Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 83
3 maart 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 3 maart 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• NFU heropent "oude" eBROK cursus met ingang van 4 maart 2019
• ACRP.be, BeAPP & BRAS vormen samen nieuwe vereniging
• Bijgewerkt CTFG document 'EU MS national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new ECTR' beschikbaar
• IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen LUMC Leiden
• België breidt CTR-pilootproject uit met optie tot deelname aan de VHP-plus
• Nieuw CTFG document 'EU MS national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new ECTR' beschikbaar
• FAGG presentatie ' Impact of the new regulation on clinical nvestiagation in Belgium' beschikbaar op BAREC website
• Uitgelicht: Brexit
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

NFU heropent "oude" eBROK cursus met ingang van 4 maart 2019

Via de website van het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) kwam het bericht dat de "oude" eBROK cursus met ingang van 4 maart 2019 door de NFU wordt heropend voor nieuwe inschrijvingen. Dit omdat het niet is gelukt om de "nieuwe" eBROK op 1 februari 2019 te openen (zie ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 79 van 27 januari 2019).

"BROK deelnemers kunnen zich van 4 maart tot 1 juli 2019 inschrijven voor de BROK cursus welke voor 1 januari 2020 moet zijn afgerond." (bron: CTCM nieuws)

Bron/Lees verder

Ga naar website eBROK

ACRP.be, BeAPP & BRAS vormen samen nieuwe vereniging

De Belgian Association of Clinical Research Professionals (ACRP.be), de Belgian association of Pharmaceutical Medicine Professionals (BeAPP) en de Belgian Regulatory Affairs Society (BRAS) hebben aangekondigd samen te gaan in een nieuwe vereniging. Tijdens een bijeenkomst op 4 juni 2019 zal de nieuwe vereniging worden gelanceerd.

Bron (via LinkedIn)

• 4 juni 2019 - ACRP.be, BeAPP & BRAS: "Future trends for bringing innovative therapies to patients”

België breidt ECTR-pilootproject uit met optie tot deelname aan de VHP-plus

Met ingang van 1 maart 2019 zal de pilot ter voorbereiding op de Europese verordening voor klinische proeven (ECTR-pilootproject) worden uitgebreid met de optie tot deelname aan de VHP-plus. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft haar guidance documenten overeenkomstig aangepast en een addendum op de guidance op haar website gepubliceerd.

Sinds 2017 loopt er in België een pilot ter voorbereiding op de EU verordening voor klinische proeven (ECTR-pilootproject), om alvast ervaring op te doen en processen op elkaar af te stemmen. "De procedure om de klinische proef goed te keuren verloopt volgens de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Verordening en het Belgische wetsontwerp hierover" (bron: FAGG 'Pilootproject voor nieuwe Verordening over klinische proeven' d.d. 11 januari 2017). Met ingang van 1 maart kan deze ECTR-pilootproject procedure worden gecombineerd met de VHP-plus.

Door de procedures te combineren levert een beoordeling ook een rechtsgeldig besluit op. Dit in tegenstelling tot de VHP-pilot die momenteel in Nederland loopt, waar de VHP-plus een informele procedure is zonder formele status (bron: CCMO 'Geneesmiddelenonderzoek: Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP)').

Opdrachtgevers/sponsors die willen deelnemen aan het pilootproject kunnen zich aanmelden middels een formulier op de website van het FAGG (zie link hieronder).

Lees verder

Download Procedure CTR pilootproject, versie 6.0, d.d. 25 februari 2019

Download Addendum to the CTR pilot project guidance for participating parties 'CTR pilot VHP plus process', versie 1.0, d.d. 25 februari 2019

Gerelateerd

• FAGG, Presentaties voor stakeholders, 23 januari 2019 (Zip-file)

Nieuw CTFG document 'EU MS national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new ECTR' beschikbaar

De Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) van de Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft rond 25 februari 2019 het document 'European Union Member States national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new Clinical Trial Regulation EU 536/2014' op haar webpagina gepubliceerd.

"The [document] provides information on national pilot projects and participation in the VHP-plus by Ethics Committees. Also national pilot details or links to further information, are given." (bron: CTFG 'EU MS national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new Clinical Trial Regulation EU 536/2014)

Uit het document blijkt dat naast België (sinds 1 maart 2019) ook Griekenland (planned for 2019) en Noorwegen (vanaf 1 april 2019) aan de VHP-plus gaan deelnemen.

