Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 82
25 februari 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 25 februari 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
U kunt met mij linken via LinkedIn.
Stand van zaken wijziging WGBO en enkele andere wetten
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 21 februari 2019 gereageerd op het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (vastgesteld 8 oktober 2018) inzake het wetsvoorstel 'Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt'.
De nota naar aanleiding van het verslag staat geagendeerd voor behandeling in de procedurevergadering van de vaste commissie voor VWS op 13 maart 2019. Plenaire behandeling van het wetsvoorstel komt in zicht als de vaste commissie van mening is dat haar vragen afdoende zijn beantwoord.
De wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO) is relevant omdat het ook gevolgen heeft voor de wettelijke bewaartermijn van het medisch dossier. De bewaartermijn gaat met het wetsvoorstel van 15 jaar naar 20 jaar.
Autoriteit Persoonsgegevens
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Meer nieuws
|
Geneesmiddelenonderzoek |
CTFG Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials gepubliceerd
Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) heeft op 22 februari 2019 haar 'Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials' gepubliceerd.
Terugkoppeling DCRF bijeenkomst Lokale Haalbaarheid en 'Document X'
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 20 februari 2019 een kort verslag gepubliceerd van de bijeenkomst over de concept procedure Lokale Haalbaarheid en "Document X" van 12 februari jl.. De slides van de presentaties zijn ook beschikbaar en te downloaden via de DCRF website.
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 19 februari 2019 haar nader verslag inzake het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' vastgesteld, naar aanleiding van de behandeling van de nota naar aanleiding van het verslag (ontvangen 9 januari 2019) en de nota van wijziging (ontvangen 9 januari 2019).
"Onder het voorbehoud dat de in het nader verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid."
De vragen van de fracties gaan met name over de aangemelde instanties, de aanvullende eisen omtrent de klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, de nieuwe risico-indeling en reikwijdte, en de traceerbaarheid van en transparantie over medische hulpmiddelen (en hoe de verschillende implantatenregisters met elkaar samenhangen).
Er zijn maar een paar vragen gesteld met betrekking tot mensgebonden onderzoek:
"De leden van de D66-fractie achten bescherming van proefpersonen in de zorg van belang. Zij zijn dan ook tevreden met het voornemen van de regering om het aantal gevallen dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt uit te breiden. Deze leden vragen tevens welke risico’s er zijn voor de huidige proefpersonen bij medische hulpmiddelen." (bron: Nader verslag vaste commissie VWS (vastgesteld 19 februari 2019, pagina 4)
"De regering geeft aan dat ook onderzoeken met een negatief resultaat verplicht [in Eudamed] moeten worden opgenomen. De leden van de CDA-fractie vragen hoe gecontroleerd kan worden dat al deze onderzoeken daadwerkelijk gepubliceerd worden." (bron: Nader verslag vaste commissie VWS (vastgesteld 19 februari 2019, pagina 4 - 5)
Ik kijk uit naar de antwoorden van de minister op deze vragen.
Download Nader verslag vaste commissie VWS (vastgesteld 19 februari 2019)
|
Bescherming persoonsgegevens |
Presentaties ACRON najaarsvergadering 2018 beschikbaar
Het was mij nog niet opgevallen maar de presentaties van de ACRON najaarsvergadering zijn inmiddels als download beschikbaar. De presentaties van Loes Markenstein (Een half jaar toepassing van de GDPR bij WMO-plichtig onderzoek: ervaringen van de CCMO) en Judy Jordaan (Keep calm and comply with GDPR) zijn te downloaden via de ACRON website.
Uitgelicht: AVG, Bescherming persoonsgegevens, Privacy
Clinical Trials Transformation Initiative
Data sharing, gegevensuitwisseling
Dutch Clinical Research Foundation
Germline editing, CRISPR, Biospecimens, Cell Line Research
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Medische hulpmiddelen, Apps
Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap
Rathenau Instituut
Recruitment, trial participation
World Health Organization (human genome editing)
Overig nieuws
26 februari 2019 - Privacy Congres: lessen na één jaar GDPR
Locatie: Brussel
6 maart 2019 - Axon Lawyers: Seminar 'Mainstreaming Personalised Health'
Locatie: Amsterdam
7 maart 2019 - UMC Groningen: New perspectives in research support
Locatie: Groningen
12 maart 2019 - De intro van de EMA en de exit van de Britten
Nog geen locatie bekend
Het aantal nog beschikbare plaatsen is zeer beperkt.
15 - 17 mei 2019 - EUFEMED Meeting *updated*
Locatie: Lyon
Programma inmiddels bekend.
23 mei 2019 - TOPRA Summit 2019 'The Future of Regulatory Decision-Making'
Locatie: Londen
4 juni 2019 - ACRP.be, BeAPP & BRAS: "Future trends for bringing innovative therapies to patients”
"ACRP.be, BeAPP and BRAS are joining forces to become one large member association."
Locatie:Neder-over-Heembeek
Nog geen website en programma beschikbaar.
20 juni 2019 - ACRON: Voorjaarsvergadering
Nog geen locatie en programma bekend.
15 - 21 juni 2019 - EORTC: 21st Workshop on Methods in Clinical Cancer Research *updated*
Locatie: Zeist
Website beschikbaar.
26 juni 2019 - BeAPP*: Novelties in pharmacology
*BeAPP = Belgian association of Pharmaceutical Medicine Professionals
Nog geen locatie en programma bekend.
27 september 2019 - KCE Trials
Nog geen locatie en programma bekend.
8 - 10 oktober 2019 - BBMRI-ERIC & ESBB: Europe Biobank Week *updated*
Locatie: Lübeck
Website en voorlopig programma beschikbaar.
29 november 2019 - Pharma.be: Belgium, a magnet for life sciences, thanks to ambitious choices
Nog geen locatie, website en programma beschikbaar.
8 - 10 oktober 2021 - EUFEMED Meeting
Locatie: Duitsland
Nog geen website en programma beschikbaar.
Enpr-EMA Werkgroep publiek-private samenwerking: oproep 'sponsors who would like to participate in a pilot project to test proof our communication model' (via ACRON)
"If you are planning to write a PIP in the next few upcoming months and you are interested to work closely with pediatric clinical research networks throughout Europe, we’d highly appreciate to enroll your PIP in our pilot project."
Aanmelden uiterlijk 27 februari 2019
EUCROF Late Phase werkgroep enquête (via ACRON)
Geen einddatum bekend
DCRF Enquête: inventarisatie van knelpunten bij het opstarten van klinisch onderzoek (uitvoerend onderzoekers & opdrachtgevers)
Geen einddatum bekend
EMA Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials
Consultatie open tot 1 augustus 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list