Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 56
21 mei 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 mei 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u een vraag of een verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Nieuwe Research Code Universitair Medisch Centrum Groningen gepubliceerd
Het Universitair Medisch Centrum Groningen heeft in de maand mei een nieuwe versie van haar researchcode gepubliceerd. Naast de uitgangspunten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt ook de procedure voor het melden van (vermoedens van) inbreuken op de wetenschappelijke integriteit uiteengezet.
"As compared with the 2013 version, the following new topics have been added:
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
België: FAGG publiceert nieuwe versie Guidance ECTR Pilot project
Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft in het kader van de ECTR pilot op 15 mei 2018 een nieuwe versie van de 'Guidance CTR Pilot project' gepubliceerd. De nieuwe Guidance CTR pilot versie 4.0 is direct in werking getreden.
Sponsors die willen deelnemen aan de ECTR pilot kunnen zich nog aanmelden.
Download Guidance CTR Pilot project versie 4.0
België: Nieuwe richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de proef
Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft op 15 mei 2018 een nieuwe richtlijn gepubliceerd voor de indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en voor het melden van einde onderzoek bij de Afdeling R&D (humaan) van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
"De richtlijn voorziet ook de mogelijkheid om via het CESP (Common European Submission Portal) in te dienen." (bron: FAGG d.d 15 mei 2018)
Common European Submission Portal
Vanaf 1 oktober 2018 is het verplicht om dossiers en documenten via het CESP in te dienen bij de Afdeling R&D (humaan).
Ga naar Common European Submission Portal
Uitgelicht: 4de editie Pharma.be Forum over klinische studies
|
524 nieuwe klinische studies goedgekeurd in 2017 |
|
Voetafdruk klinische studies |
|
Het Deense model: project NEXT |
|
Hoe België aan kop van het peloton houden? Visie van het FAGG. |
|
Conclusies van het Forum |
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming aangenomen door Eerste Kamer
De Eerste Kamer heeft op 15 mei 2018 de voorgestelde Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG) als hamerstuk afgedaan. De UAVG regelt de uitvoering van de Europese Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de intrekking van de Wet bescherming persoonsgegevens per 25 mei 2018.
|
EU GDPR Code of Conduct for Health Research (18 May 2018). FLASH NEWS: status on the code & info for researchers |
|
LIBER Webinar: GDPR & What It Means For Researchers. Marlon Domingus and Maria Rehbinder (16 May 2018). |
|
MRC Regulatory Support Centre - General Data Protection Regulation: Likely lawful basis for research (11 May 2018). |
|
ELIXIR Webinar: Requirements in data protection law and the upcoming General Data Protection Regulation (GDPR) implementation (7 February 2018). |
24 mei 2018 - Amplexor Webinar: European Medical Device Regulations Part II: Clinical Trials, Data & Submission Management and Labeling
2 bijeenkomsten
Tijdstip: 11:00 AM – 12:00 PM CEST
Tijdstip: 16:00 PM – 17:00 PM CEST
25 mei 2018 - NVKI* symposium “Cybersecurity”
*NVKI = Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica
Locatie: Utrecht
5 juni 2018 - CORBEL webinar: Status Update on the Code of Conduct for Health Research Initiative
Tijdstip: 15.30 uur (CET)
22 juni 2018 - AHPPI* Annual Meeting
* AHPPI = Association for Human Pharmacology in the Pharmaceutical Industry
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juni zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
FeatureLearn - University of Groningen: Online course 'Protecting Health Data in the Modern Age: Getting to Grips with the GDPR'
Gratis online cursus (alleen kosten voor wie een certificaat wenst te ontvangen)
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 juni 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Artificial intelligence (AI) in healthcare and research (May 2018). Nuffield Council on Bioethics. |
|
Brookshire, B. (18 May 2018). To regulate fecal transplants, FDA has to first answer a serious question: What is poop?. Science News. |
|
Overman MJ, Ellis LM, Joffe S. (17 May 2018). Ethics and the Underreporting of Research Biopsy Findings in Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online May 17, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.1002 |
