Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 68
9 oktober 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u het 68^e nummer van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.

Meer dan twee jaar geleden, op 13 juli 2016, werd de eerste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken verstuurd. Inmiddels zijn er (inclusief deze) 68 nummers van de nieuwsbrief verstuurd en telt het abonneebestand meer dan 190 abonnees! Ik had vooraf niet verwacht dat dit "zomaar een projectje" zou uitgroeien tot een gewaardeerde bron van informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek en wet- en regelgeving. U en de andere abonnees hebben de nieuwsbrief mede tot een succes gebracht! Ik ben u hiervoor zeer dankbaar.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.
Ps. Ik gebruik al een geruime tijd geen Twitter meer.

Inhoudsopgave

• Verwacht voor eind 2018: nieuwe versie DCRF template Clinical Trial Agreement
• Nieuwsbericht EMA Management Board bevestigt vertraging ontwikkeling EU Portal en Database
• EU Trials Tracker: Toegezegd hulpmiddel voor Belgische en Nederlandse niet-commerciele verrichters beschikbaar [Long Read]
• België: Regering dient voorstel in tot wijziging van de wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
• België: BAREC publiceert aanmeldingsformulier ten behoeve van de erkenningsprocedure voor instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
• Meer nieuws: o.a. Brexit, CCMO, EMA, MHRA
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Verwacht voor eind 2018: nieuwe versie DCRF template Clinical Trial Agreement

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 8 oktober 2018 aangegeven dat er eind 2018 een nieuwe versie van de template Clinical Trial Agreement (CTA) beschikbaar komt.

Tevens "... overweegt [de reviewgroep] het instellen van een meldpunt waar veldpartijen onnodige afwijkingen van de template kunnen melden." (bron: Nieuwe versie CTA eind 2018 beschikbaar, d.d. 8 oktober 2018)

Bron/Lees verder

Nieuwsbericht EMA Management Board bevestigt vertraging ontwikkeling EU Portal en Database

Zoals reeds gemeld in Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 66  van 26 September 2018 lijkt de ontwikkeling van de EU Portal en Database vertraging op te lopen. Het persbericht naar aanleiding van de oktober vergadering van het EMA Management Board lijkt deze eerdere berichtgeving te bevestigen.

Het was al bekend dat de user acceptance test van de huidige release (UAT7) verplaatst is naar begin 2019. De audit van de EU Portal en Database zal pas plaatsvinden na de verhuizing van het EMA naar Amsterdam in maart 2019.

Het EMA Management Board verwacht vooralsnog dat de EU Portal en Database later in 2020 "live" gaat.

Bron/Lees verder

EU Trials Tracker: Toegezegd hulpmiddel voor Belgische en Nederlandse niet-commerciele verrichters beschikbaar [Long Read]

Naar aanleiding van het lanceren van de EU Trials Tracker door Ben Goldacre en het EBM DataLab, heb ik in Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 65 van 22 september 2018 een overzicht van Belgische en Nederlandse niet-commerciële opdrachtgevers toegezegd. Omdat het overzicht met de hand moest worden samengesteld heeft het even geduurd voordat het gereed was.

Het overzicht is een Excel bestand dat bestaat uit twee werkmappen. Het is tot stand gekomen door de tabel met opdrachtgevers van de EU Trials Tracker website te kopiëren en deze vervolgens in een lege werkmap te plakken (zie werkmap 'ALL-EU Trials Track-6 okt 2018'). Om onbekende redenen komt het aantal opdrachtgevers in de werkmap 'ALL-EU Trials Track-6 okt 2018' (4824 sponsors) niet overeen met het aantal opdrachtgevers dat wordt weergegeven op de EU Trials Tracker website (4918 sponsors). Het is te tijdrovend om de precieze reden te achterhalen maar mogelijk heeft het te maken met de geheugencapaciteit van mijn computer waardoor niet alle informatie bij het kopiëren en plakken is overgenomen in de Excel werkmap.

Van de 4824 opdrachtgevers zijn er na een handmatige selectie en controle 175 overgebleven. Deze selectie van 175 opdrachtgevers bevat naast Belgische en Nederlandse niet-commerciële opdrachtgevers ook een aantal Europese organisaties en werkgroepen die klinische proeven in Nederland en België uitvoeren. De geselecteerde opdrachtgevers zijn terug te vinden in de Excel werkmap 'BE & NL niet-commercieel'.

