Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 84
17 maart 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 17 maart 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• CCMO jaarverslag 2018 beschikbaar
• VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' aangepast aan AVG
• Wijziging WGBO aangemeld voor plenaire behandeling Tweede Kamer
• EMA publiceert Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials
• Uitgelicht: Brexit
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

CCMO jaarverslag 2018 beschikbaar

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 12 maart 2019 haar jaarverslag over 2018 online geplaatst.

"Dit jaar is het thema van het jaarverslag de EU-verordening voor medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek. In het jaarverslag gaat de CCMO in op de veranderingen die deze en andere recente wijzigingen in wet- en regelgeving teweegbrengen." (bron: CCMO niewsbericht 'CCMO presenteert jaarverslag 2018' d.d. 12 maart 2019)

Lees verder

Ga naar CCMO jaarverslag 2018

Ga naar Themapagina: EU-verordening medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek

VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' aangepast aan AVG

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' aangepast naar aanleiding van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Hierdoor is op pagina 12 - 13 de subsectie 'Recht op bescherming van uw gegevens' aangepast.

De VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' (versie 1 februari 2019) is te downloaden via de website van VWS.

Download/Lees verder

Wijziging WGBO aangemeld voor plenaire behandeling Tweede Kamer

Zoals aangekondigd in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 82 van 25 februari 2019, heeft op 13 maart 2019 de procedurevergadering van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) plaatsgevonden.

Op de agenda stond het wetsvoorstel 'Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt'. De vaste commissie voor VWS is tot het besluit gekomen het wetsvoorstel aan te melden voor plenaire behandeling.

Volgens de website van de Tweede Kamer zal op 1 april 2019 (week 14) het plenaire debat plaatsvinden.

Bron

Bron/Volg het wetsvoorstel

EMA publiceert Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 14 maart 2019 de 'Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials' gepubliceerd.

"This document provides guidance for assessors in European regulatory agencies on assessment of subgroup analyses in confirmatory clinical trials. It should also be useful to clinical trial sponsors and to assessors engaged in providing scientific advice." (bron: EMA website 'Investigation of subgroups in confirmatory clinical trials')

De EMA guideline treedt op 1 augutsus 2019 in werking.

Download EMA Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials

Uitgelicht: Brexit

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

• Brexit: Mededeling Europese Commissie/EMA/CMDh en CMDv over Brexit en EU-regels voor batch controle van geneesmiddelen (5 maart 2019).

European Medicines Agency

• EMA now operating from Amsterdam (11 maart 2019).
• Brexit-related guidance for companies.

Information Commissioner's Office

• Data protection and Brexit: Guidance and resources for organisations after Brexit.

Ministerie van Buitenlandse Zaken

• No deal-Brexit: gevolgen en maatregelen (22 februari 2019).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Collection: MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario.
  • Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal (12 maart 2019).
  • Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for import list (11 maart 2019).
  • List of approved countries for authorised human medicines in a no deal scenario (11 maart 2019).
  • Guidance on importation of investigational medicinal products from approval countries (11 maart 2019).
  • Exporting active substance manufacturer in the UK if we leave the EU without a deal (11 maart 2019).
  • Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario (11 maart 2019).
  • Completed Paediatric Studies - submission, processing and assessment in the event of a no deal scenario  (11 maart 2019).
  • Making submissions to the MHRA in a no deal scenario (11 maart 2019).
• MHRA Explains No-Deal Brexit Pharmacovigilance Requirements (12 maart 2019). Regulatory Focus.
• UK’s MHRA Offers 6 New No-Deal Brexit Guidances on Importing, Exporting Medicines (11 maart 2019). Regulatory Focus.
• MHRA Sets No-Deal Brexit Process for Pharma Submissions (4 maart 2019). Regulatory Focus.
• Webinars related to making submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal (Last updated 27 February 2019).

Overig nieuws

• What Does Brexit Mean for Data Protection? (11 maart 2019). Privacy Law Blog.
• Brexit: Where are we now? (9 maart 2019). Eleonor Duhs, via LinkedIn.
• No-deal Brexit could cause delay in data sharing with EU, NHS is warned (28 februari 2019). Digital Health.

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

• Update nWMO werkgroep (13 maart 2019).
• ACRON GDPR update (13 maart 2019).
• eConsent Team in de ‘New Technology Working Group’ – Oproep vrijwilligers (13 maart 2019).

Autoriteit Persoonsgegevens

• AP past boetebeleidsregels aan (14 maart 2019).

