Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 61
13 juli 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 juli 2018.
Veel abonnees en lezers zullen het niet weten, maar het is vandaag precies twee jaar geleden dat de eerste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken werd verstuurd. De nieuwsbrief viert vandaag dus haar tweede verjaring!
En net zoals de eerste uitgave, ook in deze jarige eenenzestigste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken voornamelijk aandacht voor de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
Vanwege de zomervakantie probeer ik de komende weken iets minder nieuwsbrieven te versturen. Ter compensatie is deze nieuwsbrief daarom extra goed gevuld.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
CCMO en IGJ ondertekenen samenwerkingsprotocol
Op 9 juli 2018 is in de Staatscourant het samenwerkingsprotocol gepubliceerd dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hebben ondertekend
Het samenwerkingsprotocol regelt "de onderlinge uitwisseling van informatie en de samenwerking en afstemming tussen de beide organisaties" (bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 9 juni 2018).
"Kort samengevat ziet de CCMO toe op de medisch-ethische toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen, en IGJ ziet toe op de uitvoering van dergelijk onderzoek." (bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 9 juni 2018)
Ga naar nieuwsbericht IGJ website
Nationale Servicedesk ELSI gelanceerd
"Onlangs is de ELSI (Ethical, Legal en Social Implications) Servicedesk gelanceerd. Deze online Servicedesk biedt onderzoekers, zorgverleners, patiëntvertegenwoordigers en beleidsmakers informatie en advies over ethische, maatschappelijk en juridische vraagstukken rond onderzoek naar personalised medicine." (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 11 juli 2018).
Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten
Op 9 juni 2018 is de 'Overeenkomst tussen IGJ, NVWA, CBG en CCMO inzake de oprichting van een Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten' in de Staatscourant gepubliceerd.
Volgens de overeenkomst komen er "...in toenemende mate producten (grensvlakproducten) en stoffen (voor zover niet bekend als werkzame stof in een in Nederland bij het CBG(/aCBG) geregistreerd geneesmiddel) in de handel ... waarvan toepasselijke regelgeving niet altijd op voorhand duidelijk is". Dat "de regelgeving op het terrein van onderzoek met, de toelating tot de markt en het omgaan met medische producten, warenwetproducten en biociden complex is" maakt het vraagstuk niet eenvoudiger (Bron: Staatscourant, Overeenkomst IGJ, NVWA, CBG & CCMO)
Mede omdat het "wenselijk [wordt geacht] ... dat instanties binnen de Rijksoverheid zoveel als mogelijk dezelfde producten op gelijke wijze behandelen en dezelfde gedragslijn hanteren bij de bepaling van het voor producten toe te passen wettelijk regime", is overeengekomen dat er een 'Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten' komt, die bestaat "uit terzake deskundige vertegenwoordigers van IGJ i.o., NVWA, CCMO en CBG(/aCBG)" (Bron: Staatscourant, Overeenkomst IGJ, NVWA, CBG & CCMO).
Kamerbrief over nota medische ethiek
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 6 juli 2018 de Tweede Kamer geïnformeerd "hoe het kabinet de komende jaren zal omgaan met medisch-ethische vragen en wat het kabinet op dit gebied wil bereiken".
Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
De minister reageert in de kamerbrief op het verzoek van het lid Dijkstra (D66) van 9 november 2016 "om aan een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) ook een vertegenwoordiger van de groep patiënten waar het onderzoek zich op richt toe te voegen". De minister laat blijken dat hij niet van plan is de wet op dit punt te veranderen:
"Het verzoek van mevrouw Dijkstra is nogmaals besproken met de CCMO en zij zien geen aanleiding om hun richtlijn te wijzigen. Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties passen naar onze mening niet in het doel van de wet en de [in de kamerbrief] ... geschetste opzet van de toetsing, waarbij we veel belang hechten aan de onafhankelijke beoordeling door alle leden." (bron: Kamerbrief over nota medische ethiek, d.d. 6 juli 2018, pag. 16)
Er is ook een praktisch bezwaar: "[d]e bevoegde commissies behandelen per vergadering meerdere onderzoeksvoorstellen, die betrekking hebben op verschillende groepen patiënten. Het lijkt ondoenlijk om bij alle vergaderingen van de 23 bevoegde commissies en die van de CCMO te zorgen voor de juiste afvaardiging vanuit al deze patiëntengroepen." (bron: Kamerbrief over nota medische ethiek, d.d. 6 juli 2018, pag. 16)
Verder herhaalt de minister de toezegging dat het kabinet in het najaar met een standpunt komt op de resultaten van de derde evaluatie van de WMO (zie ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr 58 van 10 juli 2018).
