Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 74
16 december 2018

Beste abonnee,

Hierbij stuur ik u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 16 december 2018, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek, wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Ook in deze laatste weken van het jaar blijf ik alert op nieuwe ontwikkelingen. Zodra er nieuws te melden is ontvangt u dat als eerste via e-mail.

Omdat ik niet zeker ben of er nog nieuwsbrieven gaan volgen in 2018, wens ik u alvast hele fijne feestdagen en een gezond nieuwjaar toe. Uw betrokkenheid en waardering die ik afgelopen jaar heb ontvangen voor mijn nieuwsbrieven, adviezen en trainingen worden zeer gewaardeerd. Ik hoop u ook in het nieuwe jaar van dienst te kunnen zijn bij het behalen van uw doelen. Laten we samen van 2019 een succes maken!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

ps. Bent u content met de nieuwsbrief? Ik zou het zeer prijs stellen als u een 'Recommendation' op mijn LinkedIn profiel achterlaat (bijv. over wat de nieuwsbrief u heeft opgeleverd). U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Oproep: Vragen over eindrapportages bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
• METC Slotervaartziekenhuis en Reade staakt werkzaamheden met ingang van 1 februari 2019
• EMA 'Q&A: Good clinical practice'-pagina bijgewerkt
• CT-College publiceert gereviseerde versie van 'FAQ on the Informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018' (België)
• Meer nieuws: CCMO, Clinical Trials, EMA, FDA, Gene editing, Trial Master File
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Oproep: Vragen over eindrapportages bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

Binnen een jaar na het einde van een medisch-wetenschappelijk onderzoek moet er een eindrapportage worden ingediend bij de toetsende METC (en Bevoegde Instantie indien geneesmiddelenonderzoek).

Omdat ik probeer eea. in kaart te brengen omtrent deze verplichting, ben ik ook zeer benieuwd naar de vragen die in de praktijk leven. Vragen die u heeft kunt u aan mij stellen door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

De antwoorden op de ingestuurde vragen verwerk ik in een artikel/blogpost over de eindrapportage. Deze blogpost zal ik binnenkort op mijn eigen website publiceren.

METC Slotervaartziekenhuis en Reade staakt werkzaamheden met ingang van 1 februari 2019

Het faillissement van het MC Slotervaart heeft ook gevolgen voor de METC Slotervaartziekenhuis en Reade. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) meldt op 13 december 2018 in haar nieuwsbericht dat er bij de METC Slotervaartziekenhuis en Reade geen nieuwe onderzoeken meer ingediend kunnen worden en dat de erkenning van de commissie per 1 februari 2019 wordt ingetrokken.

"In verband met de overdracht van lopende onderzoeksdossiers en de archivering van afgesloten onderzoek zal de METC in een beperkte samenstelling haar werkzaamheden afronden en deze op 1 februari 2019 definitief beëindigen.
Amendementen, SAE's/SUSAR's en rapportages worden in behandeling genomen totdat het betreffende onderzoeksdossier is overgedragen aan een andere METC (zulks in overleg met de indiener)." (bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 13 december 2018)

Met het sluiten van de METC Slotervaartziekenhuis en Reade telt Nederland vanaf 1 februari 2019 nog maar 20 erkende METC's (exclusief CCMO).

Voor vragen over lopend en afgesloten onderzoek gelieve de website van de CCMO te raadplegen (via de link hieronder).

Bron/Lees verder

EMA 'Q&A: Good clinical practice'-pagina bijgewerkt

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 11 december 2018 twee nieuwe vragen toegevoegd aan de 'Q&A: Good clinical practice (GCP)' sectie op de EMA website.

Nieuw toegevoegd zijn de vragen 10 en 11:

• 10.) According to the ICH-GCP and applicable EU laws, is it allowed that some procedures related to the conduct of the clinical trial are performed at the subjects’ home, instead of a health care establishment?
• 11.) According to the ICH-GCP and applicable EU laws, is it allowed that the Sponsor contracts third parties to conduct trial-related duties and functions that are clearly responsibility of the investigator?

Bron/Ga naar 'Q&A: Good clinical practice (GCP)'

CT-College publiceert gereviseerde versie van 'FAQ on the Informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018' (België)

Het College Klinische Proeven (CT-College) van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft op 5 december 2018 een gereviseerde versie van de 'FAQs on the Informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018' gepubliceerd. Tevens heeft het CT-College een gereviseerde versie van een voorbeeld informatiebrief gepubliceerd, die kan worden verstrekt aan proefpersonen van klinische proeven die worden uitgevoerd of zijn voltooid vóór 25 mei 2018.

Download Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018, version 2.0, d.d. 5 december 2018

Download Annex to the information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018, version 2.0, d.d. 5 december 2018

Meer nieuws: CCMO, Clinical Trials, EMA, FDA, Gene editing, Trial Master File

Uitgelicht

• We Have Ways To Stop Rogue Scientists. They Don’t Always Work. (10 december 2018). FiveThirtyEight.
• FDA Trials Inspection Algorithm: Be Ready (19 November 2018). CenterWatch.

