Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 72
26 november 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 november 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Nieuwe CCMO website toont tevens een aantal nieuwe en vernieuwde documenten
  • Nieuw overzicht erkende METC's met code
  • Toelichting op het standaardonderzoeksdossier en de codering van het standaardonderzoeksdossier
  • Vernieuwde zelfstudielijst voor aspirant-METC juristleden
• NVMETC Forum nummer 2 van 2018 gepubliceerd
• Federale commissie voor embryo's publiceert informatiebrochure 'Reglementering over het onderzoek op menselijke embryo’s in vitro in België'
• CCMO komt met Q&A notitie over de PIF-sectie 'Gebruik en bewaren van gegevens'
• European Data Protection Board kondigt Q&A document aan over het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming en de Verordening ten behoeve van klinische proeven
• EU H2020 grant manual uitgebreid met 'Ethics and data' guidance
• EUPATI webinar 'The impact of GDPR on clinical trials' terugkijken
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Nieuwe CCMO website toont tevens een aantal nieuwe en vernieuwde documenten

Voordeel van de nieuwe CCMO website ten opzichte van de oude is dat nieuwe en gewijzigde documenten eerder worden opgemerkt. Zo leert het nieuwe 'Documenten overzicht' ons dat er in de afgelopen maanden een aantal documenten zijn vernieuwd. Het betreft onder meer de hieronder opgesomde documenten:

Nieuw overzicht erkende METC's met code

• Erkende METC's met code d.d. 20 november 2018

Toelichting op het standaardonderzoeksdossier en de codering van het standaardonderzoeksdossier

• Ga naar webpagina 'Standaardonderzoeksdossier Toelichting & Codering'
• Download 'Standaardonderzoeksdossier Toelichting' d.d. 1 november 2018
• Download 'Standaardonderzoeksdossier Toelichting codering en naamgeving bestanden' d.d. 1 oktober 2018

Vernieuwde zelfstudielijst voor aspirant-METC juristleden

• Zelfstudielijst aspirant-juristleden d.d. 21 juni 2018

Wel of niet aangepast? De Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen

Volgens de CCMO website is de 'Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen' op 15 oktober 2018 geüpload. Het is niet duidelijk of het om een bijgewerkte versie van de flowchart gaat of niet. Het document is niet voorzien van versienummer en datering, maar de bestandskenmerken van het PDF-bestand wekken de indruk dat het document op 15 oktober 2018 is gemaakt. Ik verwacht niet dat het document ingrijpend is gewijzigd (indien het daadwerkelijk is bijgewerkt), maar het kan nooit kwaad de flowchart nog eens door te nemen. Al is het maar om de kennis over de omgang met ongewenste voorvallen bij onderzoek met medische hulpmiddelen op peil te houden.

• Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen d.d. 15 oktober 2018

NVMETC Forum nummer 2 van 2018 gepubliceerd

De Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) heeft afgelopen week het tweede nummer van het NVMETC Forum van 2018 gepubliceerd.

Download NVMETC Forum Jaargang 21, Nummer 2, november 2018

Federale commissie voor embryo's publiceert informatiebrochure 'Reglementering over het onderzoek op menselijke embryo’s in vitro in België'

De Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro (FCE) heeft op 21 november 2018 een folder uitgebracht met informatie over de wet- en regelgeving omtrent onderzoek met menselijke embryo’s in vitro in België. In de folder wordt onder andere ingegaan op de vereisten voor onderzoekers en de voorwaarden waaronder onderzoek met embryo's mag worden uitgevoerd.

Download FCE folder 'Reglementering over het onderzoek op menselijke embryo’s in vitro in België' d.d. 21 november 2018

CCMO komt met Q&A notitie over de PIF-sectie 'Gebruik en bewaren van gegevens'

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 19 november 2018 een notitie gepubliceerd waarin zij vragen beantwoordt over de aanpassingen van de informatiebrief voor proefpersonen naar aanleiding van de implementatie van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Lees verder

Download CCMO notitie 'Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-PIF' d.d. 19 november 2018'

European Data Protection Board kondigt Q&A document aan over het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Verordening ten behoeve van klinische proeven (ECTR)

De European Data Protection Board (EDPB) heeft op 19 november 2018 middels een nieuwsbericht laten weten dat er in haar vierde plenaire vergadering overeenstemming is bereikt over de toekenning van een mandaat voor het verstrekken van een richtsnoer over het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Europese Verordening ten behoeve van klinische proeven (ECTR).

