Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 96
1 augustus 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 1 augustus 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Ik geniet nog steeds van mijn "zomervakantie", vandaar dat er in juli en augustus minder nieuwsbrieven worden verstuurd. In het geval er belangrijk nieuws is te melden dan zal ik dat laten weten via een 'Nieuwsflits'. Ontvangt u nog geen notificaties bij belangrijk nieuws? Wijziging dan vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren.
Voor de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties': het eerstvolgende overzicht zal 3 augustus a.s. worden verstuurd. Wilt u ook het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' ontvangen? Klik hier om uw abonnementsvoorkeuren bij te werken.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland
Algemene verordening gegevensbescherming, Brexit, Pseudonimiseren
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Dutch Clinical Research Foundation
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Gezondheidsraad
HollandBIO
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen
Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Rathenau Instituut
Regulatory Science Network Netherlands
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Model PIF voor kinderen & jongeren per 1 september 2019 beschikbaar
Om het voor onderzoekers eenvoudiger te maken een begrijpelijke informatiebrief voor kinderen te schrijven, is er op initiatief van Ronella Grootens en de DCRF werkgroep-PIF een model PIF voor kinderen en jongeren ontwikkeld. Via LinkedIn bereikte mij het bericht dat deze model PIF voor kinderen en jongeren op 1 september 2019 beschikbaar zal komen.
De model PIF voor kinderen en jongeren zal onder andere te downloaden zijn via de website www.kindenonderzoek.nl
Ga naar kindenonderzoek.nl - voor professionals
Gerelateerd
Vernieuwde model besluiten METC beschikbaar op CCMO website: Wijziging termijn geldigheid METC besluit
Sinds 28 mei 2019 zijn er via de CCMO website vernieuwde model besluiten voor METC's beschikbaar.
Ik ben nog niet in de gelegenheid geweest de nieuwe met de oude model besluiten te vergelijken, maar de wijziging die het meest in het oog springt heeft betreking op de duur van de geldigheid van het METC besluit. In bijlage 3 'Voorwaarden en verplichtingen' is nu opgenomen:
"Het positieve oordeel verliest zijn geldigheid als de inclusie van de eerste proefpersoon niet heeft plaatsgevonden binnen twee jaar nadat dit besluit is genomen."
Met de gewijzigde model besluiten gaat de termijn waarbinnen de eerste inclusie dient plaats te vinden van één naar twee jaar. Dit is opgenomen in het model WMO besluit en het model besluit Embryowet.
Deze gewijzigde termijn is echter alleen van toepassing op onderzoeken waarbij in bijlage 3 van het primaire besluit ook daadwerkelijk de gewijzigde termijn van twee jaar is opgenomen! Is in bijlage 3 'Voorwaarden en verplichtingen' vermeld dat het METC besluit haar geldigheid verliest indien niet binnen één jaar is gestart, dan geldt de "oude" termijn van één jaar. Opdrachtgevers en uitvoerders moeten dus goed op de voorwaarden en verplichtingen in bijlage 3 letten welke termijn van toepassing is.
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Voortgang Wet medische hulpmiddelen, Eudamed en het toezicht op publicatie onderzoeksresultaten
In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijke nr. 95 van 4 juli 2019 heb ik gemeld dat de minister op 18 juni 2019 de memorie van antwoord heeft ingediend bij de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Inmiddels is bekend dat de inbrengdatum voor het nader voorlopig verslag is verplaatst naar 10 september 2019.
Een andere ontwikkeling op dit onderwerp betreft de 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' van de Minister voor Medische Zorg die op 2 juli 2019 aan de Tweede Kamer is verstuurd. Met deze brief informeert de minister de Tweede Kamer "over de voortgang op enkele thema’s ten aanzien van de registratie en veiligheid van implantaten, de voortgang van de implementatie van de nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica en enkele andere hieraan gelieerde thema’s". (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 1).
Voor klinisch onderzoek zijn met name relevant de onderwerpen 'Voortgang Eudamed', en het 'Toezicht op publicatie onderzoeksresultaten' (in de voortgangsbrief opgenomen onder het kopje 'Financiering toezicht op publicatie onderzoeksresultaten').