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
Met betrekking tot de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) bevat de kamerbrief over de nota medische ethiek weinig nieuws. De minister heeft "nog in beraad hoe [hij] daarmee verder [gaat]" (bron: Kamerbrief over nota medische ethiek, d.d. 6 juli 2018, pag. 17).
Embryowet
De evaluatie van de embryowet zal worden opgestart en tevens zijn er twee wijzigingsvoorstellen in voorbereiding. Met deze voorstellen worden er twee wijzigingen aangebracht:
Ten aanzien van het speciaal voor onderzoek tot stand brengen van embryo’s zal er door de minister een bredere maatschappelijk discussie worden gestart. Andere thema's die in deze maatschappelijk discussie aan de orde komen zijn:
Andere wijzingen die worden genoemd, maar die nog geen vervolg krijgen, zijn de regulering van twee mens-diercombinaties (cybriden en iPS-chimaeren). Voor deze wijziging heeft de minister meer advies nodig.
Alternatieven
"In het regeerakkoord is afgesproken dat dit kabinet zal inzetten op “onderzoek naar de mogelijkheid van het gebruik van (geïnduceerde) pluripotente stamcellen voor onderzoek ter voorkoming van ernstige erfelijke ziekten. Het kabinet stelt hiervoor extra middelen beschikbaar met als doel een leidende rol te spelen in het internationale wetenschappelijke veld op dit gebied”. Deze ambitie is een stevige opgave en vraagt om een onderzoeksprogramma bij ZonMw. Ik heb ZonMw gevraagd een verkenning uit te voeren naar de stand van zaken van dit onderzoeksveld en van daaruit te bezien wat nodig is om de ambities van het kabinet te realiseren. Ik verwacht de resultaten van deze verkenning in september en zal vervolgens besluiten over de omvang, looptijd en focus van het stimuleringsprogramma." (bron: Kamerbrief over nota medische ethiek, d.d. 6 juli 2018, pag. 13)
Big data
"Op de ethische vragen die opkomen bij het toepassen van big data in de zorg zal [de minister] verder ingaan in een aparte brief die daarover aan [de] Kamer gestuurd zal worden." (bron: Kamerbrief over nota medische ethiek, d.d. 6 juli 2018, pag. 8)
Download 'Kamerbrief over nota medische ethiek' d.d 6 juli 2018
Download 'Concept opdrachtbrief evaluatie Embryowet' d.d 6 juli 2018
Zie ook:
|
Jacobs, N. (2018). Ethics by committee: governing human experimentation in the Netherlands, 1945-2000 Maastricht: Maastricht University DOI: 10.26481/dis.20180620jn |
|
Uw nieuws in de nieuwsbrief? |
Wilt u uw nieuws verspreiden? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Engelse DCRF brochure over ECTR
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft in juni een Engelse vertaling van haar ECTR brochure uitgebracht.