Autoriteit Persoonsgegevens

• Uitleg begrip ‘grootschalig’ verduidelijkt voor alle zorgaanbieders (11 december 2018).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Bereikbaarheid CCMO tijdens kerstperiode (11 december 2018)

Clinical Data Interchange Standards Consortium

• CDISC Newsletter Fourth Quarter 2018.

Clinical Trials

• Discrepancies in endpoints between clinical trial protocols and clinical trial registration in randomized trials in oncology (12 december 2018). BMC Medical Research Methodology 2018 18:169.
• Onderzoek geneesmiddel zeldzame ziekte kan efficiënter en patiëntgerichter. Nieuwe toepassing Bayesiaans gecombineerde N=1 trialmethode (12 december 2018). Radboudumc.
• Effect of Mexiletine on Muscle Stiffness in Patients With Nondystrophic Myotonia Evaluated Using Aggregated N-of-1 Trials. JAMA. 2018;320(22):2344–2353. doi:10.1001/jama.2018.18020
• Peer review of methods before study’s onset may benefit science (4 december 2018). Spectrum.
• Prevalence of palliative care consultations in phase I pediatric oncology trials. DOI: 10.1200/JCO.2018.36.34_suppl.108 Journal of Clinical Oncology 36, no. 34_supMeerpl (December 2018) 108-108.

Clinical Trials Transformation Initiative

• CTTI to Support NIH Workgroup in Developing Evaluation Plan for Single IRB Policy (13 december 2018).

Dutch Clinical Research Foundation

• DCRF kantoor gesloten tijdens kerstvakantie (10 december 2018)

European Medicines Agency

• EMA Management Board: highlights of December 2018 meeting (14 december 2018).
• Enpr-EMA Working group on public-private partnership: Network consultation recommendation (5 december 2018).

Gene Editing

• Amid ethics outcry, should journals publish the ‘CRISPR babies’ paper? (11 december 2018). STAT.
• How Do You Publish the Work of a Scientific Villain? (11 december 2018). Wired.
• History tells us to be more skeptical of He Jiankui’s CRISPR baby story (9 december 2018). The Niche, Knoepfler Lab Stem Cell Blog.
• 'Should we even consider this?' WHO starts work on gene editing ethics (4 december 2018). The Guardian.
• The Ethics of Heritable Genome Editing. New Considerations in a Controversial Area. JAMA. Published online December 03, 2018. doi:10.1001/jama.2018.18270

Medische Hulpmiddelen

• [postmarket] Failure to File Adverse Event Reports Results in Criminal Pleas for Medical Device Company and Quality Manager (12 december 2018). Hyman, Phelps & McNamara, FDA Law Blog.
• European Commission. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices (document date: 20/11/2018).

NHS Health Research Authority

• Transparency in research: survey results (11 december 2018).
• Our new public involvement guidance: a researcher's perspective (10 december 2018).

Trial Master File

• 19 Trial Master File Best Practice Resolutions for 2019 (11 december 2018). Montrium.
• TMF Questions & Answers At ExL Pharma 7th TMF Summit, London, UK October 2018.
  • Clark, K. (16 november 2018). Five interesting points in #MHRA #TMF Question and Answer session. LinkedIn.

Open Access

• Systemic reforms and further consultation needed to make Plan S a success (12 december 2018). ALLEA.
• “Als je geen open access wilt, zeg dat dan gewoon hardop!” (10 december 2018). ScienceGuide.

U.S. Food and Drug Administration

• FDA Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers (December 2018).
• Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice (12 december 2018).
• FDA Finalizes Data Integrity Guidance, With Some Noteworthy Changes (12 december 2018). Hogan Lovells, Focus on Regulation.

Overig nieuws

• A comparison of multiple imputation methods for missing data in longitudinal studies. BMC Medical Research Methodology 2018 18:168.
• Key opinion leaders’ guide to spinning a disappointing clinical trial result BMJ 2018; 363 :k5207.
• Rapid overview of systematic reviews of nocebo effects reported by patients taking placebos in clinical trials (11 december 2018). Trials 2018 19:674.
• Groot, groter, grootst (10 december 2018). NTvG.
• Prominent Doctors Aren’t Disclosing Their Industry Ties in Medical Journal Studies. And Journals Are Doing Little to Enforce Their Rules (8 december 2018). ProPublica.
• Learning lessons from the Paolo Macchiarini case (6 december 2018). Horizons.
• Exploring the ethics of global health research priority-setting (6 december 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:94.
• Assessment of Pregabalin Postapproval Trials and the Suggestion of Efficacy for New Indications. A Systematic Review. JAMA Intern Med. Published online November 26, 2018.

31 januari 2019 - NWO & ZonMw: Consultatiebijeenkomst over de implementatie van Plan S

Locatie: Utrecht

Lees verder

6 - 10 mei 2019 - 2019 CDISC Europe Interchange

Locatie: Amsterdam

Lees verder

EUCROF Survey for CRAs training specific for paediatric trials

Geen sluitingsdatum bekend.

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - december 2018
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 73 (5 december 2018)

Heeft u een vraag, of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list