Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 75
19 december 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u echt de laatste nieuwsbrief van 2018. De DCRF heeft gisteren de gereviseerde template CTA gepubliceerd en daarmee is mijn watchlist voor dit jaar afgevinkt. Deze laatste weken van 2018 zult U dus geen "last" meer van mij hebben.

Nogmaals fijne feestdagen, en tot 2019!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Link met mij via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• DCRF publiceert derde herziene versie template Clinical Trial Agreement
• Overig nieuws van de DCRF
• Bijgewerkte ICMJE 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd
• EMA publiceert 'Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file'
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

DCRF publiceert derde herziene versie template Clinical Trial Agreement

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 18 december 2018 de derde herziene versie van de template Clinical Trial Agreement (CTA) op haar website gepubliceerd.

"Deze versie is aangepast naar aanleiding van de input van gebruikers van voorgaande versies, en ook geactualiseerd op basis van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) die per 25 mei 2018 van kracht is geworden." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Template CTA: versie December 2018 beschikbaar' d.d. 18 december 2018)

Download DCRF template Clinical Trial Agreement, versie December 2018

Bron/Lees verder

Ga naar webpagina CTA werkgroep

Overig nieuws van de DCRF

• WMO-GCP register in beheer bij de DCRF (18 december 2018).
• 2018: DCRF heeft belangrijke stappen gezet (18 december 2018).

Bijgewerkte ICMJE 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd

Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) heeft op 18 december 2018 een bijgewerkte 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd.

De ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (versie december 2018) is te downloaden via de website van het ICMJE. Er is naast een "schone" versie ook een geannoteerde versie beschikbaar.

Download ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals, December 2018

Download Geannoteerde versie ICMJE Recommendations

Bron/Lees verder

EMA publiceert 'Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file'

Sinds 18 december 2018 is via de website van het European Medicines Agency (EMA) de 'Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)' beschikbaar.

Download EMA Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)'

Overig nieuws

• National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2018. Advancing the Science of Patient Input in Medical Product R&D: Towards a Research Agenda: Proceedings of a Workshop—in Brief. Washington, DC: The National Academies Press.
• FDA Lays Out Qualification Path for Biomarkers in Clinical Trials (17 december 2018). CenterWatch.
• New Data Integrity Guidance Imposes Significant Burdens, Yet FDA Claims It Does Not Regulate by Guidance (17 december 2018). Hyman, Phelps & McNamara, FDA Law Blog.
• Germline Engineering and Human Rights. AJIL Unbound, 112, 344-349. doi:10.1017/aju.2018.88
• Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis. FD.
• FDA herziet 40 jaar oud proces voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen (17 december 2018). Quality Business Support.
• Assessment of the Perceived Acceptability of an Early Enrollment Strategy Using Advance Consent in Health Care–Associated Pneumonia. JAMA Netw Open. 2018;1(8):e185816.
• Of Parachutes and Participant Protection: Moving Beyond Quality to Advance Effective Research Ethics Oversight. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics.
• “Wat dierproeven betreft zijn onderzoekers oerconservatief” (5 december 2018). ScienceGuide.
• Addressing the challenge for expedient ethical review of research in disasters and disease outbreaks. Bioethics. 2018;00:1–4.
• Regulatory challenges for the next wave of cancer therapies (28 November 2018). RSNN.
• A parasite's perspective on data sharing, GigaScience, Volume 7, Issue 11, 1 November 2018, giy129.
• “As Long as You Ask”: A Qualitative Study of Biobanking Consent—Oncology Patients’ and Health Care Professionals’ Attitudes, Motivations, and Experiences—the B‐PPAE Study. The Oncologist.

7 februari 2019 - KNAW: Nieuwe methodes voor geneesmiddelenontwikkeling

Locatie: Amsterdam

Lees verder

17 april 2019 - RSNN workshop “The future of clinical trials and evidence generation, and their use in regulatory decision making”

Locatie: Amsterdam

Lees verder

SCDM* GCDMP© - The Vendor Management Chapter

* SCDM = Society for Clinical Data Management
GCDMP =  Good Clinical Data Management Practices

Consultatie loopt tot 31 januari 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - december 2018
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 73 (5 december 2018)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 74 (16 december 2018)

Heeft u een vraag, of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list