Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 69
26 oktober 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 oktober 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.
Ps. Ik gebruik al een geruime tijd geen Twitter meer.

Inhoudsopgave

• Einde "huidige" eBROK^® in zicht: aanschaf mogelijk tot 1 november, omgeving sluit 1 mei 2019
• Proef in Frankrijk met Fast-Track beoordelingen om toetsing van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en patiënten sneller toegang te verschaffen tot innovatieve behandelingen (& opinie)
• Uitgelicht: Privacy, Algemene verordening gegevensbescherming (GDPR) e.d.
• Meer nieuws: o.a. ACRON, Brexit, CDISC, CTTI, DCRF, EMA, Genomics
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Einde "huidige" eBROK^® in zicht: aanschaf mogelijk tot 1 november, omgeving sluit 1 mei 2019

"De huidige cursus kan tot 1 november 2018 worden aangeschaft."

"De huidige eBROK® omgeving sluit per 1 mei 2019. Dit betekent, dat je vóór 1 mei 2019 de BROK moeten hebben afgerond, inclusief het behalen van het examen."

"De nieuwe eBROK® cursus is beschikbaar vanaf 1 februari 2019."

Bron: eBROK® cursusprogramma, NFU website

Gerelateerd

• Acht umc’s gunnen verbeteren eBROK®-cursus aan Elevate Health (5 september 2018). NFU.

Proef in Frankrijk met Fast-Track beoordelingen om toetsing van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en patiënten sneller toegang te verschaffen tot innovatieve behandelingen

De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), heeft  op 15 oktober 2018 twee pilots gelanceerd met als doel patiënten sneller de beschikking te geven over innovatieve behandelingen.

De twee pilots behelzen een verkorte toetsingsprocedure voor geneesmiddelenonderzoek met een "new substance or new combinations" (Fast-Track 1) en voor geneesmiddelenonderzoek met "substances or combinations of substances already evaluated by the ANSM" (Fast-Track 2).

De gebruikelijke termijn voor de beoordeling van geneesmiddelen onderzoek is 60 dagen, maar binnen de pilot streeft het ANSM naar kortere beoordelingstermijnen. De Fast-Track 1 ten behoeve van "Accès à l’innovation" (vertaald: Toegang tot innovatie) duurt maximaal 40 dagen, en de Fast-Track 2 beoordeling ten behoeve van "Soutien au développement" (vertaald: Ondersteuning bij ontwikkeling) neemt maximaal 25 dagen in beslag.

• Download Practical Information Guide for Applicants (15/10/2018)

Bron website ANSM

Na België nu Frankrijk. Wanneer volgt Nederland? (opinie)
Frankrijk is in de pilot-fase geraakt maar in België zijn kortere beoordelingstermijnen reeds bij wet bepaald. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) hanteert voor monocenter fase I klinische proeven (geneesmiddelenonderzoek) een termijn van maximaal 15 dagen. Voor de overige onderzoeken hanteert het FAGG een termijn van maximaal 28 dagen.

"Het ethisch comité beschikt over een termijn van maximaal 15 dagen, in het geval van een monocentrische proef van fase 1, en van maximaal 28 dagen in het geval van andere experimenten, om zijn gemotiveerd advies aan de onderzoeker mede te delen. Deze termijnen vangen aan bij de ontvangst van de in de vereiste vorm opgestelde aanvraag, op voorwaarde dat de in artikel 30 bedoelde bijdragen zijn betaald."
(bron: Artikel 11, § 5 van de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon)

Niet alleen proberen landen zoals België en Frankrijk innovatieve behandelingen sneller beschikbaar te stellen, ook trachten ze met kortere beoordelingstermijnen gunstige omstandigheden te creëren voor farmaceutische bedrijven om klinische proeven uit te kunnen voeren.

Gezondheidszorg en economie gaan hand in hand lijkt de gedachte bij voorgenoemde landen te zijn.