Bron/Lees verder

EU H2020 grant manual uitgebreid met 'Ethics and data' guidance

Afgelopen week (week 47) is de 'H2020 Online Grant Manual of the Participant Portal' uitgebreid met een nieuwe domein-specifieke guidance getiteld 'Ethics and data'.

Download 'Ethics and data protection' d.d. 14 November 2018

EUPATI webinar 'The impact of GDPR on clinical trials' terugkijken

Op 29 oktober 2018 heeft het EUPATI webinar 'The impact of GDPR on clinical trials' plaatsgevonden.

Webinar terugkijken [kijktijd 1 uur en 30 minuten]

Meer nieuws

Brexit

• Draft Brexit agreement hints at potential implications for science (15 november 2018). European Scientist.

Clinical trials

• Dangerous human research alleged at San Diego VA; Rep. Peters vows action (19 november 2018). inewsource.
• Ketamine for depression? Paper retracted for error that double-counted clinical trial participants (19 november 2018). Retraction Watch.

Clinical trials results reporting

• Update on Clinical Trials Transparency in the EU (19 november 2018). BioSlice Blog.
  

Clinical Trials Transformation Initiative

• CTTI Recommendations:  Identifying Qualified Investigators and Their Delegates to Conduct Sponsored Clinical Trials (November 2018).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

• Regulatory Science Edition 6 November 20th, 2018

Datasharing & Transparancy

• Spotlight on #CiteTheData: Make the data count (21 november 2018). UK Data Service.
• Reproducible research practices, transparency, and open access data in the biomedical literature, 2015–2017. PLOS Biology 16(11): e2006930.
  
  • Q&A: John Ioannidis Talks Transparency in Biomedical Literature (20 november 2018). The Scientist.
• Moving Data Sharing Forward: The Launch of the Vivli Platform (19 November 2018). NAM Perspectives. Commentary, National Academy of Medicine, Washington, DC.

Dutch Association of Research Quality Assurance

• Verslag DARQA GCP-Café - Fase I Klinisch Onderzoek 12 oktober 2018 (20 november 2018)

European Medicines Agency

• Adaptive designs in clinical trials: from scientific advice to marketing authorisation to the European Medicine Agency (20 november 2018). Trials 2018 19:642

Gentherapie

• Is it time to reform oversight of clinical gene therapy in the EU? (20 oktober 2018). British Journal of Clinical Pharmacology.

Good manufacturing practices

• EMA, Health Canada to Tighten Alliance Around Mutual GMP Inspections (19 November 2018). Regulatory Focus.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• New version of the list of accredited phase I units (21 november 2018).

Medische hulpmiddelen

• Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar (25 november 2018). Trouw.
  
  • 'Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar' (25 november 2018). NOS.
• Revealed: faulty medical implants harm patients around world (25 november 2018). The Guardian.
• Uitzending Radar 'Implant Files' (AVROTROS) op maandagavond 26 november om 20.30 uur.

Pediatric clinical research

• Parents’ attitudes towards and perceptions of involving minors in medical research from the Japanese perspective (21 november 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:91.
• A comprehensive systematic review of stakeholder attitudes to alternatives to prospective informed consent in paediatric acute care research (20 november 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:89.

Rathenau Instituut

• Kenniseconomie vereist debat over rol grote bedrijven (19 november 2018).

