Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 64
9 september 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 9 september 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Kantoor CCMO gesloten op dinsdag 11 september 2018
• Overig nieuws
• Dutch Clinical Research Foundation publiceert update Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid
• Europese Commissie komt met mededeling aan stakeholders in verband met Brexit en de EU regels op het gebied van klinische proeven
• AVG in België: College Klinische Proeven publiceert 'FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018'
• België: Wet bescherming natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens gepubliceerd in Staatsblad
• Uitgelicht: Gentherapie, Oversight of Gene Therapies, Germline modification
• Uitgelicht: Biobanking
• Herzien Modelreglement Embryowet (2018)
• Overig nieuws: 'niet indienen voorstel tot wijziging van de Embryowet'
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties
• Cursussen en trainingen
• Uitgelicht

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Kantoor CCMO gesloten op dinsdag 11 september 2018

Bron/Lees verder

Overig nieuws:

• Acht umc’s gunnen verbeteren eBROK®-cursus aan Elevate Health (5 september 2018). NFU.
• Joost Keers benoemd in DB DCRF (5 september 2018). Dutch Clinical Research Foundation.
• Making it easier to discover datasets (5 september 2018). Google.
• Wetenschappelijke artikelen vanaf 2020 Open Access (4  september 2018). DANS.
  • Website cOAlition S
• Reactie van DCRF in BMJ (21 augustus 2018). Dutch Clinical Research Foundation.
• Honderden weesgeneesmiddelen in onderzoeksfase (21 augustus 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• EMA scales back transparency initiatives because of workload. BMJ 2018; 362 (Published 14 August 2018)
• Aanpassing WGBO naar Tweede Kamer: welke wijzigingen hebben consultatiefase overleefd? (28 juli 2018). Van Doorne.

Dutch Clinical Research Foundation publiceert update Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid

Lees verder

Europese Commissie komt met mededeling aan stakeholders in verband met Brexit en de EU regels op het gebied van klinische proeven

De Europese Commissie heeft op 6 september 2018 een 'Notice to stakeholders: Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of clinical trials' gepubliceerd. Zonder een geratificeerde terugtrekkingsovereenkomst is het Verenigd Koninkrijk vanaf 30 maart 2019 een 'derde land'. Gevolg is dat EU regelgeving, zoals de richtlijn voor klinische proeven 2001/20/EG (ECTD), niet meer van toepassing zijn binnen het Verenigd Koninkrijk. Het niet meer van toepassing zijn van de ECTD heeft volgens de Europese Commissie gevolgen voor:

• Supply of Investigational Medicinal Products
• Establishment requirements for the sponsor or the legal representative
• Submission of clinical trial information

De 'notice to stakeholders' is met name van belang indien de 'geneesmiddelen voor onderzoek' worden geïmporteerd uit het Verenigd Koninkrijk en/of als de verrichter een Brits bedrijf of universiteit betreft.

Download/Lees verder

AVG in België: College Klinische Proeven publiceert 'FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018'

Het CT-College (College Klinische Proeven) van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu heeft op 3 september 2018 een document gepubliceerd met meer informatie over de toepassing van de GDPR. Het document bevat antwoorden op veel gestelde vragen en is bedoeld voor Ethische Comités en opdrachtgevers van klinische proeven. Het CT-College heeft tevens een voorbeeld informatiebrochure voor proefpersonen gepubliceerd. 

Revisie sjablonen geïnformeerde toestemming aangekondigd

Een werkgroep met daarin vertegenwoordigers van Ethische Comités, Barec, Pharma.be en patientenorganisaties werkt momenteel aan een revisie van het sjabloon Informed Consent Formulier. Het gereviseerde ICF kan zodra het beschikbaar is via de website van het CT-College worden gedownload.

Download FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018

Download Annex to the FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018

België: Wet bescherming natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens gepubliceerd in Staatsblad

Op 5 september 2018 is de Wet bescherming natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens gepubliceerd in het Staatsblad.

Bron/Lees verder

Uitgelicht: Gentherapie, Oversight of Gene Therapies, Germline modification

• Commentary: Is It “Gene Therapy”? (23 augustus 2018). Journal of Law and the Biosciences.
• FDA, NIH Look to Streamline Oversight of Gene Therapies (16 augustus 2018). Regulatory Focus.
• Officials remove special rules for gene therapy experiments (15 augustus 2018). AP NEWS.
• The Next Phase of Human Gene-Therapy Oversight (15 augustus 2018). NEJM.
• The Ethics of Chimera Creation in Stem Cell Research. Curr Stem Cell Rep (2018) 4: 235.
• The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons (6 augustus 2018). Human Reproduction
• Solidarity in the Age of CRISPR (1 augustus 2018). The CRISPR Journal.

Uitgelicht: Biobanking

• Biobanks and the Moral Concerns of Donors: A Democratic Deliberation (10 augustus 2018). Qualitative Health Research.
• Biobanks: let’s share specimens. Drug Discovery Today.
• Cerebral organoids: ethical issues and consciousness assessment. Journal of Medical Ethics.

Herzien Modelreglement Embryowet (2018)

Het Modelreglement Embryowet van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) is herzien. Op 3 september 2018 is het herziene modelreglement door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer aangeboden.

Download Modelreglement Embryowet (2018)

Overig nieuws: 'niet indienen voorstel tot wijziging van de Embryowet'

• Kamerbrief over niet indienen voorstel tot wijziging van de Embryowet (28 augustus 2018)
• Advies Raad van State inzake het voorstel van wet, houdende wijziging van de Embryowet in verband met de aanpassing van het verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek en enkele andere wijzigingen naar aanleiding van de tweede wetsevaluatie.