Vanuit de optiek van de "BV Nederland" is het dan ook opvallend dat de discussie over kortere beoordelingstermijnen lijkt te zijn gestokt zo ergens rond de Belgisch-Nederlandse landsgrens. Nu het EMA naar Amsterdam komt, de timing kan niet beter, lijkt het mij niet verkeerd om deze discussie ook in Nederland te voeren.

Snellere beoordelingstermijnen, in combinatie met korte communicatielijnen met registratieautoriteiten en een goede research infrastructuur, het zou bedrijven misschien net het zetje kunnen geven om (klinisch onderzoek) naar Nederland te verhuizen.

En misschien is bovenstaande wishful thinking mijnerzijds, kortere beoordelingstermijnen voor klinisch onderzoek zouden ook een mooie aanvulling zijn op de plannen van de voorzitter van het CBG om geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen (bron: FD, via Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, d.d. 17 oktober 2018).

"Daar waar het kan, zou het goed zijn medicijnen sneller goed te keuren" (quote De Boer, overgenomen van Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, d.d. 17 oktober 2018

Het lijkt mij zelfs een gemiste kans om niet ook de beoordelingstermijnen voor klinisch onderzoek te betrekken bij de plannen van het CBG om geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen.

Of het ook gebeurt? Laten we eerst de discussie maar eens met elkaar gaan voeren.

<Bovenstaande tekst is een korte weergave van mijn persoonlijke opinie en is geen weergave van eventuele standpunten van mijn werkgever, zie ook de disclaimer op mijn website>

Gerelateerd

• Voorzitter CBG: Medicijnen kunnen sneller beschikbaar komen (17 oktober 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Uitgelicht: Privacy, Algemene verordening gegevensbescherming (GDPR) e.d.

• Observational health research in Europe: understanding the General Data Protection Regulation and underlying debate. European Journal of Cancer , Volume 104 , 70 - 80.
• The Implications of the GDPR on Clinical Trials in Europe (22 oktober 2018). Covington.
• Algemene Verordening Gegevensbescherming. Vriend of vijand van onderzoekers? (22 oktober 2018). Ned Tijdschr Geneeskd.
• Considerations for ethics review of big data health research: A scoping review. PLOS ONE 13(10): e0204937.
• US taking privacy shield deal seriously, EU officials say (19 oktober 2018). Euractiv.
• Can Genomic Data Be Anonymised? (oktober 2018).  Global Alliance for Genomics and Health.
• Data mine-ing (16 oktober 2018). Nuffield Council on Bioethics.
• Identity inference of genomic data using long-range familial searches. (11 oktober 2018). Science.
  • Statistical Detection of Relatives Typed with Disjoint Forensic and Biomedical Loci (11 oktober 2018). Cell.
  • Supercharged crime-scene DNA analysis sparks privacy concerns (11 oktober 2018). Nature.
  • Most White Americans’ DNA Can Be Identified Through Genealogy Databases 11 oktober 2018. The New York Times.
  • ‘We are increasingly exposed’: New studies show how easy it is to identify people using genetic databases (11 oktober 2018). STAT.
• Data Portability in Health Research and Biobanking: Legal Benchmarks for Appropriate Implementation. European Data Protection Law Review, Volume 4, Issue 3 (2018). pp. 296 - 307
• Michaela Mayrhofer (BBMRI-ERIC). Making New Treatments Possible: The GDPR Code of Conduct for Health Research Initiative. GA4GH 6th Plenary Meeting 3-5 oktober 2018 [YouTube].

Meer nieuws

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON)

• Nieuwe bestuursleden gezocht (24 oktober 2018)
• ACRON bestuursupdate: De dynamische wereld van geneesmiddelenonderzoek (23 oktober 2018)

Brexit

• Supply of Investigational Medicinal Products for clinical trials in the event of a no-deal (12 oktober 2018). MHRA.
• UK clinical trials fall as Brexit clouds drug approval process (9 oktober 2018). Reuters.

