Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 87
5 april 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 5 april 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• NFU publiceert vernieuwde richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’
• Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en DCRF roepen staatssecretaris op knelpunten op te lossen
• ACRON brengt websites met klinische studies in kaart
• Uitgelicht: Brexit
• METC jaarverslagen 2018 beschikbaar via CCMO website
• IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
• Meer nieuws: interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel
• Meer nieuws: GDPR
• Uitgelicht
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

NFU publiceert vernieuwde richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’

De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft op 1 april 2019 de vernieuwde NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’ gepubliceerd.

"Wijzigingen in wet- en regelgeving maakten het noodzakelijk de in 2012 voor het laatst herziene richtlijn te actualiseren." (bron: NFU nieuwsbericht d.d. 1 april 2019)

"De herziene NFU-richtlijn definieert de minimale eisen waaraan het mensgebonden onderzoek in de umc’s moet voldoen. De richtlijn richt zich primair op de kwaliteitsborging van al het door onderzoekers geïnitieerde medisch-wetenschappelijk onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. De richtlijn draagt ook bij aan duidelijke kwaliteitsafspraken bij onderzoeksamenwerking tussen umc’s, bij samenwerking in de regio en daarbuiten. Het werken aan Sustainable Health middels onderzoek en innovatie doen we immers met elkaar." (bron: NFU nieuwsbericht d.d. 1 april 2019)

Bron/Lees verder

Download NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019 (versie maart 2019)

Dit nieuws is reeds op 2 april 2019 via de 'Nieuwsflits' onder de aandacht gebracht van de abonnees die zich hebben aangemeld voor de e-mailnotificatie voor nieuws dat niet kan wachten tot de eerstvolgende nieuwsbrief.

Wilt u ook de 'Nieuwsflits' ontvangen? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink de 'Notificatie bij belangrijk nieuws dat niet kan wachten tot de volgende nieuwsbrief' aan.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en DCRF roepen staatssecretaris op knelpunten op te lossen

"De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en de Dutch Clinical Research Foundation roepen in een gezamenlijke brief aan staatssecretaris Mona Keijzer op de knelpunten bij klinisch onderzoek op te lossen zodat Nederland concurrerend blijft." (bron: Nieuwsbericht Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen d.d. 2 april 2019)

Bron/Lees verder

Download VIG-DCRF brief 'Knelpunten klinisch onderzoek in Nederland' d.d. 26 maart 2019

ACRON brengt websites met klinische studies in kaart

"De ACRON werkgroep Werving proefpersonen "een inventarisatie gemaakt van websites waar ... . patiënten en artsen klinische studies kunnen vinden, alsook waar farmaceutische bedrijven studies op kunnen plaatsen om ze zichtbaar te stellen voor arts en patiënt." (bron: ACRON nieuwsbericht 'Verzameling websites met informatie over klinische studies' d.d. 3 april 2019)

Bron/Lees verder

Download overzicht (MS Excel file)

De pagina 'Clinical Trial Registries, Trial Results & Data Repositories', die te vinden is op mijn weblog, zal binnenkort mede met behulp van het ACRON overzicht worden bijgewerkt. 

Uitgelicht: Brexit

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

• Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen? (1 april 2019).
• Informatie voor professionelen

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Guidance on substantial amendments to a clinical trial if the UK leaves the EU with no deal (3 april 2019).
• MHRA Offers Additional No-Deal Brexit Guidance (3 April 2019). Regulatory Focus.

METC jaarverslagen 2018 beschikbaar via CCMO website

Er zijn inmiddels al een aantal METC jaarverslagen over 2018 beschikbaar via de CCMO website. Van de onderstaande erkende METC's zijn de jaarverslagen beschikbaar als download:

• METC azM/UM
• METC Máxima Medisch Centrum Veldhoven
• METC Slotervaartziekenhuis en Reade Amsterdam
• METC Twente
• METC Z
• Regionale Toetsingscommissie Patiëntgebonden Onderzoek

Ga naar CCMO website 'Publicaties'

IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 28 maart 2019 het instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding van haar inspectiebezoek aan het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Van vijf instellingen zijn nu de rapporten gepubliceerd (LUMC, NKI-AvL, UMC Groningen, UMC Utrecht, VUmc).

Download rapport Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis januari 2019

Ga naar IGJ website: beschikbare instellingsrapporten

Meer nieuws: interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 27 maart 2019, kenmerk 1506290-188241-GMT, houdende de vaststelling van een beleidsregel inzake de interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel (4 april 2019). Staatscourant.

Meer nieuws: GDPR

Global Alliance for Genomics and Health

• When can I rely on broad consent for research?  (1 april 2019).

Ministerie van Justitie en Veiligheid

• Brief regering 'Eerste ervaringen met de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG)' d.d. 1 april 2019.

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

• Status testen van de ECTR Indieningsportaal bij de EMA (3 april 2019).

