Bekijk deze e-mail in uw browser
| Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 44
21 december 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 december 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.
Inhoudsopgave
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
DCRF pilot stap 2 Lokale Haalbaarheid: terugkoppeling bijeenkomst 29 november 2017
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 13 december 2017 een terugkoppeling gegeven van de bijeenkomst van 29 november die was georganiseerd in verband met de aanstaande pilot over stap 2 van de Procedure Lokale Haalbaarheid.
Zoals gemeld in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer. 41 van 24 Oktober 2017 is een van de doelstellingen van de Procedure Lokale Uitvoerbaarheid dat "het proces van opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen snel verloopt ..." zodat "Nederland ... concurrerend [is] ten opzichte van EU-landen, met het starten en uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek" (bron: pagina 2, DCRF Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek, versie definitief, dd 24 september 2017).
De pilot over stap 2 zou naar verwachting januari 2018 van start gaan in minstens 16 instellingen (bron: DCRF nieuwsbericht, Concept Procedure Lokale Haalbaarheid, 25 september 2017). De door de DCRF gegeven terugkoppeling wekt echter de indruk dat nog niet alle instellingen gereed zijn met de voorbereidingen om ook daadwerkelijk te kunnen starten in januari.
"Aan het eind van de bijeenkomst gaven de meeste deelnemers aan als eerste stappen op weg naar de gewenste veranderingen, contact te zoeken met de ondersteunende afdelingen en een projectteam samen te stellen." (bron: DCRF nieuwsbericht, Bijeenkomst pilot Stap 2 Lokale Haalbaarheid, 13 december 2017)
Mede met behulp van een voorbeeld uit de praktijk zijn er door de aanwezigen tips uitgewisseld en nieuwe inzichten opgedaan.
In haar terugkoppeling geeft de DCRF aan dat zij "gaat onderzoeken of het mogelijk is om met behulp van een forum op de website van de DCRF, het onderlinge overleg tussen de deelnemende centra mogelijk te maken". "Ook zorgt het team voor de voorbeeldbrieven die de deelnemers naar vertegenwoordigers van de betrokken afdelingen kunnen sturen om hen te informeren over de concept procedure Lokale Haalbaarheid en de pilot".
Instellingen die interesse hebben om deel te nemen aan de pilot kunnen zich nog steeds aanmelden bij de DCRF.(bron: DCRF nieuwsbericht, Concept Procedure Lokale Haalbaarheid, 25 september 2017)
Kort animatiefilmpje uitgebracht door het Clinical Research Bureau van het VUmc
Op 12 december 2017 heeft het Clinical Research Bureau (CRB) van het VUmc via haar YouTube kanaal een kort animatiefilmpje gepubliceerd.
|
|
Het filmpje lijkt voornamelijk bedoeld ter promotie van het CRB en de door haar aangeboden diensten ten behoeve van onderzoeker geïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek.
"Het Clinical Research Bureau van VUmc heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden onderzoek, zowel op het vlak van patiëntveiligheid als de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, te realiseren. Hierbij richt het CRB zich op investigator initiated onderzoek." (bron: website Clinical Research Bureau VUmc)
Bekijk animatie CRB (kijktijd: 1 minuut en 2 seconden)
ZonMw brengt Nijmeegse 'Checklist data delen' onder de aandacht
Onderzoekers van het Radboudumc hebben een checklist ontwikkeld in het kader van het delen van onderzoeksdata.
De checklist biedt onderzoekers "een lijst met praktische handvatten" voor het delen van data.
Download Checklist Data Delen Versie 1.0 - september 2017
Gerelateerd
Uitgelicht: Health-RI - één nationale infrastructuur voor gepersonaliseerde geneeskunde en gezondheidsonderzoek
|
Health-RI presents business plan to create one national infrastructure for personalized medicine & health research (12 December 2017). Health-RI [website]. |
|
Health-RI conference 2017: from plans to action (15 December 2017). Health-RI [website]. |
|
Executive summary of the Health-RI business plan (final version, 8 December 2017). Health-RI [website]. |
|
Business plan Health-RI (final version, 8 December 2017). Health-RI [website]. |
|
Health-RI: Nederlandse infrastructuur voor medisch onderzoek in ontwikkeling (15 december 2017). ACRON [website]. |
Stand van zaken Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
In het kader van de vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) voor het jaar 2018, heeft de minister van VWS op 7 december 2017 een brief aan de kamer gestuurd. In de brief geeft de minister een korte update van een aantal ontwikkelingen met betrekking tot de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Het evaluatierapport van de Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zal voor de zomer van 2018 aan VWS worden aangeboden. Het kabinet zal in de tweede helft van 2018 met een reactie komen.
