Bekijk deze e-mail in uw browser
| Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 43
2 december 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2 december 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Mede met het oog op de leesbaarheid heb ik de layout van de nieuwsbrief aangepast. Ik hoop dat de nieuwe layout u bevalt.
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
In het geval de inhoud van de nieuwsbrief ook interessant is voor uw collega's en contacten, klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.
Inhoudsopgave
|
Uw bijdrage in de nieuwsbrief? |
Een belangrijk credo van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken is:
"Op het juiste moment, de juiste mensen, van de juiste informatie voorzien."
Echter, ook al worden er wekelijks meer dan honderden nieuwsbrieven, emails en notificaties gescreend, meerdere RSS feeds uitgelezen en tientallen websites in de gaten gehouden, er bestaat altijd een kans dat iets mij is ontgaan en dat nieuwe ontwikkelingen niet worden opgemerkt.
Ik nodig u daarom uit om, indien u zelf een nieuwstip heeft of een interessante bijeenkomst of publieke consultatie heeft gespot, mij daarover te informeren. U kunt mij uw nieuwstip sturen door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
TransCelerate publiceert paper in het kader van het Clinical Trial Register van de toekomst
TransCelerate heeft een paper gepubliceerd waarin zij een voorstel doet voor een 'Clinical Trial Registry of the Future'.
"TransCelerate’s Clinical Trial Registry of the Future proposal lays the foundation to build a system that’s more connected and personal to the patient, physician or caregiver who’s searching for information." (bron: TransCelerate, Accelerate to Innovate, November 2017
"In this paper, TransCelerate offers a perspective, an illustrative proof of concept, and a call to action to advance discourse and collaboration on potential solutions which leverage existing, publicly funded clinical trial registries. The role of clinical trial sponsors and other stakeholders is also examined in the context of next steps which may be taken to improve patients’ access to useful information about clinical trials." (bron: TransCelerate Improving the Value of Public Clinical Trial Registries to Patients: A Perspective and Call to Action, p.0)
Lees verder TransCelerate "Clinical Research Access & Information Exchange Assets"
Download TransCelerate Clinical Trial Registry of the Future eBook
DCRF voornemens om patientengroep op te zetten
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 23 november 2017 laten weten dat zij "binnen de eigen organisatie een patiëntengroep oprichten om de unieke kennis en ervaring van patiënten nauw te betrekken bij de eigen activiteiten" (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 23 november 2017).
"In de Nederlandse praktijk echter blijkt dat hierbij de belangen van patiënten niet vanzelf goed worden meegewogen bv bij de opstelling van de onderzoeksagenda, de opzet van de studie, de werving van proefpersonen, de voortgang van de onderzoeksfase, de verspreiding van onderzoeksresultaten en de vindplaats daarvan." (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 23 november 2017).
"[De] groep zal zowel de proceskant als de inhoudelijke kant van patiëntenparticipatie bewaken en dat gevraagd en ongevraagd kenbaar maken." (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 23 november 2017).
Via het nieuwsbericht is tevens een flyer te downloaden met informatie over de opzet; visie, doelstelling, werkwijze en samenstelling van de patiëntengroep. Geïnteresseerden kunnen zich bij de DCRF aanmelden.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
EMA update: drie gereviseerde guidelines en een vernieuwde 'Q&A: Good clinical practice'-pagina
Het European Medicines Agency (EMA) heeft in november een drietal gereviseerde guidelines gepubliceerd:
Het EMA heeft ook haar 'Q&A: Good clinical practice (GCP)'-pagina vernieuwd.
HMA Clinical Trials Facilitation Group publiceert Q&A document Reference Safety Information
HMA Clinical Trials Facilitation Group heeft het Q&A document – Reference Safety Information (November 2017) gepubliceerd
Download Q&A document – Reference Safety Information (November 2017)
Gerelateerd
ACRON komt met update over stand van zaken EU portal testen
In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer. 41 van 24 oktober 2017 werd aangeven dat de ACRON betrokken is bij de ontwikkeling van de EU portal voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat Ingeborg Boddeke (GCP Central) een van de genomineerde EU portal testers was. Inmiddels heeft de zesde testronde van de EU portal plaatsgevonden en op 27 november 2017 werd er op de ACRON website een terugkoppeling van de testronde gepubliceerd.
