Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 47
2 februari 2018

Beste lezer,

Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2 februari 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving, en richtlijnen in revisie.

Voor de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties', om uw e-mailbox te ontlasten zend ik u het supplement niet vandaag maar aanstaande zondag toe.

Heeft u een vraag? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

ALLEA 'The European Code of Conduct for Research Integrity' nu ook in het Nederlands

All European Academies (ALLEA) heeft op 30 januari 2018 een Nederlandse vertaling van 'The European Code of Conduct for Research Integrity' uitgebracht.

Lees verder

 

ACRON update 'Stappenplan Toegang Monitoren tot EPD'

De Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) heeft op 24 januari 2018 een update gepubliceerd over het 'Stappenplan toegang monitoren tot EPD'.

Naast informatie over het stappenplan die reeds was gepubliceerd op de DCRF website (zie ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 30 van 23 April 2017), bevat de update ook een link naar een overzicht van 60 instellingen, met van elke instelling een beschrijving van de werkwijze rond het verlenen van toegang tot het EPD.

In het geval de werkwijze in de praktijk afwijkt van hetgeen is beschreven in het overzicht, dan wil ACRON graag geïnformeerd worden.

Lees verder

 

Preklinische dierproeven en de roep om verbetering

Cohen Deborah. Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data BMJ 2018; 360 :j5845

Lees verder

Godlee Fiona. We need better animal research, better reported BMJ 2018; 360 :k124

Lees verder

Macleod Malcolm. Learning lessons from MVA85A, a failed booster vaccine for BCG BMJ 2018; 360 :k66

Lees verder

Ritskes-Hoitinga Merel, Wever Kim. Improving the conduct, reporting, and appraisal of animal research BMJ 2018; 360 :j4935

Lees verder

Hooijmans CR, de Vries RBM, Ritskes-Hoitinga M, Rovers MM, Leeflang MM, et al. (11 January 2018) Facilitating healthcare decisions by assessing the certainty in the evidence from preclinical animal studies. PLOS ONE 13(1): e0187271.

Lees verder

PRECLINICALTRIALS.EU
"PreclinicalTrials is an online register of protocols for preclinical animal studies conducted around the world."

Lees verder

 

 

Dieseldamp-experimenten bij mensen

CCMO nieuwsbericht (30 januari 2018). Duits onderzoek naar gezondheidseffecten inademen stikstofdioxide.

Lees verder

Van der Kuil, J. (30 januari 2018). Zijn experimenten met stikstofdioxide ethisch aanvaardbaar. Quality Business Support Blog.

Lees verder

'Hier geen mensenproeven met dieselgassen, maar met straatlucht' (30 januari 2018). NOS.nl.

Lees verder

Ook in Nederland dieseldamp-experimenten op mensen (29 januari 2018). NOS.nl.

Lees verder

'Ook menselijke proeven met uitlaatgassen' (29 januari 2018). NOS.nl.

Lees verder

 

Onderzoek met Geneesmiddelen

Uitgelicht: EMA, Amsterdam, en Italiaans verzet

Presentation Relocation Project European Medicines Agency (29 Januay 2018). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Persconferentie terugkijken (40m:38s)

Brief regering "Voortgang project relocatie Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)" d.d. 29 januari 2018

Lees verder

Rijksoverheid nieuwsbericht (29 januari 2018). EMA tijdelijk naar Spark gebouw in Amsterdam Sloterdijk.

Lees verder

EMA news (29 januari 2018). Statement by Executive Director Guido Rasi in The Hague.

Lees verder

Skipr Redactie (31 januari 2018). Italië vecht EMA-besluit aan bij Europees Hof van Justitie.

Lees verder

Italianen naar Europees Hof om EMA-toewijzing terug te draaien (31 januari 2018). RTL Nieuws.

Lees verder

Skipr Redactie (30 januari 2018). Bruins: vertrouwen in rechtszaak over EMA.

