Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 52
12 april 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 12 april 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Tevens een huishoudelijke mededeling, ik ga binnenkort de nieuwsbrief evalueren en zou graag uw input hierbij willen betrekken. U kunt uw input en commentaren naar mij sturen via e-mail.
Tot slot, ik wens de mensen die vandaag naar de NVFG ClinOpsDag gaan een leuke en leerzame dag toe!
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
België: Nieuw overzicht Ethische Comités met een volledige erkenning gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft op 11 april 2018 een vernieuwd overzicht van Ethische Comités met een volledige erkenning op de website geplaatst. In vergelijking met het voorgaande overzicht van december 2017 telt het vernieuwde overzicht 25 commissies.
Download FAGG lijst Ethische Comités met een volledige erkenning
Minister beantwoordt vragen leden Van den Berg en Dijkstra naar aanleiding voortijdige beëindiging DRAINAGE trial
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 9 april jl. schriftelijk gereageerd op de vragen die op 16 maart 2018 zijn gesteld door de leden Van den Berg (CDA) en Dijkstra (D66) naar aanleiding van de berichtgeving in het Algemeen Dagblad over de voortijdige beëindiging van een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar galwegdrainage vanwege een hoger dan verwacht aantal overlijdens.
Uit de beantwoording blijkt dat "op dit moment ... IGJ niet bezig [is] met een onderzoek" (bron: 'Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC' d.d. 9 april 2018). "[De] inspectie [heeft] namelijk nog onvoldoende informatie om vast te stellen of hier sprake was van een calamiteit of andere onregelmatigheden tijdens de uitvoering van de studie" (bron: 'Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC' d.d. 9 april 2018).
Allereerst gaat "de CCMO .. na, op grond van haar wettelijk taak als toezichthouder op de METC’s, of de toetsende METC in deze casus aan de eisen van de wet heeft voldaan" (bron: 'Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC' d.d. 9 april 2018). "De CCMO verwacht de resultaten van haar analyse medio mei te kunnen opleveren. Daarna zal de inspectie bepalen of zij nader onderzoek zal gaan doen." (bron: 'Antwoord op vragen van het lid Dijkstra over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC' d.d. 9 april 2018).
Lees verder:
Uitgelicht
DCRF publiceert Adviesrapport ‘Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek’
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 9 april 2018 het Adviesrapport ‘Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gepubliceerd.
"De DCRF Werkgroep Werving Proefpersonen heeft laten onderzoeken hoe informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek beter toegankelijk kan worden voor patiënten die overwegen als proefpersoon een bijdrage te leveren aan dit onderzoek. Uit Internationaal onderzoek blijkt dat patiënten behoefte hebben aan deze informatie." (bron: DCRF '' 9 april 2018).
COREON vraagt om input op conceptnotitie elektronisch Informed Consent
De Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa) heeft op 28 maart 2018 een oproep geplaatst voor belanghebbenden die willen meedenken over het digitaal afnemen van informed consent en input willen leveren op een conceptnotitie die het COREON hierover heeft opgesteld. Geïntresseerden kunnen contact opnemen met de vertegenwoordiger binnen de eigen instelling.
Ga naar overzicht vertegenwoordigers
Redactie BMJ Open vereist dat alle ingediende artikelen zijn voorzien van een Patient and Public Involvement verklaring
Op 23 maart 2018 melde de BMJ Open redactie via haar blog dat alle ingediende artikelen moeten zijn voorzien van een PPI-verklaring (PPI = Patient and Public Involvement). De PPI-verklaring dient opgenomen te worden in de 'methode' sectie en moet antwoord geven op onderstaande vragen:
IKNL ondersteuning bij KWF-aanvraag
Met het oog op de volgende deadline voor KWF subsidieaanvragen (6 juni), verzoekt het IKNL-trialbureau onderzoekers om zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval vóór 23 april 2018, contact op te nemen als onderzoekers gebruik willen maken van de diensten van het trialbureau en ondersteuning wensen bij hun KWF-aanvraag.
|
Oncoguide bevat nu ook informatie over klinische trials dikkedarmkanker (22 maart 2018). Integraal Kankercentrum Nederland [website]. |
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
EudraLex uitgebreid met 'Annex III – to guidance for the conduct of good clinical practice inspections – computer systems' en 'Guidance for coordination of GCP inspections requested in the context of marketing authorisation applications for mutual recognition and decentralised procedures and cooperation between Member States'
Recentelijk (medio maart/april) zijn de volgende documenten toegevoegd aan EudraLex, Volume 10, Chapter IV 'Inspections':
De guidance documenten zijn van toepassing op klinische proeven die onder de reikwijdte van Verordening (EU) nr. 536/2014 vallen (zodra deze van toepassing is).
Ga naar EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines (ECTR)
Het European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) heeft haar vernieuwde website gelanceerd.