De ontwikkeling van de EU portal en EU database heeft vertraging opgelopen en oplevering was reeds uitgesteld naar 2019. Recent werd zelfs een iets specifiekere termijn genoemd maar er zijn twijfels of ook die haalbaar is:
"At the meeting of the Management Board in June it had been decided to postpone a decision on the adoption of the revised delivery timeframe for the EU Portal and Database to October, but after discussion it seems advisable to wait until the December meeting in order to have a more informed discussion. The current draft project timeline aims for the system to go live second half of 2019." (bron: EMA, Minutes of the 97th meeting of the Management Board, 6 October 2017, p. 9-10)
Boddeke laat weten dat "[de testers] vrezen dat de deadline 2019 niet gehaald zal worden" (bron: ACRON nieuwsbericht "Status testen EU-portal" , d.d. 27 november 2017).
"Hetgeen wat je heel veel hoorde en dat hoorden wij ook van de Lidstaten is dat men zeer teleurgesteld is over waar men nu staat met de Portal, dat hij verre van klaar is en dat ook usability ver te zoeken is." (bron: ACRON nieuwsbericht "Status testen EU-portal" , d.d. 27 november 2017)
Europese Commissie publiceert 'Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products'
De Europese Commissie (EC) heeft op 22 oktober 2017 de "guidelines on good manufacturing practice (GMP) specific to advanced therapy medicinal products (ATMPs)" gepubliceerd.
"The new Guidelines, developed after extensive consultation with stakeholders, EMA and competent national authorities, adapt the GMP requirements to the specific characteristics of ATMPs and address novel scenarios such as decentralised manufacturing, automated production, and reconstitution of ATMPs. The Guidelines take a risk-based approach, allowing manufacturers some flexibility in their processes and control systems, depending on the level of risk. In addition, the Guidelines describe the traceability data that ATMP manufacturers should keep for 30 years in accordance with Article 15 of ATMP Regulation (EC/1394/2007)." (bron: EC nieuwsbericht d.d. 22 oktober 2017)
"ATMP manufacturers should comply with these Guidelines no later than 22 May 2018." (bron: Guidelines on GMP specific to ATMPs)
Lees verder (EC nieuwsbericht d.d. 22 October 2017)
Lees verder (EMA nieuwsbericht d.d. 24 October 2017)
Download: Guidelines on GMP specific to ATMPs
Gerelateerd
Een overzicht van persberichten en statements naar aanleiding van de beslissing het European Medicines Agency (EMA) toe te wijzen aan Amsterdam:
|
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen |
Competent Authorities for Medical Devices publiceren 'Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap'
De Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) heeft op 7 november 2017 de langverwachte "Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Road map" gepubliceerd.
Gerelateerd
|
Vollebregt, E. (25 November 2017). A wave of MDR and IVDR rollout coming our way. Medicaldeviceslegal [blog]. |
|
Roy, F. & Sideri, E. (23 November 2017). CAMD released roadmap concerning the priorities for the implementation of the MDR and IVDR. Hogan Lovells, Focus on Regulation. |
|
Mulryne, J. (22 November 2017). Roadmap on MDR/IVDR published. Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, BioSlice Blog. |
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal/Biobanking |
BBMRI-NL lanceert AVG Register, DPIA & Compliance Tool
BBMRI-NL heeft vanwege de komst van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) een toepassing laten ontwikkelen, specifiek gericht op het verwerken van persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden door biobanken.
"De Applicatie is ontwikkeld als “nalevingsinstrument”, met “ingebouwde” data protection impact assessments (DPIA) mogelijkheid, om de Verwerkingsverantwoordelijke te helpen bij het voldoen aan zijn wettelijke plicht om aan te tonen dat hij de AVG naleeft." (bron: BBMRI-NL "AVG Register, DPIA & Compliance Applicatie")
"De Applicatie stelt onderzoekers in staat om: hun datasets per dataset te registreren (en daarmee te voldoen aan de AVG Registerplicht); nieuwe datasets toe te voegen; hun datasets te checken op compliance met de AVG en de Uitvoeringswet AVG (UAVG); voor zover vereist een elementaire Privacy Impact Assessment (PIA) op hun datasets te verrichten." (bron: BBMRI-NL "AVG Register, DPIA & Compliance Applicatie")
De in voorbereiding zijnde Uitvoeringswet algemene verordening gegevensbescherming is nog niet verwerkt in de toepassing. Zodra de wetswijziging door de Tweede- en Eerste Kamer is aangenomen zal ook de AVG Register, DPIA & Compliance Tool hierop worden aangepast.