De tabel in de werkmap 'BE & NL niet-commercieel' bevat naast de kolommen 'Sponsor name', 'Trials on EUCTR', 'Trials due to report results', 'Percentage Reported' en 'Trials with inconsistent data', ook een door mij toegevoegde kolom met de titel 'Mogelijke opdrachtgever/betrokkenheid/uitvoerder?'. Deze laatste kolom bevat informatie over mogelijk bij de klinische proef betrokken partijen. Deze informatie is achterhaald met behulp van het EU Clinical Trials Register, het CCMO register, de databank klinische proeven van het FAGG, ClinicalTrials.gov en het Nederlands Trial Register. Het is niet zeker of de organisaties genoemd in de laatste kolom ook daadwerkelijk opdrachtgever zijn. Wel zijn zij op een of andere manier betrokken bij het onderzoek, bijvoorbeeld als deelnemend centrum, of vanwege betrokkenheid bij een Europees consortium of werkgroep, of omdat ze de oorspronkelijke opdrachtgever hebben overgenomen.

Download Excel bestand 'euctr-be-nl.xlsx' (via Box.net)

Achtergrond
Sinds 21 juli 2014 zijn opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek verplicht om de onderzoeksresultaten binnen 12 maanden na het einde van het onderzoek te uploaden naar de European Clinical Trials Database (EudraCT). Voor onderzoek dat reeds vóór 21 juli 2014 was beëindigd moesten de onderzoeksresultaten retrospectief aan EudraCT worden toegevoegd.

Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. (2018) concludeerden dat van ruwweg de helft van de beëindigde onderzoeken er nog geen onderzoeksresultaten aan EudraCT waren toegevoegd. Verbeteren van deze situatie vereist de inspanning van meerdere partijen. Naast opdrachtgevers hebben ook onderzoekers een morele verantwoordelijkheid om de resultaten van onderzoek aan de samenleving terug te koppelen. Door de onderzoeksresultaten te delen stellen zij zich transparant, controleerbaar en toetsbaar op.

Met behulp van de EU Trials Tracker webapplicatie kan eenvoudig worden nagegaan welke onderzoeken de termijn voor het aanleveren van onderzoeksresultaten hebben overschreden. Ook laat de EU Trials Tracker zien bij welke onderzoeken de gegevens niet consistent zijn (bijvoorbeeld een beëindigd onderzoek zonder een einddatum).

De EU Trials Tracker wordt niet real time bijgewerkt maar eenmaal per maand. Tussentijdse wijzingen in het EU Clinical Trial Register worden niet direct weergegeven. Het kan dus gebeuren dat de onderzoeksresultaten reeds beschikbaar zijn via het EU Clinical Trial Register terwijl EU Trials Tracker aangeeft dat de resultaten nog ontbreken.

Een paar handreikingen
Volgens Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. (2018) wordt de verplichting om onderzoeksresultaten te uploaden beter nageleefd door commerciële opdrachtgevers dan door niet-commerciële opdrachtgevers.

Om de situatie te verbeteren zullen de niet-commerciële opdrachtgevers aan de slag moeten. Het Excel bestand is hierbij slechts een hulpmiddel. Aanvullend op het Excel bestand, en om het proces ter verbetering van de compliance enigszins op weg te helpen, volgen hieronder een aantal suggesties (disclaimer: géén juridisch advies!):

Opdrachtgevers

• Meer bekendheid geven aan de verplichting dat onderzoeksresultaten geüpload moeten worden naar de trial registers waarin het onderzoek staat geregistreerd. Klimaat creëren waarin het normaal is dat onderzoeksresultaten worden gedeeld en verplichtingen jegens trial registers worden nagekomen.
• In kaart brengen voor welke onderzoeken de opdrachtgever verantwoordelijk is, ongeacht of het onderzoek reeds is beëindigd. Eventueel kan het raadzaam zijn om de trial registratie nummers van de onderzoeken centraal bij te houden. Technische hulpmiddelen zouden hierbij van waarde kunnen zijn.
• Opnemen in beleid en procedures dat onderzoeksresultaten geüpload moet worden naar de trial registers waarin het onderzoek staat geregistreerd. Eventueel borgen door de taak te beleggen bij de afdeling die namens de opdrachtgever verantwoordelijk is voor het aanleveren en/of beheer van eindrapportages.
• In de situatie van meerdere opdrachtgevers of bijvoorbeeld werkgroepen, duidelijke afspraken maken welke partij verantwoordelijk is voor het aanleveren en openbaren van de onderzoeksresultaten, alsmede welke partij(-en) de verantwoordelijkheid overneemt in het geval de oorspronkelijke afspraken niet worden nagekomen.
• Voor nieuwe onderzoeksaanvragen: intern afspreken welke naam de opdrachtgever hanteert en verbeteren van de instructie aan indieners en onderzoekers zodat zij deze gegevens correct en op eenzelfde wijze invullen bij een aanvraag.
• Voor beëindigde onderzoeken: alsnog aanleveren of laten aanleveren van de onderzoeksresultaten. 

