Bekijk deze e-mail in uw browser
| Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 47
2 februari 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2 februari 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving, en richtlijnen in revisie.
Voor de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties', om uw e-mailbox te ontlasten zend ik u het supplement niet vandaag maar aanstaande zondag toe.
Heeft u een vraag? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.
Inhoudsopgave
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
ALLEA 'The European Code of Conduct for Research Integrity' nu ook in het Nederlands
All European Academies (ALLEA) heeft op 30 januari 2018 een Nederlandse vertaling van 'The European Code of Conduct for Research Integrity' uitgebracht.
ACRON update 'Stappenplan Toegang Monitoren tot EPD'
De Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) heeft op 24 januari 2018 een update gepubliceerd over het 'Stappenplan toegang monitoren tot EPD'.
Naast informatie over het stappenplan die reeds was gepubliceerd op de DCRF website (zie ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 30 van 23 April 2017), bevat de update ook een link naar een overzicht van 60 instellingen, met van elke instelling een beschrijving van de werkwijze rond het verlenen van toegang tot het EPD.
In het geval de werkwijze in de praktijk afwijkt van hetgeen is beschreven in het overzicht, dan wil ACRON graag geïnformeerd worden.
Preklinische dierproeven en de roep om verbetering
|
Cohen Deborah. Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data BMJ 2018; 360 :j5845 |
|
Godlee Fiona. We need better animal research, better reported BMJ 2018; 360 :k124 |
|
Macleod Malcolm. Learning lessons from MVA85A, a failed booster vaccine for BCG BMJ 2018; 360 :k66 |
|
Ritskes-Hoitinga Merel, Wever Kim. Improving the conduct, reporting, and appraisal of animal research BMJ 2018; 360 :j4935 |
|
Hooijmans CR, de Vries RBM, Ritskes-Hoitinga M, Rovers MM, Leeflang MM, et al. (11 January 2018) Facilitating healthcare decisions by assessing the certainty in the evidence from preclinical animal studies. PLOS ONE 13(1): e0187271. |
|
PRECLINICALTRIALS.EU |
Dieseldamp-experimenten bij mensen
|
CCMO nieuwsbericht (30 januari 2018). Duits onderzoek naar gezondheidseffecten inademen stikstofdioxide. |
|
Van der Kuil, J. (30 januari 2018). Zijn experimenten met stikstofdioxide ethisch aanvaardbaar. Quality Business Support Blog. |
|
'Hier geen mensenproeven met dieselgassen, maar met straatlucht' (30 januari 2018). NOS.nl. |
|
Ook in Nederland dieseldamp-experimenten op mensen (29 januari 2018). NOS.nl. |
|
'Ook menselijke proeven met uitlaatgassen' (29 januari 2018). NOS.nl. |
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Uitgelicht: EMA, Amsterdam, en Italiaans verzet
|
Presentation Relocation Project European Medicines Agency (29 Januay 2018). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. |
|
Brief regering "Voortgang project relocatie Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)" d.d. 29 januari 2018 |
|
Rijksoverheid nieuwsbericht (29 januari 2018). EMA tijdelijk naar Spark gebouw in Amsterdam Sloterdijk. |
|
EMA news (29 januari 2018). Statement by Executive Director Guido Rasi in The Hague. |
|
Skipr Redactie (31 januari 2018). Italië vecht EMA-besluit aan bij Europees Hof van Justitie. |
|
Italianen naar Europees Hof om EMA-toewijzing terug te draaien (31 januari 2018). RTL Nieuws. |
|
Skipr Redactie (30 januari 2018). Bruins: vertrouwen in rechtszaak over EMA. |
|
Skipr Redactie (29 januari 2018). Geneesmiddelenagentschap tijdelijk in Spark-gebouw in Amsterdam. |
|
Het EMA toch nog naar Italië? Die kans is niet groot (30 januari 2018). NOS.nl. |
|
EU drugs agency chief says temporary Amsterdam housing 'not optimal' (29 January 2018). Reuters. |
|
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen |
Sinds 1 januari 2018 nieuwe regels gunstbetoon medische hulpmiddelensector
Zien wij daar de niet-WMO onderzoeken met een medisch hulpmiddel aan de horizon?