Clinical trial results reporting

• Top US institutes still aren’t reporting clinical-trial results on time (26 maart 2019). Nature.
• Top Academic Centers Flouting Trial Reporting Requirements, Report Shows (1 april 2019). CenterWatch.

Compassionate use, Expanded treatment access

• FDA Pushes Sponsors to Expand Treatment Access After Successful Trials (2 april 2019). ACRP.
• What compassionate use means for gene therapies (2 april 2019). Nature Biotechnology.
• Gottlieb, FDA Execs Urge Drug Sponsors to Expand Access to Treatment After Trials (1 april 2019). CenterWatch.

Data quality

• Intentional or Accidental, Bad Data Can Kill Trials and Careers (1 april 2019). CenterWatch.

Heads of Medicines Agencies

• Results of the Voluntary Harmonisation Procedure 2009 - 2018, status on 1 January 2019

"Niet-WMO-plichtig" onderzoek

• Bureaucratie hindert veel onderzoek. Eindeloos veel papierwerk om een niet-WMO-plichtige studie op te zetten. (3 april 2019). Medisch Contact.

Patients

• When the ‘real thing’ becomes a mirage: How patients in Alzheimer’s trials are coping with the treatment’s failure (1 april 2019). STAT.

Patient Focused Medicines Development

• Synapse – your tool for patient engagement (29 maart 2019).

Overig nieuws

• The moral status of cerebral organoids. Regenerative Therapy, Volume 10, June 2019, Pages 118-122.
• Journal of Clinical Research Best Practices, April 2019.
• Exploring new technologies in biomedical research (4 april 2019). Drug Discovery Today.
• The Importance of Predefined Rules and Prespecified Statistical Analyses: Do Not Abandon Significance. JAMA. Published online April 04, 2019.
• Estimating Site Performance (ESP): can trial managers predict recruitment success at trial sites? An exploratory study (3 april 2019). Trials 2019 20:192.
• Two-stage optimal designs with survival endpoint when the follow-up time is restricted (3 april 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:74.
• FDA offers further RBM guidance stressing data quality oversight (2 april 2019). Outsourcing Pharma.
• A Nobel Prize winner argues banning CRISPR babies won’t work (2 april 2019). Science News.
• USDA Terminates Deadly Cat Experiments, Plans To Adopt Out Remaining Animals (2 april 2019). NPR.
• Estimation of Study Time Reduction Using Surrogate End Points Rather Than Overall Survival in Oncology Clinical Trials. JAMA Intern Med. Published online April 01, 2019.
• The Parker Institute touts early results in pancreatic cancer trial — and a new model to accelerate drug development (31 maart 2019). STAT.
• FDA needs to quickly act against IRBs enabling risky fat stem cell clinics (31 maart 2019). The Niche, Knoepfler lab stem cell blog.
• Breaking Down FDA’s New Rare Disease Natural History Studies Guidance: Practical Considerations (29 maart 2019). Hyman, Phelps & McNamara, FDA Law Blog.
• Adhering to Ethical Benchmarks in Neurology Clinical Trials Using iPSCs (28 maart 2019). Neurotherapeutics (2019).
• What do we do now?: Responding to claims of germline gene editing in humans (27 maart 2019). Genetics in Medicine.
• The features and qualities of online training modules in research ethics: a case study evaluating their institutional application for the University of Botswana (26 maart 2019). Global Bioethics.
• Conducting internal investigations within a pharmaceutical business (25 maart 2019). Pharmafile.
• What constitutes good ethical practice in genomic research in Africa? Perspectives of participants in a genomic research study in Uganda (24 maart 2019). Global Bioethics.
• Embrace the unknown. The Psychologist, March 2019. Vol.32 (pp.46-49).
• Accelerated drug discovery by rapid candidate drug identification, Drug Discovery Today, 2019.
• Preparing for the future of longitudinal science. CLOSER.
• Research approvals iceberg: how a ‘low-key’ study in England needed 89 professionals to approve it and how we can do better (25 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:7.
• Common Data Mistakes to Avoid. Geckoboard.

17 april 2019 - EUCROF: Doing More with Data: Data Anonymisation and Pseudonymisation under the GDPR

Tijdstip: 15.30 - 17.00 (CET)

Lees verder

24 april 2019 - ISPE: GAMP - Quality beyond Compliance

Locatie: Amsterdam

Lees verder

20 juni 2019 - ACRON: Voorjaarsvergadering & mini-symposium: “De mogelijkheden van eHealth toepassingen in klinische studies” *updated*

Voorlopig programma bekend. Nog geen locatie bekend.

Lees verder

14 oktober 2019 - BRAS Symposium 2019

Locatie: Diegem

Nog geen programma bekend.

Lees verder

3 december 2019 - BRAS Session on Medical Devices 2019

Locatie: Affligem

Nog geen programma bekend.

Lees verder

IMDRF: Proposed update to Clinical Evaluation documents

Consultatie open tot 5 juni 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - april 2019

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list