De toepassing kan enkel worden gebruikt als de gebruiker een uitnodiging heeft verkregen, die volgens het bericht kan worden verkregen door een e-mail te sturen.
De toepassing is vooralsnog alleen in het Nederlands beschikbaar. BBMRI ERIC heeft echter aangegeven dat zij een Engelse vertaling aan het overwegen is.
Lees verder (Nederlands bericht)
Lees verder (Engels bericht uit BBRMI-NL nieuwsbrief november 2017)
BBMRI-NL kondigt de komst van 'Podium' aan: een request portal voor al uw samples en data
Podium, een internetplatform ten behoeve van het uitwisselen van data en samples, zal volgens de BBMRI-NL nieuwsbrief in december 2017 online gaan.
"Podium will offer all researchers and biobanks in the Netherlands a central point for support for requesting samples and data in a standardized manner, thereby improving quality, reliability and accountability." (bron: BBMRI-NL newsletter november 2017 "Podium: the BBMRI-NL request portal for all your samples and data")
Het gebruik van Podium zou de uitwisseling van gegevens en materialen tussen de bij het project betrokken organisaties moeten vergemakkelijken. Elke stap van het proces wordt vastgelegd zodat onderzoekers precies kunnen volgen wat de status van de beoordeling van hun uitgifte verzoek is.
"We evaluated existing request workflows (using actual cases) in the Netherlands (e.g. the Parelsnoer Institute (PSI), Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA), Lifelines, Genome of the Netherlands (GO-NL), Haemato Oncology Foundation for Adults in the Netherlands (HOVON) and the PHARMO Institute). We then used these best practices to create an extended generic process model for sample and data requests." (bron: BBMRI-NL newsletter november 2017 "Podium: the BBMRI-NL request portal for all your samples and data")
"Based on this generic process model, we created a blueprint of the generic request process which formed the basis for the development of Podium" (bron: BBMRI-NL newsletter november 2017 "Podium: the BBMRI-NL request portal for all your samples and data")
Omdat de software open source is (te downloaden via Github) kunnen organisaties die niet aan het project zijn verbonden ook zelf aan de slag met Podium.
Verder geeft BBMRI-NL aan dat er wordt gewerkt aan een koppeling tussen Podium en de BBMRI-NL catalogus:
"This link will enable users to select interesting samples or data collections in the BBMRI-NL catalogue, and then request access to their selection across multiple biobanks or data providers/owners through Podium. Furthermore, large biobanks will be visited to explain the functionalities of Podium, and to discuss the use of request forms." (bron: BBMRI-NL newsletter november 2017 "Podium: the BBMRI-NL request portal for all your samples and data")
Abstract book Global Biobank Week als download beschikaar
Van de Global Biobank Week, die heeft plaatsgevonden van 13 tot en met 15 september in Stockholm, zijn inmiddels de abstract books beschikbaar. Deze kunnen worden gedownload via de website van de Global Biobank Week.
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Code of Conduct for Health Research
Ingegeven door de komst van de Europese Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), is er momenteel een initiatief onder leiding van BBMRI-ERIC bezig met het opstellen van een 'Code of Conduct for Health Research'.