|
Rijksoverheid Nieuwsbericht (26 januari 2018). Regels voor financiële relaties medische hulpmiddelen. |
|
IGJ 'Toezicht op gunstbetoon'. |
|
Gedragscode Medische hulpmiddelen 2017. Stichting GMH. |
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal & Biobank |
|
AMC zet foetus-biobank op (26 januari 2018). AMC. |
|
Donatie van foetussen (26 januari 2018). AMC. |
|
ANP (26 januari 2018). AMC begint foetus-biobank. Medisch Contact. |
|
Wet foetaal weefsel |
|
Embryowet |
|
NGvA & NVOG. modelreglement 'Ter beschikkingstelling van foetaal weefsel', versie 2.0 31-12-2012. |
|
Brief regering; Standpunt over het evaluatierapport Wet foetaal weefsel - Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2011 (13 september 2011). via ANP Parlementaire Monitor. |
|
Ingrid Weel en redactie politiek (7 augustus 2008). Foetussenwet wordt breder toegepast dan bedoeld. Trouw. |
|
Rapport: wet foetaal weefsel is problematisch (7 augustus 2008). NRC.nl. |
|
Rapport 'Evaluatie Wet foetaal Weefsel'. Den Haag: ZonMw, juni 2008. |
|
Embryowet |
Extra procedurevergadering vaste kamercommissie VWS ten behoeve van Rondetafelgesprek wetenschappelijk onderzoek met embryo's: vaststelling uit te nodigen personen en organisaties
Op 24 januari 2018 heeft er een extra procedurevergadering plaatsgevonden van de vaste kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), met als agendapunt "Vaststelling te nodigen personen/organisaties rondetafelgesprek onderzoek met embryo's".
De vaste kamercommissie voor VWS heeft reeds op 8 november 2017 ingestemd met het voorstel van het lid Dijksma (PvdA) om "professor S. Repping en andere onderzoekers op dit terrein uit te nodigen voor een gesprek met de commissie zodat ... [de commissie zich kan] laten informeren over dit [wetenschappelijk] onderzoek [met embryo's]." (bron: Brief van lid Dijksma, d.d. 27 oktober 2017). Het gesprek moet bijdragen aan zorgvuldige beoordeling van de noodzaak van een eventuele verruiming van de Embryowet te komen.
Aanleiding voor het voorstel van het lid Dijksma vormde de uitzending van Nieuwsuur van 25 oktober 2017, waarin werd gesproken over wetenschappelijk onderzoek met embryo's en het besluit van het nieuwe kabinet om de verruiming van de Embryowet niet door te zetten waardoor het speciaal kweken van embryo's ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verboden blijft.
In de extra procedurevergadering van 24 januari jl. heeft de commissie het volgende besluit genomen:
"De initiatiefnemer zal een aangepast voorstel via een email aan de leden van de commissie voorleggen, daarbij rekening houdend met de door andere fracties ingebrachte suggesties. Het rondetafelgesprek zal op een maandag worden ingepland." (bron: Besluitenlijst van de extra procedurevergadering van woensdag 24 januari 2018)
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Verslag voorbereidend onderzoek Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming vastgesteld
De vaste commissie voor Justitie en Veiligheid (JenV) is belast met het het voorbereidend onderzoek van de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming alvorens het wetsvoorstel plenair kan worden behandeld. Op 31 januari 2018 heeft de vaste commissie voor JenV haar verslag vastgesteld.
Volg de voortgang van het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Ministerie JenV publiceert Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming
Het Ministerie van Justitie en Veiligheid (JenV) heeft op 22 januari 2018 de 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)' gepubliceerd, met daarin "de belangrijkste bepalingen uit de verordening en uit de Nederlandse Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming toegelicht" (bron: Ministerie JenV 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming' d.d. 22 januari 2018).