Samenstelling METC's
Met betrekking tot de samenstelling van de Medisch-Ethische Toetsingscommissies en het betrekken van patienten vertegenwoordigers schrijft de minister het volgende:
"Zoals toegezegd zou dit punt besproken worden met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Rond de jaarwisseling wordt hierover een brief naar uw Kamer verzonden."
Belasting proefpersonen en METC's
De Eerste Kamer zal op korte termijn worden geïnformeerd over de mogelijkheden om het ABR-formulier aan te passen in verband met het monitoren van de belasting van proefpersonen tijdens een studie, alsmede over het overleg met de CCMO over de inzet van innovatieve methoden bij het monitoren van de belasting en de werkdruk van de Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s).
Wilsverklaring
De minister zal de Eerste Kamer begin volgend jaar tevens informeren over de stand van zaken rond de wilsverklaring voor wilsonbekwame proefpersonen.
DCRF informatiemateriaal voor minderjarige proefpersonen
Op 6 december 2017 kwam de Dutch Clinical Research Foundation met het bericht dat de DCRF-werkgroep PIF gaat werken aan een informatiebrief voor minderjarige proefpersonen en informatiemateriaal voor jongere kinderen. Om dit te realiseren is de werkgroep uitgebreid met een nieuw lid. Dr. Ronella Grootens treedt als nieuw lid toe en zal het proces gaan aansturen.
Britse HRA en MHRA komen met 'statement on Good Clinical Practice training'
Op 25 oktober 2017 heeft de Britse Health Research Authority (HRA) samen met de Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) een 'statement on Good Clinical Practice training' gepubliceerd.
"Researchers should not waste time completing inappropriate training, according to updated HRA guidance. Instead, researchers should be appropriately trained by qualifications and experience for their role." (bron: HRA 'Updated guidance on GCP training' d.d. 25 oktober 2017)
"Researchers can sometimes be required, inappropriately and often disproportionately, to undertake GCP training when they do not conduct research in the field of clinical trials of investigational medicinal products (CTIMPs) or where their involvement in the trial is minimal and entirely within their professional expertise." (bron: HRA/MHRA Joint Statement on the Application of Good Clinical Practice to Training for Researchers, p. 2)
"This document clarifies the requirements and expectations for researchers and staff involved in different types of research." (bron: HRA/MHRA Joint Statement on the Application of Good Clinical Practice to Training for Researchers, p. 2)
Het document is weliswaar vanuit Brits perspectief opgesteld, de inhoud van het document zou ook van waarde kunnen zijn voor de vele discussies die in Nederland gaande zijn rond dit thema.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Uitgelicht: Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)
|
Presentations from the 6th EBE Annual Conference on ATMPs – 5 December 2017, London. |
|
EFPIA & EBE (5 December 2017). Escher Study Identifies Hurdles to ATMP Development in Europe. |
|
Disconnect between European and national regulation major barrier for advancing innovative medical therapies (8 December 2017). Lygature [website]. |
|
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen |
VWS publiceert handreiking 'Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica'
In verband met de implementatie van de EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) op 12 december 2017 een handreiking gepubliceerd waarin de belangrijkste wijzigingen worden uitgelicht.
De handreiking is ontwikkeld door het ministerie van VWS, in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).
Download 'Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica' d.d. 12 december 2017
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal/Biobanking |
Stand van zaken Embryowet en Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
Dat de samenstelling van het nieuwe kabinet gevolgen zou hebben voor de voorgenomen verruiming van de Embryowet was reeds bekend. Met de brief van de regering van 7 december 2017 wordt duidelijk wat ongeveer de gevolgen zullen zijn.
Van de voorgenomen verruiming blijft enkel over "... de mogelijkheid van geslachtskeuze, namelijk ten behoeve van het beperken van de risico’s op een zeer ernstige erfelijke aandoening met ongelijke geslachtsincidentie ..." (bron: Brief regering d.d. 7 december 2017, pagina 6)
Het kabinet is voornemens de "bredere discussie die de ethische en maatschappelijke aspecten omvat" te "stimuleren en [zet] tegelijkertijd [in] op alternatieven" (bron: Brief regering d.d. 7 december 2017, pagina 6). Het voornemen zal worden uitgewerkt in de nota medische ethiek. In deze nota zal de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) tevens ingaan op het essay van het Rathenau Instituut.
