|
||||
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 36 - 11 Juli 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 11 juli 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Voor vragen en verzoeken kunt u mij bereiken door te 'reply-en' op deze e-mail nieuwsbrief en via het contactformulier op de website.
Heeft u een nieuwsbericht dat interessant is voor uw vakgenoten? U kunt uw nieuws- en persbericht bij mij aanmelden middels het bovengenoemde contactformulier.
Met vriendelijke groet,
Inhoudsopgave
- Presentaties FederaDag 2017 zijn beschikbaar als download
- Stand van zaken wijziging WGBO en wetsvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
- Inspectierapport onderzoek naar behandeling met Cryoballon vertraagd door bedenkingen
- Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten
- Bijeenkomsten
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Presentaties FederaDag 2017 zijn beschikbaar als download
Op vrijdag 16 juni 2017 vond de FederaDag 2017 plaats. Het thema van de FederaDag 2017 was 'Too valuable to waste: Experiments on humans and animals'. Voor de geïnteresseerden, de presentaties kunnen inmiddels worden gedownload via de Federa website.
Stand van zaken wijziging WGBO en wetsvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
Middels een brief heeft de minister van VWS op 6 juli 2017 de Tweede Kamer geïnformeerd over de stand van zaken omtrent een aantal moties en toezeggingen.
Ten aanzien van het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) laat de minister de Kamer weten dat inmiddels het advies van de Raad van State is ontvangen.
"Na bestudering en verwerking van het advies dient het wetsvoorstel opnieuw aan de Ministerraad te worden voorgelegd." (bron: Bijlage bij brief regering, Stavaza moties, d.d. 6 juli 2017)
De verwachting is dat het wetsvoorstel in het najaar wordt ingediend bij de Tweede Kamer.
Over de recentelijk aan het publiek voorgelegde Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) meldt de minister van VWS dat de beslissing om het wetvoorstel in te dienen aan het toekomstig kabinet wordt overgelaten. Bij het nemen van de beslissing zouden zij de reacties kunnen betrekken die tijdens de internetconsulatie op het wetsvoorstel zijn ingediend.
Een en ander afhankelijk van de persoon die ter zijner tijd de minister van VWS wordt, maar het kan dus nog wel even gaan duren voordat we weer iets horen van de Wzl. Eerst moet er een nieuw kabinet komen, daarna moeten de bewindslieden zich in de materie gaan verdiepen, en vervolgens is het de vraag wat het nieuwe kabinet en de nieuwe minister van VWS met het wetsvoorstel (en de reacties op het voorstel) gaan doen.
Download 'Stavaza moties' (indien bovenstaande link niet werkt)
Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Inspectierapport onderzoek naar behandeling met Cryoballon vertraagd door bedenkingen
Op 6 juli 2017 werd de Tweede Kamer middels een brief van de regering geïnformeerd over de stand van zaken omtrent het IGZ inspectierapport over een onderzoek naar de behandeling van patiënten met boezemfibrilatie met een Cryoballon.
De minister van VWS meldt in de brief aan de Kamer dat het onderzoek inmiddels is afgerond, en dat zij de beschikking heeft over het IGZ rapport. Het inspectierapport kan echter, in de huidige vorm, nog niet openbaar worden gemaakt.
"Eén van de betrokken partijen heeft inmiddels bedenkingen geuit tegen de actieve openbaarmaking van het toezichtsrapport. De aangevoerde bedenkingen worden momenteel gewogen." (bron: brief regering 'Inspectierapport onderzoek behandeling Cryoballon bij patiënten in het Erasmus MC' d.d. 6 juli 2017)
Als we voor het wegen van de bedenkingen een redelijke termijn van 56 dagen aanhouden, dan zou het inspectierapport ergens begin september beschikbaar moeten komen.
Eerder verschenen
- Brief van de Minister van VWS over IGZ onderzoek naar bericht dat patiënten in het Erasmus MC als proefkonijn werden gebruikt zonder dat zij dit wisten (in Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 10, 11 november 2016)
- Reguliere zorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel? (in Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 8, 13 oktober 2016)
Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten
De minister van VWS stelde op 3 juli 2017 de Tweede Kamer in kennis van de start van het Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten. Via het meldpunt, of eigenlijk website www.meldpuntbijwerkingenimplantaten.nl, kunnen patiënten en hulpverleners bijwerkingen met implantaten melden.
De gemelde bijwerkingen "worden geanalyseerd door het ... expertisecentrum bijwerkingen implantaten" om "ongewenste effecten van implantaten zo vroeg mogelijk te detecteren" (bron: brief regering, dd 3 juli 2017).
