Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 98
23 september 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 23 september 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medische wetenschappelijk onderzoek |
Model onderzoekscontract voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek gepubliceerd
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 20 januari 2019 op haar website een model onderzoekscontract gepubliceerd voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek.
"This template clinical study agreement is created in joint cooperation between the University Medical Center’s (UMC’s) in The Netherlands, supported by the Nationale Federatie van Universitair Medische Centra (NFU); the Vereniging STZ (Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen) on behalf of STZ-hospitals; and the Stichting Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL). The creation and use of this template is supported and endorsed by the Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)." (bron: Template Investigator Initiated Clinical Study January 2019 – the Netherlands, pagina 1)
Er zijn nu via de CCMO website twee templates beschikbaar:
Ga naar CCMO pagna 'K3. Model onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement)'
Website KindenOnderzoek publiceert Model PIF en bespreekblad voor kinderen
Op 2 september 2019 zijn via de website KindenOnderzoek.nl de Model PIF voor kinderen van 12-16 jaar oud en het bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar gepubliceerd.
"Aan de hand van uitleg, instructie en voorbeeldteksten kan de onderzoeker zelf een Patiënt Informatie Formulier opstellen." (bron: ZonMw nieuwsbericht 'Website voor jeugdige onderzoekdeelnemers uitgebreid' d.d. 3 september 2019)
Ga naar/Download Model PIF en bespreekblad voor kinderen (versie 13 december 2018)
|
Onderzoek met geneesmiddelen |
Nieuws van de DCRF: ‘Document X’ wordt Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
CCMO publiceert nieuwe versie template Investigational Medical Device Dossier
Op 20 september 2019 heeft de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek een nieuwe versie van het template Investigational Medical Device Dossier (IMDD) gepubliceerd.
"Deze versie is in lijn met de vereisten uit de EU-verordening medische hulpmiddelen en kan per direct worden gebruikt bij de indiening van onderzoek met medische hulpmiddelen." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Nieuwe versie Investigational Medical Device Dossier (IMDD) beschikbaar' d.d. 20 september 2019)
"In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie." (bron: CCMO website 'D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD)')
Ga naar CCMO pagina 'D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD)'
Download 'D2. Model IMDD' (versie ENG v 08072019)
Voortgang Wet medische hulpmiddelen
"De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 17 september 2019 het nader voorlopig verslag (EK, D) uitgebracht en wacht op de nadere memorie van antwoord." (bron: website Eerste Kamer, voortgang wetsvoorstel)
Bron/Download nader voorlopig verslag d.d. 17 september 2019
Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)
|
Onderzoek met lichaamsmateriaal |
Minister verwacht voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal 2020 in te dienen
"De leden van de CDA-fractie willen weten op welke termijn het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal aan de Kamer zal worden aangeboden. De verwachting is dat het wetvoorstel in 2020 bij de Tweede Kamer zal worden ingediend." (bron: pagina 13, Nota naar aanleiding van het verslag 'Wijziging van de Embryowet in verband met de aanpassing van het verbod op geslachtskeuze en gebruik van geslachtscellen en embryo’s ten behoeve van kwaliteitsbewaking' d.d. 16 september 2019)
Uitgelicht en gespot op internet (week 34, 35, 36, 37 en 38)
Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.
Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
2 oktober 2019 - KNAW: Ethiek van hersenorganoïden
Locatie: Amsterdam
8 oktober 2019 - NVFG: E-Consent bijeenkomst “Uitdagingen met elektronisch informed consent in Nederland”
Locatie: Zeist
17 oktober 2019 - HAI & TranspariMED: Transparency and Clinical Trials in the EU
Locatie: Brussel
24 oktober 2019 - ACRP.be: 22nd Europen Conference Latest Clinical Trials Breaking News
Locatie: Brussel
31 oktober 2019 - ICH public meeting E8 (R1) Guideline ‘General Considerations for Clinical Trials’
21 november 2019 - NVFG: Medical Affairs Netwerk-Najaarsbijeenkomst 'Real World Data: proceed with CAUTION!'
Locatie: Montfoort
21 november 2019 - BelTox: Scientific Meeting and Workshop 2019
Locatie Brussel
21 november 2019 - National eScience Symposium 2019
Locatie: Amsterdam
14 januari 2020 - NEN: 4e editie Medische hulpmiddelen en regelgeving symposium
Locatie: Delft
Enpr-EMA: Preparedness of medicines’ clinical trials in paediatrics: Recommendations by the Enpr-EMA working group on trial preparedness
Consulatie open tot 15 november 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list