Onderzoekers

• Zorgdragen voor een juiste registratie van het onderzoek in clinical trial registers, door o.a. de aanvraag te controleren op onjuistheden en/of onvolledigheden.
• Zorgdragen dat de onderzoeksresultaten in de trial registers terechtkomen. Met name van belang indien wordt samengewerkt in consortia en werkgroepen.
• Alle trial registratienummers van het onderzoek expliciet vermelden in publicatie(-s).

Autoriteiten en subsidieverstrekkers

• Behulpzaam zijn door meer bekendheid te geven aan de verplichting onderzoeksresultaten aan te leveren.
• Iets meer oog voor administratieve "details" zoals de naam van de (juiste) opdrachtgever en het volledig verwerken van einde studies in EudraCT.
• Duidelijk communiceren of de subsidieverstrekker wel of niet de opdrachtgever is van het onderzoek. Voorbeeld: ZonMw is volgens het EU Clinical Trial Register opdrachtgever van 15 klinische proeven. Het is niet onmogelijk maar wel onwaarschijnlijk dat ZonMw daadwerkelijk opdrachtgever is van deze onderzoeken.
• Subsidieverstrekkers en autoriteiten zouden ook meer kunnen toezien op de naleving van de verplichting onderzoeksresultaten aan te leveren. Ook hier zouden technische hulpmiddelen van pas kunnen komen. Een voorbeeld is Clinicaltrials.gov dat tegenwoordig automatisch naar publicaties zoekt en deze opneemt in de trial gegevens van het onderzoek.

Download Excel bestand 'euctr-be-nl.xlsx' (via Box.net)

Disclaimer
Omdat het een met de hand geselecteerd overzicht betreft, kan het onjuiste, onvolledige en/of achterhaalde informatie bevatten. Het is ook niet bedoeld als het perfecte overzicht. Het is goedbedoeld "eerste aanzetje" om uw klinische proeven in beeld te krijgen.

Zie ook

• EU Trials Tracker
• Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
• CCMO nieuwsbericht 'Onderzoeksresultaten in EudraCT en openbaar EU Clinical Trial Register' d.d. 9 oktober 2014
• EMA news 'Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014' d.d. 19 juni 2014
• Trial results: Modalities and timing of posting (Version: 9 January 2018)
• EudraCT website
• EU Clinical Trials Register

Gerelateerd

• FDA guidance on clinical trial data disclosure falls short, while noncompliance remains high (8 oktober 2018). Outsourcing-Pharma.com.
• Crackdown coming? Draft guidance suggests FDA is looking more closely at clinical trial disclosures (25 September 2018). Hogan Lovells Publications.
• Openbaarmaking onderzoeksresultaten en uploaden veiligheidsrapportages in ToetsingOnline (7 december 2015). CCMO.

België: Regering dient voorstel in tot wijziging van de wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Op 27 september 2018 is het wetsontwerp tot wijziging van de wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek ingediend.

Lees verder

België: BAREC publiceert aanmeldingsformulier ten behoeve van de erkenningsprocedure voor instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (België)

De Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) heeft op 23 augustus 2018 een aanmeldingsformulier gepubliceerd ten behoeve van de procedure tot erkenning als instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

Lees verder

Meer nieuws

Brexit

• UK MHRA consults on no-deal Brexit legislation  (5 oktober 2018). Hogan Lovells.
• Clinical trial halted because of Brexit, UK Government downplays concerns (3 oktober 2018). Pharmafile.com.
• “No deal” Brexit jeopardises UK medical research (1 oktober 2018). The Academy of Medical Sciences.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Mogelijke gevolgen brexit voor klinisch onderzoek (8 oktober 2018)
• CCMO lanceert nieuwe website op 5 november 2018 (8 oktober 2018)

European Medicines Agency

• Report: A common data model for Europe - Why? Which? How? - Workshop report (8 oktober 2018).
• EMA tracking tool: relocation to Amsterdam. Main milestones (last updated on 1 October 2018).

