Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 65
22 september 2018
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 september 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
KNAW, NFU, NWO, VSNU, TO2-federatie en de Vereniging Hogescholen lanceren nieuwe gedragscode wetenschappelijke integriteit
De KNAW, NFU, NWO, TO2-federatie, Vereniging Hogescholen en de Vereniging van Universiteiten hebben op 14 september 2018 een grondig herziene versie van de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit gepubliceerd.
Download gedragscode wetenschappelijke integriteit (NL)
Download gedragscode wetenschappelijke integriteit (EN)
Symposium in het kader van de nieuwe gedragscode op 2 oktober 2018: titel "The new Code of Conduct: What’s next?"
"A symposium on the implementation of the new Netherlands Code of Conduct for Research Integrity. It is vital that research is carried out in accordance with the principles of research integrity. In September 2018, a new Code of Conduct for Research Integrity will be published. As of 1 October this new code will officially replace the previous 2004 Code."
Locatie: Amsterdam
Overig nieuws: ACRON, Brexit, CBG, EMA, EUPATI, DCRF, FAGG, IGJ, MHRA, NVMETC & VWS
Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland
Brexit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
European Medicines Agency
European Patients’ Academy
Dutch Clinical Research Foundation
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
|
Geneesmiddelenonderzoek |
Nieuwe EU Trials Tracker en de naleving van de verplichting onderzoeksresultaten te uploaden naar EudraCT
Ben Goldacre en de mensen van het EBM DataLab (Universiteit Oxford) hebben op 12 september 2018 de 'EU Trials Tracker' online gezet. Het online gaan van de nieuwe trial tracker werd gecombineerd met een publicatie, getiteld "Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource".
Sinds 21 juli 2014 zijn opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek verplicht om de onderzoeksresultaten binnen 12 maanden na het einde van het onderzoek te uploaden naar de European Clinical Trials Database (EudraCT). Voor onderzoek dat reeds vóór 21 juli 2014 was beëindigd moesten de onderzoeksresultaten retrospectief aan EudraCT worden toegevoegd.
Vier jaar later blijkt dat deze verplichting lang niet altijd wordt nageleefd:
"Compliance with the European Commission requirement for all trials to post results on to the EUCTR within 12 months of completion has been poor, with half of all trials non-compliant. EU registry data commonly contain inconsistencies that might prevent even regulators assessing compliance. Accessible and timely information on the compliance status of each individual trial and sponsor may help to improve reporting rates."
(Bron: conclusie uit abstract Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al, 2018).
De EU Trials Tracker webapplicatie is een hulpmiddel dat inzichtelijk maakt welke onderzoeken de termijn voor het aanleveren van onderzoeksresultaten hebben overschreden. Tevens geeft de EU Trials Tracker de onderzoeken weer waarbij de trialgegevens niet consistent zijn (bijvoorbeeld beëindigd onderzoek zonder einddatum).
Het identificeren van de onderzoeken die de termijn hebben overschreden levert ook een rangschikking op van opdrachtgevers naar de mate van compliance. De Universiteit van Dundee scoort het best (82% van de resultaten zijn op EudraCT geplaatst). Van de Nederlandse en Belgische universiteiten ligt de mate van naleving een stuk lager. De hoogste score werd behaald door de Katholieke Universiteit Leuven (7,7% van de resultaten zijn op EudraCT geplaatst). De rangschikking laat ook zien dat commerciële opdrachtgevers de verplichting beter naleven dan niet-commerciële opdrachtgevers.
Na de TrialsTracker (laatste update april 2017) en de FDAAA TrialsTracker, was het een kwestie van geduld dat Goldacre en het EBM DataLab ook met een EU Trials Tracker zouden komen.
Werk aan de winkel
Ook al geldt de verplichting om onderzoeksresultaten naar EudraCT te uploaden al sinds 2014, het is aannemelijk dat niet iedereen op de hoogte is van deze verplichting:
"Sponsors doing fewer trials, and non-commercial sponsors such as universities, have particularly low reporting rates: they may be more likely to be unaware of their obligations or lack administrative procedures to flag breaches and support compliance among their researchers."