"De handleiding is er voor iedereen die gegevens verwerkt, in het bijzonder voor lezers die hun organisatie willen voorbereiden op de eisen van de verordening." (bron: Ministerie JenV 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming' d.d. 22 januari 2018)
Overige berichtgeving over de Algemene verordening gegevensbescherming
|
Start campagne 'Privacy gaat iedereen wat aan'. Persbericht Autoriteit Persoonsgegevens (29 januari 2018). |
|
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council: Stronger protection, new opportunities - Commission guidance on the direct application of the General Data Protection Regulation as of 25 May 2018 (24 January 2018 COM(2018) 43 final) |
|
European Commission: Data protection, Reform, Rules for business and organisations (website). |
|
NHS Health Research Authority (UK): GDPR guidance for researchers (Last updated 31 January 2018). |
15 februari 2018 - KNAW: Aantrekkelijkheid van Nederland als onderzoeksland
Locatie: Amsterdam
16 februari 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ‘De samenwerking tussen patiëntenorganisaties en geneesmiddelenbedrijven’
Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Locatie: Den Haag
27 februari 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ‘Methodiek vereenvoudiging melden bijwerkingen en registries’
Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Locatie: Den Haag
8 maart 2018 - KNAW: CRISPR-Cas - from evolution to revolution
Locatie: Wageningen
8 - 9 maart 2018 - World Biobanking Summit
Locatie: Berlijn (Duitsland)
13 maart 2018 - NVFG: PPN Bijeenkomst “Vang en verwerk bijwerkingen, vermijd boetes”
Locatie: Montfoort
20 maart 2018 - EMA: Multi-stakeholder workshop to further improve the implementation of the Paediatric Regulation
Aanmelden voor 14 februari 2018
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
26 - 27 april 2018 - 9th Clinical Trials Innovation Programme
Locatie: Frankfurt (Duitsland)
18 - 19 oktober 2018 - 3rd Annual R&D Innovation Excellence Summit
Locatie: Praag (Tsjechië)
Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research
BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect, IMI DO-IT, Biobank Norway
Survey loopt tot 15 februari 2018
BBMRI-ERIC: Call for Examples 'How Biobanking Makes a Difference in Society'
Survey sluit 20 februari 2018
IMDRF: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
Consultatie sluit 18 april 2018
EMA: Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1
Consultatie sluit 30 april 2018
EMA: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population
Consultatie sluit 31 juli 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:
Op zondag 4 februari 2018 zal er een nieuw volledig overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd.
Ontvangt u het supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Kruse, P. (31 January 2018). The medical device challenge in Europe (Part VI): Sufficient clinical evidence. LinkedIn [blog]. |
|
European Commission Press release (31 January 2018). Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States. |
|
European Commission Factsheet (31 January 2018). Q&A: Commission proposal on Health Technology Assessment. |
|
Health technology assessment EU cooperation, Strengthening EU cooperation beyond 2020. European Commission [website]. |
|
Wallis, C. How Fake Surgery Exposes Useless Treatments. Scientific American, February 2018. |
|
McCook, A. (30 January 2018). Who reports more misconduct: Scientists in industry or academia?. Retraction Watch. |
|
Weske, U., Boselie, P., Van Rensen, E.L.J. & Schneider, M.M.E. (30 January 2018). Using regulatory enforcement theory to explain compliance with quality and patient safety regulations: the case of internal audits. BMC Health Services Research, BMC series – open, inclusive and trusted, 2018 18:62. |
|
Lignou S (30 January 2018). Informed consent in cluster randomised trials: new and common ethical challenges. Journal of Medical Ethics 2018;44:114-120. |
|
Van der Graaf, R., et al., (29 January 2018). Fair inclusion of pregnant women in clinical trials: an integrated scientific and ethical approach. Trials 2018 19:78. |
|
Proefschrift over verbeteren van actualisatieproces van klinische richtlijnen (29 januari 2018). IKNL. |
|
Saskia de Wildt -hoogleraar farmacologie- wil medicijnen testen op kinderen (26 januari 2018). De Nieuws BV. NPO Radio 1. |
|
Perera, D., et al. (26 January 2018). A platform for automated nanomole-scale reaction screening and micromole-scale synthesis in flow. Science, Vol. 359, Issue 6374, pp. 429-434. DOI: 10.1126/science.aap9112 |
|
Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators: Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet (25 January 2018). FDA, Office of Good Clinical Practice. |
|
Strom, L., Tsang, L. & Mulryne, J. (25 January 2018). Classification of Software as a Medical Device. Arnold & Porter Kaye Scholer, Digital Health Download. |
|