U.S. Food and Drug Administration

• FDA looks to reduce the number of clinical trials in dogs (19 november 2018). Outsourcing Pharma.
• FDA Launches App to Support Clinical Trials, Real-World Evidence Collection (12 november 2018). HealthITAnalytics.
• FDA In Brief: FDA launches new digital tool to help capture real world data from patients to help inform regulatory decision-making (6 november 2018).
  • FDA-My-Studies-Mobile-Application-System (Repository). GitHub.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• PharmInvestHolland bidbook: kansen voor investeringen in Nederland (20 november 2018).

Uitgelicht

• Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 12 (december 2018).
• Data brief: Citizen science papers have more impact (23 november 2018). Nature Index.
• To catch misconduct, journals are hiring research integrity czars (21 november 2018). STAT.
• Artificial intelligence in drug development: present status and future prospects, Drug Discovery Today, 2018.
• Fresh urgency in mapping out ethics of brain organoid research  (21 November 2018). The Conversation.
• Cross-study research: Overcoming obstacles, uncovering opportunity (21 November 2018). Closer.
• University-industry scientific production and the Great Recession, Technological Forecasting and Social Change, 2018.
• Stakeholder views regarding ethical issues in the design and conduct of pragmatic trials: study protocol (20 november 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:90.
• Complex Data Need Simplified Trials, Expert Argues (19 November 2018). CenterWatch Weekly.
• Replication failures in psychology not due to differences in study populations (19 november 2018). Nature.
• French science behemoth launches research-integrity office (19 november 2018). Nature.
• The Ethical Quandary of Human Infection Studies (19 november 2018). Undark.
• Quantum computers put blockchain security at risk (19 november 2018). Nature.
• Animal models are less informative than a coin flip, says AAPS speaker (19 november 2018). Outsourcing Pharma.
• Man’s best friend: Using shared diseases in humans and dogs to support drug development (19 november 2018). Outsourcing Pharma.
• Precision medicine will have a transformative effect on clinical trials (14 november 2018). MedCity News.
• Including Vulnerable Groups in Health Research (11 november 2018). In: Using Naturally Occurring Data in Qualitative Health Research. Springer, Cham.
• Assessment of consent models as an ethical consideration in the conduct of prehospital ambulance randomised controlled clinical trials: a systematic review (16 september 2017). BMC Medical Research Methodology, BMC series – open, inclusive and trusted 2017 17:142.
• Sample size calculations and specifying the target difference for randomized trials (An article collection published in Trials).

30 januari 2019 - Nyenrode: Congres Toezicht, Technologie en Strategie 2019

Locatie: Breukelen

• Hoe verandert de technologische ontwikkeling de strategie van toezicht en handhaving? (21 november 2018). Business Analytics

Lees verder

19 - 20 februari 2019 - EFGCP Annual Conference 2019

Locatie: Brussel

Lees verder

7 - 10 mei 2019 - ISBER 2019 Annual Meeting

Nog geen programma beschikbaar

Locatie: Shanghai

Lees verder

9 mei 2019 - Flanders.bio - 15th Knowledge for growth business conference

Locatie: Gent

Lees verder

16 - 17 mei 2019 - 5th EORTC Quality of Life

Locatie: Brussel

Lees verder

5 juni 2019 - CBG Collegedag ‘Vertrouwen in medicijnen’

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Utrecht

Lees verder

15 - 21 juni 2019 - EORTC: 21st Workshop on Methods in Clinical Cancer Research

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Zeist

8 - 10 oktober 2019 - BBMRI-ERIC & ESBB: Europe Biobank Week 2019

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Lübeck (Duitsland)

Lees verder

European Commission: Recommendation Electronic health records – standard formats

Consultatie loopt tot 20 december 2018

Lees verder

EDPB*: Guidelines 3/2018 on the territorial scope of the GDPR (Article 3)

*EDPB = European Data Protection Board

Consultatie loopt tot 18 januari 2019

Lees verder

EMA: Paediatric addendum on the guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

Lees verder

EMA: Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

Lees verder

EMA: Reflection paper on regulatory requirements for the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH)

Consultatie loopt tot 31 augustus 2019

Lees verder

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - november 2018
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 70 (5 november 2018)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 71 (19 november 2018)

In de eerste week van december zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list