Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 63
13 augustus 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 augustus 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Abusievelijk is afgelopen nacht een werkversie van de nieuwsbrief naar een aantal abonnees verstuurd. Hierbij ontvangt u de definitieve en uitgewerkte versie van de nieuwsbrief die u eigenlijk had moeten ontvangen. Mijn excuses voor de veroorzaakte overlast.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
Spamfilters en niet afgeleverde nieuwsbrieven
Aanpassen is de enige constante. Zo ook met de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken. Het gebeurt wel eens dat een nieuwsbrief niet wordt afgeleverd omdat de spamfilter de e-mail niet heeft geaccepteerd. Dat kan te maken hebben met een "foute" link in de e-mail of omdat ik teveel afbeeldingen heb gebruikt. Om het percentage niet afgeleverde e-mails te reduceren zal ik het gebruik van afbeeldingen tot een minimum beperken. Voor verwijzingen (hyperlinks) naar andere websites zal ik vaker gebruik gaan maken van 'home made' verkorte URL's. De verkorte URL's zijn enkel bedoeld voor het doorverwijzen. Er wordt niet bijgehouden of iemand op zo'n verkorte URL heeft geklikt (no tracking).
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
CCMO publiceert rapport over de toetsing van de DRAINAGE trial door de MEC van het AMC
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 30 juli 2018 haar onderzoeksrapport gepubliceerd over de toetsing van de DRAINAGE trial door de Medische Ethische Toetsingscommissie (MEC) van het Academisch Medische Centrum (AMC).
"De METC AMC heeft het onderzoeksvoorstel adequaat en zorgvuldig beoordeeld. Uit de analyse van de CCMO blijkt wel dat de proefpersonen niet tijdig over de opschorting en voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn geïnformeerd. De CCMO meent dat de METC hierin een controlerende rol heeft door ervoor te zorgen dat de informatievoorziening aan de deelnemers van een onderzoek dat tijdelijk wordt stilgelegd of wordt beëindigd, op gepaste wijze plaatsvindt. Op dit punt is de METC AMC in haar toetsingstaak tekortgeschoten." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Rapport CCMO over toetsing DRAINAGE-studie door METC AMC' d.d. 30 juli 2018)
* Dit nieuwsbericht was reeds op 30 juli 2018 gedeeld via de 'Nieuwsflits'. Ontvangt u dit supplement van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nog niet? Klik dan hier om uw abonnement aan te passen (en vink de 'Nieuwsflits' aan).
Gerelateerd
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
ENCePP publiceert gereviseerde Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) heeft opo 13 juli 2018 de gereviseerde 'Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology' gepubliceerd.
Ga naar ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
Uitgelicht: Onderzoek sildenafil tegen groeivertraging foetus
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal |
FAGG publiceert antwoorden op veelgestelde vragen bij wetgeving biobanken (België)
Het Federaal agentschap heeft op 30 juli 2018 een compendium gepubliceerd met antwoorden op veelgestelde vragen over de nieuwe wetgeving voor biobanken.
"De volgende thema's komen aan bod in het compendium.
Bron: FAGG 'Nieuwe wetgeving over de biobanken: antwoorden op veelgestelde vragen' d.d. 30 juli 2018
Download FAGG Compendium Biobanken/Biobanques/Biobanks (20 juli 2018)
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Uitgelicht: GDPR Guidance uit het Verenigd Koninkrijk
|
Dierexperimenteel Onderzoek |
Nieuws van de Centrale Commissie Dierproeven
30 augustus 2018 - Research Data Netherlands: GDPR in research - what does it mean for research institutions?
Locatie: Delft
4 oktober 2018 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu - College Klinische Proeven: Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject
22 - 23 oktober 2018 - 3rd European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry - The Race to Achieve Compliance by Deadline – (RMD2018)
Locatie: Brussel (België)
24 oktober 2018 - Clinical Trials Facilitation Group Meeting with Stakeholders
Locatie: Bonn (Duitsland)
Alleen op uitnodiging
EMA: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies
Einddatum consultatie 31 oktober 2018
European Commission: Targeted stakeholder consultation on the draft Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products
Einddatum consultatie 31 oktober 2018
EMA: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues
Einddatum consultatie 31 juli 2019
EMA: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells
Einddatum consultatie 31 juli 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
De volgende uitgave van het supplement 'Bijeenkomsten en Consultaties' zal in de eerste dagen van september worden verstuurd.
Ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw abonnement aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
Enpr-EMA. Informed consent for paediatric clinical trials in Europe 2015 (updated July 2018). |
|
Public support for transparency in biobanking. The HTA and HRA have released a report, Consent to use human tissue and linked health data in research. UKCRC Tissue Directory and Coordination Centre. |
|
Failed Randomized Clinical Trials in Radiation Oncology: What Can We Learn?, International Journal of Radiation Oncology |
|
UK Government Publishes Guidance for Life Sciences Companies on Brexit Transition (6 August 2018). Hogan Lovells, Focus on Regulation. |
|
Clinical Trials Regulation. Update on the Clinical Trials Regulation during the implementation period. MHRA. (update 6 August 2018). |
|
Guidance: Implementation period: what it means for the life sciences sector. GOV.UK. |
|
Platt R, Lieu T. Data Enclaves for Sharing Information Derived From Clinical and Administrative Data. JAMA. Published online August 06, 2018. doi:10.1001/jama.2018.9342 |
|
Lex M. Bouter, Unsuccessful replication is not a sign of research misconduct, Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Wong CA, Hernandez AF, Califf RM. Return of Research Results to Study Participants Uncharted and Untested. JAMA. 2018; 320(5):435–436. doi:10.1001/jama.2018.7898 |
|
Rubin R. Addressing Barriers to Inclusion of Pregnant Women in Clinical Trials. JAMA. Published online August 08, 2018. doi:10.1001/jama.2018.9989 |
|
Should the 14‐day rule for embryo research become the 28‐day rule? 07.08.2018. EMBO Molecular Medicine (2018) e9437 |
|
Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials 2018 19:407. |
|
Anti-Vaccine Activists Have Taken Vaccine Science Hostage Aug. 4, 2018 The New York Times. |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP). 3 August 2018. |
|
Poli, A. (3 August 2018). China isn’t yet ready to conduct clinical trials for the pharma industry. STAT. |
O. M. Dyke, S.O.M., ... Knoppers, B.M., Baker, D., & Flicek, P. (2018) Registered access: authorizing data access. European Journal of Human Genetics. |
|
Discovering novel valid biomarkers and drugs in patient-centric genomic trials: the new epoch of precision surgical oncology, Drug Discovery Today. |
|
How to decide your sample size when the power calculation is not straightforward (1 August 2018). NC3Rs. |
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 8. |
|
Imaging Tracer with Potential to Bolster Clinical Trials of Parkinson’s and Its Treatments Favored by EMA (31 July 2018). Parkinson's News Today |
|
Special Launch Event Recap: Using Mobile Technologies for Data Collection in Clinical (31 July 2018). Clinical Trials Transformation Initiative. |
|
TransCelerate and BioCelerate Launch New Technology Platform to Enable R&D Data Sharing (31 July 2018). Business Wire. |
|
What patients and the public think about health research (31 July 2018). NHS Health Research Authority. |
|
First-of-its-kind clinical trial will use reprogrammed adult stem cells to treat Parkinson’s (30 July 2018). Science. |
|
Darren L Dahly (28 July 2018). Dealing with negative clinical trial results. Medium [blog]. |
|
Budwal-Jagait, M. (26 July 2018). Sponsor Oversight- Part 1. MHRA Inspectorate Blog. |
|
New version of UK-wide model Non-Commercial Agreement (mNCA) published (25 July 2018). NHS Health Research Authority. |
|
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: toekomstbestendig? Mediator 30. ZonMw. |
|
Lyerly, A.D. (24 July 2018). Should pregnant women be included in clinical trials? AAMCNews. |
|
Editorial (19 July 2018). Data sharing and the future of science. Nature Communications. |
|
Eleanor J. Murray, Ellen C. Caniglia, Sonja A. Swanson, Sonia Hernández-Díaz, Miguel A. Hernán, Patients and investigators prefer measures of absolute risk in subgroups for pragmatic randomized trials, Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Baker, D., Knoppers, B. M., Phillips, M., Van Enckevort, D., Kaufmann, P., Lochmuller, H., & Taruscio, D. (2018). Privacy-Preserving Linkage of Genomic and Clinical Data Sets. IEEE/ACM Transactions on Computational Biology and Bioinformatics,1-1. doi:10.1109/tcbb.2018.2855125 |
|
Redactions in protocols for drug trials: what industry sponsors concealed. Mikkel Marquardsen, Michelle Ogden, Peter C. Gøtzsche, 2018. Journal of the Royal Society of Medicine. |
|
Zwierzyna Magdalena, Davies Mark, Hingorani Aroon D, Hunter Jackie. Clinical trial design and dissemination: comprehensive analysis of clinicaltrials.gov and PubMed data since 2005 BMJ 2018; 361 :k2130. |
|
Goel S, Paoli C, Iurlo A, et al. Socioeconomic burden of participation in clinical trials in patients with myeloproliferative neoplasms. Eur J Haematol. 2017;99:36–41. |
|
Clinical trials on drug-drug interactions registered in ClinicalTrials.gov reported incongruent safety data in published articles: an observational study. Jurić, Diana et al. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Most medical practices are not parachutes: a citation analysis of practices felt by biomedical authors to be analogous to parachutes. cmajo January 17, 2018 vol. 6 no. 1 E31-E38 |
|
Abonneren op de nieuwsbrief |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Abonneer u vandaag nog op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (vrij van kosten, gratis!) en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
www.bontrop.com
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list