Bron/Download CTFG European Union Member States national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new Clinical Trial Regulation EU 536/2014

IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen LUMC Leiden

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 25 februari 2019 het instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding van haar inspectiebezoek aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) in Leiden, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Van vier instellingen zijn nu de rapporten gepubliceerd (LUMC, UMC Groningen, UMC Utrecht, VUmc).

Download rapport Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Leids Universitair Medisch Centrum Leiden november 2018

Ga naar IGJ website: beschikbare instellingsrapporten

FAGG presentatie 'Impact of the new regulation on clinical investigation in Belgium' beschikbaar op BAREC website

Via de website van de Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) is de presentatie 'Medical device directive & Clinical investigation: Impact of the new regulation on clinical investigation in Belgium' van Steve Eglem (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) te downloaden.

Lees verder

Uitgelicht: Brexit

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Brexit en klinisch onderzoek (25 februari 2018)

Europese Commissie

• Brexit – guidance to stakeholders on impact in the field of Chemicals regulation under REACH (27 februari 2019).
• Information – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules on batch testing of medicinal products (25 februari 2019).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Government Brexit Guidance Regulating medical devices in the event of a no deal scenario (26 februari 2019).
  • Collection: MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario (Last updated 26 februari 2019).
  • Further Guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal (Last updated 26 februari 2019).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Bruins dringt aan bij leveranciers hulpmiddelen tot voorbereiding no deal-Brexit (27 februari 2019).
  

NHS Health Research Authority

• The latest guidance on the implications of a no-deal Brexit (Last updated on 28 februari 2019).

Overig nieuws

• Brexit Checklist for the Pharma Industry (26 februari 2019). Pharmalex.
• No-deal Brexit: Key Questions for Medical Device Companies (25 februari 2019). Emergo by UL.

BBMRI, EATRIS & ECRIN

• Medical Research Infrastructures, BBMRI – EATRIS – ECRIN, sign long-term collaboration agreement (25 februari 2019).

Clinical Trials

• The Potential Benefits of Research May Justify Certain Research Risks. Published online March 01, 2019, Pediatrics Vol. 143 No. 3.
• Treatment Effects in Multicenter Randomized Clinical Trials. JAMA. Published online March 01, 2019.
• San Diego VA confirms liver samples taken from sick veterans without their consent (26 februari 2019). inewsource.
• Meetinstrumenten op kwaliteit selecteren (26 februari 2019). ZonMw.
  
  • Website COSMIN, helps you select the most suitable outcome measurement instruments.
• Informed consent for functional MRI research on comatose patients following severe brain injury: balancing the social benefits of research against patient autonomy (25 februari 2019). Journal of Medical Ethics.
• ‘Reprogrammed’ stem cells to treat spinal-cord injuries for the first time (22 februari 2019). Nature.

Dierexperimenteel onderzoek

• A moderate Buddhist animal research ethics (21 februari 2019). Developing World Bioethics.
• Handreiking voor een Leven Lang Leren in het dierexperimenteel onderzoek (21 februari 2019). National Comité advies dierproevenbeleid.

GDPR, Privacy

• GDPR: an impediment to research? (8 februari 2019). Irish Journal of Medical Science.
• Genetic testing firms share your DNA data more than you think (25 februari 2019). Axios AM.
• Hergebruik van patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek: op weg naar eenduidige spelregels (28 januari 2019). Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen.

Human gene-editing

• China unveils new rules on biotech after gene-editing scandal (27 februari 2019). STAT.
• Why were scientists silent over gene-edited babies? (26 februari 2019). Nature.
• The CRISPR-baby scandal: what’s next for human gene-editing (26 februari 2019). Nature.
• Gene-edited food regulations: whether it’s a plant or animal shouldn’t matter, but it does now (26 februari 2019). The Conversation.

Medische Hulpmiddelen

• First guidance on new rules for certain medical devices (28 februari 2019). EMA.
  
  • EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance (28 februari 2019). Regulatory Focus.
• Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices  (5 februari 2019). European Commission.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Quality Culture: Learning from History (28 februari 2019). Blog MHRA Inspectorate.

Patient involvement

• A Charter for Patient Involvement. Medicines Assessment & Reimbursement in Ireland. Irish Platform for Patients’ Organisations, Science & Industry.
• Sponsors Increasing Their Focus on Patient Centricity (25 February 2019). CenterWatch.