Hey Spencer Phillips, Weijer Charles, Taljaard Monica, Kesselheim Aaron S. (25 January 2018). Research ethics for emerging trial designs: does equipoise need to adapt? BMJ 2018; 360 :k226. |
|
European HTA is On Its Way—At Last (24 January 2018). PharmExec.com. |
|
Brief regering "Reactie op evaluaties van de ZonMw programma's Goed Gebruik Geneesmiddelen en Health Technology Assessment" d.d. 24 januari 2018. |
|
Taylor, M. (23 January 2018). University Under Fire For Off-The-Grid Herpes Vaccine Experiments. Kaiser Health News. |
|
Bergeris A, Tse T, Zarin DA. (23/30 January 2018). Trialists’ Intent to Share Individual Participant Data as Disclosed at ClinicalTrials.gov. JAMA. 2018;319(4):406–408. doi:10.1001/jama.2017.20581 |
|
Woloshin S, Schwartz LM, Bagley PJ, Blunt HB, White B. (23/30 January 2018). Characteristics of Interim Publications of Randomized Clinical Trials and Comparison With Final Publications. JAMA. 2018;319(4):404–406. doi:10.1001/jama.2017.20653 |
|
Munafò, M.R. & Smith, G.D. (23 January 2018). Comment: Robust research needs many lines of evidence. Nature 553, 399-401 (2018). |
|
Cooper, C.L., et al., (23 January 2018). Are pilot trials useful for predicting randomisation and attrition rates in definitive studies: A review of publicly funded trials. Clinical Trials. |
|
Broersen, S. (22 januari 2018). Minder bijwerkingen door farmacogenetica. Medisch Contact. |
|
Boumans, R. (22 January 2018). Europe: Development of Eudamed Well on Schedule. Emergo. |
|
Zaat, J. (22 januari 2018). E-health zou 'veelbelovend' zijn, maar kan nog verdomd duur uitpakken. De Volkskrant. |
|
Joseph, A. (22 January 2018). How well can you predict the outcome of clinical trials? Not as well as you may think. STAT. |
|
Ernst, A., Hoekstra, R., Wagenmakers, E., Gelman, A., & van Ravenzwaaij, D. (2018, January 20). Do Researchers Anchor their Beliefs on the Outcome of an Initial Study? Testing the Time-Reversal Heuristic. PREPRINT. Retrieved from psyarxiv.com/ehym3 |
|
Benjamin D, Mandel DR, Kimmelman J (29 June 2017) Can cancer researchers accurately judge whether preclinical reports will reproduce?. PLOS Biology 15(6): e2002212. |
|
Tait AR, Hutchinson RJ. Informed Consent Training in Pediatrics—Are We Doing Enough?. JAMA Pediatr. Published online January 22, 2018. doi:10.1001/jamapediatrics.2017.4088 |
|
Bezuidenhout L. (22 January 2018). To share or not to share…incentivizing data sharing in life science communities. Developing World Bioeth. 2018;00:1–7. |
|
Rana, P., Dockser Marcus, A. & Fan, W. (21 January 2018). China, Unhampered by Rules, Races Ahead in Gene-Editing Trials. The Wall Street Journal. |
|
Bateman-House A, Robertson CT. The Federal Right to Try Act of 2017—A Wrong Turn for Access to Investigational Drugs and the Path Forward. JAMA Intern Med. Published online January 22, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2017.8167 |
|
Robertson, C. (19 January 2018). “Right to Try” Does Not Help Patients. Bill of Health, Petrie-Flom Center, Harvard Law School [blog]. |
|
Simsek, M., De Boer, N.K.H. & Mulder, C.J.J. (18 januari 2018). Van doorontwikkeling van een geneesmiddel tot registratie-uitbreiding. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D1757. |
|
Ruth F. Hunter et al. “Ethical Issues in Social Media Research for Public Health”, American Journal of Public Health: published online before print January 18, 2018. |
|
Hayes, M.J., Kaestner, V., Mailankody, S. & Prasad, V. (17 January 2018). Most medical practices are not parachutes: a citation analysis of practices felt by biomedical authors to be analogous to parachutes. cmajo 2018 vol. 6 no. 1 E31-E38. doi: 10.9778/cmajo.20170088 |
|
New technology to collect data: findings published (11 January 2018). Closer. |
|
Jäckle, A. (10 January 2018). Collecting data with new technologies – valuable for research, or are we just collecting data for the sake of it?. Closer. |
|
Skinner, A. & Stone, C. (9 January 2018). Greater use of new technology to collect data can revolutionise longitudinal studies. Closer. |
|
Zachary Munn, Cindy Stern, Edoardo Aromataris, Craig Lockwood and Zoe Jordan (10 January 2018). What kind of systematic review should I conduct? A proposed typology and guidance for systematic reviewers in the medical and health sciences. BMC Medical Research Methodology, BMC series – open, inclusive and trusted 2018 18:5. |
|
Schutijser B, Klopotowska JE, Jongerden I, et al. (5 January 2018). Nurse compliance with a protocol for safe injectable medication administration: comparison of two multicentre observational studies. BMJ Open 2018;8:e019648. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019648. |
|
Zorzela, L., et al., (24 October 2017). Tool to assess causality of direct and indirect adverse events associated with therapeutic interventions. Current Medical Research and Opinion. |
|
Overzicht eerder verschenen nieuwsbrieven |
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Klik hier om naar het Archief te gaan
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