Biobanking, lichaamsmateriaal

• Weefsel meteen in de OK supersnel afkoelen UT ontwikkelt snap freezer zonder vloeibaar stikstof (6 maart 2019). Universiteit Twente.
  
  • Cooling of a vial in a snapfreezing device without using sacrificial cryogens. Scientific Reports volume 9, Article number: 3510 (2019).
• Commerciële activiteiten met lichamen en lichaamsmateriaal toegestaan (5 maart 2019). Medisch Contact.
• Lack of diversity in cell lines prevents minorities from accessing 'precision medicine' (25 februari 2019). Medical Xpress.

Clinical Trials

• Systematic review showed that stepped-wedge cluster randomized trials often did not reach their planned sample size, Journal of Clinical Epidemiology, Volume 107, 2019, Pages 89-100.
• The Ethics of Gently Electrifying Prisoners’ Brains (14 maart 2019). Practical Ethics [blog], University of Oxford.
• Brain zap prison experiment suspended by Spanish government (11 maart 2019). New Scientist.
• In Spain, prisoners’ brains are being electrically stimulated in the name of science (9 maart 2019). Vox.
• Improving outcome reporting in clinical trial reports and protocols: study protocol for the Instrument for reporting Planned Endpoints in Clinical Trials (InsPECT) (6 maart 2019). Trials 2019 20:161.
• Clinical Trials Must Broaden Sexual and Gender IDs to Be More Inclusive (5 maart 2019).  Association of Clinical Research Professionals.

Clinical Trials Transformation Initiative

• CTTI addresses patient, site engagement in latest mobile clinical trial recommendations (7 maart 2019). Outsourcing Pharma.
• Webinar Now Available: CTTI’s New Recommendations for Engaging Patients and Sites in Mobile Trials (12 maart 2019).

Data repositories

• Evaluation of repositories for sharing individual-participant data from clinical studies (15 maart 2019). Trials 2019 20:169.

GDPR: consent vs. consent, Privacy

• GDPR Brief: research ethics consent vs. data protection consent (4 maart 2019). GA4GH.
• GDPR may hinder collaborations outside EU (7 maart 2019). BBMRI.nl, Health-RI and Coreon.
• No One Is Safeguarding Your DNA (26 februari 2019). Bloomberg Businessweek.
• Storing Health Records On Your Phone: Can Apple Live Up To Its Privacy Values? (26 februari 2019). NPR.

Gene editing, CRISPR-Cas

• Adopt a moratorium on heritable genome editing (13 maart 2019). Nature.
• Germline gene-editing research needs rules (13 maart 2019). Nature.
• NIH supports call for moratorium on clinical uses of germline gene editing (13 maart 2019). Nature.
• Academies’ action plan for germline editing (13 maart 2019). Nature.
• Geneticists push for a 5-year global ban on gene-edited babies (13 maart 2019). Science News.
• Leading scientists, backed by NIH, call for a global moratorium on creating ‘CRISPR babies’ (13 maart 2019). STAT.
• The Future of Gene Editing — Toward Scientific and Social Consensus (7 maart 2019). NEJM.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Short format Development Safety Update Report (DSUR) for Type A trials (13 maart 2019). Blog MHRA Inspectorate.
• MHRA GXP Data Integrity Guidance: Part 1 - A GCP Perspective (6 maart 2019). Blog MHRA Inspectorate.

Medisch dossier, Slotervaart

• Rijksoverheid betaalt voor bewaren dossiers Slotervaart (13 maart 2019). Medisch Contact.
• Curator bepaalt het lot van medische dossiers (13 maart 2019). Medisch Contact.
• Patiënt, let op uw dossier! (11 maart 2019). ICT Recht.

Medische hulpmiddelen, MDR, IVDR

• Beware the hype over the Apple Watch heart app. The device could do more harm than good (15 maart 2019). STAT.
• EC Details Plan for Eudamed and Medical Device Nomenclature System (15 maart 2019). Regulatory Focus.
• What to expect for 2019 with MDR and IVDR implementation? (10 maart 2019). Medicaldeviceslegal.
• MDR and IVDR explained by Erik Vollebregt (Medical Devices) (10 maart 2019). Medical Device made Easy Podcast [YouTube].
• Needed: Evidence Based EHealth!, Clinical eHealth, Volume 2, 2019, Pages 1-2.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Antwoord op vragen van het lid Edgar Mulder over het data-lek bij het ziekenhuis OLVG waardoor onbevoegde studenten medische dossiers hebben ingezien (13 maart 2019).
• Bruins: iedereen kan kosteloos gebruik gaan maken van een persoonlijke gezondheidsomgeving (12 maart 2019).
  