(Bron: uit sectie Policy implications Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al, 2018).
Onwetendheid ontslaat de opdrachtgever van het onderzoek niet van de verplichting om de onderzoeksresultaten te uploaden. Alleen meer bekendheid geven aan de verplichting zal waarschijnlijk niet voldoende zijn om alle ontbrekende onderzoeksresultaten boven water te krijgen. Opdrachtgevers zullen ook zelf actief in kaart moeten brengen voor welke onderzoeken zij verantwoordelijk zijn. Een proces dat bemoeilijkt wordt door foutieve en/of niet actuele gegevens in het EudraCT register (bijv. door schrijffouten, verkeerde opdrachtgever ingevuld, opdrachtgever bestaat niet meer, onderzoekers vertrokken). Eenmaal in kaart gebracht moeten de benodigde onderzoeksresultaten worden achterhaald en alsnog worden geüpload naar EudraCT.
Naast dit "herstelwerk" zullen opdrachtgevers ook moeten gaan nadenken over de eigen procedures om achterstanden en tijdrovende zoekacties in de toekomst te voorkomen.
Onjuiste trialregistratie: sponsor vs. subsidieverstrekker
Naast het verkeerd invullen van de naam van de opdrachtgever komt het soms ook voor dat de verkeerde partij als verrichter wordt aangemerkt. Een bekende vergissing is de verwarring rond de term 'sponsor', waardoor in plaats van de opdrachtgever de naam van de subsidiegever wordt ingevuld. Er staan nu dus onderzoeken in het EU Clinical Trial Register waarbij de opdrachtgever de Europese Commissie, Fonds NutsOhra, KWF Kankerbestrijding, ZonMW is. Niet onmogelijk, maar naar mijn mening wel onwaarschijnlijk dat deze subsidieverstrekkers ook de opdrachtgevers zijn van de onderzoeken die zij subsidiëren.
Lees verder
Hulpmiddelen
Ik ben bezig om met behulp van de EU Trials Tracker een Excel overzicht samen te stellen van Nederlandse en Belgische niet-commerciële opdrachtgevers. Het samenstellen neemt wel enige tijd in beslag aangezien de meer dan 4000 opdrachtgevers met de hand moeten worden nagelopen.
|
Onderzoek met lichaamsmateriaal/Biobank |
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal: een hele korte update
Op 18 september 2018 is het wetsvoorstel ten behoeve van het vaststellen van de begrotingsstaat van het ministerie van VWS voor het jaar 2019 ingediend. In de memorie van toelichting van het wetsvoorstel is een overzicht opgenomen van 'openstaande toezeggingen uit voorgaande jaren'. Dit overzicht leert ons dat wordt verwacht dat de Kamer Tweede in het eerste kwartaal van 2019 wordt geïnformeerd over het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) (Memorie van toelichting, pag. 318).
Benadrukt moet worden dat het een verwachting is die al een keer eerder is gewijzigd. We zullen dus nog even geduld moeten hebben of er in 2019 meer informatie volgt over de Wzl.
11 en 18 oktober 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief
“Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“
Locatie: UMC Utrecht
Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht
15 oktober 2018 - MUMC+: 'Introductie GCP'
Voor MUMC+ medewerkers
20 november 2018 - NVFG ClinOpsbijeenkomst: “Transcelerate”
Locatie: Zeist
22 november 2018 - ACRON: Najaarsvergadering
Locatie: Amsterdam
29 november 2018 - Federa COREON: Publicatiedruk en rooftijdschriften, de onderzoeker als verdienmodel *updated*
Locatie: Utrecht
13 december 2018 - BRAS: Session on Medical Devices
Nog geen programma en locatie bekend.
5 - 6 februari 2019 - ISBER: 2nd Biospecimen Research Symposium: Focus on Quality and Standards
Locatie: Berlijn (Duitsland)
Nog geen programma bekend.
EMA: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1
Consultatie sluit 16 december 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:
In de eerste dagen van oktober zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Heeft u een vraag of een verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list