Download Engelse versie Brochure ECTR
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal/Onderzoek met Medische Gegevens |
Uitgelicht: Delen van data, regulations en big data
|
RIAT. Insitutions offering data access - Pharmaceutical companies. |
|
Regulation of Biobanks in Europe. Siwss Biobanking Platform. |
|
Stanford Medicine. (2018, June 6). Most clinical trial participants find benefits of sharing personal data outweigh risks. ScienceDaily. |
|
Patient attitudes towards biobanks and preferences for use of archived biospecimens. Jeffrey M. Peppercorn, Nora Horrick, Julia Rabin, Katharine M. Quain, Fay J. Hlubocky, Deborah Collyar, Lecia V. Sequist, Aditya Bardia, Steven J. Isakoff, Eric Campbell, and Debra Mathews. Journal of Clinical Oncology 2018 36:15_suppl, e18612-e18612 |
|
Global Alliance for Genomics and Health. Responsible data sharing in an increasingly open era: a message from the GA4GH Chair, July 2018 |
|
Shah ND, Steyerberg EW, Kent DM. Big Data and Predictive Analytics. Recalibrating Expectations. JAMA. 2018;320(1):27–28. doi:10.1001/jama.2018.5602 |
|
Bescherming Persoonsgegevens |
COREON vraagt om input voor de nieuwe Code Goed Gedrag
Op 26 juni 2018 heeft COREON laten weten dat zij een nieuwe Code Goed Gedrag wil samenstellen. Mede door de komst van de Algemene verordening gegevensbescherming is de oude versie uit 2004 aan herziening toe.
In het bericht doet COREON ook een aantal voorstellen voor nieuwe inhoud:
"Momenteel wordt gewerkt aan een plan met als uitgangspunt om in tweede helft van 2018 te inventariseren wat er in de nieuwe code moet komen, wie hierbij betrokken moet worden en hieraan gaat bijdragen." (bron: COREON nieuwsbericht Geef input voor de nieuwe Code Goed Gedrag d.d. 26 juni 2018).
Het is echter niet geheel duidelijk hoe deze nieuwe Code Goed Gedrag zich verhoudt met de tevens in ontwikkeling zijnde Code of Conduct for Health Research (initiatief olv. BBMRI-ERIC).
Belanghebbenden die input willen geven op kunnen contact opnemen met de COREON vertegenwoordiger van het eigen instituut. Op de COREON website is een overzicht van vertegenwoordigers te vinden.
Download presentatie 'Ontwikkeling van een nieuwe Code Goed Gedrag' d.d. juni 2018
Presentaties en beelden van de COREON-session 'Privacy and health research, the EU General Data Protection Regulation (GDPR) in practice' zijn beschikbaar
Op 7 juni 2018 heeft de COREON-sessie plaatsgevonden over met als onderwerp 'Privacy and health research, the EU General Data Protection Regulation (GDPR) in practice'. Inmiddels zijn via de COREON website de slides te downloaden en de opgenomen presentaties terug te kijken.
Presentaties en beelden van BBMRI-ERIC Webinar 'The GDPR: Anonymisation/Pseudonymisation' zijn beschikbaar
Op 20 juni 2018 heeft het BBMRI-ERIC Webinar 'The GDPR: Anonymisation / Pseudonymisation' plaatsgevonden. De presentaties zijn te downloaden en terug te kijken via de BBMRI-ERIC website.
Uitgelicht: joint controller, privacy shield, grondslagen voor verwerking
|
The CJEU decides lack of access to personal data does not unmake a joint controller: A look at Wirtschaftsakademie (10 July 2018).pdpEcho [blog]. |
|
Baker, J. (5 July 2018). European Parliament: Suspend Privacy Shield unless US fully complies. IAPP. |
|
Winkler, K. (26 June 2018). Alternatives to Consent: New Approaches to Processing Patient Data for Current and Future Clinical Research. Tueoris. |
|
Dierexperimenteel Onderzoek |
|
Zainzinger, V. (11 July 2018). New digital chemical screening tool could help eliminate animal testing. Science. |
|
Improving animal research reporting standards: HARRP, the first step of a unified approach by ICLAS to improve animal research reporting standards worldwide. EMBO Rep. 2018 May;19(5). pii: e46069. doi: 10.15252/embr.201846069. Epub 2018 Apr 17. |
23 augustus 2018 - PRINTEGER & NRIN: Novel approaches on research integrity in practice
Locatie: Nijmegen
Aanmelden vóór 15 augustus
26 - 28 september 2018 - ENCR Scientific Meeting and General Assembly '‘Data linkage and Cancer Registries’ *gecorrigeerd*
Locatie: Kopenhagen (Denemarken)
2 oktober 2018 - KNAW & NRIN: The new Code of Conduct: What’s next?