Evaluatie Embryowet
De evaluatie van de Embryowet was uitgesteld omdat de voorgaande minister van VWS het niet zinnig vond de wet te evalueren wetende dat deze zou worden gewijzigd. Nu de wetswijziging niet doorgaat is de nieuw aangetreden minister voornemens om "begin 2018 een opdracht aan de Kamer ... voor [te] leggen voordat ... deze aan ZonMw [wordt verstrekt]" (bron: Brief regering d.d. 7 december 2017, pagina 7). In 2019 zouden dan de resultaten verwacht mogen worden.
Herziening Modelreglement Embryowet
De minister geeft in de brief ook aan dat de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en de Vereniging voor Klinische Embryologie momenteel het modelreglement Embryowet aan het reviseren zijn.
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
De minister zegt hierover:
"[de publieke consultatie] ... heeft een grote hoeveelheid reacties opgeleverd. Ik zal me beraden hoe ik hiermee verder ga, en de Kamer daar over berichten." (bron: Brief regering d.d. 7 december 2017, pagina 10)
We zullen dus moeten afwachten maar vooralsnog acht ik de kans niet groot dat er in 2018 een wetsvoorstel zal worden ingediend.
BBMRI-ERIC publiceert Access Policy en Partner Charter
BBMRI-ERIC heeft in november de volgende twee documenten gepubliceerd:
Wetsvoorstel voor Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming ingediend bij Tweede Kamer
Op 13 december 2017 is door de Minister voor Rechtsbescherming, de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, en de Staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties het wetsvoorstel voor de "Regels ter uitvoering van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming)" ingediend bij de Tweede Kamer.
"Het doel van dit wetsvoorstel is om daar waar dat nodig is nationale regels vast te stellen om de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) uit te voeren. En om de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) in te trekken." (bron: website Tweede Kamer, Wetsvoorstel 'Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming')
De Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming dient tegelijkertijd met de Algemene verordening gegevensbescherming in werking te treden. En omdat 25 mei 2018 in een rap tempo nadert, heeft de Minister voor Rechtsbescherming de Tweede Kamer verzocht "om de behandeling van het wetsvoorstel met voortvarendheid ter hand te nemen" (bron: Brief minister voor Rechtsbescherming d.d. 13 december 2017). Op 20 december 2017 heeft de procedurevergadering van de commissie Justitie en Veiligheiden plaatsgevonden en is de inbrengdatum voor het verslag vastgesteld op 25 januari 2018 (bron: Agenda procedurevergadering V&J, d.d. 20 december 2017)
De ontwikkelingen en voortgang van het wetsvoorstel zijn te volgen via de website van de Tweede Kamer, klik hiervoor op onderstaande link.
Download Memorie van Toelichting
Overige documenten behorende bij het wetsvoorstel
Gerelateerd
|
Bescherming Persoonsgegevens |
DCRF PIF-werkgroep onderzoekt gevolgen Algemene verordening gegevensbescherming
Vanwege de Algemene verordening gegevensbescheming (AVG) is de DCRF-werkgroep PIF momenteel aan het bekijken welke aanpassingen de template PIF behoeft om deze te laten voldoen aan de vereisten uit de AVG. De werkgroep verwacht dat de gewijzigde versie begin 2018 gereed is.
Definitief besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders gepubliceerd
Op 28 november 2017 is het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders (Begz) in het Staatsblad gepubliceerd. Het besluit treedt op 1 januari 2018 in werking en betreft onder meer het gebruik van zorginformatiesystemen.
Functionaris voor de gegevensbescherming
Een belangrijke wijziging betreft de verplichtstelling van een functionaris voor de gegevensbescherming voor 'verantwoordelijken voor een elektronisch uitwisselingssysteem' en '[zorg]instellingen die op grote schaal gegevens verwerken' (artikel 2, eerste en tweede lid Begz).