Het expertisecentrum is het resultaat van een samenwerking tussen het Bijwerkingencentrum Lareb en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). De Federatie Medisch Specialisten levert de klinische expertise.
In het kort, het expertise centrum:
- biedt hulp bij het melden en verwijst eventueel door voor verdere hulp/bijstand;
- is niet bedoeld voor afhandeling van klachten;
- heeft als taak analyseren en duiden van meldingen/bijwerkingen, in samenwerking met medisch specialisten en andere experts uit het veld;
- is onafhankelijk in oordeelsvorming en wijze van rapporteren;
- neemt geen beslissingen over mogelijke vervolgacties;
- neemt geen beslissingen over eventuele maatregelen.
Met betrekking tot het laatste punt, het is aan IGZ om te beoordelen of er maatregelen moeten worden genomen.
"Voor de duidelijkheid meld ik nog dat het Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten moeten worden onderscheiden van het in voorbereiding zijnde landelijk Implantatenregister." (bron: brief regering, dd 3 juli 2017)
De minister meldt ook in haar brief dat zij prof. K.G.M. Moons heeft aangesteld als voorzitter van het Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten.
Ga naar Meldpunt en Expertisecentrum bijwerkingen implantaten
18 - 19 september 2017 - EMA: Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations
Locatie: European Medicines Agency, London (UK)
26 september 2017 - FAGG*: Symposium over klinische proeven
*FAGG = Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)
Locatie: Brussel, België
26 oktober 2017 - Boerhaave nascholing: CRISPR/Cas en Gene Editing - Het maakbare genoom
Locatie: LUMC, Leiden
EMA: Concept paper on an addendum on terms and concepts of pharmacogenomic features related to metabolism to the Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products (EMA/CHMP/37646/2009)
Consultatie open tot 10 oktober 2017
Meer bijeenkomsten en consultaties?
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:
Ontvangt u het 'maandelijkse overzicht met bijeenkomsten en publieke consultaties' nog niet? Klik hier naar uw voorkeuren te gaan, en vink de maandelijkse overzichten aan.
|
Amrhein V, Korner-Nievergelt F, Roth T. (2017) The earth is flat (p > 0.05): significance thresholds and the crisis of unreplicable research. PeerJ 5:e3544 |
|
Bühn, Stefanie et al. (7 July 2017). The risk of bias in systematic reviews (ROBIS) tool showed fair reliability and good construct validity. Journal of Clinical Epidemiology |
|
Zuidgeest, M.G., et al. (7 July 2017). Pragmatic trials: defining questions, choosing comparators, allocating treatments. Journal of Clinical Epidemiology |
|
Visscher, Peter M. et al. (6 July 2017). 10 Years of GWAS Discovery: Biology, Function, and Translation. The American Journal of Human Genetics , Volume 101 , Issue 1 , 5 - 22 |
|
Thabane, L. & Lancaster, G. (6 July 2017). Improving the efficiency of trials using innovative pilot designs: the next phase in the conduct and reporting of pilot and feasibility studies. Pilot and Feasibility Studies 2017 4:14 DOI: 10.1186/s40814-017-0159-2 |
|
Viksveen, P., Relton, C. & Nicholl, J. (6 July 2017). Benefits and challenges of using the cohort multiple randomised controlled trial design for testing an intervention for depression. Trials 2017 18:308 DOI: 10.1186/s13063-017-2059-4 |
|
Woodcock, J. & LaVange, L.M. (6 July 2017). Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both. N Engl J Med 2017; 377:62-70. |
|
Proefschrift: Mol, L. (6 July 2017). Quality aspects of Dutch colorectal cancer trials. Radboud University. |
|
Editorial (6 July 2017). Biology of single cells shines a light on collaboration. Nature 547, 5 doi:10.1038/547005a |
|
Lynch, J. (6 July 2017). Is There a Duty to Participate in Biospecimen Research?. The Hastings Center, Bioethics Forum Essay. |
|
Vazire, S. (6 July 2017). Our obsession with eminence warps research. Nature 547, 7 doi:10.1038/547007a |
|
Caleb Lareau, Kendell Clement, Jonathan Y. Hsu, Vikram Pattanayak, J. Keith Joung, Martin J. Aryee, Luca Pinello (5 July 2017). “Unexpected mutations after CRISPR-Cas9 editing in vivo” are most likely pre-existing sequence variants and not nuclease-induced mutations. bioRxiv 159707 This article is a preprint and has not been peer-reviewed |
