Nr. 129
17 maart 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 17 maart 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Er zijn ook weer nieuwe consultaties en evenementen toegevoegd aan de 'Consultaties'-pagina en de 'Events'-pagina op het weblog. Nieuw toegevoegd is oa. de oproep van de DCRF om ervaringen met de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) te delen middels een enquête. Raadpleeg snel de 'Consultaties'-pagina op het weblog.

Voor vragen en/of heeft u een verzoek? U kunt mij bereiken door de antwoorden op deze e-mail en via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

COVID-19: bijgewerkte IGJ en CCMO guidance

In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 128 maakt ik melding van de publicatie van de gereviseerde 'Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic' door het EMA. Naar aanleiding van de revisie hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een aantal van hun documenten gereviseerd:

IGJ - EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien (23 februari 2021)

• • Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt (versie 5, 23 februari 2021).
  • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek (versie 1.13, 13 augustus 2020).

CCMO - Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus (23 februari 2021).

EU Clinical Trial Regulation (ECTR)

In het kader van de ECTR heeft de Europese Commissie op 24 februari de 3e versie van de  'Draft – Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014' gepubliceerd in EudraLex.

• Draft – Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 3 (February 2021) (gepubliceerd 24 februari 2021). European Commission.

DORP presenteert handleiding lekensamenvatting

Met het oog op de ECTR is er op 24 februari door het Dutch Oncology Research Platform (DORP) een handleiding gepresenteerd voor het maken van een lekensamenvating van de onderzoeksresultaten.

• Lekensamenvatting- Resultaten van Wetenschappelijk onderzoek (24 februari 2021).
• Handleiding lekensamenvatting studieresultaten, versie 2.0, d.d. 24 februari 2021

ECTR: EMA Management Board verschuift go-live date Clinical Trials Information System (CTIS) naar 2022

“The Board agreed to revise the go-live date to 31 January 2022. This go-live date is the aspiration of the Board, being without prejudice to verification of the final audit outcome and full functionality of CTIS by the Management Board, and the subsequent decision process of the European Commission. The final go-live will take place exactly six months after the publication of the Commission decision in the Official Journal of the European Union.”

bron: EMA Management Board – highlights of March 2021 meeting (12 maart 2021).

Gegevensbescherming en doorgifte persoonsgegevens naar landen buiten EER

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 3 maart 2021 haar CCMO-notitie 'Doorgifte van gegevens van proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)' gepubliceerd die is opgesteld naar aanleiding van de uitspraak in de zaak Schrems II.

• Nieuwsbericht ‘CCMO-notitie over doorgifte van gegevens proefpersonen naar landen buiten de EER’ (3 maart 2021).
• CCMO-notitie Doorgifte van gegevens van proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER) (3 maart 2021).

Laatste toezichtrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gepubliceerd.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 11 maart 2021 het rapport gepubliceerd naar aanleiding van het inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen bij het Radboudumc.

• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Radboudumc op 17 en 18 september 2018 (publicatiedatum 11-03-2021)

De verwijzing naar het toezichtrapport is toegevoegd aan het overzicht op de pagina 'Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra'.

Ontvangt u het supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' nog niet?

Vergeet niet om uw abonnement uit te breiden met het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet'. Bijna wekelijks een overzicht van (nieuws-)berichten die op internet zijn gevonden.Werk tijdig uw abonnementsvoorkeuren bij en ontvang het supplement in uw e-mailbox!

Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren, klik hier.