Clinical Data Interchange Standards Consortium

• Huntington's Disease Therapeutic Area User Guide v1.0 (1 oktober 2018).

Clinical Trial Registries

• Registration, results reporting, and publication bias of clinical trials supporting FDA approval of neuropsychiatric drugs before and after FDAAA: a retrospective cohort study (23 oktober 2018). Trials 2018 19:581.
• Trialresultaten EU slecht gedeeld (22 oktober 2018). NTvG.
• ClinicalTrials.gov: To Get Better Results, Talk To The Real Audience (11 oktober 2018). Clinical Leader.
• Clinical trial transparency: ‘There is no one answer to what must be disclosed’ (10 oktober 2018). Outsourcing-Pharma.com.

Clinical Trials Transformation Initiative

• Decentralized Clinical Trials. Published September 2018.

Dutch Clinical Research Foundation

• Engelse vertaling van het Adviesrapport Patiëntvriendelijke toegang (10 oktober 2018).

European Commission

• Commission welcomes European Parliament vote confirming relocation of European Medicines Agency and European Banking Authority (25 oktober 2018).

European Medicines Agency

• Shaping regulatory science to 2025 (17 oktober 2018).

Global Alliance for Genomics and Health

• Rapport van de GA4GH 6th Plenary Meeting 3  5 oktober 2018 (Basel, Switzerland)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Faster approvals for clinical trial applications - what our robots have taught us so far (22 oktober 2018).

Million European Genomes coalition

• The Netherlands joins the Million European Genomes coalition (16 oktober 2018). Health-RI.
• Kamerbrief over zorginformatiedeling in internationale context (12 oktober 2018).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Handreiking faillissementen in de zorg voor curatoren: Informatie over ordening en bekostiging van de zorg relevant voor de afwikkeling van faillissementen Ministerie van VWS Directie Markt (mei 2017).

Landelijk Coördinatiepunt Research Data Management

• Grensverleggend samenwerken - report on the 1st Network meeting LCRDM Pool of Experts (5 oktober 2018).