Lees verder

Skipr Redactie (29 januari 2018). Geneesmiddelenagentschap tijdelijk in Spark-gebouw in Amsterdam.

Lees verder

Het EMA toch nog naar Italië? Die kans is niet groot (30 januari 2018). NOS.nl.

Lees verder

EU drugs agency chief says temporary Amsterdam housing 'not optimal' (29 January 2018). Reuters.

Lees verder

 

Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

Sinds 1 januari 2018 nieuwe regels gunstbetoon medische hulpmiddelensector

Zien wij daar de niet-WMO onderzoeken met een medisch hulpmiddel aan de horizon?

Rijksoverheid Nieuwsbericht (26 januari 2018). Regels voor financiële relaties medische hulpmiddelen.

Lees verder

IGJ 'Toezicht op gunstbetoon'.

Lees verder

Gedragscode Medische hulpmiddelen 2017. Stichting GMH.

Lees verder

 

Onderzoek met Lichaamsmateriaal & Biobank

AMC biobank foetaal weefsel

AMC zet foetus-biobank op (26 januari 2018). AMC.

Lees verder

Donatie van foetussen (26 januari 2018). AMC.

Lees verder

ANP (26 januari 2018). AMC begint foetus-biobank. Medisch Contact.

Lees verder

Wet foetaal weefsel

Lees verder

Embryowet

Lees verder

NGvA & NVOG. modelreglement 'Ter beschikkingstelling van foetaal weefsel', versie 2.0 31-12-2012.

Lees verder

Brief regering; Standpunt over het evaluatierapport Wet foetaal weefsel - Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2011 (13 september 2011). via ANP Parlementaire Monitor.

Lees verder

Ingrid Weel en redactie politiek (7 augustus 2008). Foetussenwet wordt breder toegepast dan bedoeld. Trouw.

Lees verder

Rapport: wet foetaal weefsel is problematisch (7 augustus 2008). NRC.nl.

Lees verder

Rapport 'Evaluatie Wet foetaal Weefsel'. Den Haag: ZonMw, juni 2008.

Lees verder

 

Embryowet

Extra procedurevergadering vaste kamercommissie VWS ten behoeve van Rondetafelgesprek wetenschappelijk onderzoek met embryo's: vaststelling uit te nodigen personen en organisaties

Op 24 januari 2018 heeft er een extra procedurevergadering plaatsgevonden van de vaste kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), met als agendapunt "Vaststelling te nodigen personen/organisaties rondetafelgesprek onderzoek met embryo's".

De vaste kamercommissie voor VWS heeft reeds op 8 november 2017 ingestemd met het voorstel van het lid Dijksma (PvdA) om "professor S. Repping en andere onderzoekers op dit terrein uit te nodigen voor een gesprek met de commissie zodat ... [de commissie zich kan] laten informeren over dit [wetenschappelijk] onderzoek [met embryo's]." (bron: Brief van lid Dijksma, d.d. 27 oktober 2017). Het gesprek moet bijdragen aan zorgvuldige beoordeling van de noodzaak van een eventuele verruiming van de Embryowet te komen.

Aanleiding voor het voorstel van het lid Dijksma vormde de uitzending van Nieuwsuur van 25 oktober 2017, waarin werd gesproken over wetenschappelijk onderzoek met embryo's en het besluit van het nieuwe kabinet om de verruiming van de Embryowet niet door te zetten waardoor het speciaal kweken van embryo's ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verboden blijft.

In de extra procedurevergadering van 24 januari jl. heeft de commissie het volgende besluit genomen:

"De initiatiefnemer zal een aangepast voorstel via een email aan de leden van de commissie voorleggen, daarbij rekening houdend met de door andere fracties ingebrachte suggesties. Het rondetafelgesprek zal op een maandag worden ingepland." (bron: Besluitenlijst van de extra procedurevergadering van woensdag 24 januari 2018)

Bron/Lees verder


Bescherming Persoonsgegevens

Verslag voorbereidend onderzoek Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming vastgesteld

De vaste commissie voor Justitie en Veiligheid (JenV) is belast met het het voorbereidend onderzoek van de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming alvorens het wetsvoorstel plenair kan worden behandeld. Op 31 januari 2018 heeft de vaste commissie voor JenV haar verslag vastgesteld.