"A symposium on the implementation of the new Netherlands Code of Conduct for Research Integrity. It is vital that research is carried out in accordance with the principles of research integrity. In September 2018, a new Code of Conduct for Research Integrity will be published. As of 1 October this new code will officially replace the previous 2004 Code."
Locatie: Amsterdam
2 oktober 2018 - DTL Communities@Work 2018 'Jointly building life science data solutions'
Locatie: Utrecht
12 oktober 2018 - DARQA themadag: Fase I Klinisch Onderzoek
Nog geen programma en locatie bekend
18 oktober 2018 - ACRP.be European Conference
Locatie: Groot-Bijgaarden (België)
Lees verder (via LinkedIn)
29 oktober - 1 november 2018 - IEEE eScience 2018
Locatie: Amsterdam
21 November 2018 - Medicines for Europe: 2nd Value Added Medicines Conference
Locatie Brussel (België)
16 - 17 mei 2019 - 2nd Kiev Clinical Research Forum 2019
Locatie: Kiev (Oekraine)
2 - 5 juni 2019 - 6th World Conference on Research Integrity WCRI 2019 *corrected*
Locatie: Hong Kong (China)
IMI PARADIGM: Survey to Find Out Stakeholders’ Needs and Expectations for Patient Engagement in the Medicines Research and Development Lifecycle
Rathenau Instituut survey werkprogramma 2019-2020
EMA: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury
Einddatum consultatie: 31 maart 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van augustus zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
FeatureLearn - University of Groningen: Online course 'Protecting Health Data in the Modern Age: Getting to Grips with the GDPR'
Gratis online cursus (alleen kosten voor wie een certificaat wenst te ontvangen)
12 september 2018 - Clinical Trial Center Maastricht: Verlengen BROK/GCP certificaat
Tijdstip: 14.00 uur
29 september 2018 - Clinical Trial Center Maastricht: BROK Centrum specifieke bijeenkomst
20 november 2018 - Clinical Trial Center Maastricht: BROK Centrum specifieke bijeenkomst
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 september 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 7, Pages 1319-1452, July 2018 |
|
Annual review of MHRA good clinical practice referrals 2017 |
|
MHRA Guidance Common issues: Clinical (Updated 12 July 2018) |
|
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2018. Returning Individual Research Results to Participants: Guidance for a New Research Paradigm. Washington, DC: The National Academies Press. |
|
Ives, J., et al., (10 July 2018). Standards of practice in empirical bioethics research: towards a consensus. BMC Medical Ethics 2018 19:68 |
|
Piller, C. (6 July 2018). Hidden conflicts?. Science. |
|
Devlin, H. (5 July 2018). UK's top surgeon calls for new procedures to undergo clinical trials. The Guardian. |
|
Hirschtritt ME, Heaton PM, Insel TR. Preparing Physician-Scientists for an Evolving Research Ecosystem. JAMA. 2018;320(1):31–32. doi: 10.1001/jama.2018.4478 |
|
Mandeep Rai (5 July 2018). MHRA Pharmacovigilance Symposium 2018. MHRA Inspectorate Blog. |
|
Shen, H. (4 July 2018). The labs growing human embryos for longer than ever before. Nature. |
|
EFSA (4 July 2018). New guidance on nanotechnologies in food and feed. |
|
Neuroskeptic (3 July 2018). What Is Preregistration For?. Discover Blogs. |
|
Cohen, J.S. (3 July 2018). Documents raise new concerns about lithium study on children. ProPublica Illinois. |
|
Nordling, L. (3 July 2018). Europe’s biggest research fund cracks down on ‘ethics dumping’. Nature. |
|
Ochieng J, Mwaka E, Kwagala B, Sewankambo N. Evolution of Research Ethics in a Low Resource Setting: a case of Uganda. Developing World Bioeth. 2018;00:1–11. |
|
Sugarman, Jeremy et al. Development and implementation of participant safety plans for international research with stigmatised populations. The Lancet HIV. |
|