Lees ook
Uitgelicht: Article 29 Data Protection Working Party - November meeting & First annual Joint Review of the Privacy Shield
|
|
|
WP29 Press release general - Plenary Meeting November 2017 |
|
WP29 Press release Privacy Shield - Plenary Meeting November 2017 |
|
WP29. EU – U.S. Privacy Shield report. First annual Joint Review. |
|
Teffer, P. (6. December 2017). Watchdogs concerned by EU-US data pact. EUobserver. |
|
WP29 sets deadline for EU and US: Privacy Shield must be improved (and fast) (6 December 2017). Ovidius [blog]. |
|
Stupp, C. (6 December 2017). Tech industry slams data watchdogs over damning privacy shield report. EURACTIV.com |
|
Gasztonyi, K. & Ustaran, E. (11 December 2017). Article 29 Working Party Sets Deadline to Address Privacy Shield Concerns. Hogan Lovell, via JDSupra. |
|
Young , M. (15 December 2017). EU DPAs and the Future of Privacy Shield. Alston & Bird [blog]. |
Nieuwe NEN 7510:2017 ‘Informatiebeveiliging in de zorg’ gepubliceerd
Op 7 december 2017 is tijdens een congres de nieuwe NEN7510:2017 gepresenteerd.
1 februari 2018 - Swiss Biobanking Platform: Biobanking 2018 'Visions for innovation'
Locatie: Lausanne (Zwitserland)
1 februari 2018 - Innovation for Health
Locatie: Rotterdam
20 - 21 februari 2018 - EFGCP Annual Conference 2018 'Compliance Complexity Collaboration'
Locatie: Brussel (België)
26 - 28 februari 2018 - The Sohn Conference Foundation & The New York Academy of Sciences: Accelerating Translation of Pediatric Cancer Research
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
19 - 22 maart 2018 - 11th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology
Locatie: Granada (Spanje)
3 mei 2018 - LACDR* Spring symposium 3 May 2018
*LACDR = Leiden Academic Centre for Drug Research
Locatie: Leiden
10 - 12 mei 2018 - EURORDIS: 9th European Conference on Rare Diseases & Orphan Products
Locatie: Wenen (Oostenrijk)
26 September 2018 - DCRF: Jaarcongres 2018
Locatie: Ede
Programma in voorbereiding
Europese Commissie: Evaluation and fitness check roadmap - Evaluation of the legislation on medicines for children and rare diseases (medicines for special populations)
Consultatie sluit 8 januari 2018
WP29: Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 & Guidelines on Transparency under Regulation 2016/679
Consultatie sluit 23 januari 2018
Swiss Biobanking Platform: Tissue and liquid Datasets
Consultatie sluit 31 januari 2017
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
Op 2 januari 2018 zal er weer een nieuw en volledig overzicht met bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd.
Ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) |
|
David L. DeMets, Thomas D. Cook, Kevin A. Buhr. Guidelines for Statistical Analysis Plans. JAMA. 2017;318(23):2301–2303. doi:10.1001/jama.2017.18954 |
|
Gamble, C., et al., Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017;318(23):2337–2343. doi:10.1001/jama.2017.18556 |
|
Schouw: ‘Maak onderzoek geneesmiddelen sneller’ (19 december 2017). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
ANSM. Information to clinical trials sponsors Set up of Unit in charge of “Early phase Clinical Trials” and consequences for sponsors (December 2017). |
|
Henderson Marianne K., Matharoo-Ball Balwir, Schacter Brent, Kozlakidis Zisis, Smits Elke, Törnwall Outi, and Litton Jan-Eric. Global Biobank Week: Toward Harmonization in Biobanking. Biopreservation and Biobanking. December 2017, 15(6): 491-493. |
|
Pierro, J. (15 December 2017). Demystifying the New iRECIST Guidelines for Immunotherapy Clinical Trials. ERT Clinical [blog]. |
|
Autoriteit Persoonsgegevens Nieuwsbericht (15 december 2017). Nieuwe guidelines AVG open voor consultatie. |
|
EMA Press release (15 December 2017). EMA Management Board: highlights of December 2017 meeting. |
|
Saenz, C., et al., (14 December 2017). Ethics, regulation, and beyond: the landscape of research with pregnant women. Reproductive Health 2017 14(Suppl 3):173. |
|
Palmer, Adam C. et al. (14 December 2017). Combination Cancer Therapy Can Confer Benefit via Patient-to-Patient Variability without Drug Additivity or Synergy. Cell , Volume 171 , Issue 7 , 1678 - 1691.e13 |
|
Cohen Deborah. Rules on reporting trials must be better enforced, say health integrity groups BMJ 2017; 359 :j5786 |
|
Siemers, K. (13 december 2017). Wetsvoorstel Uitvoeringswet AVG: de belangrijkste punten. PMP Partners [blog]. |
