Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 97
31 augustus 2019
Beste abonnee,
Allereert hoop ik dat u een fijne vakantie heeft gehad. Nu de vakanties bijna weer voorbij zijn is het hoog tijd voor een nieuw nummer van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Nog een korte huishoudelijke mededeling:
Ontvangt deze supplementen van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nog niet? Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren, klik hier.
Veel leesplezier gewenst!
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
Wat te verwachten in de laatste helft van 2019?
In de laatste helft van 2019 hoop ik dat de Eerste Kamer het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' aanneemt, en dat het nog vóór het einde van 2019 in de Staatscourant wordt gepubliceerd. Ook verwacht ik dat de minister zijn toezegging nakomt en voor het einde van dit jaar de Tweede Kamer zal informeren over de voortgang van de implementatie van Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen. Hieraan gerelateerd, ik hoop dat er meer duidelijkheid gaat komen omtrent het EU portal en databank en dus meer zicht op wanneer deze wet van toepassing wordt... En dan hebben we nog de Brexit, die naar verwachting op 31 oktober 2019 zal plaatsvinden. Vooralsnog ziet het er naar uit dat het Verenigd Koninkrijk zonder deal de Europese Unie gaat verlaten. Of het allemaal ook daadwerkelijk gaat gebeuren? We gaan het zien..
Voor meer van mijn verwachtingen ten aanzien van 2019, zie ook de blogpost 'Wat te verwachten in 2019?' van 1 januari 2019.
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Maastricht UMC+
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 28 augustus 2019 het instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding van haar inspectiebezoek aan het Maastricht UMC+, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Van zes instellingen zijn nu de rapporten gepubliceerd (LUMC, Maastricht UMC+, NKI-AvL, UMC Groningen, UMC Utrecht, VUmc).
Ga naar IGJ website: beschikbare instellingsrapporten
ANSM publiceert 'Practical Information Guide for Applicants: Medical Device Clinical Investigations Submitted to the ANSM and Ethics Committee within the Pilot Phase'
In verband met de pilot voor de autorisatie van klinische onderzoek met medische hulpmiddelen die op 16 september 2019 in Frankrijk van start gaat, heeft Het Franse Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) op 22 juli 2019 de Engelse versie van de 'Practical Information Guide for Applicants: Medical Device Clinical Investigations Submitted to the ANSM and Ethics Committee within the Pilot Phase' gepubliceerd.
"Application of the Medical Device Regulation requires new working arrangements for the competent authorities and Member States’ Ethics Committees. In preparation for this, specifically the application assessment timelines and organisation of the coordination with the 39 existing Ethics Committees (ECs)named in France “Comités de protection des personnes(CPP)”, in collaboration with the ECs, the ANSM is giving willing sponsors the opportunity to take part in a ‘pilot phase’.This ‘pilot phase’ will therefore simulate the new organisation imposed by the Medical Device Regulation while continuing to comply with current regulations in France.The primary aim of this ‘pilot phase’ for CIs conducted on MDs is to ensure France is ready once the Medical Device Regulation shall applyon 26May2020. This experimental procedure will be launched on 16 September 2019 with the collaboration of the 39 existing ECs." (bron: Practical Information Guide for Applicants: Medical Device Clinical Investigations Submitted to the ANSM and Ethics Committee within the Pilot Phase, d.d.22 July 2019, pagina 4).
Nu Frankrijk zich voorbereid op de implementatie van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen, ben ik benieuwd wanneer er in Nederland concrete stappen gaan volgen ter voorbereiding. Het moment dat de verordening betreffende medische hulpmiddelen van toepassing zal worden komt steeds dichterbij (26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen).
|
Bescherming persoonsgegevens |
Stand van zaken zaken GDPR Code of Conduct for Health Research
De website van de GDPR Code of Conduct for Health Research meldt dat de publieke consultatie van de code wederom is uitgesteld.
"We aimed that shortly after the final Drafting Group meeting, a first draft will be presented to the Code of Conduct Forum. As the drafting is taking longer than expected, mostly due to the impact of national derogations and their interpretations, we have adapted the procedure to present sections of the code as they become available. The input received will allow further refinement of the content. An elaborated version will be published and opened for public consultation. We especially invite comments from delegates representing the relevant Committees, Working Parties and Networks, international organisations and academic institutions." (bron: GDPR Code of Conduct for Health Research 'Learn more')
Tevens is er via de website van CORBEL een opgenomen webinar terug te kijken met een update van de stand van zaken rond de ontwikkeling van de GDPR Code of Conduct for Health Research.
Stand van zaken Federa Gedragscode gezondheidsonderzoek
Reeds eerder verschenen
Uitgelicht en gespot op internet (week 31, 32 en 33)
Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.
Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
1 - 3 oktober 2019 - 8th European Trial Master File Summit
Locatie: Londen
31 oktober 2019 - NIP, COTAN: Jubileumsymposium Commissie Testaangelegenheden Nederland
Locatie: Utrecht
28 november 2019 - 3rd KCE Trials symposium - Hot Topics in Clinical Trials: Developing Research Agendas, New Methods in Trials and Trial Data Sharing
Locatie: Brussel
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list