"The EU GDPR specifies in Article 40 that “the Member States, the supervisory authorities, the Board and the Commission shall encourage the drawing up of codes of conduct intended to contribute to the proper application of this Regulation, taking account of the specific features of the various processing sectors and the specific needs of micro, small and medium-sized enterprises.” (bron: website Code of Conduct for Health Research, FAQs)
"The aim is to reach a sector specific code that explains how the GDPR applies in practice. With regards to clinical trials, it will focus on the secondary use of data that are not regulated within the Clinical Trials Directive. The Code has to be comprehensive to non-legal experts." (bron: website Code of Conduct for Health Research, FAQs)
"A first draft will be presented late 2017 to the Forum. The input received will allow refinement of the content. An elaborated version will be presented in spring 2018 and opened for public consultation late spring 2018." (bron: website Code of Conduct for Health Research, FAQs)
|
Gentherapie |
|
Mezher, M. (14 November 2017). Experts Tell Senate Committee Current Gene Editing Regulations are Appropriate. RAPS, Regulatory Focus. |
|
Full Committee Hearing Gene Editing Technology: Innovation and Impact (14 November 2017). The U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions. |
|
Nature Methods & Dharmacon (31 October 2017). Animation on CRISPR: Gene editing and beyond. Nature Methods. |
Infographic: Aantal beoordeelde onderzoeksprotocollen op het gebied van Gentherapie en geneesmiddelen met Genetisch Gemodificeerd Organismen (2008, 2013, 2015 en 2016)
Bovenstaande afbeelding mag worden hergebruikt o.v.v.:
Bontrop, V. (2017). Aantal beoordeelde onderzoeken naar gentherapie-GGO 2008_13_15_16 incl besluit.png. figshare. https://doi.org/10.6084/m9.figshare.5660701.v1
8 december 2017 - BBMRI-NL, EATRIS-NL & DTL/ELIXIR-NL: 3rd Health-RI conference
Locatie: Utrecht
14 februari 2018 - VolkswagenStiftung: The Herrenhausen Conference - Lost in the Maze? Navigating Evidence and Ethics in Translational Neuroscience
Locatie: Hannover (Duitsland)
27-28 februari 2018 - ISBER: Biospecimen Research Symposium: Quality Matters
Locatie: Luxemburg (Luxemburg)
8-9 maart 2018 - ACRP, BeCRO & BRAS: Patient Centricity in Clinical Research: hype or reality
Locatie: Brussel (België)
27 maart 2018 - NEN: Symposium nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen op 27 maart 2018
Nog geen locatie en programma bekend.
2-3 juli 2018 - MEMTAB: Methods for Evaluating Medical Tests and Biomarkers
Locatie: Utrecht
4-7 september 2018 - ESBB & BBMRI-ERIC: Europe Biobank Week
Locatie: Antwerpen (België)
16-18 September 2018 - Cochrane: The 2018 Cochrane Colloquium
Locatie: Edinburgh (Verenigd Koninkrijk)
The Royal Society: The Royal Society and The Wellcome Trust seek views to inform Brexit future partnership project.
Consultatie sluit 8 januari 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
Op 3 december 2017 zal er weer een nieuw en volledig overzicht met bijeenkomsten & consultaties (uitgave december) worden verstuurd. Ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
EMA news (1 December 2017). Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU |
|
Hargreaves, B. (1 December 2017). Gottlieb looking to approve cancer treatments on earlier evidence. Pharmafile. |
|
Buchanan E (2017) Considering the ethics of big data research: A case of Twitter and ISIS/ISIL. PLOS ONE 12(12): e0187155. |
|
ZonMw. Drug Rediscovery. Martin Favié vertelt. |
|
Drug Discovery Today, Volume 22, Issue 12, Pages 1749-1850, December 2017. |
|
Nature Reviews Drug Discovery, December 2017, Volume 16, Number 12, pp 811-883 |
|
Scholte, R.A., Opmeer, B.C. & Ploem, M.C. (30 november 2017). Van statusvoering naar wetenschappelijk onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:D1738 |
|
Cyranoski,D. (29 November 2017). China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns. Nature, 551, 552–553, doi:10.1038/nature.2017.23038 |
|
Eskola, S. (29 November 2017). EFPIA-PhRMA Principles successfully enable responsible clinical trial data sharing. EFPIA blog. |
|
Staphorst, M.S., et al., (29 November 2017). The development of the DISCO-RC for measuring children’s discomfort during research procedures. BMC Pediatrics, BMC series – open, inclusive and trusted 2017 17:199 |