Rathenau Instituut

• Het onderzoek aan universiteiten en umc’s (11 februari 2019).
• Ontwikkeling van het wetenschappelijk onderzoeksprofiel van Nederland  (6 februari 2019).

Rare Disease

• Rare Disease Day: a new EU platform to support better diagnosis and treatment (28 februari 2019). European Commission.
  
  • European Platform on Rare Disease Registration
    (EU RD Platform)

Research Data Management

• Supporting the International Alignment of Research Data Management (29 januari 2019). Science Europe.
  
  • ‘Practical Guide to the International Alignment of Research Data Management’:  D/2018/13.324/4. Science Europe.

Trial results reporting, data sharing, open access, cOAlition S

• CISCRP and PRA Health Sciences and CISCRP Collaborate to Provide Clinical Trial Results Summaries to Patients and the Public (2 maart 2019). PR Web.
• Big pharma is embracing open-access publishing like never before (28 februari 2019). Nature.
• High-profile subscription journals critique Plan S (26 februari 2019). Nature.
• A new strategy for research transparency. The HRA response to the Science and Technology Committee (Last updated on 22 februari 2019). NHS Health Research Authority.
  
  • UK Seeks to Increase Clinical Trials Transparency (25 februari 2019). Regulatory Focus.
  • Government pledges to increase transparency of clinical research (25 februari 2019). *Research.
• The Imperative For Open Data Access And Sharing: A Progress Report (21 februari 2019). Bio IT World.
• Feedback on the Implementation Guidance of Plan S Generates Large Public Response (20 februari 2019). cOAlition S.

Overig nieuws

• Drug Discovery Today, Volume 24, Issue 2, Pages 361-664 (February 2019).
• Journal of Clinical Research Best Practices, March 2019.
• EMA Qualifies CAR T-Cell Therapy Registry (1 maart 2019). Regulatory Focus.
• CBG-Wetenschapsdag: komende jaren toename ontwikkeling innovatieve geneesmiddelen (ATMP’s) (28 februari 2019). CBG-MEB.
• British scientist develops technology able to deliver drugs directly into the brain (27 februari 2019). Pharmafile.
• UMKC says pharmacy professor stole student’s research and sold it for millions (26 februari 2019). The Kansas City Star.
• I build mathematical programs that could discover the drugs of the future (26 februari 2019). The Conversation.
• Can Roche’s little tech startup help the FDA change clinical trials? (25 februari 2019). STAT.
• Bill Jenkins, Who Tried to Halt Tuskegee Syphilis Study, Dies at 73 (25 februari 2019). The New York Times.
• FDA’s Real-Time Review of Trial Data Is a Step Forward, Industry Says (25 February 2019). CenterWatch.
• Why We Need to Keep the Term “Research Subject” in Our Research Ethics Vocabulary (22 februari 2019). Amp&rsand, the PRIM&R blog.
• New study finds “important deficiencies” in university reports of misconduct (25 februari 2019). Retraction Watch.
• Manipulationsverdacht bei deutschlandweiter Psychiatrie-Studie (22 februari 2019). Spektrum.de.
• Healthcare professionals’, students’, patients’ and donors’ perceptions of stem cell research and therapy: a systematic review protocol (22 februari 2019). BMJ Open.

6 maart 2019 - Axon Lawyers: Seminar 'Mainstreaming Personalised Health'

Locatie: Amsterdam

Lees verder

18 maart 2019 - CTTI & FDA: Live Webcast - Enhancing the Incorporation of Patient Perspectives in Clinical Trials; Public Workshop

Tijdstip: 9.00 - 17.00 uur EDT (14:00 - 23:00 uur CET)

Ga naar Live Webcast

25 april 2019 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu - College Klinische Proeven: Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject 

Lees verder, zie onder de tab 'events'

25 april 2019 - NVMETC Voorjaarsbijeenkomst

Locatie: Utrecht

Lees verder

Netherlands Research Integrity Network: Development Checklist to classify and assess initiatives that aim to foster responsible conduct of research

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

ZonMw: Deel uw ervaring en kennis op het gebied van antibioticaresistentie (ABR) en hergebruik van data

Consultatie loopt tot 15 maart 2019

Lees verder

NEN: Draft NEN 7524 Health Informatics - Pseudonymization services

Consultatie loopt tot 25 mei 2019

Lees verder

Heeft uw agenda nog vrije ruimte? Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie tevens:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - maart 2019

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list