Voortgang Eudamed
"Het streven is dat Eudamed uiterlijk 25 maart 2020 operationeel is. Als Eudamed niet op tijd gereed is, zijn de aangescherpte eisen van de nieuwe verordening op het gebied van medische hulpmiddelen toch direct vanaf 26 mei 2020 van toepassing. Alleen de eisen die specifiek betrekking hebben op Eudamed, zullen in dat geval later van toepassing worden, bijvoorbeeld om eisen om bepaalde aanvragen via Eudamed in te dienen en om informatie via Eudamed te publiceren. ... Via een overgangsbepaling in de MDR is geregeld dat de regels uit de huidige richtlijnen rond het uitwisselen van informatie van toepassing blijven als Eudamed nog niet operationeel is." (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 5)
"De modules voor het aanvragen en registreren van klinisch onderzoek zijn naar verwachting later beschikbaar. Dit betekent dat aanvragen voor klinisch onderzoek langer volgens de huidige regels moeten worden ingediend. Het klinisch onderzoek moet al wel vanaf mei 2020 (of mei 2022 voor in vitro diagnostica) voldoen aan de verscherpte eisen uit de MDR. Ook de modules over (post-)market surveillance, vigilantie en toezicht zullen naar verwachting pas later in 2020 gereed zijn. Dat wil zeggen dat incidenten tot die tijd, net als nu, direct bij de IGJ moeten worden gemeld en dat de IGJ het huidige systeem voor het toezicht en het uitwisselen van informatie met andere bevoegde autoriteiten voorlopig in stand houdt." (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 5)
Toezicht op publicatie onderzoeksresultaten
Op 11 april 2019 heeft de minister toegezegd "een reactie te geven op de vragen over de mogelijkheden het toezicht op de publicatie van resultaten uit klinisch onderzoek door de sector zelf te laten financieren door een onafhankelijk toezichtsinstituut." (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 10)
"De verplichting voor de opdrachtgever van het onderzoek om de resultaten van het onderzoek te publiceren in Eudamed geldt voor alle lidstaten in de EU. De resultaten van het onderzoek zijn niet beperkt tot alleen het Nederlandse deel als een onderzoek in Nederland en andere lidstaten plaatsvindt." (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 10)
Voor zover geen verassing, maar de volgende passage laat zien wat de minister van de CCMO en METC's verwacht aangaande het toezien op het aanleveren van de onderzoeksresultaten:
"De toetsingscommissie (CCMO of erkende medisch-ethische toetsingscommissie) die het onderzoek heeft beoordeeld ziet erop toe dat de resultaten van het gehele onderzoek worden gepubliceerd in Eudamed. Deze taak wordt bekostigd vanuit de tarieven die de opdrachtgever van het onderzoek moet betalen aan de toetsingscommissie voor de beoordeling van het onderzoek. De financiering van het toetsingssysteem en daar valt ook onder het controleren van het publiceren van de onderzoeksresultaten vindt plaats via het innen van een kostendekkend tarieven die de opdrachtgever van het onderzoek moet betalen. De sector betaalt dus al mee aan het systeem waar de controle op de publicatie van de onderzoeksresultaten deel vanuit maakt." (bron: Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019, pagina 10)
Kortom,
Eudamed voor klinisch onderzoek zal niet op tijd gereed zijn, en tevens verwacht de Minister voor Medische Zorg van de CCMO en de erkende METC's dat zij toezien op het aanleveren van de eindrapportage in Eudamed. Weliswaar niet expliciet aangegeven maar het lijkt voor de hand te liggen dat de minister eenzelfde verwachting heeft bij studies die niet onder de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vallen (bijv. Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen, "reguliere" WMO-onderzoeken). Ik heb deze veronderstelling nog niet kunnen verifiëren.
Bron/Download Brief regering 'Voortgangsbrief veiligheid implantaten' d.d. 2 juli 2019
Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)
Uitgelicht en gespot op internet
Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.
Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
11 september 2019 - MHRA Non-Commercial GCP Symposium *updated*
Locatie: Manchester
16 - 17 september 2019 - DIA & EFGCP: Better Medicines for Children, A DIA/EFGCP Conference
Locatie: Hoofddorp
16 - 19 september 2019 - EQIPD Summer School "Improving preclinical data quality and robustness"
Locatie: Nijmegen
27 september 2019 - DARQA GCP-themadag Medical Devices *updated*
Locatie: Best
De dag bestaat uit een ochtend- en middagdeel. Het ochtenddeel betreft een bedrijsbezoek, in de middag volgt er op een andere locatie een presentatie en workshop.
"Aangezien het aantal beschikbare plaatsen beperkt is hebben DARQA-leden bij dit bedrijfsbezoek voorrang op niet-DARQA-leden. Indien het aantal inschrijvingen het aantal beschikbare plaatsen overstijgt, zal er geloot worden."
1 oktober 2019 - NVFG Jaarcongres
Nog geen locatie en programma beschikbaar
6 - 9 oktober 2019 - 5th International Clinical Trials Methodology Conference
Locatie: Brighton
5 - 6 november 2019 - ALLEA: The Future of Research: Assessing the Impact of Plan S
Locatie: Leuven
23 september 2019 - EFGCP: E-Consent Webinar
Tijdstip: 17:00 - 18:00 uur (CET)
30 januari 2020 - Health-RI Conference 'Towards Data Driven Health'
Locatie: Utrecht
Nog geen programma bekend
20 - 22 februari 2020 - REWARD & EQUATOR Conference 2020 Sharing Strategies for Research Improvement
Locatie: Berlijn
25 - 26 maart 2020 - ICPM & SIMeF: Conference Patient-centered Medicines Development: Facts and Expectations
Locatie: Rome
Nog geen website en programma beschikbaar
Harvard T.H. Chan School of Public Health: Draft 'Guidelines for estimating causal effects in pragmatic randomized trials'
Geen sluitingsdatum bekend
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list