  • Persoonlijke gezondheidsomgeving voorlopig gratis voor patiënt (12 maart 2019). Skipr.

NHS Health Research Authority

• What is Dynamic Consent? (Last updated on 5 March 2019).

Participatiekompas

• POWER-tool: De POWER-tool helpt onderzoekers om patiënten(vertegenwoordigers) te betrekken bij het kiezen van relevante uitkomstmaten gedurende klinisch onderzoek naar zeldzame aandoeningen.
• The POWER-tool: Recommendations for involving patient representatives in choosing relevant outcome measures during rare disease clinical trial design, Health Policy, Volume 122, Issue 12, 2018, Pages 1287-1294.

Radboud Universiteit

• Radboud versterkt samenwerking met pharmabedrijf Janssen (12 maart 2019).

Rare Diseases

• Connecting the dots to get a clearer picture: the European Platform on Rare Disease Registration. European Commission, Health-EU newsletter 231.
  
  • Codification for Rare Diseases [RDCODE] [826607] - Project.

Rathenau Instituut

• Nieuw initiatief voor gesprek over aanpassen DNA in embryo’s (7 maart 2019).

Recruitment

• Differential payment to research participants in the same study: an ethical analysis. Journal of Medical Ethics Published Online First: 07 March 2019.
• Making Cancer Clinical Trials Available to More Patients (7 maart 2019). NIH National Cancer Institute.
• Barriers and recruitment strategies for precarious status migrants in Montreal, Canada (26 februari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:41.
• Patient perspectives on use of electronic health records for research recruitment (26 februari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:42.

Reproducibility

• Improving the way research is done: the UK Reproducibility Network (15 maart 2019). Natalie Hunter, via LinkedIn.

Society for Clinical Data Management.

• e-Consent has the potential to replace the paper Informed Consent process (4 maart 2019).

U.S. Food and Drug Administration

• A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers, Draft Guidance for Industry, March 2019.
  
  • Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance (14 maart 2019). Regulatory Focus.
• Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals, Guidance for Industry, March 2019.
• Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products, Guidance for Industry, March 2019.
• Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials, Guidance for Industry, March 2019.
• Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections; Draft Guidance for Industry, March 2019.
• Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age for Pediatric Patients; Draft Guidance for Industry, March 2019.
• Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies; Draft Guidance for Industry, March 2019.
• Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases; Draft Guidance for Industry, March 2019.

