Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 93
7 juni 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 7 juni 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Wijziging bewaartermijn medisch dossier aangenomen door Eerste Kamer
De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel "Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt" op 4 juni 2019 als hamerstuk afgedaan.
Het aangenomen wetsvoorstel bestaat uit de volgende wijzigingen:
(bron: Memorie van toelichting, pagina 2)
Waarom is de wijziging van de WGBO relevant voor opdrachtgevers en uitvoerders van medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Het medisch dossier is bij veel studies aan te merken als brondocument (zie oa. GCP 1.52.).
En met deze wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO) wordt de bewaartermijn van het medisch dossier verlengd van 15 jaar naar 20 jaar. Het moment waarop de bewaartermijn ingaat begint te lopen vanaf het tijdstip waarop de laatste wijziging in het dossier heeft plaatsgevonden.
De mogelijkheid om onderzoeksgegevens te verifiëren aan de hand de brongegevens uit het medisch dossier wordt met deze wijziging dus ook met vijf jaar opgerekt.
Wanneer gaat de wijziging in?
Het wachten nu is op de publicatie van de wet in het Staatsblad, dan weten we ook meer over wanneer de gewijzigde wet in werking zal treden.
Download gewijzigd voorstel van wet (23 april 2019)
Federa-COREON & Nivel pleiten voor snelle herziening Gedragscode gezondheidsonderzoek
"De huidige Gedragscode gezondheidsonderzoek stamt uit 2004 en is ondertussen niet meer actueel. De oorspronkelijke versie heeft toentertijd voor veel verduidelijking gezorgd bij zowel onderzoekers als bij toetsingscommissies. In het licht van de invoering van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Nederlandse uitvoeringswet AVG (UAVG), achtte COREON het gewenst om deze Gedragscode te herzien. De evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), waarin verzocht werd een privacykader te ontwikkelen, ondersteunde dit voornemen verder." (bron: NIVEL website 'Inventarisatie herziening gedragscode gezondheidsonderzoek: Federa-COREON & Nivel')
Lees verder: Inventarisatie herziening gedragscode gezondheidsonderzoek: Federa-COREON & Nivel.
ACRP.be, BeAPP en BRAS gaan in 2020 samen verder als 1 vereniging en krijgt nieuwe naam: Healixia
De Belgian Association of Clinical Research Professionals (ACRP.be), de Belgian Association of Pharmaceutical Medicine Professionals (BeAPP) en de Belgian Regulatory Affairs Society (BRAS) gaan in 2020 samen verder als 1 vereniging.
Tijdens het congres 'Future trends for bringing innovative therapies to patients' dat op 4 juni 2019 heeft plaatsgevonden, werd de naam van de nieuwe vereniging bekendgemaakt: Healixia
|
Onderzoek met geneesmiddelen |
IGJ publiceert belangrijkste bevindingen inspecties Fase I klinieken in de periode 2016-2017
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 23 mei 2019 een informatieblad gepubliceerd naar aanleiding van de inspecties die zij heeft uitgevoerd bij drie fase I-klinieken in de periode 2016-2017. In het informatieblad beschrijft IGJ haar belangrijkste bevindingen en hoe men tot deze bevindingen is gekomen.
De belangrijkste bevindingen liggen op het gebied van de werving van proefpersonen, het omgaan met (oplopende) doseringen en de procedures voor het geval er zich een spoedeisende situatie voordeed.
Voor een uitgebreide beschrijving verwijs ik naar het IGJ informatieblad 'Inspecties bij Fase I-klinieken'.
Download 'Inspecties bij Fase I-klinieken' d.d. april 2019 (gepubliceerd 23 mei 2019)
FAGG presentatie CTR/Pilot info session for sponsors gepubliceerd
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG) heeft de presentatie gepubliceerd die op 24 mei 2019 is gegeven tijdens de CTR/Pilot informatie sessie voor opdrachtgevers van klinische proeven.
Download FAGG presentatie voor stakeholders 24-05-2019
|
Uitgelicht & Gespot op internet: Het nieuwste supplement van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken! Voortaan niet meer in de nieuwsbrief maar gewoon op de website.
Heeft u een nieuwstip voor het overzicht? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Ook een e-mail ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
Bent u abonnee en wilt u ook worden geïnformeerd als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.
18 - 19 juni 2019 - Cancer Drug Development Forum: Multi-stakeholder Workshop 'Involving Patients In Oncology Drug Development'
Locatie: Amsterdam
1 juli 2019 - Health Holland, Campus Groningen & BPRA: Netwerkbijeenkomst 'Biomarkers & Diagnostiek'
Locatie: Groningen
12 juli 2019 - DAQRA ICT-inloopspreekuur
Locatie: Amersfoort
27 september 2019 - DARQA GCP-themadag Medical Devices
Nog geen locatie en programma bekend
EFGCP, EORTC, KU Leuven & Patvocates: Survey 'Cross-Border Access to Clinical Trials in Europe'
Survey open tot 30 juni 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