Uitgelicht

• Proefschrift T. Kooiman "The use of self-tracking technology for health", november 2018, Rijksuniversiteit Groningen.
• We will keep on fighting for him (25 oktober 2018). ProPublica Illinois.
• First analysis of ‘pre-registered’ studies shows sharp rise in null findings (24 oktober 2018). Nature.
• Applied Clinical Trials October 2018, Volume 27, Issue 10.
• Lessons From ARDS for Non-ARDS Research. Remembrance of Trials Past. JAMA. Published online October 24, 2018.
• Diverging EU health regulations: The urgent need for co ordination and convergence,
  Journal of Cancer Policy.
• FDA Explains How to Craft a Data Management Plan (23 oktober 2018). Regulatory Focus.
• Gaming Technology Promises Improved Patient Recruitment, Retention (23 oktober 2018). ACRP.
• Data standards for model-informed drug development: an ISoP initiative. J Pharmacokinet Pharmacodyn (2018) 45: 659.
• Amazon And NIH To Link Biomedical Data And Researchers (23 oktober 2018). Forbes.
• As China cracks down on faked drug trial data, US FDA abandons disclosure rule (23 oktober 2018). Retraction Watch.
• Implications of Zero Suicide for Suicide Prevention Research. JAMA. 2018; 320(16): 1633–1634.
• De problematische principes van ‘Plan S’ (22 oktober 2018). ScienceGuide.
• Roeters van Lennep. Vrouwen zijn geen subgroep: het belang van sekse-specifieke analyses (19 oktober 2018). ESC 2018 congres [Video presentatie 5-6 minuten kijktijd].
• Scientific Misconduct and Medical Journals. JAMA. Published online October 19, 2018.
• Adaptive designs and master protocols: ACRO, CROs welcome new FDA guidances (19 oktober 2018). Outsourcing-Pharma.com.
• FDA looks to remove innovation barriers in digital health space, finding balance between speed and quality (18 oktober 2018). Outsourcing-Pharma.com.
• FDA Continues Proactive Clinical Trial Guidance Rollout (17 oktober 2018). ACRP.
• Race, Ancestry, and Medical Research. JAMA. 2018;320(15):1539–1540.
• Attitudes Toward Genomic Testing and Prostate Cancer Research Among Black Men. American Journal of Preventive Medicine , Volume 55 , Issue 5 , S103 - S111.
• Industry Proposes Changes to FDA’s FIH Expansion Cohort Guidance (16 oktober 2018). Regulatory Focus.
• From punish to empower: A blame-free approach to research misconduct (16 oktober 2018). Nature Index.
• Approve First, Ask Questions Later: ‘Post-Marketing’ Research and the FDA (15 oktober 2018). Undark.
• EMA publishes “A Common Data Model for Europe? – Why? Which? How?” Workshop Report (15 oktober 2018). Covington.
• Digital health startups may not want to do randomized trials, but they need to (15 oktober 2018). STAT.
• New Law to Boost EU-level Cooperation on Health Tech Assessments (15 October 2018). Regulatory Focus.
• ICER Plots Early Scientific Advice Program for Biopharma (15 oktober 2018).
• Nieuwe tool voor passend oncologisch klinisch onderzoek (15 oktober 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Neuroethics Questions to Guide Ethical Research in the International Brain Initiatives. Neuron, Volume 100, Issue 1, 2018, Pages 19-36.
• “We moeten ons meer realiseren dat wetenschap niet over personen gaat” (11 oktober 2018). ScienceGuide.
• Industry influence over clinical trial design and reporting lacks transparency (11 oktober 2018). STAT.
• Combating image misuse in science: new Humboldt database provides “missing link” (9 oktober 2018). Elsevier Connect.
• Global Human Embryonic Stem Cell Laws and Policies and Their Influence on Stem Cell Tourism (9 oktober 2018). Biotechnology Law Report, Vol. 37, No. 5.
• Ghost authorship haunts industry-funded clinical trials (9 oktober 2018). Nature.
• Het Erasmus MC publiceert enorme hoeveelheden artikelen, klopt dat wel? (9 oktober 2018). De Volkskrant.
• A Star Surgeon Left a Trail of Dead Patients—and His Whistleblowers Were Punished Face Offs Investigation Eve Herold October 08, 2018. leapsmag.
• Participant satisfaction with dementia prevention research: Results from Home-Based Assessment trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association.
• Researcher Requests for Inappropriate Analysis and Reporting: A U.S. Survey of Consulting Biostatisticians. Ann Intern Med. 2018;169(8):554-558.
• Understanding preferences regarding consent for pragmatic trials in acute care (3 oktober 2018). Clinical Trials.
• Improving institutional research ethics capacity assessments: lessons from sub-Saharan Africa (4 oktober 2018). Global Bioethics.
• An Ethics of the System: Talking to Scientists About Research Integrity. Sci Eng Ethics (2018).
• International guidance on good practice for the development and application of in vitro methods (17 september 2018). European Commission.
• Development of an online resource for recruitment research in clinical trials to organise and map current literature (31 augustus 2018). Clinical Trials.