Overig nieuws

• Nature Reviews Drug Discovery, Volume 18 Issue 3, March 2019.
• Drug Discovery Today, Volume 24, Issue 3, Pages 665-930, March 2019.
• 7e editie Science Magazine: Toename ontwikkeling geavanceerde therapieën en visie op Regulatory Science 2025 (15 maart 2019).
• Continued Citation of Retracted Radiation Oncology Literature—Do We Have a Problem?. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, Volume 103 , Issue 5 , 1036 - 1042
• Adolescent and young adult cancer survivors' perceptions of participating in a survey – Ethical and methodological considerations. European Journal of Oncology Nursing , Volume 39 , 55 - 61.
• The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia (15 maart 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:60.
• New targets for HIV drug discovery (15 maart 2019). Drug Discovery Today.
• Even the head of 6M liver study doesn’t know what’s going on at San Diego VA (14 maart 2019). Inewsource.
• An EU-wide approach to HTA: An irrelevant development or an opportunity not to be missed? (14 maart 2019). Eur J Health Econ (2019).
• Organ-on-a-chip technology: turning its potential for clinical benefit into reality (14 maart 2019). Drug Discovery Today.
• How to write a good scientific paper (13 maart 2019). Brunel University London.
• Causes of reporting bias: a theoretical framework [version 1; referees: awaiting peer review]. F1000Research 2019, 8:280.
• Two papers yanked for lack of formal ethics approval (13 maart 2019). Retraction Watch.
• ‘We weten steeds beter welk middel goed werkt bij welke patiënt’ (13 maart 2019). ZonMw.
• Can cardiovascular drugs support cancer treatment? The rationale for drug repurposing (13 maart 2019). Drug Discovery Today.
• The mouse in the video game (12 maart 2019). Nature.
• Machine learning on adverse drug reactions for pharmacovigilance (12 maart 2019). Drug Discovery Today.
• Best practices for benchmarking germline small-variant calls in human genomes (11 maart 2019). Nature Biotechnology.
• Developing and adopting safe and effective digital biomarkers to improve patient outcomes (11 maart 2019). npj Digital Medicine, volume 2, Article number: 14 (2019).
• Evaluation of Journal Registration Policies and Prospective Registration of Randomized Clinical Trials of Nonregulated Health Care Interventions. JAMA Intern Med. Published online March 10, 2019.
• The promise of ESCAT: a new system for evaluating cancer drug-target pairs. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Mar;16(3):147-148.
• A New Class of Medicines through DNA Editing (7 maart 2019). NEJM.
• Sample size calculation for estimating key epidemiological parameters using serological data and mathematical modelling (7 maart 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:51.
• How biased information on the internet can influence research (6 maart 2019). Universiteit Leiden.
• The ENCePP Code of Conduct: A best practise for scientific independence and transparency in noninterventional postauthorisation studies (5 maart 2019). Pharmacoepidemiology & Drug Safety.
• ASN Bank stopt met investeringen in onethische farmaceuten (5 maart 2019). Skipr.
• OESO: ‘Benut patiëntdata beter’ (5 maart 2019). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Oratie prof.dr. R.H.H. Groenwold 'Bijsluiter lezen voor gebruik' (4 maart 2019).
• Horizon scanning: How shoddy clinical trial reporting undermines health policy making (4 maart 2019). TranspariMED.
• New Clinical Review Guidance on FDA’s 2019 Agenda, Gottlieb says (4 maart 2019). CenterWatch.
• Remotely Monitored Sites Must Maintain Vigilance and Communication, Expert Says (4 maart 2019). CenterWatch.
• Drug Companies and Doctors Battle Over the Future of Fecal Transplants (3 maart 2019). The New York Times.
• Patient-Reported Side Effects: A Crucial Part of Cancer Clinical Trials (26 februari 2019). Memorial Sloan Kettering, blog.
• Prototype of running clinical trials in an untrustworthy environment using blockchain (22 februari 2019). Nature Communications, volume 10, Article number: 917 (2019).
• Moving forward from drug-centred to patient-centred research. European Respiratory Journal Feb 2019, 53 (2) 1801870.

1 april 2019 - CTCM & Zuyderland: Clinical Trial Event

Locatie: Roermond

Lees verder

4 april 2019 - ZonMw: 7e congres Goed Gebruik Geneesmiddelen *updated*

Locatie: Amsterdam

Aanmelden kan tot donderdag 28 maart, 9.00 uur.

Lees verder

10 april 2019 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier Publiek-privaat: samen sterker!

Locatie: Den Haag

Alleen toegankelijk voor leden en stakeholders van de Vereniging.

Lees verder

11 april 2019 - ICR* Ethics & GCP forum

*ICR = Institute of Clinical Research

Locatie: Londen

Lees verder

12 april 2019 - DARQA: Themadag “Hoe hou je je als mens staande in een gereguleerde QA omgeving?”

Locatie: Amersfoort

Lees verder

18 april 2019 - 2e editie Rare Disease Symposium 'Rare Disease Patient in 2030. Challenging the Statis Quo'

Locatie: Maarssen

Lees verder

13 - 14 mei 2019 - RAPS Regulatory Conference – Europe 2019

Locatie: Brussel

Lees verder

22 mei 2019 - NVMETC Voorjaarsbijeenkomst *correctie*

Locatie: Utrecht

Lees verder

24 - 25 juni 2019 - France Biotech:  HealthTech Investor Day®

Locatie: Parijs

Lees verder

10 - 12 september 2019 - Nordic Life Science Days 2019

Locatie: Malmö

Lees verder

12 - 14 september 2019 - ECCO 2019 European Cancer Summit

Locatie: Brussel

Lees verder

30 september - 2 oktober 2019 -  European Forum for Industrial Biotechnology & the Bioeconomy (EFIB)

Locatie: Brussel

Lees verder

EUCROF: Patiëntenvereniging werkgroep – Enquete (via ACRON)

Enquete sluit eind april 2019

Lees verder

WHO Guideline on the Implementation of Quality Management Systems for National Regulatory Authorities

• WHO Consults on QMS Guideline for Regulators (6 maart 2019). Regulatory Focus.

Consultatie loopt tot 30 maart 2019

Lees verder

EMA: Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b

• EMA Opens for Consult ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation (14 maart 2019). Regulatory Focus.

Consultatie loopt tot 1 september 2019

Lees verder

Heeft uw agenda nog vrije ruimte? Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie tevens:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 84 - 3 maart 2019

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list