13 september 2018 - DARQA: Netwerkborrel

Locatie: Leiden

Alleen voor DARQA leden

Lees verder

25 september 2018 UMCG: Patiëntparticipatie en wetenschappelijk onderzoek

Locatie: Groningen

Lees verder

25 september 2018 - FAGG: Symposium over samenwerken met en voor patiënten

Locatie: Brussel (België)

Inschrijven tot uiterlijk 20 september

Lees verder

22 oktober 2018 - BRAS Symposium 2018 *updated*

Locatie: Diegem (België)

Lees verder

22 - 23 oktober 2018 - 3rd European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry - The Race to Achieve Compliance by Deadline – (RMD2018)

Locatie: Brussel (België)

Lees verder

24 oktober 2018 - Clinical Trials Facilitation Group Meeting with Stakeholders

Locatie: Bonn (Duitsland)

Alleen op uitnodiging

Lees verder

16 november 2018 - DARQA themadag - Steriele Farmaceutische Productie Herziening van Annex 1 en nieuwe ontwikkelingen *updated*

Locatie: Utrecht

Lees verder

20 - 22 November 2018 - GCP Inspection Readiness 2018

Locatie: Brussel (België)

Lees verder

29 november 2018 - Federa COREON: Publicatiedruk en rooftijdschriften, de onderzoeker als verdienmodel

Locatie: Utrecht

Lees verder

5 - 6 februari 2019 - ISBER: 2nd Biospecimen Research Symposium: Focus on Quality and Standards

Locatie: Berlijn (Duitsland)

Lees verder

15 - 19 juni 2019 - HTAi 2019 Annual Meeting

Locatie: Keulen (Duitsland)

Lees verder

EMA: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3

Consultatie sluit 17 februari 2019

Lees verder

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - september 2018

In de eerste dagen van oktober zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).

11 en 18 oktober 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief

“​Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“

Locatie: UMC Utrecht

Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht

Lees verder via Intranet

15 oktober 2018 - MUMC+: 'Introductie GCP'

Voor MUMC+ medewerkers

Lees verder

Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:

• Supplement 'Cursussen & Trainingen' - 2e uitgave 2018

• EMA Guideline on good pharmacogenomic practice (Date of coming into effect 1 September 2018).
• EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development: Health Technology Assessment (6 September 2018). Front. Med.
• Real-World Evidence and Real-World Data for Evaluating Drug Safety and Effectiveness. JAMA.
• All study participants have a right to know their own results. My lab has been doing that for years (5 september 2018). STAT.
• Risico’s en baten van toebehoren van een medisch hulpmiddel (4 september 2018). Quality Business Support Blog.
• FDA Launches Pilot Program in Support of Complex Trial Designs for Drugs and Biologics (29 augustus 2018). Regulatory Focus.
• Researchers find a way to mimic clinical trials using genetics (28 augustus 2018). MIT Technology Review.
• FDA Recommends Use of Placebo Only in Certain Oncology Trials (23 augustus 2018). Regulatory Focus.
  • Draft FDA Guidance for Industry: Hematologic Malignancy and Oncologic Disease:  Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development (August 2018).
• Case-Control Studies: Using “Real-world” Evidence to Assess Association. JAMA. Published online August 23, 2018.
• MHRA. Points to consider for trials allowing inclusion of patients previously treated with an Advanced Therapy Medicinal Product (CAR-T cells, gene therapy, tumour vaccines) (23 augustus 2018).
• No more excuses for non-reproducible methods (22 augustus 2018). Nature.
• Hello, reviewers? How did a study manage to say it was randomized, but also that it wasn’t? (22 augustus 2018). Retraction Watch.
• This Drug Is Safe and Effective. Wait. Compared With What? (20 augustus 2018). The New York Times.
• FDA Report on Enrollment Criteria for Drug Clinical Trials Points to Barriers, Strategies (22 augustus 2018). Regulatory Focus.
  
  • Workshop report: Evaluating inclusion and exclusion criteria in clinical trials (juli 2018). FDA.
• The Belmont Report at 40: Reckoning With Time, American Journal of Public Health.
• National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2018. Returning Individual Research Results to Participants: Guidance for a New Research Paradigm. Washington, DC: The National Academies Press.
• Are you liable for misconduct by scientific collaborators? What a recent court decision could mean for scientists (13 augustus 2018). Retraction Watch.
• Celebrating investigations: the UK Parliamentary report on research integrity (13 augustus 2018). Hindawi.
• Why is so much nutrition research kept confidential before publication? (10 augustus 2018). Economics for Food and Nutrition Policy.
• Age of Data at the Time of Publication of Contemporary Clinical Trials (10 augustus 2018). JAMA Network Open.
• Review of Scientific Self-Experimentation: Ethics History, Regulation, Scenarios, and Views Among Ethics Committees and Prominent Scientists (8 augustus 2018). Rejuvenation Research.
• ‘Bioethical Realism’: A Framework for Implementing Universal Research Ethics (6 augustus 2018).  Developing World Bioeth.
• Early Experiences With Journal Data Sharing Policies: A Survey of Published Clinical Trial Investigators. Ann Intern Med. 2018.
• Responsibility for scientific misconduct in collaborative papers. Med Health Care and Philos (2018) 21: 423.
• Use of Wearable, Mobile, and Sensor Technology in Cancer Clinical Trials. JCO Clinical Cancer Informatics.
• FDA Guidance for Industry. Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations (July 2018).

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list