|
Eskola, S. (29 November 2017). EFPIA-PhRMA Principles successfully enable responsible clinical trial data sharing. EFPIA. |
|
EFPIA (29 November 2017). Report on the 2016 Member Company Survey on the EFPIA-PhRMA Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing. |
|
Mukherjee, S. (28 November 2017). A Failure to Heal. The New York Times. |
|
International Generic Drug Regulators Programme (28 November 2017). Guidance for Quality Assessors –Drug Substance (Ver 1.0, finalised June 2017). |
|
Boireau C, Dufour B, Praud A (2017) The importance of communication in promoting voluntary participation in an experimental trial: A qualitative study based on the assessment of the gamma-interferon test for the diagnosis of bovine tuberculosis in France. PLOS ONE 12(10): e0185799. |
|
Ramírez JC, Parrado R, Sulleiro E, de la Barra A, Rodríguez M, et al. (2017) First external quality assurance program for bloodstream Real-Time PCR monitoring of treatment response in clinical trials of Chagas disease. PLOS ONE 12(11): e0188550. |
|
Boodman, E. (28 November 2017). A patient’s legacy: Researchers work to make phage therapy less of a long shot. STAT. |
|
Leek, J., McShane, B.B., Gelman, A., Colquhoun, D., Nuijten, M.B. & Goodman, S.N. (28 November 2017). Five ways to fix statistics. Nature. doi: 10.1038/d41586-017-07522-z |
|
Chawla, D.S. (28 November 2017). Controversial software is proving surprisingly accurate at spotting errors in psychology papers. Science doi:10.1126/science.aar6096 |
|
Nuijten, M. B., van Assen, M. A. L. M., Hartgerink, C. H. J., Epskamp, S., & Wicherts, J. M. (2017, November 21). The Validity of the Tool “statcheck” in Discovering Statistical Reporting Inconsistencies. Retrieved from psyarxiv.com/tcxaj |
|
Geerts, I. (2017). Ontwikkeling organoids kan niet zonder ethiek. ZonMw Mediator Special Ethiek, november 2017. |
|
ACRON (27 november 2017). Onderzoek Task Force Health Care – Internationale Kansen & Knelpunten 2018. |
|
|
|
Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ (2017). The use of placebos in controlled trials of surgical interventions: a brief history. JLL Bulletin: Commentaries on the history of treatment evaluation. |
|
London AJ (24 November 2017). Learning health systems, clinical equipoise and the ethics of response adaptive randomisation. Journal of Medical Ethics. doi: 10.1136/medethics-2017-104549 |
|
EMA News (24 November 2017). ENCePP: 10 years for excellence in medicines safety. |
|
Rorie, D.A., et al., (23 November 2017). The Treatment In Morning versus Evening (TIME) study: analysis of recruitment, follow-up and retention rates post-recruitment. Trials 2017 18:557 |
|
Broersen, S. (23 november 2017). Includeer kankeroverlevers bij oncologisch onderzoek. Medisch Contact. |
|
Caitlin C. Murphy, David E. Gerber, Sandi L. Pruitt. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer. An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. Published online November 22, 2017. doi:10.1001/jamaoncol.2017.3605 |
|
Lush, M. (23 November 2017). How the mighty fall. Why being 'RISK SMART' will decide your future. LinkedIn [blog post]. |
|
Zheng, J., Baird, D., Borges, MC. et al. (22 November 2017). Recent Developments in Mendelian Randomization Studies. Curr Epidemiol Rep. |
|
CORBEL (22 November 2017). CORBEL Catalogue of Services. |
|
Jui-Chu Lin, Chien-Te Fan, Chia-Cheng Liao, Yao-Sheng Chen; Taiwan Biobank: making cross-database convergence possible in the Big Data era, GigaScience, gix110 |
|
Taylor, M. (21 November 2017). Years Before Heading Offshore, Herpes Researcher Experimented On People In U.S.. Kaiser Health News. |
|
Editorial (21 November 2017). Rewarding negative results keeps science on track. Nature. doi: 10.1038/d41586-017-07325-2 |
|
Daniel Steel, Kirsten Marchand & Eugenia Oviedo-Joekes. Our Life Depends on This Drug: Competence, Inequity, and Voluntary Consent in Clinical Trials on Supervised Injectable Opioid Assisted Treatment. The American Journal of Bioethics Vol. 17 , Iss. 12,2017 |
|
Tom L. Beauchamp (17 November 2017). The Idea of a “Standard View” of Informed Consent. The American Journal of Bioethics Vol. 17 , Iss. 12,2017 |
|
Neal W. Dickert, et al., (2017). Reframing Consent for Clinical Research: A Function-Based Approach. The American Journal of Bioethics Vol. 17 , Iss. 12,2017 |