|
Cohen Deborah (13 December 2017). Rules on reporting trials must be better enforced, say health integrity groups BMJ 2017; 359 :j5786 |
|
Fellows, M. (13 December 2017). Blood cancer patients over 75 are significantly underrepresented in clinical trials, study finds. Pharmafile. |
|
Fassbender, M. (4 December 2017). Clinical trial participation among minorities marred by past injustices, says expert. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Ault, M., Madigan, T. & Brown P. (13 December 2017). GDP Inspection Deficiency Data for 2016. MHRA Inspectorate [blog]. |
|
Aaron Hakim, Ravi Gupta, Joseph S. Ross (12 December 2017). High Costs of FDA Approval for Formerly Unapproved Marketed Drugs. JAMA. 2017;318(22):2181–2182. doi:10.1001/jama.2017.16481 |
|
CBG-MEB Nieuwsbericht (12 december 2017). Betrek kwaliteit en veiligheid in geneesmiddelendiscussie. |
|
Macdonald, G. (12 December 2017). Brexit health risk: UK must negotiate role in EU drug safety monitoring says industry. in-PharmaTechnologist.com. |
|
EACPT (12 December 2017). Developing a Common Health Data Model for Europe. European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics [blog]. |
|
Wong, N. (12 december 2017). Stem Cells Meet AI in Quest to Mass-Produce Key Disease Fighters. Bloomberg Technology. |
|
Morain SR, Tambor E, Moloney R, et al. Stakeholder perspectives regarding alternate approaches to informed consent for comparative effectiveness research. Learn Health Sys. 2017;e10047. |
|
Staley, K. & Elliott, J. (11 December 2017). Public involvement could usefully inform ethical review, but rarely does: what are the implications?. Research Involvement and Engagement 2017 3:30 |
|
Helgesson, G. & Eriksson, S. (8 December 2017). Responsibility for scientific misconduct in collaborative papers. Med Health Care and Philos (2017). https://doi.org/10.1007/s11019-017-9817-7 |
|
Jennifer Abbasi. First Phase 1 Trial of a Prophylactic mRNA Vaccine Reported. JAMA. 2017;318(22):2173. doi:10.1001/jama.2017.19065 |
|
FDA Statement (7 December 2017). Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation. |
|
FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation. Document issued on 8 December 2017. |
|
Jakobsen, J.C., Gluud, C., Wetterslev, J. & Winkel, P. (6 December 2017). When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials – a practical guide with flowcharts. BMC Medical Research Methodology, 2017 17:162 |
|
Fassbender , M. (6 December 2017). FDA, EMA propose more efficient approach to drug development. Outsourcing-Pharma.com. |
|
J.E. Miller et al., Measuring clinical trial transparency: an empirical analysis of newly approved drugs and large pharmaceutical companies, BMJ Open, doi:10.1136/bmjopen-2017-017917, 2017. |
|
Smith, R. (5 December 2017). Strong evidence of bias against research from low income countries. The BMJ Opinion. |
|
NHS Health Research Authority news (5 December 2017). Researchers are ‘missing a trick’ with public involvement. |
|
Elliott J, Horwood A, Hunn A, Staley K and Tarpey M. (2017) Public involvement in applications to the Health Research Authority Research Ethics Service: Comparative analysis of 2010, 2012 and 2014 data, HRA London, INVOLVE Southampton. |
|
NHS Health Research Authority (5 December 2017). Top tips for public involvement in your research application. |
|
Bolvig, J., et al., (5 December 2017). Some Cochrane risk of bias items are not important in osteoarthritis trials: A meta-epidemiological study based on Cochrane reviews. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Thomas J. Hwang, Jonathan J. Darrow, Aaron S. Kesselheim. The FDA’s Expedited Programs and Clinical Development Times for Novel Therapeutics, 2012-2016. JAMA. 2017;318(21):2137–2138. doi:10.1001/jama.2017.14896 |
|
Rhodes K, Turner R, Savović J, Jones H, Mawdsley D, Higgins J, Between-trial heterogeneity in meta-analyses may be partially explained by reported design characteristics, Journal of Clinical Epidemiology (2018), doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.11.025. |
|
Abritis, A. (4 December 2017). Caught Our Notice: What if you find out a paper relied on expired herbal supplement?. Retraction Watch [blog]. |
|
Rachel E. Sachs, Paul B. Ginsburg, Dana P. Goldman. Encouraging New Uses for Old Drugs. JAMA. Published online December 04, 2017. doi:10.1001/jama.2017.17535 |
