Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 58
10 juni 2018
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 10 juni 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
In het geval de inhoud van de nieuwsbrief ook interessant is voor uw collega's en contacten, klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Rapport derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aangeboden aan Tweede Kamer
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 31 mei 2018 het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aangeboden aan de Tweede Kamer.
"Het evaluatierapport gaat in op de algemene werking van de wet en daarnaast komen specifiek een aantal thema’s rond de wet aan de orde: de reikwijdte, de informed consent-vereiste, het functioneren van de medisch-ethische toetsingscommissie, de proefpersonenverzekering en het toezicht op de naleving van de wet." (bron:Aanbiedingsbrief evaluatierapport Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, d.d. 31 mei 2018)
"Uit het evaluatieonderzoek komt naar voren dat de WMO een goede balans vindt tussen het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek en de vooruitgang van de medische wetenschap. " (bron:Aanbiedingsbrief evaluatierapport Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, d.d. 31 mei 2018)
"De bevindingen van dit evaluatieonderzoek hebben geleid tot 32 aanbevelingen ... " (bron: Rapport derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, pag. 207)
Het streven is dat het kabinet in het najaar met een standpunt komt.
Met behulp van onderstaande links kunt u het rapport downloaden. Tevens heb ik voor het gemak de 32 aanbevelingen die in het rapport staan overzichtelijk in één document gezet. Het is een MS Word document dus u kunt het document ook heel eenvoudig voor uw eigen toepassingen gebruiken.
Download Aanbiedingsbrief evaluatierapport Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Download rapport Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Download overzicht van de 32 aanbevelingen (MS Word) via Box.com
Gerelateerd
CBG, CCMO, CHDR, LUMC, NVKFB en NVFG gaan onderwijsbehoeftes postacademisch farmacie onderwijs inventariseren
Op 29 mei 2018 melde de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) dat het CBG, de CCMO, het CHDR, het LUMC, de NVKFB en de NVFG een intentieverklaring heben ondertekend, met als doel de onderwijsbehoeftes voor het postacademisch farmacie onderwijs te inventariseren en te verbeteren. In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 53 van 23 april 2018 maakte ik al melding van het feit dat CBG, CCMO, CHDR, LUMC, NVKFB en NVFG een intentieverklaring hadden getekend, echter tot op heden was geen van de betrokken partijen met een pers- en/of nieuwsbericht gekomen. De CCMO is voor zover bij mij bekend de tweede partij die deze samenwerking onder de aandacht brengt (het CBG was de eerste partij die via LinkedIn melding maakte van de intentieverklaring).
"De zes organisaties gaan onderzoeken waar de gezamenlijke wensen en mogelijkheden liggen voor hoogkwalitatieve training en onderwijs voor biomedische professionals in het kader van nieuwe medische en farmacologische interventies en het beoordelen en uitvoeren van (pre-)klinisch en Health Technology Assessment (HTA) onderzoek. De organisaties zijn van mening dat gemeenschappelijke leerdoelen kansen bieden om de krachten te bundelen en fragmentatie van het onderwijs voor deze doelgroep te voorkomen." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Inventarisatie kennisbehoefte en opleidingswensen biomedische professionals', d.d. 29 mei 2018)
In haar nieuwsbericht meldt de CCMO dat het onderzoeksrapport met de bevindingen van de gemeenschappelijke inventarisatie voor de zomer gereed zal zijn.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
EMA Management Board: stand van zaken Clinical Trial Portal
Naast de Brexit en de verhuizing van het European Medicines Agency (EMA) naar Amsterdam, is ook de ontwikkeling van de Clinical Trial Portal ter sprake gekomen tijdens de juni vergadering van het Management Board van het EMA.
Volgens de berichtgeving wordt er gewerkt aan een 'auditable release' van de portal en is deze binnenkort beschikbaar. Rond november zouden de user acceptance testen moeten beginnen en begin 2019 zou de audit moeten plaatsvinden.
Zonder officiele berichtgeving houden we natuurlijk vast aan 'eind 2019' maar het blijft een krap tijdsschema. Het EMA houdt mede daarom ook goed in de gaten of de verhuizing naar Amsterdam nog roet in het eten gooit.
|
Embryowet |
Heeft u het rondetafelgesprek over de embryowet gemist? Als u de tijd heeft kunt u het gesprek terugkijken
Op 4 juni 2018 heeft het rondetafelgesprek over de Embryowet plaatsgevonden. Aanleiding voor het rondetafelgesprek vormde het voorstel van het lid Dijksma (PvdA) om "professor S. Repping en andere onderzoekers op dit terrein uit te nodigen voor een gesprek met de commissie zodat [de commissie zich kan] ... laten informeren over dit [wetenschappelijk] onderzoek [met embryo's]." (bron: Brief van lid Dijksma, d.d. 27 oktober 2017). Dit naar aanleiding van de uitzending van Nieuwsuur van 25 oktober 2017, waarin werd gesproken over wetenschappelijk onderzoek met embryo's en het besluit van het nieuwe kabinet om de verruiming van de Embryowet niet door te zetten waardoor het speciaal kweken van embryo's ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verboden blijft.