Oransky, I. (2 July 2018). Reports of misconduct investigations can tell us a lot. Here are more than a dozen of them. Retraction Watch. |
|
Wachter RM, Howell MD. Resolving the Productivity Paradox of Health Information Technology. A Time for Optimism. JAMA. 2018;320(1):25–26. doi: 10.1001/jama.2018.5605 |
|
Shuren J, Patel B, Gottlieb S. FDA Regulation of Mobile Medical Apps. JAMA. Published online July 02, 2018. doi: 10.1001/jama.2018.8832 |
|
Steinhubl, Steven R et al. The digitised clinical trial. The Lancet , Volume 390 , Issue 10108 , 2135. |
|
Herder M. Reviving the FDA’s Authority to Publicly Explain Why New Drug Applications Are Approved or Rejected. JAMA Intern Med. Published online July 02, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.3137 |
|
Ladia, Mary Ann J. et al. Community-based recruitment for clinical trials poses the need for social and ethical considerations. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Greenberg, Lauren et al. Pre-specification of statistical analysis approaches in published clinical trial protocols was inadequate. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 101 , 53 - 60 |
|
Lamberink, Herm J. et al. Statistical power of clinical trials increased while effect size remained stable: an empirical analysis of 136,212 clinical trials between 1975-2014. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Katya Farkas, Hannah Kerr-Peterson & Lincoln Tsang (29 June 2018). Update to the EMA’s Position on Access to Documents. Arnold & Porter, BioSlice [blog]. |
|
Introducing a Roadmap for DORA (28 June 2018). DORA. |
|
Van der Graaf, Y. (28 juni 2018). Cohort en trial: beste uit twee werelden. NTVG. |
|
Reuell, P. (28 June 2018). Harvard researchers may have answer to why you’re never satisfied. The Harvard Gazette. |
|
Chen, H. (27 June 2018). Our Voices Matter. Empowering Values [blog]. |
|
Pacurariu A, Plueschke K, Olmo CA, Kurz X. Imposed registries within the European postmarketing surveillance system: Extended analysis and lessons learned for regulators. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018;27:823–826. |
|
Plueschke K, McGettigan P, Pacurariu A, et al EU-funded initiatives for real world evidence: descriptive analysis of their characteristics and relevance for regulatory decision-making. BMJ Open 2018;8:e021864. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021864 |
|
Yulia Sidi, Ofer Harel, The treatment of incomplete data: Reporting, analysis, reproducibility, and replicability, Social Science & Medicine, Volume 209, 2018, Pages 169-173, ISSN 0277-9536. |
|
Vogel, G. (26 June 2018). Macchiarini guilty of misconduct, but whistleblowers share blame, new Karolinska Institute verdict finds. Science. |
|
Financiering van wetenschappelijk onderzoek staat voorop in de relaties tussen innovatieve farmaceutische bedrijven en de Belgische medische gemeenschap. Pharma.be. |
|
Biotech is de nieuwe Belgische chocolade (26 juni 2018). De Tijd. |
|
ZonMw. Digitale publicatie Juni 2018, verslag Bijeenkomst onderzoeksprogramma Personalised Medicine. |
|
Rulemaking in the US. Hilde Eikemo & Berge Solberg BBMRI-ERIC Common Service ELSI. June 2018. |
|
Stark, P.B. (24 May 2018). Before reproducibility must come preproducibility. Nature. |
|
Open Science and its role in universities: a roadmap for cultural change (May 2018). LERU. |
|
Liu, A. (5 April 2018). Pfizer, Acadia fund Fox Foundation’s new tool for Parkinson’s clinical studies. FierceBiotech. |
|
Austvoll-Dahlgren A, Johansen M. “A waste of time without patients”: The views of patient representatives attending a workshop in evidence-based practice. J Evid Based Med. 2018; 1–9. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Abonneren op de nieuwsbrief |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier voor een abonnement op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