Download verslag

Volg de voortgang van het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer

 

Ministerie JenV publiceert Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming

Het Ministerie van Justitie en Veiligheid (JenV) heeft op 22 januari 2018 de 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)' gepubliceerd, met daarin "de belangrijkste bepalingen uit de verordening en uit de Nederlandse Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming toegelicht" (bron: Ministerie JenV 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming' d.d. 22 januari 2018).

"De handleiding is er voor iedereen die gegevens verwerkt, in het bijzonder voor lezers die hun organisatie willen voorbereiden op de eisen van de verordening." (bron: Ministerie JenV 'Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming' d.d. 22 januari 2018)

Bron/Lees verder

 

Overige berichtgeving over de Algemene verordening gegevensbescherming

Start campagne 'Privacy gaat iedereen wat aan'. Persbericht Autoriteit Persoonsgegevens (29 januari 2018).

Lees verder

Communication from the Commission to the European Parliament and the Council: Stronger protection, new opportunities - Commission guidance on the direct application of the General Data Protection Regulation as of 25 May 2018 (24 January 2018 COM(2018) 43 final)

Download/Lees verder

European Commission: Data protection, Reform, Rules for business and organisations (website).

Lees verder

NHS Health Research Authority (UK): GDPR guidance for researchers (Last updated 31 January 2018).

Lees verder

 

Bijeenkomsten

15 februari 2018 - KNAW: Aantrekkelijkheid van Nederland als onderzoeksland

Locatie: Amsterdam

Lees verder


16 februari 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ‘De samenwerking tussen patiëntenorganisaties en geneesmiddelenbedrijven’

Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Locatie: Den Haag

Lees verder


27 februari 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ‘Methodiek vereenvoudiging melden bijwerkingen en registries’

Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Locatie: Den Haag

Lees verder


8 maart 2018 - KNAW: CRISPR-Cas - from evolution to revolution

Locatie: Wageningen

Lees verder


8 - 9 maart 2018 - World Biobanking Summit

Locatie: Berlijn (Duitsland)

Lees verder


13 maart 2018 - NVFG: PPN Bijeenkomst “Vang en verwerk bijwerkingen, vermijd boetes”

Locatie: Montfoort

Lees verder


20 maart 2018 - EMA: Multi-stakeholder workshop to further improve the implementation of the Paediatric Regulation

Aanmelden voor 14 februari 2018

Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)

Lees verder


26 - 27 april 2018 - 9th Clinical Trials Innovation Programme

Locatie: Frankfurt (Duitsland)

Lees verder


18 - 19 oktober 2018 - 3rd Annual R&D Innovation Excellence Summit

Locatie: Praag (Tsjechië)

Lees verder

Publieke Consultaties

Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research

BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect, IMI DO-IT, Biobank Norway

Survey loopt tot 15 februari 2018

Lees verder


BBMRI-ERIC: Call for Examples 'How Biobanking Makes a Difference in Society'

Survey sluit 20 februari 2018

Lees verder


IMDRF: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices

Consultatie sluit 18 april 2018

Lees verder


EMA: Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1

Consultatie sluit 30 april 2018

Lees verder


EMA: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population

Consultatie sluit 31 juli 2018

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:

Op zondag 4 februari 2018 zal er een nieuw volledig overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd.

Ontvangt u het supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).

Uitgelicht

 

Kruse, P. (31 January 2018). The medical device challenge in Europe (Part VI): Sufficient clinical evidence. LinkedIn [blog].

Lees verder

European Commission Press release (31 January 2018). Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States.