|
Lee Aymar Ndounga Diakou, Francine Ntoumi, Philippe Ravaud and Isabelle Boutron (5 July 2017). Avoidable waste related to inadequate methods and incomplete reporting of interventions: a systematic review of randomized trials performed in Sub-Saharan Africa. Trials 2017 18:291 DOI: 10.1186/s13063-017-2034-0 |
|
Lacchia, A. (5 July 2017). Cutting corners a bigger problem than research fraud. Nature Index. |
|
Pijpker, J. (5 juli 2017). Wouter Bos moet EU-agentschap naar Amsterdam halen. NRC. |
|
Michalopoulos, S. (5 July 2017). Drug agency relocation talks divide old and new EU members. EURACTIV.com |
|
Gezondheidsraad/Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving. Geslachtscellen uit het lab. Een ethische verkenning van in-vitrogametogenese als nieuwe voortplantingstechnologie. Signalering Ethiek en Gezondheid 2017/1. Den Haag: Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2017. ISBN 978-90-5732-266-6 |
|
EMA press release (4 July 2017). EMA and EUnetHTA step up interaction to align data requirements. |
|
Centrum voor Ethiek en Gezondheid persbericht (4 juli 2017). Discussie nodig over een genetisch eigen kind voor iedereen. |
|
Reed, M. (4 July 2017). GLP Inspections metrics reflections. MHRA Inspectorate Blog. |
|
New USP Chapter Tablet Compression Characterization (4 July 2017). ECA Academy, blog. |
|
Boumans, R. (3 July 2017). Dutch Regulators Plan US FDA-based UDI Requirements for Medical Devices. Emergo, blog. |
|
Bashir, R., Bourgeois, F.T. & Dunn, A.G. (3 July 2017). A systematic review of the processes used to link clinical trial registrations to their published results. Systematic Reviews 2017 6:123 DOI: 10.1186/s13643-017-0518-3 |
|
Mulryne, J. & Clemence, B. (3 July 2017). Commission Working Group on mHealth Assessment Guidelines Issues its Report — and it’s Inconclusive. Digital Health Download, Arnold & Porter Kaye Scholer, blog. |
|
Kohonen, P., et al. (3 July 2017). A transcriptomics data-driven gene space accurately predicts liver cytopathology and drug-induced liver injury. Nature Communications 8, Article number: 15932 (2017) doi:10.1038/ncomms15932 |
|
Human rights and Ethics. Interview with Marie Elske Gispen & Ghislaine van Thiel. Regulatory Science, edition 2, 15 June 2017. CBG-MEB. |
|
Benjamin D, Mandel DR, Kimmelman J (2017) Can cancer researchers accurately judge whether preclinical reports will reproduce?. PLOS Biology 15(6): e2002212. |
|
McMurry JA, Juty N, Blomberg N, Burdett T, Conlin T, et al. (2017) Identifiers for the 21st century: How to design, provision, and reuse persistent identifiers to maximize utility and impact of life science data. PLOS Biology 15(6): e2001414. |
|
Hughes J, Greville-Harris M, Graham CA, et al (29 June 2017). What trial participants need to be told about placebo effects to give informed consent: a survey to establish existing knowledge among patients with back pain. Journal of Medical Ethics Published Online First: 29 June 2017. doi: 10.1136/medethics-2016-103964 |
|
Staudt, L. (29 June 2017). Introducing DAVE: Online Analysis Tools for the Genomic Data Commons. National Cancer Institute. |
|
Editorial (28 June 2017). Data models to GO-FAIR. Nature Genetics 49, 971 (2017) doi:10.1038/ng.3910 |
|
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (27 juni 2017). Joop van Gerven (CCMO): ‘Patiënt gaat voordelen merken’. |
|
Cohen, A.D., Wu, J.J., Puig, L., Chimenti, S., Vender, R., Rajagopalan, M., Romiti, R., de la Cruz, C., Skov, L., Zachariae, C., Young, H.S., Foley, P., van der Walt, J.M., Naldi, L. and Blauvelt, A. (24 June 2017), Biosimilars for Psoriasis: Worldwide Overview of Regulatory Guidelines, Uptake and Implications for Dermatology Clinical Practice. Br J Dermatol. Accepted Author Manuscript. doi:10.1111/bjd.15756 |
|
Williamson, P.R., et al., (20 June 2017). The COMET Handbook: version 1.0. |
|
Fanelli D. (2017) A mathematical theory of knowledge, science, bias and pseudoscience. PeerJ Preprints 5:e1968v3. Preprint, not peer-reviewed. |
|
Breithaupt-Groegler, K., Coch, C., Coenen, M. et al. Who is a ‘healthy subject’?—consensus results on pivotal eligibility criteria for clinical trials. Eur J Clin Pharmacol (2017) 73: 409. doi:10.1007/s00228-016-2189-8 |
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |