoek? „Ik ga natuurlijk niet liegen en zeggen dat ik de vergoeding niet fijn vind.” (28-03-2022). NRC.

US Food and Drug Administration (FDA)

• FDA Takes Important Steps to Increase Racial and Ethnic Diversity in Clinical Trials (13-04-2022).
• FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making (28-02-2022).
• Newly added guidance documents
  • Draft - Celiac Disease:  Developing Drugs for Adjunctive Treatment to a Gluten-Free Diet (15-04-2022).
  • Final - Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations (15-04-2022).
  • Draft - Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants From Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials; Draft Guidance for Industry; Availability (13-04-2022).
  • Final - ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies (08-04-2022).
  • Draft – Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers (07-04-2022).
  • Draft – M7(R2) Addendum: Application of the principles of the ICH M7 Guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes (06-04-2022).
  • Final – Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment (06-04-2022).

World Health Organization (WHO), World Health Assembly

• UK proposes global effort to strengthen clinical trial transparency (30-03-2022). TranspariMED.

ZonMw

• Genderful Research World: om sekse en gender in onderzoek te integreren (28-03-2022).
• Website: Genderful Research World

Ontvangt u het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' al?

Wilt u naast de nieuwsbrief ook het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' in uw inbox ontvangen? Wijzig dan vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren.

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.