|
Michael Fralick, Aaron S. Kesselheim, Jerry Avorn, Sebastian Schneeweiss. Use of Health Care Databases to Support Supplemental Indications of Approved Medications. JAMA Intern Med. Published online November 20, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3919 |
|
BBMRI-ERIC news (n.d.). BBMRI-ERIC launches Self-Assessment Survey for biobanks and sample collections. |
|
Cwik, B. (16 November 2017). Designing Ethical Trials of Germline Gene Editing. N Engl J Med 2017; 377:1911-1913. DOI: 10.1056/NEJMp1711000 |
|
CTTI news (15 November 2017). CTTI Launches New Project to Accelerate Use of Real-World Data in Clinical Trials. |
|
International Systems of Radiation Protection (14 November 2017). Bringing together Protection against Ionizing and Non-Ionizing Radiation Systems of Radiation Protection: ICRP and ICNIRP Note on the Meeting on the International Systems of Radiation Protection, Munich, Germany, 8-10 November 2017 |
|
EMA press release (13 November 2017). EMA and EUnetHTA finalise joint work plan for 2017-2020. |
|
Bertagnolli, M.M. & Murphy, M.J. (2017). Oncology Clinical Trials Data Sharing Initiatives. DIA Global Forum, November, volume 9, issue 8, pp. 7-8. |
|
Schut, M. (10 november 2017). 5 Vragen over wils(on)bekwaamheid aan Saskia van de Merwe, arts maatschappij en gezondheid. KRO-NRCV, De Monitor. |
|
Sajobi, T.T., et al., (2 November 2017). Minimal sufficient balance randomization for sequential randomized controlled trial designs: results from the ESCAPE trial. Trials 2017 18:516 |
|
Davis DS (2017). Ethical issues in Alzheimer’s disease research involving human subjects. Journal of Medical Ethics 2017;43:852-856. |
|
Kadam, R. A. (2017). Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspectives in Clinical Research, 8(3), 107–112. |
|
James, Arthur et al. (2017). Node making process in network meta-analysis of non-pharmacological treatment are poorly reported. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
CIOMS (November 2017). Clinical Research in Resource-limited Settings. |
|
FDA (November 2017). Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue- Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use. |
|
Fassbender, M. (30 October 2017). EMA’s data publication policy a year in review: ‘Positive outcomes’ achieved via industry collaboration. Outsourcing-Pharma.com |
|
Dodd, S., White, I.R. & Williamson, P. (25 October 2017). A framework for the design, conduct and interpretation of randomised controlled trials in the presence of treatment changes. Trials 2017 18:498 |
|
Chen, Y., Wang, Z.-y., Yuan, G. and Huang, L. (2017), An overview of online based platforms for sharing and analyzing electrophysiology data from big data perspective. WIREs Data Mining Knowl Discov, 7: n/a, e1206. doi:10.1002/widm.1206 |
|
Sanz, F., et al., (13 October 2017). Legacy data sharing to improve drug safety assessment: the eTOX project. Nature Reviews Drug Discovery 16, 811–812. |
|
Viberg, J., Segerdahl, P., Hösterey Ugander, U., Hansson, M., Langenskiöld, S. (2017). Making sense of genetic risk: A qualitative focus-group study of healthy participants in genomic research. Patient Education and Counseling |
|
Bunnik, E.M., et al., (6 February 2017). Ethical framework for the detection, management and communication of incidental findings in imaging studies, building on an interview study of researchers’ practices and perspectives. BMC Medical Ethics, BMC series – open, inclusive and trusted 2017 18:10 |
|
Overzicht eerder verschenen nieuwsbrieven |
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Klik hier om naar het Archief te gaan
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? Abonneren op de nieuwsbrief |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Abonneer u vandaag nog op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (vrij van kosten, gratis!) en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uit gaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst. Spreek uw bericht en contactgegevens in op mijn berichtendienst en ik zal daarna zo spoedig mogelijk contact met u opnemen. Mijn berichtendienst is te bereiken op telefoonnummer:
084 83 151 77
Voor faxberichten kunt u gebruik maken van nummer: 084 83 390 15
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
