Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 55
10 mei 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 10 mei 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Nieuwe versie DCRF Model PIF gepubliceerd in verband met Algemene verordening gegevensbescherming
De Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) heeft ook gevolgen voor de informatiebrief en toestemmingsformulier voor proefpersonen. In maart werd reeds aangekondigd dat de DCRF model PIF zou worden aangepast vanwege de komst van de AVG en op 9 mei 2018 werd door zowel de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) de gewijzigde DCRF model PIF gepubliceerd (versie mei 2018).
De CCMO heeft in aanvulling op de nieuwe model PIF tevens een notitie gepubliceerd met daarin een toelichting op de aangepaste model PIF.
Van de nieuwe DCRF model PIF is ook een Engelstalige uitvoering beschikbaar.
Download DCRF model PIF versie mei 2018
Download CCMO notitie Toelichting bij aanpassingen tekst Model proefpersoneninformatie
Ga naar DCRF themapagina Model PIF
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
België heeft nu ook een online databank voor klinische proeven
Op 7 mei 2018 is door het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) een databank online gezet met informatie over alle klinische proeven die door het FAGG zijn goedgekeurd en die nog niet zijn beëindigd.
"In de databank voor klinische proeven ontwikkeld door het FAGG kunnen gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten klinische proeven opzoeken aan de hand van vijf verschillende criteria: een woord uit de titel van de klinische proef, de onderzochte pathologie, het gezochte type proefpersonen (gezonde vrijwilliger of patiënt), de leeftijd van de proefpersonen en/of het nummer van de Europese databank voor klinische proeven (EudraCT, European Clinical Trials Database)." (bron: FAGG nieuwsbericht 'Nieuwe databank voor klinische proeven in België' d.d. 7 mei 2018)
Ga naar FAGG Databank klinische proeven
U kunt nu de CCMO en DCRF presentaties over de EU verordening betreffende klinische proeven terug zien
In 2017 zijn er een aantal bijeenkomsten georganiseerd waar de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) een toelichting hebben gegeven op de Verordening (EU) Nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ECTR).
"Bij een van die bijeenkomsten, in het Erasmus MC eind 2017, zijn van beide presentaties video-opnamen gemaakt. Het Erasmus heeft die belangeloos aan de CCMO en de DCRF ter beschikking gesteld om te publiceren." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Video met ECTR-presentaties van de CCMO en de DCRF!' d.d 8 mei 2018)
Bekijk DCRF presentatie over de ECTR (kijktijd 29 min)
Bekijk CCMO presentatie over de ECTR (kijktijd 29 min)
Ga naar DCRF themapagina over ECTR
Ga naar CCMO themapagina over ECTR
|
Onderzoek met Embryo's / Onderzoek met Lichaamsmateriaal / Biobanking |
Uitgelicht: Embryo's voor onderzoek, biobanking en zeggenschap lichaamsmateriaal
|
Synthetische embryo’s stellen de wet op de proef (7 mei 2018). NRC.nl |
|
Editorial (2 May 2018). Announcement: stem-cell policy. Nature 557, 6 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-05030-2. |
|
Identifying a biobank’s areas for improvement with the ISBER Self-Assessment Tool (4 May 2018). Integrated BioBank of Luxembourg. |
|
Forming model embryos from stem cells in the lab (2 May 2018). Maastricht University. |
|
Watts, J. (8 May 2018). California Biobank Stores Every Baby’s DNA. Who Else Has Access?. CBS, KPIX 5. |
|
How to delete your DNA data from genetics companies like 23andMe and Ancestry (4 May 2018). Esist. |
|
Editorial (2 May 2018). The ethics of catching criminals using their family’s DNA. Nature 557, 5 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-05029-9 |
|
Hesman Saey, T. (29 April 2018). New genetic sleuthing tools helped track down the Golden State Killer suspect. ScienceNews. |
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Heeft u het BBMRI-ERIC Webinar 'The GDPR and Health Research' gemist?
Op 25 april 2018 heeft het BBMRI-ERIC Webinar 'The GDPR and Health Research' plaatsgevonden. Het webinar is terug te zien via onderstaande link. Helaas is het webinar niet zonder enige vorm van registratie te bekijken.