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Stand van zaken Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming
"De Eerste Kamercommissie voor Justitie en Veiligheid heeft op 10 april 2018 het voorlopig verslag uitgebracht en wacht op de memorie van antwoord." (bron: website Eerste Kamer 'Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming')
COREON kondigt statements en handvatten aan over de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming
De Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa) heeft aangekondigd binnenkort met een aantal statements en handvatten voor onderzoekers te komen over de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming.
20 april 2018 - Vereniging voor Gezondheidsrecht Lustrumvergadering ‘Nieuwe techniek, nieuwe zorg’
Locatie: Rotterdam
26 april 2018 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ‘Hoe betrouwbaar zijn klinische onderzoeksresultaten?’
Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Locatie: Den Haag
17 mei 2018 - DCRF, NVFG & InnSense: Certificering binnen ClinOps
Locatie: Amsterdam
25 mei 2018 - Vereniging Farma en Recht: AVG – wie doet er mee? Toestemming en andere onderwerpen in de healthcaresector onder de nieuwe privacywetgeving
Locatie: Den Haag
5 juni 2018 - KNAW: De toekomst van evidence-based medicine
Locatie: Amsterdam
8 juni 2018 - ZonMw: Masterclass Methodologie in de ggz. Een passend design bij een passende vraag
Locatie: Utrecht
13 juni 2018 - CBG Collegedag 2018
Locatie: Utrecht
15 juni 2018 - ACRON: Voorjaarsvergadering & mini symposium: ‘Kansen voor klinisch onderzoek in Nederland’
Locatie: Utrecht
22 - 26 augustus 2018 - ISPE: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management
Locatie: Praag (Tsjechië)
25 - 26 oktober 2018 - Joint EFGCP & DIA Better Medicines for Children Conference
Locatie: Brussel (België)
Science Europe consultation on Research Data Management
"Science Europe and the Netherlands Organisation for Scientific Research (NWO) have launched an initiative for the voluntary international alignment of research data management policy." (bron: Science Europe 'Initiative for the alignment of research data management policies')
Consultatie loopt tot 30 april 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van mei zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eenmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 juni 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
CBG-jaarverslag 2017: verbinding met praktijk en wetenschap |
|
Jaarverslag Centrale Commissie Dierproeven 2017 online |
|
KNAW/NWO DANS Jaarverslag 2017 |
|
HMA. Results of the Voluntary Harmonisation Procedure 2009 - 2017. |
|
Cranberry tegen blaasontsteking geen medisch hulpmiddel (9 april 2018). Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. |
|
Yasinski, E. (5 April 2018). Study questions animal data underlying many clinical trials. Science, doi:10.1126/science.aat8042. |
|
Wieschowski S, Chin WWL, Federico C, Sievers S, Kimmelman J, et al. (2018) Preclinical efficacy studies in investigator brochures: Do they enable risk–benefit assessment?. PLOS Biology 16(4): e2004879. |
|
Hwang TJ, Tomasi PA, Bourgeois FT (2018) Delays in completion and results reporting of clinical trials under the Paediatric Regulation in the European Union: A cohort study. PLOS Medicine 15(3): e1002520. |
|
Marleen M.H.J. van Gelder, Richelle Vlenterie, Joanna IntHout, Lucien J.L.P.G. Engelen, Alina Vrieling, Tom H. van de Belt, Most response-inducing strategies do not increase participation in observational studies: a systematic review and meta-analysis, Journal of Clinical Epidemiology, Volume 99, 2018, Pages 1-13, ISSN 0895-4356. |
|
Gerber, D. (5 April 2018). Unnecessary exclusions shut patients out of clinical trials. STAT. |
|
Garcia, Sandra et al. Thoracic Oncology Clinical Trial Eligibility Criteria and Requirements Continue to Increase in Number and Complexity. Journal of Thoracic Oncology , Volume 12 , Issue 10 , 1489 - 1495. |
|
Govind Persad (2018). Paying Patients: Legal and Ethical Dimensions. Yale Journal of Law & Technology, Volume 20. |
|
Cancer researchers push to relax rules for clinical trials (3 April 2018). Nature 556, 12-13 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-03355-6 |
|
Morgan, C. (2 April 2018). Risk Mitigation in Clinical Research: It Starts with Study Startup. LinkedIn [blog] |
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 4, Pages 755-930 (April 2018). |
|
Gunsalus CK, Marcus AR, Oransky I. Institutional Research Misconduct Reports Need More Credibility. JAMA. 2018;319(13):1315–1316. doi: 10.1001/jama.2018.0358 |
|
Oransky, I. (30 March 2018). Ohio State just released a 75-page report finding misconduct by a cancer researcher. What can we learn?. Retraction Watch. |
