Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 71
19 november 2018
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 19 november 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Geneesmiddelenonderzoek |
Verhuizing EMA naar Amsterdam nu ook in Europese wetgeving vastgelegd
Op 16 november 2018 is Verordening (EU) 2018/1718 van het Europees Parlement en de Raad van 14 november 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat betreft de zetel van het Europees Geneesmiddelenbureau gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Met de publicatie van de verordening is de verhuizing van de zetel van het European Medicines Agency naar Amsterdam nu ook in Europese wetgeving vastgelegd.
Naast de wijziging van de zetel zijn er in de verordening ook een aantal verplichtingen vastgelegd:
"De bevoegde Nederlandse autoriteiten nemen alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het voor het Bureau mogelijk is uiterlijk op 1 januari 2019 naar zijn tijdelijke locatie en uiterlijk op 16 november 2019 naar zijn permanente locatie te verhuizen.
De bevoegde Nederlandse autoriteiten dienen uiterlijk op 17 februari 2019 en vervolgens om de drie maanden, totdat het Bureau naar zijn permanente locatie is verhuisd, een schriftelijk verslag in bij het Europees Parlement en de Raad over de voortgang van het aanpassen van het tijdelijke gebouw en over de bouw van het permanente gebouw.” (bron: Artikel 1, Verordening (EU) 2018/1718)
De verordening is van toepassing met ingang van 30 maart 2019, dag van de Brexit.
EMA publiceert herziene versie van de 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use'
Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 9 november 2018 een herziene versie van de 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use' gepubliceerd.
"This document provides guidance to industry on practical aspects of the implementation of the Agency's policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. It covers guidance on the procedural aspects of the submission of clinical reports, the anonymisation of clinical reports and the identification and redaction of commercially confidential information in clinical reports. It also includes a checklist for the 'Redaction Proposal Document' package." (bron: EMA website 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use')
Tevens is er een herziene versie van het 'Questions and Answers (Q&As) on the External Guidance of Policy 0070 on Clinical Data Publication' document gepubliceerd.
Download
Gerelateerd
België: Uiterste indieningsdata FAGG in verband met feestdagen
Het FAGG is gesloten van maandag 24 december 2018 tot en met dinsdag 1 januari 2019. In verband met de feestdagen moeten aanvragers rekening houden met uiterste indieningsdata:
"Woensdag 12 december 2018 is de uiterste indieningsdatum van initiële aanvragen en aanvragen voor substantiële amendementen voor fase I monocentrische klinische proeven bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik). De validatie van dossiers die worden ingediend na 12 december 2018 start op 3 januari 2019."
"Maandag 17 december 2018 is de uiterste indieningsdatum van dossiers bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik), de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik), de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies, de afdeling Goed Gebruik en de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen). De validatie van dossiers die worden ingediend na 17 december 2018 start op 3 januari 2019."
FAGG publiceert herziene guidance in het kader van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven (België)
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft op 16 november 2018 een herziene versie gepubliceerd van het document met aanbevelingen inzake het proefproject over klinische proeven in België.
"In dit begeleidend document staan onder meer de tijdslijnen voor de procedures in dit proefproject en een lijst van de documenten die moeten worden ingediend." (bron: FAGG 'Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven' d.d. 16 november 2018)
De nieuwe versie 5.0 van het guidance document is direct van toepassing.
FAGG publiceert bijgewerkte richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de klinische proef bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (België)
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft versie 1.2 van de richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de klinische proef bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling gepubliceerd.
De belangrijkste wijzingen ten opzichte van de voorgaande versie van de richtlijn betreffen:
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen
Op 13 november 2018 is het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport inzake het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen' vastgesteld.
"Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid." (bron: pagina 1, Verslag vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 13 november 2018)
Vragen die betrekking hebben op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, en de voorgestelde aanpassing van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), zijn afkomstig van de leden van de CDA-fractie en de SP-fractie. Zij vragen de minister zoal aan te geven hoe het toezicht op klinische onderzoeken er na de wetswijziging uitziet, welke eisen er aan dossiers worden gesteld ter onderbouwing van het klinisch onderzoek, en of dossiers "risicogestuurd" kunnen worden opgebouwd (bron: pagina 4 en 9, Verslag vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 13 november 2018). De wijziging van de WMO brengt een herschikking van taken met zich mee voor de partijen die betrokken zijn bij het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (IGJ, CCMO en METC's). Net zoals bij de Europese verordening voor klinische proeven zal de CCMO bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen een centrale rol gaan vervullen. De leden van de SP-fractie vragen zich af "of de METC’s en de CCMO voldoende in staat zijn om aan deze veranderde taakomschrijving uitvoering te geven" en of de benodigde "expertise momenteel voldoende beschikbaar is" (bron: pagina 9, Verslag vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 13 november 2018).
Voor een uitgebreide beschrijving van de vragen die de fractieleden hebben gesteld wordt verwezen naar het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 13 november 2018. Het is nu aan de minister om de vragen van de commissie te beantwoorden.
|
Bescherming persoonsgegevens |
Stand van zaken wijziging WGBO
Het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangaande het wetsvoorstel 'Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt' is reeds op 8 oktober 2018 vastgesteld.
De commissie is van mening dat het wetsvoorstel :
"Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid." (bron: pagina 1, Verslag vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 8 oktober 2018).
Voor opdrachtgevers en uitvoerders van klinisch-/medisch-wetenschappelijk onderzoek is de wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO) relevant omdat met de wijziging ook de wettelijke bewaartermijn voor een medisch dossier wordt veranderd van vijftien naar twintig jaar.
Meer nieuws
ANSM
Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland
Biobanking & data sharing
Clinical trials results reporting
DSMB
Food and Drug Administration
GDPR
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Open access
Patients
Pharma.be
Subsidieverstrekkers
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Uitgelicht
11 december 2018 - MyData-TRUST: 1st GDPR Summit in Clinical Research Industry 2018
Locatie: Brussel
15 mei 2019 - NVFG ClinOpsDag 2019
Nog geen locatie en programma bekend
10 - 11 februari 2020 - EUCROF: 5th European Conference on Clinical Research
Locatie: Amsterdam
Nog geen website en programma beschikbaar
EMA: eSource Direct Data Capture (DDC) qualification opinion
Consultatie loopt tot 14 maart 2019
EMA: Concept paper on the need for revision of the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Peripheral Arterial Occlusive Disease
Consultatie loopt tot 30 juni 2019
EMA: Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations
Consultatie loopt tot 30 juni 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:
In de eerste week van december zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Heeft u een vraag of een verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list