|
Stern, V. (4 December 2017). Journal bans author for three years after retracting paper with “serious ethical” problems. Retraction Watch [blog]. |
|
Page, Matthew J. et al. (2 December 2017). Flaws in the application and interpretation of statistical analyses in systematic reviews of therapeutic interventions were common: a cross-sectional analysis. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Laurie, G. What Does It Mean to Take an Ethics+ Approach to Global Biobank Governance?. ABR (2 December 2017). |
|
Mun-hee, C. (1 December 2017). S. Korea to Expand Stem Cell Research Range, Genetic Scissors Permission. BusinessKorea. |
|
Antiel, R.M., et al., (1 December 2017). Weighing the Social and Ethical Considerations of Maternal-Fetal Surgery. Pediatrics Vol. 140 No. 6 December 01, 2017 e20170608 doi: 10.1542/peds.2017-0608 |
|
Belgium and Netherlands invest 6 million euros in clinical trials - BeNeFIT: a unique international pilot project in health research KCE Trials (1 December 2017). KCE [website]. |
|
Cochrane, CRIT, Transparency International Pharmaceuticals and Healthcare Programme, and TranspariMED (December 2017). Clinical Trial Transparency: A guide for policy makers. |
|
Schneck A. (30 November 2017) Examining publication bias—a simulation-based evaluation of statistical tests on publication bias. PeerJ 5:e4115 |
|
Daniel B. Kramer, Kevin Fu. Cybersecurity Concerns and Medical Devices. Lessons From a Pacemaker Advisory. JAMA. 2017;318(21):2077–2078. doi:10.1001/jama.2017.15692 |
|
Greenberg, R.G., et al., (26 November 2017). Perceived barriers to pediatrician and family practitioner participation in pediatric clinical trials: Findings from the Clinical Trials Transformation Initiative, Contemporary Clinical Trials Communications, Volume 9, March 2018, Pages 7-12, ISSN 2451-8654. |
|
Greenberg, R.G., et al., (23 November 2017). Parents' perceived obstacles to pediatric clinical trial participation: Findings from the clinical trials transformation initiative, In Contemporary Clinical Trials Communications, Volume 9, 2018, Pages 33-39, ISSN 2451-8654. |
|
Gill A. Webster, Dalice A. Sim, Anne C. La Flamme and Nancy E. Mayo (16 November 2017). Evaluation of neurological changes in secondary progressive multiple sclerosis patients treated with immune modulator MIS416: results from a feasibility study. Pilot and Feasibility Studies 2017 3:60 |
|
Victoria Shepherd, V., et al., (10 November 2017). Impact of a deferred recruitment model in a randomised controlled trial in primary care (CREAM study). Trials 2017 18:533. |
|
Hansen, A.B.G. & Jones, A. (10 November 2017). Advancing ‘real-world’ trials that take account of social context and human volition. Trials 2017 18:531. |
|
Bonsu, J.M., Frasso, R. & Curry, A.E. (27 October 2017). Lessons from the field: the conduct of randomized controlled trials in Botswana. Trials 2017 18:503. |
|
Theresa A. Lawrie, T.A., et al., (26 October 2017). Participant recruitment and retention in longitudinal preconception randomized trials: lessons learnt from the Calcium And Pre-eclampsia (CAP) trial. Trials 2017 18:500 |
|
Roy J. Powell, R.J., et al., (17 October 2017). Pilot parallel randomised controlled trial of protective socks against usual care to reduce skin tears in high risk people: ‘STOPCUTS’. Pilot and Feasibility Studies 2017 3:43 |
|
Schnaper, H.W., et al., (30 August 2017). Enhancing clinical trial development for pediatric kidney diseases. Pediatric Research (2017) 82, 727–732 (2017) doi:10.1038/pr.2017.180 |
|
Overzicht eerder verschenen nieuwsbrieven |
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Klik hier om naar het Archief te gaan
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? Abonneren op de nieuwsbrief |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Abonneer u vandaag nog op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (vrij van kosten, gratis!) en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uit gaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst. Spreek uw bericht en contactgegevens in op mijn berichtendienst en ik zal daarna zo spoedig mogelijk contact met u opnemen. Mijn berichtendienst is te bereiken op telefoonnummer:
084 83 151 77
Voor faxberichten kunt u gebruik maken van nummer: 084 83 390 15
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