Lees verder

European Commission Factsheet (31 January 2018). Q&A: Commission proposal on Health Technology Assessment.

Lees verder

Health technology assessment EU cooperation, Strengthening EU cooperation beyond 2020. European Commission [website].

Lees verder

Wallis, C. How Fake Surgery Exposes Useless Treatments. Scientific American, February 2018.

Lees verder

McCook, A. (30 January 2018). Who reports more misconduct: Scientists in industry or academia?. Retraction Watch.

Lees verder

Weske, U., Boselie, P., Van Rensen, E.L.J. & Schneider, M.M.E. (30 January 2018). Using regulatory enforcement theory to explain compliance with quality and patient safety regulations: the case of internal audits. BMC Health Services Research, BMC series – open, inclusive and trusted, 2018 18:62.

Lees verder

Lignou S (30 January 2018). Informed consent in cluster randomised trials: new and common ethical challenges. Journal of Medical Ethics 2018;44:114-120.

Lees verder

Van der Graaf, R., et al., (29 January 2018). Fair inclusion of pregnant women in clinical trials: an integrated scientific and ethical approach. Trials 2018 19:78.

Lees verder

Proefschrift over verbeteren van actualisatieproces van klinische richtlijnen (29 januari 2018). IKNL.

Lees verder

Saskia de Wildt -hoogleraar farmacologie- wil medicijnen testen op kinderen (26 januari 2018). De Nieuws BV. NPO Radio 1.

Luisteren

Perera, D., et al. (26 January 2018). A platform for automated nanomole-scale reaction screening and micromole-scale synthesis in flow. Science, Vol. 359, Issue 6374, pp. 429-434. DOI: 10.1126/science.aap9112

Lees verder

Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators: Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet (25 January 2018). FDA, Office of Good Clinical Practice.

Lees verder

Strom, L., Tsang, L. & Mulryne, J. (25 January 2018). Classification of Software as a Medical Device. Arnold & Porter Kaye Scholer, Digital Health Download.

Lees verder

Hey Spencer Phillips, Weijer Charles, Taljaard Monica, Kesselheim Aaron S. (25 January 2018). Research ethics for emerging trial designs: does equipoise need to adapt? BMJ 2018; 360 :k226.

Lees verder

European HTA is On Its Way—At Last (24 January 2018). PharmExec.com.

Lees verder

Brief regering "Reactie op evaluaties van de ZonMw programma's Goed Gebruik Geneesmiddelen en Health Technology Assessment" d.d. 24 januari 2018.

Lees verder

Taylor, M. (23 January 2018). University Under Fire For Off-The-Grid Herpes Vaccine Experiments. Kaiser Health News.

Lees verder

Bergeris A, Tse T, Zarin DA. (23/30 January 2018). Trialists’ Intent to Share Individual Participant Data as Disclosed at ClinicalTrials.gov. JAMA. 2018;319(4):406–408. doi:10.1001/jama.2017.20581

Lees verder

Woloshin S, Schwartz LM, Bagley PJ, Blunt HB, White B. (23/30 January 2018). Characteristics of Interim Publications of Randomized Clinical Trials and Comparison With Final Publications. JAMA. 2018;319(4):404–406. doi:10.1001/jama.2017.20653

Lees verder

Munafò, M.R. & Smith, G.D. (23 January 2018). Comment: Robust research needs many lines of evidence. Nature 553, 399-401 (2018).

Lees verder

Cooper, C.L., et al., (23 January 2018). Are pilot trials useful for predicting randomisation and attrition rates in definitive studies: A review of publicly funded trials. Clinical Trials.

Lees verder

Broersen, S. (22 januari 2018). Minder bijwerkingen door farmacogenetica. Medisch Contact.

Lees verder

Boumans, R. (22 January 2018). Europe: Development of Eudamed Well on Schedule. Emergo.

