Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 67
30 september 2018
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 september 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Nieuwe versie ICTRP 'International standards for clinical trial registries' gepubliceerd
Het International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) heeft afgelopen week (week 39) een bijgewerkte versie van de 'International standards for clinical trial registries' gepubliceerd.
De nieuwe versie 3.0 van de 'International standards for clinical trial registries' vervangt de voorgaande versie uit 2012.
Download ICTRP 'International standards for clinical trial registries', Version 3.0
|
Geneesmiddelenonderzoek |
Nieuwe werkwijze Bevoegde Instantie per 1 oktober 2018
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 28 september 2018 bekend gemaakt dat de Bevoegde Instantie met ingang van 1 oktober 2018 een nieuwe werkwijze gaat hanteren.
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen' ingediend
Op 25 september 2018 is het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen' (Wet medische hulpmiddelen) ingediend bij de Tweede Kamer.
Met de voorgestelde nieuwe Wet medische hulpmiddelen wordt uitvoering gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
"De verordeningen bevatten specifieke bepalingen omtrent klinisch onderzoek en prestatiestudies. Deze bepalingen werken rechtstreeks door in de lidstaten. Daarom zullen enkele bepalingen uit de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) uitgesloten worden voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en voor prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek." (Bron: Memorie van toelichting, pagina 6)
"Anderzijds vereisen de verordeningen op onderdelen ook uitwerking in de Nederlandse nationale wetgeving. De WMO moet aan dit nieuwe regime worden aangepast." (Bron: Memorie van toelichting, pagina 18)
Het wetsvoorstel bevat een "omvangrijke wijziging" van de WMO die te vergelijken is met de wijzigingen naar aanleiding van Verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen.
Op 10 okt 2018 zal in een procedurevergadering de procedure omtrent het wetsvoorstel worden behandeld. Het wetgevingsproces is te volgen via de website van de Tweede Kamer.
BBMRI-ERIC & ESBB
Council for International Organizations of Medical Sciences
Medical Research Council.
NHS Health Research Authority
UK Research Integrity Office
U.S. Food and Drug Administration
Uitgelicht
18 oktober 2018 - ACRP.be European Conference *updated*
Locatie: Groot-Bijgaarden (België)
1 november 2018 - NVFG Medical Affairs Najaarsnetwerkbijeenkomst
Locatie: Montfoort
EMA: ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support 4 of development of paediatric medicines - Step 2b - Draft guideline
Consultatie open tot 24 maart 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:
In de eerste week van oktober zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Heeft u een vraag of een verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list