27 oktober 2018 - EUPATI Belgium Patient Forum 2018 – Facilitating Patient Participation through Education

Locatie: Brussel

Lees verder

29 oktober 2018 - EUPATI Webinar "How GDPR impacts Clinical Trials"

Tijdstip: 17.00 - 18.30 uur

Lees verder

30 oktober 2018 - Emergo webinar: Conducting a Medical Device PMCF Study

Tijdstip: 15.00 uur (9.00 AM CDT)

Lees verder

1 november 2018 - KNAW: Discussiebijeenkomst Plan S, voor de overgang naar open access

Locatie: Amersfoort

Lees verder

6 - 7 november 2018 - CBI Events, ACI Clinical, Cardialysis & Ethical GmbH: Independent Expert Committees first Event in Europe: Endpoint Adjudication, Safety and Data Monitoring

Locatie: Amsterdam

Lees verder

7 - 9 november 2018 - EASYM*: Big Data – Transition to Practice

*EASYM = European Association of Systems Medicine

Locatie: Utrecht

Lees verder

15 november 2018 - VWS veldbijeenkomst implementatie MDR/IVDR

Lees verder via LinkedIn

19 - 22 november 2018 - MHRA GMDP Symposium 2018

Locatie: Londen

Lees verder

20 november 2018 - NVFG ClinOpsbijeenkomst: “Transcelerate”

Locatie: Zeist

Lees verder

22 november 2018 - ACRON Najaarsvergadering

Locatie: Amsterdam

Lees verder

22 november 2018 - RDA - Webinar: De Research Data Alliance - wat haal je eruit?

Lees verder

27 November 2018 - MHRA GDP Symposium 2018

Locatie: Glasgow

Lees verder

7 december 2018 - DARQA themadag: Data Integrity. Oude wijn in nieuwe zakken?

Locatie: Amersfoort

Lees verder

11 december 2018 - KNAW/DANS: Workshop: Research Data Management in the Time of the GDPR

Locatie: Den Haag

Lees verder

12 en 19 december 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief

“​Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“

Locatie: UMC Utrecht

Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht

Lees verder via Intranet

31 januari 2019 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu - College Klinische Proeven: Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject

Lees verder, zie onder de tab 'events'

5 februari 2019 - NVFG: Symposium "EMA in Nederland: Impact en nieuwe mogelijkheden!"

Locatie: Amsterdam

Nog geen programma en website beschikbaar.

Inschrijven vanaf 15 november 2018

Lees verder via LinkedIn

8 - 9 mei 2019 - CDISC - 2019 CDISC Europe Interchange

Locatie: Amsterdam

Lees verder

21 mei 2019 - Dirkzwager: Save The Date 21 mei 2019: Seminar Privacy, een jaar na de AVG

Locatie: Nijmegen

Lees verder

25 september 2019 - DCRF Jaarcongres 2019

Locatie: Ede

Nog geen programma en website beschikbaar.

Lees verder

8 - 10 oktober 2019 - BBMRI-ERIC & ESBB: Europe Biobank Week

Locatie: Lübeck (Duitsland)

Nog geen programma en website beschikbaar.

Lees verder

CDISC: Traditional Chinese Medicine for Coronary Artery Disease - Angina v1.0

Consultatie loopt tot 30 oktober 2018

Lees verder

SCDM* GCDMP© - The Data Management Plan Chapter

* SCDM = Society for Clinical Data Management
GCDMP =  Good Clinical Data Management Practices

Consultatie loopt tot 31 oktober 2018

Lees verder

SCDM* GCDMP© - The CRF Completion Chapter

Consultatie loopt tot 31 oktober 2018

Lees verder

NVFG/GCP Central questionnaire: What's your opinion: do we need Transcelerate recognized GCP training?

Enquête t.b.v. NVFG ClinOps Transcelerate bijeenkomst op 20 november 2018.

Enquête sluit 1 november 2018

Lees verder

CDISC: Nutrition Therapeutic Area User Guide v1.0

Consultatie loopt tot 10 december 2018

Lees verder

RDA: FAIRSharing Registry: connecting data policies, standards & databases WG

Consultatie loopt tot 10 december 2018

Lees verder

 European Commission: Evaluation of the legislation on medicines for children and rare diseases (medicines for special populations)

Consultatie loopt tot 4 januari 2019

Lees verder

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - oktober 2018
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 68 (9 oktober 2018)

In de eerste week van november zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list