Uitgelicht: General Data Protection Regulation
|
Researchers should not fear the upcoming General Data Protection Regulation. BBMRI-NL. |
|
Updated ICO guidance on Consent |
|
Wood, S. (9 May 2018). Raising the bar – consent under the GDPR. Information Commissioner's Office blog. |
|
Frenkel, S. (6 May 2018). Scholars Have Data on Millions of Facebook Users. Who’s Guarding It?. The New York Times. |
|
Marelli, L. & Testa, G. (4 May 2018). Scrutinizing the EU General Data Protection Regulation. Science, Vol. 360, Issue 6388, pp. 496-498. DOI: 10.1126/science.aar541 |
|
Denham, E. (16 August 2017). Consent is not the ‘silver bullet’ for GDPR compliance. Information Commissioner's Office blog. |
|
Dierexperimenteel Onderzoek |
CCD Net FTP-verbinding niet beschikbaar op 17 en 18 mei
De Centrale Commissie Dierproeven (CCD) heeft op 7 mei jl. gemeld dat in verband met het installeren van een nieuw systeem er op 17 en 18 mei geen aanvragen kunnen worden ingediend via de Net FTP-verbinding. Pas vanaf 21 mei kunnen er weer aanvragen worden ingediend.
"Deze Net FTP-verbinding is het systeem waarin aanvragers hun nieuwe vragen voor projectvergunningen kunnen indienen." (bron: CCD nieuwsbericht 'Nieuwe versie document-beveiligingssysteem' d.d. 7 mei 2018)
22 mei 2018 - CORBEL webinar: Quality Management in distributed Research Infrastructures
Tijdstip: 15.30 uur (CET)
5 juni 2018 - CORBEL webinar: Status Update on the Code of Conduct for Health Research Initiative
Tijdstip: 15.30 uur (CET)
18 juni 2018 - EFGCP: Workshop 'Investigators Meet Inspectors' *correctie*
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
25 - 27 juni 2018 FIP: 1st International Conference FIP Pharmacy Practice Research
*FIP = International Pharmaceutical Federation
Locatie: Lissabon (Portugal)
10 juli 2018 - CORBEL webinar: The BBMRI-ERIC ELSI Helpdesk – Personalising ELSI Support
Tijdstip: 15.30 uur (CET)
26 - 28 september 2018 - ENCR Scientific Meeting and General Assembly '‘Data linkage and Cancer Registries’
Locatie: Kopenhagen (Denemarken)
31 oktober - 2 november 2018 - RQA Annual Conference 2018 *updated*
Locatie: Manchester Central (Verenigd Koninkrijk)
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juni zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
5 en 12 juni 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief
“Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“
Locatie: UMC Utrecht
Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 juni 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Eisenhart, S. (3 May 2018). European Medical Device Regulatory Roundup: May 2018. Emergo. |
|
Graham, M. (2 May 2018). Clinical pharmacology considerations when designing studies for premature infants. LinkedIn [blog]. |
|
Kyweluk, M. (2 May 2018). Web Round Up: Clinical Trials on Trial. Somatosphere. |
|
Borrows, M. (30 April 2018). Removing the ‘one-way mirror’: how to improve public trust in health data sharing. Reform, The Reformer Blog. |
|
Jane Summerfield and Julia Fraser (30 April 2018). UK committed to implementing EU Clinical Trials Regulation post-Brexit. Hogan Lovells, Focus on Regulation [blog]. |
|
Be prepared when the GCP inspector asks about Data Integrity (25 April 2018). ECA Academy. |
|
Manrai AK, Patel CJ, Ioannidis JPA. In the Era of Precision Medicine and Big Data, Who Is Normal?. JAMA. Published online April 23, 2018. doi:10.1001/jama.2018.2009 |
|
Pound P, Nicol CJ (2018) Retrospective harm benefit analysis of pre-clinical animal research for six treatment interventions. PLOS ONE 13(3): e0193758. |
|
Nordberg, A., Minssen, T., Holm, S., Horst, M., Mortensen, K., & Møller, B. L. (2018). Cutting edges and weaving threads in the gene editing (Я)evolution: reconciling scientific progress with legal, ethical, and social concerns. Journal of Law and the Biosciences, 5(1), 35–83. |
|
Span, P. (13 April 2018). The Clinical Trial Is Open. The Elderly Need Not Apply. The New York Times. |
|
Matiasz NJ, Wood J, Doshi P, Speier W, Beckemeyer B, et al. (2018) ResearchMaps.org for integrating and planning research. PLOS ONE 13(5): e0195271. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
|
Uw bijdrage in de nieuwsbrief? |
Uw nieuws in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?
Heeft u of uw organisatie een nieuwsbericht met betrekking tot Goede Onderzoekspraktijken/GxP? Of is uw organisatie voornemens een publieke consultatie te houden?
Stuur mij uw tip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