Aan het rondetafelgesprek hebben deelgenomen:
In de week voorafgaande aan het rondetafelgesprek waren er reeds een aantal position papers ten behoeve van het rondetafelgesprek over de Embryowet gepubliceerd, zie Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 57 van 28 mei 2018. Na het verschijnen van de vorige nieuwsbrief zijn tevens de volgende position papers gepubliceerd:
Wilt u het debat terugkijken? Klik hier (kijktijd 3 uur en 12 minuten)
Gerelateerd
|
Pleidooi aan Tweede Kamer voor verruiming Embryowet (5 juni 2018). Nationale Zorggids. |
|
Inge Lengton (4 jun. 2018). Wetenschappers willen versoepeling embryowet. De Telegraaf. |
|
Kleijne, I. (5 juni 2018). ‘Morele plicht vraagt om verruiming Embryowet’. Medisch Contact. |
|
Bescherming Persoonsgegevens |
CORBEL webinar Status Update on the Code of Conduct for Health Research Initiative terugkijken?
Op 5 juni 2018 heeft er een CORBEL webinar plaatsgevonden waarin een update werd gegeven over de stand van zaken rond de ontwikkeling van de Europese 'Code of Conduct for Health Research'.
"The BBMRI-ERIC led Code of Conduct for Health Research initiative is committed to such a code, aiming at (a) contributing to the proper application of the regulation, (b) taking into account the specific features of processing personal data in the area of health, (c) clarifying and specifying certain rules of the GDPR for controllers who process personal data for purposes of scientific research in the area of health, (d) helping to demonstrate compliance by controllers and processors with the regulation, and (e) helping to foster transparency and trust in the use of personal data in the area of health research." (bron: CORBEL 'Status Update on the Code of Conduct for Health Research Initiative')
De publieke consultatie van de 'Code of Conduct for Health Research' zal waarschijnlijk in het vierde kwartaal van 2018 plaatsvinden.
Lees verder/webinar terugkijken
|
KNMG-richtlijnen aangepast aan AVG (31 mei 2018). KNMG. |
|
Brief case-law companion for the GDPR professional. Posted on May 31, 2018. pdpEcho. |
|
Dierexperimenteel Onderzoek |
Minister reageert op verkenning 'Van aap naar beter' en de toekomst van het BPRC
De Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen heeft op 1 juni haar reactie op het rapport 'Van aap naar beter' over dierproeven met apen naar de Tweede Kamer gestuurd. In haar reactie gaat de minister ook in op de toekomst van het Biomedical Primate Research Centre in Rijswijk.
Uitgelicht: Nieuws van de Centrale Commissie Dierproeven
|
Nieuw postadres Centrale Commissie Dierproeven vanaf 22 juni 2018 |
|
Vernieuwde FileSecure: nieuwe handleiding online (18 mei 2018). Centrale Commissie Dierproeven. |
1 - 4 juli 2018 - CTLS2018@VIB Core Technologies For Life Sciences
Locatie: Gent (België)
25 - 26 oktober 2018 - Biobanking Congress
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
20 - 22 september 2019 - EFSA*& BfR*: International Conference on Uncertainty in Risk Analysis
*EFSA = European Food Safety Authority
*BfR = German Federal Institute for Risk Assessment
Locatie: Berlijn (Duitsland)
ENCePP Code of Conduct Qualitative Survey
"The ENCePP Code of Conduct (the Code) has been developed to promote and support scientific independence and transparency throughout the pharmacoepidemiology and pharmacovigilance research process and, consequently, to strengthen the confidence of the general public, scientific community and all stakeholders in the integrity and value of the research. The Code sets out rules and principles for non-interventional post-authorisation studies, namely those conducted after a medicinal product has been approved for marketing."
Survey sluit 15 juni 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juli zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
ACRON jaaroverzicht 2017 |
|
Going further to make all clinical trials public (8 June 2018). Medical Research Council. |
|
Software updates: the “unknown unknown” of the replication crisis. LSE Impact Blog. |
|
Skipr Redactie (7 juni 2018). AMC en VUmc gefuseerd tot Amsterdam UMC. |
|
Søren Holm & Bjørn Hofmann (2018) Associations between attitudes towards scientific misconduct and self-reported behavior, Accountability in Research, DOI: 10.1080/08989621.2018.1485493 |
|
Callis Duffin K, Merola JF, Christensen R, et al. Identifying a Core Domain Set to Assess Psoriasis in Clinical Trials. JAMA Dermatol. Published online June 06, 2018. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1165 |
|
Broglio K. Randomization in Clinical Trials Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018;319(21):2223–2224. doi:10.1001/jama.2018.6360 |
|
Research: Adequate statistical power in clinical trials is associated with the combination of a male first author and a female last author (5 June 2018). eLife 2018;7:e34412 doi: 10.7554/eLife.34412. |
|
Pre-specification of statistical analysis approaches in published clinical trial protocols was inadequate. Greenberg, Lauren et al. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Clinical Trial Participants’ Views of the Risks and Benefits of Data Sharing. N Engl J Med 2018; 378:2202-2211. |
|
Factors Associated with Scientific Misconduct and Questionable Research Practices in Health Professions Education. Lauren A Maggio, Ting Dong, Erik W Driessen, Anthony Artino. bioRxiv 332254; This article is a preprint and has not been peer-reviewed |
|
Bernard Fermini, Shawn T. Coyne, and Kevin P. Coyne Clinical Trials in a Dish: A Perspective on the Coming Revolution in Drug Development. SLAS DISCOVERY: Advancing Life Sciences R&D. First Published June 4, 2018 |
|
Hallowell N Research or clinical care: what’s the difference? Journal of Medical Ethics 2018;44:359-360. |
|
Patient attitudes towards biobanks and preferences for use of archived biospecimens. DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.e18612 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl - published online before print. |
|
Laura Goddard, Fiona J Bruinsma and Graham G Giles (4 June 2018). Informed consent and internet-based research in epidemiology. Med J Aust 2018; 208 (10): 424. doi: 10.5694/mja17.01021. |
|
Crockett LK, Okoli GN, Neilson CJ, Rabbani R, Abou-Setta AM, Klassen TP. Publication of Randomized Clinical Trials in Pediatric Research A Follow-up Study. JAMA Network Open. 2018;1(1):e180156. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0156 |
|
Milan’s decision to appeal the EMA HQ relocation explained. Published on 04/06/18. Pharmafile. |
|
Glad You Asked: A Snapshot of the Current State of Data Citation. June 1, 2018 by Kristian Garza and Martin Fenner. DataCite Blog |
|
Cunningham, A. (30 May 2018). Finally, a plan on how to include pregnant women in clinical trials. Growth Curve. |
|
Skipr Redactie (30 mei 2018). 'Apps om huidkanker op te sporen geven geen betrouwbare diagnose'. |
|
ALLEA publishes Discussion Paper on Loss of Trust in Science and Expertise (29 May 2018). ALLEA. |
|
Marjan Grootveld (28 May 2018). Why is this a good Data Management Plan? Open Working [blog]. |
|
Broersen, S. (28 mei 2018). Bacteriofagen: klinisch onderzoek noodzakelijk. Medisch Contact. |
|
Trial vs. praktijk: gering verschil in uitkomsten ipilimumab bij uitgezaaid melanoom (28 mei 2018). IKNL. |
|
Cohen, J. (25 May 2018). Research during Ebola vaccine trial: It’s complicated. Science. |
|
Heidi Gertner and William F. Ferreira (May 24th, 2018). Institutional Review Board “Checklist” offers tool to help protect clinical trial participants. Hogan Lovells, Focus on Regulation. |
|
Harrington,D. & Drazen, J.M. (24 May 2018). Learning from a Trial Stopped by a Data and Safety Monitoring Board. NEJM. |
|
New recommendations on Open Data in Science in Europe (22 May 2018). ALLEA. |
|
Investigator Disclosure and Advanced Cancer Patient Understanding of Informed Consent and Prognosis in Phase I Clinical Trials. DOI: 10.1200/JOP.18.00028 Journal of Oncology Practice - published online before print May 22, 2018. |
|
Diana Gitig May 14, 2018. Sloppy Science Happens More Than You Think. Leapsmag. |
|
Koopman, K. (8 mei 2018). 'Er zijn meer proefpersonen nodig om medicijnen te testen'. NOSop3. |
|
Crossley, J.R., Tan, T.P., Smith, K.H. et al. Review of clinical trial settings of drugs commonly used in primary care and approved between 2005 and 2012. J GEN INTERN MED (2018). |
|
Artificial intelligence (AI) in healthcare and research (May 2018). Nuffield Council on Bioethics. |
|
Demlova, Regina et al. (25 April 2018). Host-dependent variables: The missing link to personalized medicine. European Journal of Surgical Oncology. |
|
What drives site performance in clinical trials?. Nature Reviews Drug Discovery 17, 389–390 (2018) doi:10.1038/nrd.2018.51. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier voor een abonnement op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
