Nr. 144
21 februari 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 februari 2022, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (oa. elektronische toestemming)

De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 februari blanco eindverslag uitgebracht en het wetsvoorstel is op 15 februari 2022 als hamerstuk afgedaan.

"Dit wetsvoorstel geeft uitvoering aan aanbevelingen gedaan in het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Ten eerste wordt met dit voorstel buiten twijfel gesteld dat de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend. Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen. Tot slot bevat het voorstel een enkele wijziging van technische aard."

bron: website Eerste Kamer

Het wetsvoorstel treedt op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip in werking.

Ikzelf gok op 1 juli 2022 als datum van inwerkingtreding.

• Gewijzigd voorstel van wet d.d. 27 januari 2022
• Voorstel van wet d.d. 29 september 2020
• Nota van wijziging d.d. 28 januari 2021
• Nota naar aanleiding van het verslag d.d. 27 januari 2021
• Memorie van toelichting d.d. 29 september 2020
• Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport d.d. 29 september 2020

Voor meer achtergrond documentatie, raadpleeg de website van de Eerste Kamer: Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard

Berichtgeving rond Clinical trials Regulation (CTR) en Clinical Trials Information System (CTIS)

Clinical trials in the European Union: euclinicaltrials.eu

• België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
  • Klinische proeven: nieuwe Europese verordening treedt in werking (31-01-2022).
  • Website sectie ‘Klinische proeven’ totaal vernieuwd.
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
  • Model naleving regels gebruik lichaamsmateriaal/Template biological samples, version 11 January 2022. Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h of EU Regulation 536/2014).
  • Model naleving regels dataprotectie/template (personal) data, version 13 January 2022. Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of (personal) data (article 7 (1 d) of EU Regulation 536/2014).
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) (aanpassing WMO, bestuursrechtelijke handhaving, fabrikantenvergunning, GMP-Z)
  • Nieuwe regels voor onderzoek met geneesmiddelen van kracht (31-01-2022).
• European Medicines Agency (EMA)
  • CTIS newsflash - 11 February 2022
  • Guide to CTIS training material catalogue (updated 07-02-2022). EMA.
  • Terugkijken: Clinical Trials Information System (CTIS) demonstration for stakeholders (20-01-2022). EMA.

Vernieuwde 'look' EudraLex en bijgewerkte documenten

Voor de mensen die het hebben gemist, EudraLex heeft een sinds kort een vernieuwde 'look'.

Tevens zijn de volgende bijgewerkte documenten toegevoegd aan EudraLex Volume 10:

• Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)
• Updated document - Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (10-02-2022).
• Updated - Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials (14-02-2022).
• Updated - Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (14-02-2022).

Proefschriften

Trial@home for children

• Proefschrift: Trial@home for children - Novel non-invasive methodology for the pediatric clinical trial of the future' (10-02-2022). Matthijs D. Kruizinga.
  • Matthijs Kruizinga successfully defends his PhD thesis with honours (cum laude) (18-02-2022). CHDR.

Rare disease registries

• Proefschrift: Rare disease registries: A must for regulatory decision making (2022). Carla Jonker.
  • Groeiend belang van patiëntenregisters bij medicijnbeoordeling (15-02-2022). CBG.

CGR en GMH lanceren website hoeblijfikonafhankelijk.nl

De stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) en de stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) hebben de website www.hoeblijfikonafhankelijk.nl gelanceerd om zorgprofessionals te helpen een zorgvuldige afweging te maken om belangenverstrengeling te voorkomen.

"Samenwerking met leveranciers dient tot verbetering van zorg, maar mag niet leiden tot beïnvloeding. In de relaties die je aangaat met leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heb je automatisch te maken met hun financiële belangen.

Heeft je relatie met een leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen een financieel aspect? Heeft de leverancier daarmee misschien het doel om via jou meer producten te verkopen? Dan is dat ‘gunstbetoon’ en dat mag niet volgens de wet. Er zijn wel uitzonderingen. Deze zijn vastgelegd in twee gedragscodes: de CGR, Code Geneesmiddelenreclame en GMH, Gedragscode
Medische Hulpmiddelen. Deze gedragscodes stellen specifieke voorwaarden aan het geven en aannemen van relatiegeschenken en andere materialen, aan financiële bijdragen in relatie tot nascholing en aan het aangaan van dienstverleningsovereenkomsten.

Wanneer voldoet een financiële relatie met een leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen aan de normen? En wanneer is sprake van belangenverstrengeling? Om dat te bepalen is op basis van de regelgeving ter voorkoming van belangenverstrengeling een beslishulp gemaakt."

Overgenomen en aangepast van www.hoeblijfikonafhankelijk.nl en CGR Nieuwsbericht februari 2022.

Overige berichtgeving

Betrokkenheid patiënten

• Patiëntenorganisatie door EUPATI fellow steviger aan het roer bij medicijnontwikkeling (16-02-2022). EUPATI.
• Meer diversiteit nodig bij geneesmiddelenstudies migraine (28-01-2022). Amazing Eramus MC.

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• Signalerende brief bij onderzoeksrapport ‘On the nature of nature – A study on the use and meaning of nature and (un)naturalness in the literature on genetic modification’ (01-02-2022).
• Onderzoeksrapport: On the nature of nature – A study on the use and meaning of nature and (un)naturalness in the literature on genetic modification (01-02-2022).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Verzekerde zorg in klinische studies wel of niet vergoed: impact op financiering (14-02-2022).

European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP)

• Principal documents taken into account for the preparation of procedures for GCP inspections requested by the CHMP (updated 18-02-2022).
• 3-year work plan for the GCP IWG (18-02-2021).
• Annual Report of the Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2019 (10-02-2022).
• Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products (updated 11-02-2022).
• Initiation of DARWIN EU® Coordination Centre advances integration of real-world evidence into assessment of medicines in the EU (09-02-2022).
  • Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®)
  • Erasmus MC contracted to establish DARWIN EU® Coordination Centre for the European Medicines Agency (10-02-2022). Amazing Erasmus MC.

National Survey on Research Integrity (NSRI)

• Prevalence of questionable research practices, research misconduct and their potential explanatory factors: A survey among academic researchers in The Netherlands (16-02-2022). PLoS ONE.
  • Helft van de onderzoekers gaat regelmatig dubieus te werk (17-02-2022). Medisch Contact.
  • Amsterdam UMC: veel onderzoekers gaan vaak slordig te werk (17-02-2022). Skipr.

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nationale Leidraad Kennisveiligheid

• Randvoorwaarden wetenschappelijk onderzoek: Nationale Leidraad Kennisveiligheid gepubliceerd (31-01-2022).
• Kabinet komt kennisinstellingen te hulp met nieuw Loket Kennisveiligheid (31-01-2022). Ministerie van OCW.
• Rijksbreed loket kennisveiligheid.
• Nationale Leidraad Kennisveiligheid (januari 2022). VH, UNL, KNAW, NWO, NFU, TO2-federatie & Rijksoverheid.

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

• Uit de praktijk: Hoe je als sponsor het VGO proces zo goed mogelijk kunt voorbereiden (31-01-2022). DCRF.

Universiteiten van Nederland

• Consultatiebijeenkomst Systeemdruk 17 maart (7 februari 2022).

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.