|
Davis WA, Bruce DG, Dragovic M, Davis TME, Starkstein SE (2018) The utility of the Diabetes Anxiety Depression Scale in Type 2 diabetes mellitus: The Fremantle Diabetes Study Phase II. PLOS ONE 13(3): e0194417. |
|
Daniela Steffens, Daikelly I. Braghirolli, Natasha Maurmann, Patricia Pranke, Update on the main use of biomaterials and techniques associated with tissue engineering, Drug Discovery Today, Available online 30 March 2018, ISSN 1359-6446 |
|
McCook, A. (30 March 2018). Nature journal retracts controversial CRISPR paper after authors admit results may be wrong. Retraction Watch. |
|
Rolf H.H. Groenwold, Maarten van Smeden en Olaf M. Dekkers (30 maart 2018). Power, daar kun je nooit genoeg van krijgen. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D2163 |
|
Husten, L. (30 March 2018). More Controversy Over Major Cardiology Clinical Trial. CardioBrief [blog]. |
|
Sundin, J. & Jutfelt, F. (30 March 2018). Keeping science honest. Science Vol. 359, Issue 6383, pp. 1443 DOI: 10.1126/science.aat3473 |
|
Delgado A, Åm H (2018) Experiments in interdisciplinarity: Responsible research and innovation and the public good. PLOS Biology 16(3): e2003921. |
|
Warren, M. (29 March 2018). Two controversial stem cell trials could harm patients, critics say. Science doi:10.1126/science.aat7394 |
|
Strom, L. (29 March 2018). EMA’s revised approach to disclosure of the parties who request access to documents. Arnold & Porter, BioSlice Blog. |
|
Mulero, A. (28 March 2018). IMDRF Work on Device Clinical Evaluations Unanimously Supported at China Meeting. Regulatory Affairs Professionals Society. |
|
McCook, A. (28 March 2018). Why detailed retraction notices are important (according to economists). Retraction Watch. |
|
Skipr Redactie (27 maart 2018). Informatieberaad kiest standaardtaal voor delen patiëntgegevens. |
|
Henderson, J.N. (27 March 2018). Personal Experiences with Tribal IRBs, Hidden Hegemony of Researchers, and the Need for an Inter-cultural Approach: Views from an American Indian Researcher. The Journal of Law, Medicine & Ethics, Vol 46, Issue 1, pp. 44 - 51. |
|
Editorial (27 March 2018). Cambridge Analytica controversy must spur researchers to update data ethics. Nature 555, 559-560 (2018). |
|
Ildikó Csóka, E. Pallagi, T.L. Paál, Extension of quality-by-design concept to the early development phase of pharmaceutical R&D processes, Drug Discovery Today, Available online 27 March 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Sofieke de Wilde, Delphi G.M. Coppens, Jarno Hoekman, Marie L. de Bruin, Hubert G.M. Leufkens, Henk-Jan Guchelaar, Pauline Meij, EU decision-making for marketing authorization of advanced therapy medicinal products: a case study, |
|
Stern, V. (26 March 2018). Authors claim clinical trial data came from one center. It came from three. Retraction Watch. |
|
Kai Karos, Jessica M. Alleva, Madelon L. Peters, |
|
Dimitar Yonchev, Dilyana Dimova, Dagmar Stumpfe, Martin Vogt, Jürgen Bajorath, Redundancy in two major compound databases, Drug Discovery Today, 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Deelname van patiënten aan bewaking veiligheid van geneesmiddelen blijkt erg waardevol (22 maart 2018). Lareb. |
|
Proefschrift Leàn Rolfes. Patient participation in pharmacovigilance (2008). |
|
McCook, A. (22 March 2018). Figures in cancer paper at root of newly failed compound called into question. Retraction Watch. |
|
Open Letter by Science Europe (21 March 2018). Long-term Sustainability of Research Infrastructures: Science Europe’s Offer to Contribute to Ongoing Efforts. |
|
Ioannidis JPA. The Proposal to Lower P Value Thresholds to .005. JAMA. Published online March 22, 2018. doi:10.1001/jama.2018.1536 |
|
Jos W.M. van der Meer en Christina M.J.E. Vandenbroucke-Grauls (22 maart 2018). Bacteriofagen in de strijd tegen multiresistente bacteriën. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D2433 |
|
Brief regering 'Ontwikkelmodellen geneesmiddelen' d.d. 21 maart 2018. |
|
Woodcock, J. (19 March 2018). FDA’s New Pilot Program Aims for More Transparency about New Drug Approvals. FDA Voice [blog]. |
|
Opray, M (19 March 2018). Brexit boom ahead for Dutch clinical trials and human test subjects. Dutch News. |
|
Heerman, William J. et al. Recruitment methods for survey research: Findings from the Mid-South Clinical Data Research Network. Contemporary Clinical Trials , Volume 62 , 50 - 55. |
|
Van de Kamer, L. (21 March 2018). Clinical Investigations – What changes because of the Medical Device Regulation?. LinkedIn [blog]. |
|
Rothman, K. J. (2014). Six Persistent Research Misconceptions. Journal of General Internal Medicine, 29(7), 1060–1064. |
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
