Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 92
28 mei 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 28 mei 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
IRB Nijmegen beëindigt werkzaamheden per 1 november 2019
Met ingang van 1 november 2019 beëindigt de IRB Nijmegen (IRBN) haar werkzaamheden. Reeds sinds 1 maart 2019 was het al niet meer mogelijk om nieuwe onderzoeksdossiers in te dienen bij de IRBN. Volgens het bericht op de IRBN website en de CCMO website behoudt de IRBN tot in ieder geval 1 november 2019 haar erkenning.
Bron/Lees verder (IRBN website)
Bron/Lees verder (CCMO website)
|
Onderzoek met medisch hulpmiddelen |
Stand van zaken: Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Het voorbereidend onderzoek door de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 14 mei 2019 plaatsgevonden. Op 21 mei 2019 is het voorlopig verslag uitgebracht.
De commissie heeft nog een aantal opmerkingen en vragen bij het wetvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)'. De vragen die (in-)direct te maken hebben met klinisch onderzoek zijn afkomstig van de D66- en PvdA-fractie (hieronder weergegeven).
Het begrip 'passend prestatieniveau' (vragen afkomstig van de D66-fractie)
"Het wordt verplicht om voorafgaand aan de klinische introductie van een nieuw medisch hulpmiddel aan te tonen dat het effectief werkt en tenminste net zo goed is als reeds bestaande medische hulpmiddelen. Het passende prestatieniveau moet elke 5 jaar opnieuw worden vastgesteld.
- Bron: Overgenomen en aangepast uit 'Voorlopig verslag' d.d. 21 mei 2019, pag. 2 - 3.
Openbaarmaking onderzoeksresultaten en 'sufficient clinical evidence' (vragen afkomstig van de PvdA-fractie)
"Het toezicht op de publicatie van onderzoeksresultaten zal in elke lidstaat bij een bevoegde autoriteit worden belegd. In Nederland zijn daarvoor twee kandidaten. De ene is de IGJ, de andere is de CCMO. De keuze moet, voor zover de leden van de PvdA-fractie bekend, nog worden gemaakt.
Verordening 2017/745 over medische hulpmiddelen eist (artikel 61) voldoende klinisch bewijs (sufficient clinical evidence).
- Bron: Overgenomen en aangepast uit 'Voorlopig verslag' d.d. 21 mei 2019, pagina 5.
De commissie hoopt uiterlijk 21 juni 2019 een reactie van de minister te ontvangen.
Bron/Lees verder 'voorlopig verslag' d.d. 21 mei 2019
Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)
Uitgelicht en gespot op internet (week 21)
Een selectie van de nieuwsberichten en andere publicaties die ik afgelopen week via e-mail, RSS-feeds en andere bronnen heb mogen ontvangen.
Heeft u een nieuwstip voor het overzicht? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Ook een e-mail ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
Bent u abonnee en wilt u ook worden geïnformeerd als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.
3 juni 2019 - BBMRI-ERIC: Webinar on how to use the BBMRI-ERIC Directory
Tijdstip: 10:30 AM - 11:00 AM CEST
19 juni 2019 - EFGCP: Webinar - Paediatric Update - What evidence is necessary for decision making?
Tijdstip: 17:00 - 18:00 uur CET
19 juni 2019 - STAT: Progress and pitfalls in the AI-aided search for novel drugs
Tijdstip: 7:00 PM - 8:00 PM CEST
28 juni 2019 – ZonMw: Netwerkbijeenkomst Bruikbaar Onderzoek, thema Citizen Science
Locatie: Den Haag
23 september 2019 - COPE European Seminar 2019
Locatie: Leiden
Nog geen programma bekend.
12 - 13 november 2019 - Global Forum on Bioethics in Research
Locatie: Singapore
2 juli 2019 - AUMC/AMC: symposium Update Regelgeving Klinisch Onderzoek
Locatie: Amsterdam
EUnetHTA: REQueST® tool & Vision paper
Consultatie open tot 28 juni 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list