|
Crockett LK, Okoli GN, Neilson CJ, Rabbani R, Abou-Setta AM, Klassen TP. Publication of Randomized Clinical Trials in Pediatric Research. A Follow-up Study. JAMA Network Open. 2018;1(1):e180156. |
|
FDA In Brief: FDA takes new steps to protect human research subjects in clinical trials by helping to ensure requirements on research institutions are consistently and efficiently applied (17 May 2018). |
|
De Knecht, S. (17 mei 2018). Biologen moeten zich meer mengen in het embryodebat. ScienceGuide. |
|
Gunsalus, C.K. & Robinson A.D. (16 May 2018). Nine pitfalls of research misconduct. Nature 557, 297-299 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-05145-6 |
|
Fassbender, M. (16 May 2018). NIH: ‘If we don’t report our results we will repeat mistakes’. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Mezher, M. (16 May 2018). EMA Adopts ICH Q&A on Nonclinical Evaluation for Cancer Drugs. Regulatory Affairs Professionals Society. |
|
Maassen, H. (16 mei 2018). Wilsonbekwaamheid niet altijd verstoorde rationaliteit. Medisch Contact. |
|
Winchester, C. (16 May 2018). Give every paper a read for reproducibility. Nature 557, 281 (2018), doi: 10.1038/d41586-018-05140-x. |
|
Mulero, A. (16 May 2018). FDA Hones In On Critical Issues With Recruitment, Inclusion of Women in Clinical Trials. Regulatory Affairs Professionals Society. |
|
Aschwanden, C. & Nguyen, M. (16 May 2018). How Shoddy Statistics Found A Home In Sports Research. FiveThirtyEight. |
|
Skipr Redactie (15 mei 2018). Klinisch technoloog krijgt plek in BIG-register. |
|
Clinton, P. (15 May 2018). Almost 40% of peer-reviewed dietary research turns out to be wrong. Here’s why. The New Food Economy. |
|
Veel niet-toegestane claims op producten voor afvaldieet (14 mei 2018). Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. |
|
IGJ Nieuwsbericht (14 mei 2018). Meer aandacht nodig voor afspraken en informatiebeveiliging bij gebruik e-health. |
|
Skipr Redactie (14 mei 2018). IGJ ziet instellingen aanrommelen met e-health. Skipr. |
|
McCook, A. (14 May 2018). A cancer researcher said she collected blood from 98 people. It was all her own. Retraction Watch. |
|
KNAW (2018). Big data in wetenschappelijk onderzoek met gegevens over personen, Amsterdam, KNAW. |
|
A. David Redish, Erich Kummerfeld, Rebecca Lea Morris, Alan C. Love. Opinion: Reproducibility failures are essential to scientific inquiry. Proceedings of the National Academy of Sciences May 2018, 115 (20) 5042-5046; DOI: 10.1073/pnas.1806370115 |
|
MHRA Good clinical practice inspection metrics for 2016 to 2017 (11 May 2018). |
|
Brennan, Z. (11 May 2018). PIC/S Adopts New Guidance on GMP Inspections. Regulatory Affairs Professionals Society. |
|
Daniel, E. (9 May 2018). Roundtable: experts share their views on clinical trial transparency. Pharmaceutical Technology. |
|
Knepper, T.C. & McLeod, H.L. (9 May 2018). When will clinical trials finally reflect diversity?. Nature 557, 157-159 (2018), doi: 10.1038/d41586-018-05049-5. |
|
Brown, A.W., Kaiser, K.A. & Allison, D.B. Issues with data and analyses. Proceedings of the National Academy of Sciences Mar 2018, 115 (11) 2563-2570; DOI: 10.1073/pnas.1708279115. |
|
Bennett, K.G. & Vercler, J.V. When Is Posting about Patients on Social Media Unethical “Medutainment”?. AMA Journal of Ethics. April 2018, Volume 20, Number 4: 328-335. doi: 10.1001/journalofethics.2018.20.4.ecas1-1804. |
|
Barker, Roger A. et al. The Challenges of First-in-Human Stem Cell Clinical Trials: What Does This Mean for Ethics and Institutional Review Boards?. Stem Cell Reports , Volume 10 , Issue 5 , 1429 - 1431. |
|
Burt, A. & Volchenboum, S. (8 May 2018). How Health Care Changes When Algorithms Start Making Diagnoses. Harvard Business Review. |
|
Verhoef, P. & Niezen, M. (8 mei 2018). Regeneratieve geneeskunde: behandeling van de toekomst?. Rathenau Instituut. |
|
T. Rabelink, I. Slaper-Cortenbach, H. de Kort, red. (2018) Kennisagenda Regeneratieve Geneeskunde. Nationale Wetenschapsagenda Route Regeneratieve Geneeskunde. Den Haag: NFU & ZonMW. |
|
MedicijnMonitor 2018: Nederland efficiënt en zuinig met geneesmiddelen (8 mei 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Henderson, J. (7 May 2018). Worldwide Clinical Trials forms long-term alliance for pediatric drug development. Triangle Business Journal. |
|
EMA News (7 May 2018). Two years of PRIME. |
|
EMA 'PRIME: priority medicines' |
|
Roger N. Lemon, Applying the 3Rs to neuroscience research involving nonhuman primates, Drug Discovery Today, Available online 4 May 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Agniel Denis, Kohane Isaac S, Weber Griffin M. Biases in electronic health record data due to processes within the healthcare system: retrospective observational study BMJ 2018; 361 :k1479 |
|
McNair, L. (3 May 2018). Keeping a Focus on Research Ethics. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Vol 52, Issue 3, pp. 267 - 267. |
|
Horiguchi M, Tian L, Uno H, et al. Quantification of Long-term Survival Benefit in a Comparative Oncology Clinical Study. JAMA Oncol. Published online May 03, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0518 |
|
Forster, D.G. & Borasky, D.A. (3 May 2018). Adults Lacking Capacity to Give Consent: When Is It Acceptable to Include Them in Research?. Therapeutic Innovation & Regulatory Science Vol 52, Issue 3, pp. 275 - 279. |
|
Hamza (12) testte hartpilletjes: risico op bijwerkingen vond ik niet zo erg (3 mei 2018). NOS.nl. |
|
Skipr Redactie (3 mei 2018). Miljoenen voor medicijnonderzoek bij kinderen. Skipr. |
|
Spence, O., Onwuchekwa Uba, R., Shin, S. et al. Patient consent to publication and data sharing in industry and NIH-funded clinical trials Trials (2018) 19: 269. |
|
Grootens, R. (1 mei 2018). Een kijkje in de keuken bij een Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Wetenschap.nu. |
|
Are We Ready to Include Organ-impaired Patients in Oncology Trials? A Clinical Pharmacology Perspective on Recent Recommendations (1 May 2018). American College of Clinical Pharmacology. |
|
Albers, C. (3 May 2018). The problem of unadjusted sequential analyses. Casper Albers’ blog. |
|
Gelman, A. (2 May 2018). “We continuously increased the number of animals until statistical significance was reached to support our conclusions” . . . I think this is not so bad, actually!. Statistical Modeling, Causal Inference, and Social Science [blog]. |
|
Lakens, D. (2017, January 15). Performing High-Powered Studies Efficiently With Sequential Analyses. PsyArXiv. January 15. |
|
Schwarzkopf, S. (25 August 2016). Realistic data peeking isn’t as bad as you* thought – it’s worse. NeuroNeurotic [blog]. |
|
Just how bad is it to peek at your data every few observations and stop collecting data once you have a significant result? |
|
EMA News (2 May 2018). EMA 2017 annual report published. |
|
Calvo, R.A. &, Peters, D. (2 May 2018). AI surveillance studies need ethics review. Nature 557, 31 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-05015-1 |
|
Federer LM, Belter CW, Joubert DJ, Livinski A, Lu YL, et al. (2018) Data sharing in PLOS ONE: An analysis of Data Availability Statements. PLOS ONE 13(5): e0194768. |
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 5, Pages 931-1166, May 2018. |
|
Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Volume 52, Issue 3, May 2018. |
|
Most academic institutions unprepared to meet new HHS clinical trial reporting regulations (1 May 2018). EurekAlert!. |
|
Richards, S.E. (30 April 2018). The DNA Data We Have Is Too White. Scientists Want to Fix That. Smitsonian.com. |
|
Rinde, M. (30 April 2018). Patient Shortage for Cancer Trials Grows. OncologyLive, Vol. 19/No. 9. |
|
Start nulmeting DORP (27 april 2018). Dutch Oncology Research Platform. |
|
Dolgin, E. (27 April 2018). Industry embraces virtual trial platforms. Nature Reviews Drug Discovery 17, 305–306 (2018). |
|
Establishing a Precision Medicine-Based Model (27 April 2018). Clinical Trials Arena. |
|
Truog, R.D. & Lopes, M.J. (26 April 2018). NEW REPORT: Ethical Issues Related to the Creation of Synthetic Human Embryos. Harvard Law, Bill of Health [blog]. |
|
Hale, C. (26 April 2018). AllTrials audit finds most top public funders lack research transparency policies. FierceBiotech. |
|
Baier, Rosa R. et al. Identifying and Supporting Nonpharmacological Dementia Interventions Ready for Pragmatic Trials: Results From an Expert Workshop. Journal of the American Medical Directors Association |
|
Eichler & Sweeney. The evolution of clinical trials: Can we address the challenges of the future?. Clinical Trials, Vol 15, Issue 1_suppl, pp. 27 - 32. First Published February 16, 2018. |
|
Podium voor Bio-ethiek 2016-3. Kwaliteit en integriteit van medisch wetenschappelijk onderzoek. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
