DARQA Themadag: Data-integriteit

Datum: 18 March 2022
Tijd: 09:00 - 18:00

Tijdens deze themadag met als thema “Beyond the Data Lifecycle; what is the end in the lifecycle of data?” wordt aan de hand van het nieuwe OECD document nr. 22 bekeken en besproken wat data nou eigenlijk is en hoe en hoe lang je de integriteit van de data moet bewaken en bewaren. Aan het programma wordt momenteel nog de laatste hand gelegd maar het is al wel bekend dat een van de presentaties gegeven zal worden door een van de inspecteurs van IGJ.

Continue Reading

DARQA Webinar: Electronische handtekeningen

Datum: 18 February 2022
Tijd: 14:00 - 15:30
Locatie: Webinar

Op vrijdag 18 februari a.s. organiseert DARQA een webinar over het gebruik van elektronische handtekeningen in de GxP-omgeving. In een globale of virtuele organisatie is het altijd een uitdaging om op een efficiënte en betrouwbare manier de vereiste handtekeningen te verzamelen op GxP-documenten. Het is duidelijk dat door de pandemie het remote werken een verdere vlucht heeft genomen en daarmee is de behoefte aan elektronische handtekeningen steeds groter geworden. Gesloten systemen waarbij je inlogt, zoals Electronic Data Capture of Learning Management systemen, hebben normaal gesproken een oplossing voor een elektronische handtekening “ingebouwd”. Maar wat als je een elektronische handtekening wilt plaatsen op een willekeurig GxP-document (bijv. een studieprotocol of ander studiedocument geschreven in Word), waar je normaal gesproken een “wet ink” handtekening op had gezet? Hoe borg je de integriteit van zo’n elektronische handtekening?

Continue Reading

DARQA: Medical device software

Datum: 10 December 2021
Tijd: 00:00 - 00:00
Locatie: Webinar

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze nieuwe regels hebben niet alleen betrekking op de producten zelf maar ook op de omgeving waarin deze worden ontwikkeld en de nazorg in de markt (PV). De regels hebben zowel gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor de toepassing van deze hulpmiddelen in zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. In de voorgaande DARQA IT webinar is uitgebreid ingegaan op basale digitale hygiëne en is verwezen naar verschillende open informatiebronnen, zoals van ETSI en ENISA, die daarvoor kunnen worden ingezet. In dit nieuwe webinar zal Hans de Raad (OpenNovations) opnieuw aan de hand van praktische voorbeelden in gaan op de impact van deze nieuwe wet- en regelgeving.

Continue Reading