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 

• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Universitair Medisch Centrum Groningen april 2018 (12 juli 2018) *correctie: verwijzing naar juiste document*

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• eConsent (8 oktober 2018)
• Clinical trials data for medicines (8 oktober 2018)

Uitgelicht

• Using Quality Improvement to Promote Clinical Trials of Emergency Trauma Therapies. JAMA. Published online October 08, 2018.
• Global Public Attitudes About Clinical Research and Patient Experiences With Clinical Trials. JAMA Network Open. 2018;1(6):e182969.
• Sisti DA, Joffe S. Implications of Zero Suicide for Suicide Prevention Research. JAMA. Published online October 04, 2018.
• Japan set to allow gene editing in human embryos (3 oktober 2018). Nature.
• What ‘data thugs’ really need (3 oktober 2018). Nature.
• Hoogleraar VUmc gebruikte DNA-materiaal zonder toestemming (1 oktober 2018). Skipr.
• Manson NC The biobank consent debate: Why ‘meta-consent’ is not the solution? Journal of Medical Ethics Published Online First: 01 October 2018.
• In rare case, patient developed resistance to CAR-T after cancer cell began hiding in ‘plain sight’ (1 oktober 2018). STAT.
• Research is scarce on medication use in pregnant women. Experts are urging the government to fix that (1 oktober 2018). STAT.
• African-Americans are disproportionately enrolled in studies that don’t require informed consent (1 oktober 2018). STAT.
  • A Systematic Review Of The Food And Drug Administration’s ‘Exception From Informed Consent’ Pathway (1 oktober 2018). Health Affairs.
• Pregnant women’s attitudes toward Zika virus vaccine trial participation (27 september 2018). Vaccine.
• Who Says You Need Permission to Study Yourself? (27 september 2018). NEO.LIFE.
• Visuele routekaart in de maak voor patiëntenparticipatie in onderzoek (27 september 2018). ZonMw.
• Clinical trial cost is a fraction of the drug development bill, with an average price tag of $19m (26 september 2018). Outsourcing-Pharma.com
  • Moore TJ, Zhang H, Anderson G, Alexander GC. Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016. JAMA Intern Med. Published online September 24, 2018.
• Oversight of Patient-Centered Outcomes Research: Recommendations From a Delphi Panel (25 september 2018). Annals.org.
• Ethical issues in genomic research: Proposing guiding principles co-produced with stakeholders (23 september 2018). Clinical Ethics.
• The POWER-tool: Recommendations for involving patient representatives in choosing relevant outcome measures during rare disease clinical trial design, Health Policy, 2018.
• Beyond Informed Consent — How To Better Engage Millennials (And Others) In Clinical Trials (20 september 2018). Clinical Leader.
• Diagnostic expansion in clinical trials: myocardial infarction, stroke, cancer recurrence, and metastases may not be the hard endpoints you thought they were (19 september 2018). The BMJ.
• Data rich, information poor; can we use electronic health records to create a learning healthcare system for pharmaceuticals? (4 september 2018). Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• Ethical considerations in global HIV phylogenetic research (30 augustus 2018). The Lancet HIV.
• The Behavioral and Social Clinical Trials Template: A New Resource! (27 augustus 2018). NIH Office of Science Policy.

29 oktober 2018 - EUPATI Webinar "How GDPR impacts Clinical Trials"

Tijdstip: 17.00 - 18.30 uur

Lees verder

24 november 2018 - BAREC: Symposium mainly dedicated to privacy issues in the context of the new legislation (GDPR, Belgian law on the protection of individuals of July 2018, Biobank decree, patient information, compensation for participants in clinical trials

Locatie: Brussel (België)

Lees verder

29 - 30 november 2018 - European Academy for Taxes, Economics & Law: International Seminar "How to Comply with the General Data Protection Regulation (GDPR) in Higher Education and Research Institutions"

Locatie: Berlijn (Duitsland)

Lees verder

MHRA consultation on EU exit no-deal legislative proposals

Consultatie sluit 1 november

Lees verder

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - oktober 2018

In de eerste week van november zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list