Lees verder

Zaat, J. (22 januari 2018). E-health zou 'veelbelovend' zijn, maar kan nog verdomd duur uitpakken. De Volkskrant.

Lees verder

Joseph, A. (22 January 2018). How well can you predict the outcome of clinical trials? Not as well as you may think. STAT.

Lees verder

Ernst, A., Hoekstra, R., Wagenmakers, E., Gelman, A., & van Ravenzwaaij, D. (2018, January 20). Do Researchers Anchor their Beliefs on the Outcome of an Initial Study? Testing the Time-Reversal Heuristic. PREPRINT. Retrieved from psyarxiv.com/ehym3

Lees verder

Benjamin D, Mandel DR, Kimmelman J (29 June 2017) Can cancer researchers accurately judge whether preclinical reports will reproduce?. PLOS Biology 15(6): e2002212.

Lees verder

Tait AR, Hutchinson RJ. Informed Consent Training in Pediatrics—Are We Doing Enough?. JAMA Pediatr. Published online January 22, 2018. doi:10.1001/jamapediatrics.2017.4088

Lees verder

Bezuidenhout L. (22 January 2018). To share or not to share…incentivizing data sharing in life science communities. Developing World Bioeth. 2018;00:1–7.

Lees verder

Rana, P., Dockser Marcus, A. & Fan, W. (21 January 2018). China, Unhampered by Rules, Races Ahead in Gene-Editing Trials. The Wall Street Journal.

Lees verder

Bateman-House A, Robertson CT. The Federal Right to Try Act of 2017—A Wrong Turn for Access to Investigational Drugs and the Path Forward. JAMA Intern Med. Published online January 22, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2017.8167

Lees verder

Robertson, C. (19 January 2018). “Right to Try” Does Not Help Patients. Bill of Health, Petrie-Flom Center, Harvard Law School [blog].

Lees verder

Simsek, M., De Boer, N.K.H. & Mulder, C.J.J. (18 januari 2018). Van doorontwikkeling van een geneesmiddel tot registratie-uitbreiding. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:D1757.

Lees verder

Ruth F. Hunter et al. “Ethical Issues in Social Media Research for Public Health”, American Journal of Public Health: published online before print January 18, 2018.

Lees verder

Hayes, M.J., Kaestner, V., Mailankody, S. & Prasad, V. (17 January 2018). Most medical practices are not parachutes: a citation analysis of practices felt by biomedical authors to be analogous to parachutes. cmajo 2018 vol. 6 no. 1 E31-E38. doi: 10.9778/cmajo.20170088

Lees verder

New technology to collect data: findings published (11 January 2018). Closer.

Lees verder

Jäckle, A. (10 January 2018). Collecting data with new technologies – valuable for research, or are we just collecting data for the sake of it?. Closer.

Lees verder

Skinner, A. & Stone, C. (9 January 2018). Greater use of new technology to collect data can revolutionise longitudinal studies. Closer.

Lees verder

Zachary Munn, Cindy Stern, Edoardo Aromataris, Craig Lockwood and Zoe Jordan (10 January 2018). What kind of systematic review should I conduct? A proposed typology and guidance for systematic reviewers in the medical and health sciences. BMC Medical Research Methodology, BMC series – open, inclusive and trusted 2018 18:5.

Lees verder

Schutijser B, Klopotowska JE, Jongerden I, et al. (5 January 2018). Nurse compliance with a protocol for safe injectable medication administration: comparison of two multicentre observational studies. BMJ Open 2018;8:e019648. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019648.

Lees verder

Zorzela, L., et al., (24 October 2017). Tool to assess causality of direct and indirect adverse events associated with therapeutic interventions. Current Medical Research and Opinion.

Lees verder

 

Overzicht eerder verschenen nieuwsbrieven

Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.

Klik hier om naar het Archief te gaan

Nog geen abonnee?

Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?

Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Contactgegevens

Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com
Twitter LinkedIn

This email was sent to redactie@lsenr.nl

Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list